Rapidol® S 200mg kapsula, meka

Lek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Lek Rapidol S se upotrebljava kao antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko sredstvo za kratkotrajno ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.

Koristi se i za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Lek Rapidol S je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase preko 20 kg (približno 6 godina).

Treba koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4). Potrebu pacijenta za simptomatskim olakšanjem kao i njegov odgovor na terapiju treba periodično procenjivati.

Doziranje

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg

Početna doza iznosi 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Po potrebi, može se uzeti dodatna doza od 1 ili 2 kapsule (200 mg do 400 mg ibuprofena). Odgovarajući interval doziranja treba izabrati na osnovu simptoma i maksimalne preporučene dnevne doze. Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati za dozu od 400 mg, odnosno 4 sata za dozu od 200 mg.

Ukupna doza od 1200 mg ibuprofena ne sme se prekoračiti u periodu od 24 sata.

Deca ≤ 39 kg:

Lek Rapidol S može da se primenjuje jedino kod dece koja imaju telesnu masu od najmanje 20 kg.

Ukupna maksimalna dnevna doza ibuprofena je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u 3-4 pojedinačne doze sa intervalom doziranja od 6 do 8 sati. Maksimalna preporučena dnevna doza se ne sme prekoračiti. Ukupna doza od 30 mg/kg ibuprofena ne sme se prekoračiti u periodu od 24 sata.

Napomena: Kod dece se lek Rapidol S može primeniti uz nadzor odraslih i samo ukoliko je dete sposobno da proguta kapsulu, meku.

Za lek Rapidol S za upotrebu kod dece primenjuju se sledeća uputstva za doziranje:

Ukoliko je kod dece i adolescenata neophodna upotreba leka duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Ukoliko je kod odraslih neophodna upotreba leka duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili više od 4 dana u slučaju terapije bola, ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Posebne populacije:

Pedijatrijska populacija:

Za upotrebu kod dece i adolescenata, videti odeljak 4.3.

Stariji pacijenti:

Nije neophodno posebno prilagođavanje doze. Zbog moguće pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4), preporučuje se pažljivo praćenje starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, videti odeljak 4.3.).

Način primene

Poželjno je lek uzimati za vreme ili nakon obroka.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu. Kapsule ne treba žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek Rapidol S sa hranom.

Ako se lek Rapidol S uzme ubrzo posle obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe,

nemojte uzimati više leka Rapidol S nego što je preporučeno u odeljku 4.2 (Doziranje i način primene) ili dok ne istekne interval za uzimanje nove doze.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ibuprofen, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL.

• Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus ili gastrointestinalna hemoragija (dve ili više izdvojenih epizoda sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem ili drugim gastrointestinalnim poremećajima).

• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane sa upotrebom ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

• Deca telesne mase manje od 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

• Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4).

• Teška insuficijencija srca (NYHA IV).

• Tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pojava neželjenih dejstva može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Ako simptomi traju duže od 3 dana, pacijente treba savetovati da se obrate lekaru.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne lekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (videti odeljak 4.2).

Dugotrajna terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima se ne preporučuje kod starijih pacijenata. Ukoliko je dugotrajna terapija ipak neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Drugi NSAIL: Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim NSAIL, uključujući COX-2 selektivne inhibitore (videti odeljak 4.5).

Respiratorni poremećaji: kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu ili alergijska oboljenja, može doći do bronhospazma.

Renalno dejstvo: Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Koristiti najmanju efektivnu dozu i pratiti funkciju bubrega.

Hepatičko dejstvo: Insuficijencija jetre (videti odeljak 4.8.)

Gastrointestinalna (GI) dejstva: Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja (ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest), jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, mogu se javiti prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti. Ukoliko dođe do krvarenja ili ulceracije u GI traktu kod pacijenata koji uzimaju lek Rapidol S, terapiju treba prekinuti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom leka.

Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ovu terapiju treba razmotriti i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline, ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva: Potrebno je postupati sa oprezom pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije pokazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) naročito ako se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Slučajevi Kounis-ovog sindroma prijavljeni su kod pacijenata koji su lečeni lekom Rapidol S. Kounis-ov sindrom definiše se kao skup kardiovaskularnih simptoma nastalih kao posledica alergijske ili reakcije preosetljivosti povezane sa konstrikcijom koronarnih arterija koja može dovesti do infarkta miokarda.

Hematološka dejstva: NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita, i produžiti vreme krvarenja, treba ih koristiti sa oprezom kod pacijenata sa idiopatskom trombocitopenijskom purpurom (ITP), intrakranijalnom hemoragijom i hemoragijskom dijatezom.

Teške kožne neželjene reakcije (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs):

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs) uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens- Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi sa primenom ibuprofena (videti odeljak 4.8). Većina ovih reakcija dogodila se tokom prvog meseca lečenja. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti drugu terapiju (prema potrebi).

Maskiranje simptoma osnovne infekcije:

Lek Rapidol S može da maskira simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg lečenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se lek Rapidol S koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijenti treba da se posavetuju sa svojim lekarom ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

U izuzetnim slučajevima, varičela može biti uzrok teških komplikacija infekcije kože i mekih tkiva. Savetuje se izbegavanje primene ibuprofena tokom infekcije varičelom.

Sistemski eritematozni lupus i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva: Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Uticaj na plodnost kod žena: Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost kod žena, delovanjem na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije

Dugotrajna primena u terapiji glavobolje bilo kog leka protiv bolova može da dovede do pogoršanja. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (engl. Medication Overuse Headache, MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje.

