Neo-angin® 1.2mg+0.6mg+5.9mg lozenga

Dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrela, praćene tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Doziranje

Odrasli

Na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi. Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih (videti odeljak 4.4).

Deca mlađa od 6 godina

Lek ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3). Bez preporuke lekara ovaj lek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Deca mlađa od 6 godina.

• Jedna lozenga sadrži 1,14 g glukoze, tečne (suve materije oko 80%) i 1,42 g saharoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme kod osoba koje imaju celijakiju. Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijakije) ne smeju da koriste ovaj lek.

• Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

• Lek neo-angin sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Lek se primenjuje samo kod one dece koja umeju da postepeno otapaju lozenge.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema ili su ograničeni podaci (manje od 300 porođaja) prilikom upotrebe 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka neo-angin tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u mleko dojilja. Rizik po odojče se ne može isključiti.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Lek neo-angin nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Dolenavedena neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Nakon upotrebe ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma retka: iritacija oralne i gastrične sluzokože kao što su dispepsija, nauzeja. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.