Pentrexyl® 500mg kapsula, tvrda

Ampicilin je penicilin širokog spektra, indikovan za terapiju širokog spektra bakterijskih infekcija izazvanih ampicilin senzitivnim mikroorganizmima.

Tipične indikacije uključuju infekcije uha, grla i nosa, bronhitis, pneumoniju, infekcije urinarnog trakta, gonoreju, ginekološke infekcije, septikemiju, peritonitis, endokarditis, meningitis, enterične groznice, gastrointestinalne infekcije.

Parenteralna primena je indikovana kada oralna primena nije odgovarajuća.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući starije pacijente):

Infekcije uha, nosa i grla: 250 mg četiri puta dnevno.

Bronhitis: uobičajena terapija 250 mg četiri puta dnevno; terapija visokim dozama 1 g četiri puta dnevno.

Pneumonija: 500 mg četiri puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta: 500 mg tri puta dnevno.

Gonoreja: 2 g oralno sa 1 g probenacida kao pojedinačna doza.

U terapiji gonoreje kod žena, preporučuje se ponavljanje pojedinačne doze. Infekcije gastrointestinalnog trakta: 500 do 750 mg tri do četiri puta dnevno.

Enterične groznice: akutno 1 do 2 g četiri puta dnevno, 2 nedelje; kliconoše 1 do 2 g četiri puta dnevno, 4 do 12 nedelja.

Uobičajena doza za decu (mlađu od 10 godina)

Polovina uobičajene doze za odrasle.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min) treba razmotriti smanjenje doze ili produženje intervala između dve doze leka. Ukoliko je pacijent na dijalizi, treba uzeti dodatnu dozu leka posle završene dijalize.

Način primene

Oralna upotreba.

Ampicilin treba uzeti pola sata do sat vremena pre obroka.

Kod težih infekcija preporučena doza se može povećati ili se ampicilin može primeniti intravenskim ili intramuskularnim putem.

Treba uzeti u obzir važeće smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika. Propisivanje leka treba uskladiti sa lokalnim ili nacionalnim smernicama o upotrebi antibiotika. Kada je moguće, antibiotik treba primeniti samo ukoliko postoji potvrđena ili suspektna osetljivost mikroorganizama na antibiotik.

Za postizanje doze manje od 500 mg koristiti lek odgovarajuće jačine i farmaceutskog oblika, dostupan na tržištu Republike Srbije.

Preosetljivost na beta-laktamske antibiotike (npr. ampicilin, penicilini, cefalosporini) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku odeljku 6.1.

Pre početka terapije ampicilinom, pažljivo treba uzeti anamnezu u vezi postojanja reakcije preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Kod pacijenata koji su koristili beta-laktamske antibiotike, prijavljene su teške, ponekad i smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaksa). Iako je anafilaksa češća kod parenteralne terapije, može se javiti i kod pacijenata na oralnoj terapiji penicilinima. Ove reakcije se češće javljaju kod pacijenata sa preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike u anamnezi.

Treba izbegavati primenu ampicilina u slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu i/ili akutnu ili hroničnu limfatičnu leukemiju. Zabeležena je pojava kožnog osipa nakon primene ampicilina u ovim stanjima.

Produžena primena ponekad može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije treba korigovati dozu leka (videti odeljak 4.2).

Bakteriostatski antibiotici mogu ometati baktericidno dejstvo ampicilina.

Poput ostalih antibiotika sa širokim spektrom dejstva za oralnu primenu, ampicilin može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva, na šta treba upozoriti pacijente.

Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju ampicilina. Istovremena primena može dovesti do povećane koncentracije ampicilina u plazmi i produžene eliminacije leka.

Istovremena primena alopurinola i ampicilina može povećati verovatnoću nastanka alergijskih reakcija na koži.

Preporučuje se da se za određivanje glukoze u urinu tokom terapije ampicilinom koristi enzimska metoda glukoza oksidaze. Zbog visokih koncentracija ampicilina u urinu, pojava lažno pozitivnih rezultata je česta sa hemijskim metodama.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu pokazale teratogeni efekat ampicilina. Ampicilin je u u širokoj kliničkoj upotrebi od 1961. godine i njegova primena u toku trudnoće je dobro ispitana u kliničkim studijama. Kada je u toku trudnoće neophodna primena antibiotika, ampicilin se može smatrati odgovarajućim.

Dojenje

Za vreme dojenja ampicilin se može u tragovima naći u mleku.

Odgovarajući podaci o upotrebi ampicilina pri dojenju kod životinja i ljudi nisu dostupni.

Nisu zabeleženi efekti ampicilina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Reakcije preosetljivosti

Ako se javi bilo koja reakcija preosetljivosti, terapiju treba obustaviti.

Kožni osip, pruritus i urtikarija se povremeno mogu javiti. Učestalost je veća kod pacijenata koji boluju od infektivne mononukleoze i akutne ili hronične leukemije limfoidnog porekla. Purpura je takođe prijavljena. Retko se javljaju kožne reakcije, poput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.

Kao i sa drugim antibioticima, retko se može javiti anafilaktička reakcija (videti odeljak 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko se može javiti intersticijalni nefritis.

Gastrointestinalni poremećaji

Neželjeni efekti obuhvataju mučninu, povraćanje i dijareju. Pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis se retko javljaju.

Hepatobilijarni poremećaji

Kao i sa drugim beta-laktamskim antibioticima, hepatitis i holestatska žutica se retko javljaju. Kao i sa većinom drugih antibiotika, mogu se javiti umereno i prolazno povećanje transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Kao i sa drugim beta-laktamima, hematološki efekti koji su retko prijavljeni uključuju prolaznu leukopeniju i trombocitopeniju, kao i hemolitičku anemiju.

Produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena se takođe retko javljaju. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prilikom predoziranja moguća je pojava gastrointestinalnih efekata kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Treba primeniti simptomatsku terapiju.

Ampicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.