Hitna kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontraceptivne metode.

Doziranje

Terapija zahteva unos jedne tablete. Efikasnost ove metode je veća ukoliko se uzme odmah nakon nezaštićenog polnog odnosa. Zbog toga bi tabletu trebalo uzeti što pre, po mogućnosti u roku od 12 sati nakon nezaštićenog polnog odnosa, a najkasnije 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa.

Ženama koje su koristile lekove koji indukuju enzime tokom poslednje 4 nedelje, a potrebna im je hitna kontracepcija, preporučuje se da koriste nehormonsku hitnu kontracepciju, kao intrauterin uložak obložen bakrom (bakarna spirala) ili da uzmu duplu dozu levonorgestrela (dve tablete uzeti zajedno) važi za one žene koje ne mogu ili ne žele da koriste bakarnu spiralu (videti odeljak 4.5).

Levonorgestrel se može uzeti u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa.

Ukoliko se javi povraćanje u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, treba odmah uzeti drugu tabletu.

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (na primer kondoma, spermicida ili cervikalne kape) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba levonorgestrela nije kontraindikacija redovnoj hormonskoj kontracepciji.

Pedijatrijska populacija

Primena levonorgestrela nije relevantna kod dece prepubertetskog doba u indikaciji hitne kontracepcije.

Način primene:

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu levonorgestrel ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja treba da se primenjuje samo povremeno. Ni u kom slučaju ne sme da se koristi umesto redovne metode kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima, posebno ukoliko postoji nedoumica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa. U slučaju sumnje (ukoliko menstruacija kasni više od 5 dana ili ukoliko dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili se sumnja na trudnoću) iz bilo kog drugog razloga, obavezno isključiti moguću trudnoću pomoću testa za utvrđivanje trudnoće.

Ukoliko je žena imala nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može doći do začeća. Terapija levonorgestrelom nakon drugog polnog odnosa može, u tom slučaju, biti neefikasna za sprečavanje trudnoće.

Ograničeni i nepotpuni podaci ukazuju da se može smanjti efikasnost levonorgestrela sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (eng. body mass index, BMI) (videti odeljak 5.1). Kod svih žena hitna kontracepcija treba da bude uzeta što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa, bez obzira na telesnu masu i BMI.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja levonorgestrela, trebalo bi uzeti u obzir i mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće je po svoj prilici mali, jer levonorgestrel sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice. Prema tome, levonorgestrel se ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa istorijom salpingitisa ili prethodno ektopičnom trudnoćom).

Levonorgestrel se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre. Ozbiljni sindromi malapsorpcije, kao što je Kronova bolest, mogu da umanje efikasnost levonorgestrela.

Zabeleženi su slučajevi tromboembolije nakon primene levonorgestrela. Mogućnost pojave tromboembolije treba uzeti u obzir kod žena sa postojećim faktorima rizika za tromboemboliju, posebno onih koje u ličnoj ili poročnoj anamnezi imaju trombofiliju.

Posle uzimanja levonorgestrela, menstrualni ciklusi su obično normalni i menstrualna krvarenja se pojavljuju u očekivano vreme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana pre ili kasnije nego što je to očekivano. Ženama se savetuje konsultacija sa lekarom radi donošenja odluke o započinjanju ili adaptaciji neke metode redovne kontracepcije. Ukoliko nakon uzimanja levonorgestrela ne dođe do pojave menstrualnog krvarenja u periodu bez uzimanja tableta, a posle redovne hormonske kontracepcije, neophodno je isključiti moguću trudnoću.

Ponovna primena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može doći do nepoželjnog velikog opterećenja hormonima i mogućnosti pojave ozbiljnih poremećaja ciklusa. Ženama koje se javljaju lekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savetovati da razmisle o dugotrajnim metodama kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere predostrožnosti protiv polno prenosivih bolesti.

