Aspirin® Complex 500mg+30mg granule za oralnu suspenziju

Simptomatska terapija nazalne/sinusne kongestije (rinosinuzitis) praćene bolom i povišenom telesnom temperaturom usled obične prehlade i/ili simptomima nalik gripu.

Lek Aspirin Complex je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece starije od 16 godina.

Doziranje

1-2 kesice kod odraslih i dece starije od 16 godina.

Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti nakon najmanje 4 sata. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica.

Ukoliko je jedan od simptoma dominantan, može biti pogodnije korišćenje monoterapije. Lek Aspirin Complex se ne sme uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom.

Pedijatrijski pacijenti

Lek Aspirin Complex se ne sme koristiti kod dece mlađe od 16 godina, Usled ograničenog iskustva u primeni leka Aspirin Complex kod dece mlađe od 16 godina, nije moguće dati preporučene doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilna kiselina se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Acetilsalicilna kiselina se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Aspirin Complex se pre primene mora suspendovati u čaši vode. Nastala suspenzija ima ukus pomorandže.

• Preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Deca i adolescenti do 16 godina (videti odeljke 4.2 i 4.4);

  -Astma izazvana primenom salicilata ili supstanci sličnog dejstva, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih lekova u anamnezi;

• Akutni gastrointestinalni ulkus;

• Hemoragijska dijateza;

• Teška insuficijencija jetre;

• Teška akutna ili hronična bubrežna bolest / bubrežna insuficijencija;

• Teška srčana insuficijencija;

• Teška hipertenzija ili nekontrolisana hipertenzija;

• Teško oboljenje koronarnih arterija;

• Kombinacija sa metotreksatom pri dozi od 15 mg/nedeljno ili većoj; videti odeljak 4.5.

• Trudnoća;

• Dojenje;

• Terapija inhibitorima monoamino-oksidaze u prethodne dve nedelje;

• Glaukom zatvorenog ugla;

• Retencija mokraće.

• Hipersenzitivnost na druge analgetske/antiinflamatorne ili antireumatske lekove ili druge alergene supstance;

• Acetilsalicilna kiselina može pospešiti bronhospazam i izazvati napade astme ili druge reakcije preosetljivosti. Faktori rizika su postojeća bronhijalna astma, polenska kijavica, nazalni polipi ili hronična bolest pluća. Ovo se takođe odnosi i na pacijente koji su imali alergijske reakcije na druge supstance (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija);

• Gastrointestinalni ulkusi uključujući hronično ili rekurentno oboljenje ili gastrointestinalna krvarenja u anamnezi;

• Istovremena terapija antikoagulansima; videti odeljak 4.5;

• Usled inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita, koji traje nekoliko dana nakon primene, acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećane tendencije ka krvarenju u toku i nakon hirurških procedura (uključujući i manje hirurške zahvate, npr. ekstrakcija zuba);

• Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre;

• Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili pacijenti sa oštećenom kardiovaskularnom funkcijom (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna insuficijencija srca, smanjenje volumena krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili veći hemoragijski događaji), s obzirom na to da lek može da poveća rizik od daljeg oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega;

• Bubrežna tubularna acidoza zbog nakupljanja pseudoefedrina i povećanog rizika od neželjenih dejstava;

• Acetilsalicilna kiselina, u malim dozama, smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod pacijenata sa predispozicijom za smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline ovo može dovesti do napada gihta;

• Kod pacijenata sa teškom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primena velike doze leka, groznica (povišena telesna temperatura) ili akutne infekcije;

• Učestala upotreba analgetika (posebno kombinacije različitih analgetika) može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega (analgetska nefropatija);

• Hipertireoidizam, blaga do umerena hipertenzija, dijabetes melitus, ishemijska bolest srca, povišen intraokularni pritisak (glaukom), hipertrofija prostate ili osetljivost na simpatomimetičke lekove;

• Teške reakcije na koži kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) mogu se pojaviti u izolovanim slučajevima kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može nastati tokom prva dva dana terapije, sa povišenom telesnom temperaturom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu, lokalizovanom na pregibima kože, stomaku i gornjim ekstremitetima. Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni. Ukoliko se uoče simptomi kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo kože i/ili pojava malih, generalizovanih pustula, primena leka Aspirin Complex treba da bude prekinuta i treba preduzeti odgovarajuće mere.

• Ishemijski kolitis: Prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prekinuti sa primenom pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć ukoliko se naglo javi abdominalni bol, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa.

