Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter 9g/L rastvor za infuziju

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, indikovan je:

• za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije

• kao vehikulum ili sredstvo za razblaživanje kompatibilnih lekova namenjenih parenteralnoj primeni.

Doziranje

Deca, odrasli i stari:

Doze se mogu izraziti u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg, natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, s posebnom pažnjom na serumski natrijum kod pacijenata s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Intravenska infuzija 0.9% -tnog natrijum hlorida ima toničnost od 308 mOsm/L (približno).

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Preporučeno doziranje

Preporučena doza za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije je:

• Za odrasle: 500 mL do 3 L/24 sata

• Za novorođenčad, odojčad i decu: 20 do 100 mL/24 sata/kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Preporučena doza kada se ovaj rastvor koristi kao vehikulum ili sredstvo za razblaživanje je od 50 do 250 mL po dozi leka koji treba da se primeni.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao sredstvo za razblaživanje za injekcione oblike drugih lekova, doza i brzina infuzije biće takođe određeni prirodom i doznim režimom propisanog leka.

Način primene

Rastvor je za intravensku primenu.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje. Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha zadržanog u primarnom kontejneru/kesi, pre nego što je završeno davanje rastvora iz sekundarne kese. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok, može uzrokovati pojavu vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen iz kontejnera pre primene. Prilikom upotrebe intravenskog seta sa ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može doći do pojave vazdušne embolije. Intravenski setovi sa ventilom se ne smeju koristiti sa fleksibilnim kontejnerima, kad je ventil u otvorenom položaju.

Lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom same infuzije u infuzioni set.

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora za infuziju sa drugim lekovima pogledajte odeljke 6.2 i 6.6.

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipernatremijom i hiperhloremijom. Kontraindikacije koje se odnose na dodate lekove treba da se poštuju.

Balans tečnosti/funkcija bubrega

Primena kod pacijenata sa (teškim) oštećenjem funkcije bubrega

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter treba primeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili rizikom od teškog oštećenja funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata, primena

leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter može dovesti do zadržavanja natrijuma. (Pogledati u nastavku “Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, tečnosti i edema”, za dodatna razmatranja.)

Rizik od preopterećenja tečnošću i poremećaja elektrolita

U zavisnosti od volumena i brzine infuzije, intravenska primena leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter može uzrokovati:

• Preopterećenje tečnošću koje dovodi do hiperhidratacije/hipervolemije i npr, kongestivnih stanja, uključujući centralne i periferne edeme.

• Klinički značajni poremećaj elektrolita i acido-bazne ravnoteže

  Generalno, rizik od dilucionih stanja (relativna retencija vode u odnosu na natrijum) je obrnuto proporcionalna koncentraciji elektrolita u leku Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter i njegovih dodataka. S druge strane, rizik da će preopterećenje rastvorenom supstancom dovesti do kongestivnih stanja (zadržavanje rastvorene supstance u odnosu na vodu) je direktno proporcionalan koncentraciji elektrolita 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju i dodatih lekova.

  Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

  Klinička procena i periodične laboratorijske analize mogu biti neophodne za praćenje promena balansa tečnosti, koncentracija elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina primene zahtevaju takvu procenu.

  Infuzija velikog volumena se mora primenjivati pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), zbog mogućeg rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti u nastavku).

  Hiponatremija

  Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od pojave akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

  Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

  Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) su posebno izloženi riziku od teškog i po život opasnog otoka mozga uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

  Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema

  Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter treba koristiti sa posebnim oprezom, naročito kod pacijenata sa ili rizikom od:

• Hipernatremije. Naglo korigovanje hipernatremije jednom kad se javila adaptacija, može dovesti do cerebralnog edema, potencijalno dovodeći do konvulzija, trajnog oštećenja mozga ili smrti.

• Hiperhloremije

• Metaboličke acidoze, koja se može pogoršati produženom primenom ovog leka naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

• Hipervolemije koja može ubrzati kongestivnu srčanu insuficijenciju ili plućni edem, naročito kod pacijenata sa kardiovaskularnom bolešću

• Jatrogene hiperhloremijske metaboličke acidoze (npr. tokom intravenske nadoknade tečnosti)

• Stanja koja mogu uzrokovati retenciju natrijuma, preopterećenje tečnošću i edeme (centralne i periferne), kao kod pacijenata sa:

  • primarnim hiperaldosteronizmom

  • sekundarnim hiperaldosteronizmom, povezanim na primer sa:

    • hipertenzijom,

    • kongestivnom srčanom insuficijencijom,

    • bolešću jetre (uključujući cirozu),

    • bolešću bubrega (uključujući stenozu renalne arterije, nefrosklerozu) ili preeklampsijom,

      Lekovi koji povećavaju rizik od retencije natrijuma i tečnosti, poput kortikosteroida.