Ne preporučuje se istovremena upotreba levonorgestrela i lekova koji sadrže ulipristal acetat (videti odeljak 4.5).

Lek Bell sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kombinacije koje treba razmotriti

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava istovremenom upotrebom lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktora CYP3A4. Istovremena primena levonorgestrela sa efavirenzom smanjuje koncentraciju levonorgestrela (PIK) u plazmi za oko 50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost da smanje koncentraciju levonorgestrela u plazmi spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Ženama koje su uzimale lekove koji indukuju enzime tokom poslednje 4 nedelje i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se da razmotre primenu nehormonske hitne kontracepcije tj intrauterino kontraceptivno sredstvo sa bakrom (tzv. bakarna spirala). Uzimanje duple doze levonorgestrela (3000 mcg unutar 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa) je opcija za žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterino kontraceptivno sredstvo - spiralu, iako ova specifična kombinacija (dupla doza levonorgestrela tokom istovremene upotrebe sa induktorima enzima jetre) nije ispitana.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Ulipristal acetat je progesteronski receptorski modulator koji može da stupi u interakciju sa progestacionom aktivnošću levonorgestrela. Stoga se ne preporučuje istovremena upotreba levonorgestrela sa lekovima koji sadrže ulipristal acetat.

Trudnoća

Primena levonorgestrela neće prekinuti trenutnu trudnoću.

U slučajevima kada se trudnoća nastavila, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakve malformacije ploda, dok kliničkih podataka o potencijalnim posledicama uzimanja doza levonorgestrela većih od 1,5 mg nema.

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se predlaže da žena koja doji uzme tabletu odmah posle dojenja deteta i izbegava dojenje deteta najmanje 8 sati nakon primene levonorgestrela.

Plodnost

Brz povratak plodnosti se očekuje nakon uzimanja hitne kontracepcije levonorgestrela; zbog toga redovnu kontracepciju treba nastaviti ili inicirati što je pre moguće nakon upotrebe levonorgestrela da bi se obezbedila stalna prevencija trudnoće.

Klinički podaci ne govore o uticaju na plodnost kod ljudi, nakon upotrebe levonorgestrela. Slično ovome pretkliničke studije ne pokazuju dokaze o neželjenim dejstvima na životinjama (videti odeljak 5.3)

Uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan. Ipak, ukoliko žena oseti zamor ili vrtoglavicu nakon uzimanja levonorgestrela, ne bi trebalo da upravlja vozilima ili da rukuje mašinama.

U narednoj tabeli data je učestalost neželjenih dejstava nakon uzimanja 1,5 mg levonorgestrela zabeležena u kliničkim studijama^*.

* Kliničko ispitivanje 1 (n=544): Kontracepcija, 2002, 66, 269-273

• Kliničko ispitivanje 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10

• Kliničko ispitivanje 3 (n=1117): Lancet, 2010; 375:555-62

• Kliničko ispitivanje 4 (n=840): Akušerstvo i ginekologija 2006; 108:1089-1097

1 Nije zabeleženo u kliničkom ispitivanju 1

2 Nije zabeleženo u kliničkom ispitivanju 2

3 Nije zabeleženo u kliničkom ispitivanju 1 ili 2

4 Kašnjenje definisano kao više od 7 dana

Ova neželjena dejstva najčešće nestaju unutar 48 sati nakon uzimanja levonorgestrela. Osetljivost dojki, kao i tačkasto i iregularno krvarenje su zabeleženi kod do 30% pacijentkinja i mogu trajati do sledećeg menstrualnog ciklusa, koji može biti odložen.

Hipersenzitivne reakcije kao što su faringealni edem/edem lica i kožne reakcije su zabeležene nakon uzimanja levonorgestrela.

Slučajevi tromboembolije su zabeleženi tokon postmarketinškog perioda (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon unošenja velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i krvarenje. Ne postoji specifičan antidot i lečenje bi trebalo da bude simptomatsko.