• Ishemijska optička neuropatija. Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prestati sa primenom pseudoefedrina ako se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje oštrine vida usled pojave skotoma;

• Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS);

  Prijavljeni su slučajevi PRES i RCVS usled primene lekova koji sadrže pseudoefedrin (videti odeljak 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili kod ozbiljne akutne ili hronične bolesti bubrega/bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.3). Treba odmah prekinuti primenu pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma: iznenadna jaka glavobolja ili glavobolja koje se opisuje kao sevajući bol (tzv. thunderclap glavobolja), mučnina, povraćanje, konfuzija, napadi i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES i RCVS povukla se nakon prekida primene pseudoefedrina i uz odgovarajuću terapiju.

  Doping

  Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping” testovima.

  Jedna kesica leka Aspirin complex sadrži 2 g saharoze (odgovara 0,17 ugljenohidratne jedinice). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

  Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijom saharoza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

  Lek Aspirin Complex sadrži 3,84 mg benzilalkohola u svakoj kesici. Benzilalkohol može da izazove alergijske reakcije. Pacijenti sa bolestima jetre ili bubrega treba da se posavetuju sa svojim lekarom, jer velike količine benzilalkohola mogu izazvati metaboličku acidozu.

  Stariji pacijenti

  Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na efekte pseudoefedrina na centralni nervni sistem.

  Pedijatrijska populacija

  Postoji moguća povezanost između acetilsalicilne kiseline i pojave Reye-vog sindroma kada se acetilsalicilna kiselina primenjuje deci mlađoj od 16 godina kod kojih je prisutna virusna infekcija sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje. Iz tog razloga se lek Aspirin Complex ne sme davati deci ili adolescentima mlađim od 16 godina.

Kontraindikovane su kombinacije sa (videti odeljak 4.3.):

Metotreksat koji se primenjuje u dozama od 15 mg nedeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (uopšteno antiinflamatorni lekovi smanjuju renalnu eliminaciju metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze sa proteina plazme).

Inhibitori monoamino-oksidaze (MAOI) primenjeni u prethodne dve nedelje su povećali rizik od kardiovaskularnih neželjenih događaja (npr. aritmija, hipertenzivne reakcije).

Kombinacije kod kojih su potrebne mere opreza pri korišćenju:

Metotreksat koji se koristi u dozama manjim od 15 mg nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (uopšteno antiinflamatorni lekovi smanjuju renalnu eliminaciju metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze sa proteina plazme).

Antikoagulansi, trombolitici /ostali inhibitori agregacije trombocita/hemostaze:

Povećan rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima:

Povećan rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastointestinalnog trakta verovatno usled sinergističkog dejstva.

Antidepresivi:

Povećani efekti.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfoniluree:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree iz veze za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom:

Smanjena glomerularna filtracija usled smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koristi kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Smanjene koncentracije salicilata u krvi tokom terapije kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije, usled povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom:

Smanjena glomerularna filtracija usled inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Antihipertenzivi poput gvanetidina, metildope, beta-bokatora:

Smanjeni efekti.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja iz veze na proteinima.

Urikozurici kao što su benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou renalne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Salbutamol tablete:

Povećanje efekta (egzacerbacija kardiovaskularnih neželjenih dejstava); ovo ne isključuje opravdanu primenu aerosol bronhodilatatora tipa adrenergičkih stimulanasa.

Drugi simpatomimetički lekovi:

Povećani efekti.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vreme krvarenja usled aditivnog efekta acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Trudnoća

S obzirom na to da nema podataka o primeni ove kombinacije dve supstance, lek Aspirin Complex je kontraindikovan u trudnoći.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Podaci dobijeni u toku epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom periodu trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1%, do približno 1,5%. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do povećanja pre- i postimplantacionog gubitka trudnoće i embriofetalnog letaliteta. Kod životinja kojima su u toku organogeneze dati inhibitori sinteze prostaglandina, takođe je prijavljena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Od 20. nedelje trudnoće, primena acetilsalicilne kiseline može da izazove oligohidramnion kao posledicu poremećene funkcije bubrega fetusa. Ovo može da nastane ubrzo nakon započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, prijavljeni su slučajevi sužavanja ductus arteriosus-a usled primene leka tokom drugog trimestra trudnoće, koje se, u najvećem broju slučajeva povuklo nakon prestanka terapije.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremeno sužavanje / zatvaranje duktusa arteriosus-a i plućna hipertenzija);

• poremećenoj funkciji bubrega (pogledajte tekst iznad);

  a na kraju trudnoće izložiti majku i novorođenče:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može javiti i pri veoma malim dozama;

• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Posledično, lek je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Ograničeni podaci o primeni pseudoefedrina u trudnoći nisu pokazali dokaze o povećanom riziku od malformacija. Ipak, pseudoefedrin se ne sme primenjivati u toku trudnoće.