Posebna upozorenja:

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenta.

Ibuprofen treba izbegavati u kombinaciji sa:

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj upotrebi. Iako postoje nejasnoće pri ekstrapolaciji ovih podataka na kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Ne očekuje se klinički relevantan uticaj pri povremenoj upotrebi ibuprofena (videti odeljak 5.1);

Drugim NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Izbegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba da se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Nije bezbedna upotreba NSAIL u kombinaciji sa varfarinom ili heparinom osim pod direktnim nadzorom lekara.

Antihipertenzivima (ACE inhibitiori, antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Može doći do pogoršanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. kod dehidriranih ili starijih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega), kada se ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzina II daju istovremeno sa inhibitorima ciklooksigenaze. Ove interakcije se moraju uzeti u obzir kod pacijenata koji istovremeno primenjuju ibuprofen sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Iz tog razloga se ova kombinacija mora davati oprezno, a naročito kod starijih pacijenata.

Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i potrebno je proveravati funkciju bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije, i u redovnim intervalima tokom lečenja. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidima: Povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje glomerularnu filtraciju (GFR) i povećaju koncentraciju glikozida u plazmi.

Aminolikozidima: smanjena funkcija bubrega kod osetljivih pacijenata, smanjena eliminacija aminoglikozida i povećane koncentracije u plazmi.

Litijumom: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksatom: smanjena eliminacija metotreksata.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti sa NSAIL.

Mifepristonom: NSAIL se ne smeju koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava ako se ova dva leka koriste istovremeno.

Probenecidom: Smanjen metabolizam i eliminacija NSAIL i metabolita.

Oralnim antidijabeticima: inhibicija metabolizma derivata sulfoniluree, produžen poluživot i povećan rizik od hipoglikemije.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se istovremneno primenjuju NSAIL i zidovudin. Postoji dokaz o povećanom riziku od nastanka hemartroze i hematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod povećanim rizikom nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije.

Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pre i post –implantacioni gubitak i embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabeležene su kod životinja koje su primale inhibitor sinteze prostaglandina za vreme perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće i nadalje, primena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posledica poremećaja funkcije bubrega kod fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka lečenja i obično je

reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka primene terapije. Zbog toga, lek Rapidol S ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje. Prenatalni monitoring radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izloženosti ibuprofenu tokom nekoliko dana počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. Primena ibuprofena mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)

• poremećaj funkcije bubrega (videti prethodno navedeno)

  Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje se može javiti i pri veoma malim dozama,

• inhibiciju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja i prolongiranja porođaja; Povećan je rizik od formiranja edema kod majke.

Zbog toga je primena ibuprofena kontraindikovna u trećem trimestru trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se u maloj koncentraciji izlučuju u majčino mleko (0,0008% doze koju uzima majka), pri kojoj je uticaj na odojče malo verovatan. Nisu poznata štetna dejstva na odojče, tako da nije potrebno da se prekine dojenje radi kratkotrajnog lečenja u preporučenoj dozi kod blagog i umerenog bola i povišene telesne temperature.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 („Uticaj na plodnost kod žena“)

Lek Rapidol S nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Lista neželjenih dejstava, navedena u nastavku, obuhvata sva neželjena dejstva koja su otkrivena za vreme terapije ibuprofenom u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg dnevno) i pri kratkotrajnoj upotrebi. U terapiji hroničnih stanja, dugoročnom terapijom može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjeni događaji povezani sa ibuprofenom su navedeni u tabeli u nastavku, prema klasi sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija:

1 Na primer anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i agranulocitoza. Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski ulkusi na ustima i simptomi slični gripu, jaka iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice.

² Prijavljivane su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom, koje se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneu, ili (c) raznovrsne promene kože, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem, i ređe eksfolijativnu i buloznu dermatozu (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem).

3 Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti razjašnjen. Ipak, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na imunološku reakciju (usled vremenskih povezanosti uzimanja leka, kao i nestanka simptoma sa prekidom terapije). Tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenta sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija).

4 Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljak 4.4).

5 Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

6 Ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata.

7 Videti odeljak 4.4.

8 Naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezano sa povećanom koncentracijom uree u serumu i edemom. Takođe uključuje papilarnu nekrozu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece, unos doze veće od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome predoziranja. Kod odraslih, odgovor na dozu nije tako jasno određen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi predoziranja

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, abdominalnog bola ili mnogo ređe dijareje.

Tinitus, glavobolja, vrtoglavica i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod teškog trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, nistagmus, zamućen vid, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju ili komu. Povremeno se kod pacijenata

javljaju konvulzije. Kod teških trovanja moguća je pojava metaboličke acidoze, protrombinsko vreme /INR se može produžiti, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi.

Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija, gubitak svesti, hipotenzija i oštećenje funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme. Doza veća od 200 mg/kg nosi rizik od pojave toksičnosti.

Produžena primena u dozama većim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalemije.

Terapijske mere

Ne postoji specifičan antidot. Sprovedene mere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mere za oslobađanje disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih funkcija dok ne postanu stabilne.

Uzeti u obzir oralnu primenu aktivnog uglja ili ispiranje želuca ako se pacijent javi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične doze. Ako se konvulzije često javljaju ili su produžene, potrebno je da se tretiraju intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmu treba lečiti bronhodilatatorima.