      Reakcije na infuziju

      Simptomi nepoznate etiologije koji se mogu javiti kao reakcije preosetljivosti prijavljene su veoma retko pri primeni leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvora za infuziju. Ovi simptomi su okarakterisani kao hipotenzija, pireksija, tremor, drhtavica, urtikarija, osip i pruritus. Infuzija mora da se prekine odmah pošto se znaci ili simptomi ovih reakcija razviju. U skladu sa kliničkim stanjem treba sprovesti odgovarajuće terapijske mere.

      Posebne grupe pacijenata

      Lekar treba da ima iskustvo u bezbednoj primeni ovog leka kod posebnih grupa pacijenata koje su naročito osetljive na nagle promene koncentracije natrijuma u serumu.

      Nagla korekcija hiponatremije i hipernatremije je potencijalno opasna (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija).

      Pedijatrijska populacija

      Treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji, jer ova populacija može imati poremećenu sposobnost regulacije tečnosti i elektrolita. Ponovljene infuzije natrijum-hlorida treba, prema tome, primeniti samo posle određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

      Gerijatrijska populacija

      Kada se određuje vrsta infuzionog rastvora, volumen i brzina infuzije kod gerijatrijskih pacijenata, uzeti u obzir da gerijatrijski pacijenti mnogo češće boluju od kardioloških, renalnih, hepatičnih i drugih oboljenja ili su istovremeno bili na drugim terapijama.

Lekovi koji dovode do povećanog dejstva vazopresina

Dole navedeni lekovi povećavaju dejstvo vazopresina, što dovodi do smanjenog izlučivanja vode bez elektrolita u bubrezima i može povećati rizik od pojave intrahospitalne hiponatremije nakon neadekvatno uravnoteženog tretmana sa i.v. tečnostima (vidi odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N- metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lekovi koji pojačavaju dejstvo vazopresina uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina uključuju: dezmopresin, oksitocin, terlipresin

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije uključuju i diuretike uopšte i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Renalni klirens natrijuma i litijuma može biti povećan tokom primene leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter. Primena leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter može dovesti do smanjenja koncentracije litijuma.

Primena kortikosteroida i karbenoksolona je povezana sa retencijom natrijuma i vode (uz edeme i hipertenziju). Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter kod trudnica ili dojilja. Lekar bi trebalo pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno pre primene leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter.

Natrijum-hlorid 0,9% treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, naročito treba obratiti posebnu pažnju na koncentraciju natrijuma u serumu, ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Savetuje se oprez kod pacijenata sa preeklampsijom (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kada se leku Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter dodaje neki lek, priroda tog leka i njegova primena tokom trudnoće i dojenja treba da se razmotri posebno.

Ne postoje studije o uticaju leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene iz postmarkentiškog iskustva. Učestalost neželjenih reakcija na lek prikazanih ovde ne može da se proceni iz dostupnih podataka.

• Eritem na mestu primene infuzije,

• Brazdanje na mestu injektiranja, osećaj žarenja

• Urtikarija na mestu primene

• Pireksija

• Drhtavica

Sledeće neželjene reakcije nisu prijavljene, ali se mogu javiti pri primeni ovog leka:

• Hipernatremija (npr. kada se primenjuje kod pacijenata sa nefrogenim dijabetes insipidusom ili kod nazogastričnog pražnjenja)

• Hiperhloremijska metabolička acidoza

• Hiponatremija, koja može biti simptomatska. Hiponatremija se može javiti u stanjima poremećene ekskrecije slobodne vode (npr. sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH) ili postoperativno).

Opšta neželjena dejstva usled predoziranja natrijumom opisana su u odeljku 4.9. Dodavanje leka

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao sredstvo za razblaživanje injekcionih oblika drugih lekova, priroda dodatog leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.

Ukoliko dođe do pojeve neželjenih događaja, treba proceniti stanje pacijenta i započeti odgovarajuće protivmere. Ako ne dođe do zadovoljavajućih rezultata terapiju treba obustaviti. Ukoliko se pokaže neophodnim, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za ispitivanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Opšta neželjena dejstva prekomernog unosa natrijuma u organizam su mučnina, povraćanje, proliv, abdominalni grčevi, žeđ, smanjena salivacija i lakrimacija, preznojavanje, groznica-povišena telesna temperatura, tahikardija, hipertenzija, insuficijencija bubrega, periferni i plućni edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost, slabost, mišićni trzajevi i rigidnost mišića, konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter može izazvati hipernatremiju (što može dovesti do manifestacija u centralnom nervnom sistemu, uključujući konvulzije, komu, cerebralni edem i smrt), kao i predoziranje natrijumom (što može dovesti do centralnih i/ili perifernih edema). Takva stanja treba da leči lekar specijalista.

Prevelika količina hlorida u organizmu može dovesti do gubljenja bikarbonata i posledične acidifikacije.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao sredstvo za razblaživanje injekcionih oblika drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek. Odgovarajuće i suportivne mere treba da se primene po potrebi.