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost obe aktivne supstance (videti odeljak 5.3).

Dojenje

I salicilati i pseudoefedrin se izlučuju u majčino mleko u malim količinama. S obzirom na to da nema podataka o kombinaciji ovih supstanci, primena leka Aspirin Complex je kontraindikovana kod dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti kod žena usled uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije. Ispitivanja na životinjama su pokazala štetne efekte na plodnost mužjaka i ženki (videti odeljak 5.3).

Lek Aspirin Complex ima neznatan do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Rizik se dalje može povećavati usled istovremenog konzumiranja alkohola.

Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Poremećaji imunskog sistema:

• Reakcije preosetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključujući respiratornu bolest koja se može pogoršati acetilsalicilnom kiselinom, moguće blage do umerene reakcije na koži, respiratornom traktu, gastrointestinalnom traktu, i kardiovaskularnom sistemu, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, edem, pruritus, rinitis, nazalnu kongestiju, kardiorespiratorni distres, i veoma retko, tešku reakciju, uključujući anafilaktički šok.

  Gastrointestinalni poremećaji:

• Gastroduodenalne tegobe (bol u želucu, dispepsija, gastritis);

• Mučnina, povraćanje, dijareja;

• Gastrointestinalni ulkusi, koji u pojedinačnim slučajevima mogu dovesti do perforacije;

• Stenoza tankog creva (posebno kod dugotrajnog lečenja).

  Hepatobilijarni poremećaji:

• Prolazno oštećenje jetre sa povećanim vrednostima transaminaza.

  Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• Povećan rizik od krvarenja; kao što su hemoragije kod operativnih zahvata, hematomi, epistakse, urogenitalna krvarenja i gingivalna krvarenja;

• Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblikom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

  Hemoragija može dovesti do hemoragijske anemije/anemije usled nedostatka gvožđa (zbog npr. okultnih mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim znacima i simptomima, kao što su astenija, bledilo, hipoperfuzija.

  Poremećaji nervnog sistema:

  Vrtoglavica može biti simptom predoziranja.

  Poremećaji uha i labirinta:

  Tinitus može biti simptom predoziranja.

  Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

  Prijavljena su oštećenja bubrežne funkcije i akutna insuficijencija bubrega. Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

  Vaskularni poremećaji:

• Naleti crvenila;

• Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.

  Kardiološki poremećaji:

• Kardijalni efekti (npr. tahikardija, palpitacije, aritmije).

  Poremećaji nervnog sistema:

• Stimulacija centralnog nervnog sistema (npr. insomnija, retko halucinacije);

• Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (videti odeljak 4.4);

• Sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (videti odeljak 4.4).

  Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

• Retencija urina, posebno kod pacijenata sa hiperplazijom prostate.

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• Reakcije na koži (npr. osip, urtikarija, pruritus);

• Teške reakcije kože, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su kod lekova koji sadrže pseudoefedrin.

  Gastrointestinalni poremećaji:

• Ishemijski kolitis;

• Suva usta.

  Poremećaji oka:

• Ishemijska optička neuropatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Acetilsalicilna kiselina:

Postoji razlika između hroničnog predoziranja prvenstveno sa poremećajima centralnog nervnog sistema („salicilizam”) i akutne intoksikacije, čija je glavna karakteristika teški poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Pored poremećaja acido-bazne ravnoteže i ravnoteže elektrolita (npr. gubitak kalijuma), hipoglikemije, erupcija na koži i gastrointestinalne hemoragije, simptomi predoziranja mogu uključiti hiperventilaciju, tinitus, mučninu, povraćanje, oštećenje vida i sluha, glavobolju, vrtoglavicu i konfuziju.

Pri ozbiljnoj intoksikaciji se mogu javiti delirijum, tremor, dispneja, znojenje, dehidracija, hipertermija i koma. Pri intoksikacijama sa letalnim ishodom, smrt se obično javlja usled respiratorne insuficijencije.

Pseudoefedrin:

Usled intoksikacije se mogu javiti prekomerne simpatomimetičke reakcije npr. tahikardija, bol u grudima, agitacija, hipertenzija, zviždanje u plućima ili nedostatak daha, konvulzije, halucinacije.

Metode koje se koriste za lečenje intoksikacije lekom Aspirin Complex zavise od opsega, stadijuma i kliničkih simptoma intoksikacije. One su u skladu sa uobičajenim merama za smanjenje resorpcije aktivne supstance, ubrzanje ekskrecije, kontrolu ravnoteže vode i elektrolita, poremećene telesne temperature, disanja i kardiovaskularne i cerebralne funkcije. Neophodna je hitna lekarska pomoć čak i ako nema primetnih znakova ili simptoma.