Pojava neželjenih dejstva može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom što kraćeg vremensog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Ako simptomi traju duže od 3 dana, pacijente treba savetovati da se obrate lekaru.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne lekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (videti odeljak 4.2).Dugotrajna terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima se ne preporučuje kod starijih pacijenata. Ukoliko je dugotrajna terapija ipak neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Drugi NSAIL: Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Rapidol S sa drugim NSAIL, uključujući COX-2 selektivne inhibitore (videti odeljak 4.5). Respiratorni poremećaji: kod pacijenata koji boluju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu ili alergijska oboljenja, može doći do bronhospazma. Renalno dejstvo: Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Koristiti najmanju efektivnu dozu i pratiti funkciju bubrega.

Hepatičko dejstvo: Insuficijencija jetre (videti odeljak 4.8.)

Gastrointestinalna (GI) dejstva: Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolesti, jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, mogu se javiti prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti. Ukoliko dođe do krvarenja ili ulceracije u GI traktu kod pacijenata koji uzimaju lek Rapidol S, terapiju treba prekinuti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom leka.

Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ovu terapiju treba razmotriti i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline, ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva: Potrebno je postupati sa oprezom pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije pokazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja, (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) naročito ako se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Hematološka dejstva: NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita, i produžiti vreme krvarenja, treba ih koristiti sa oprezom kod pacijenata sa idiopatskom trombocitopenijskom purpurom (ITP), intrakranijalnom hemoragijom i hemoragijskom dijatezom.

Te[ke kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Liell-ov sindrom), veoma retko su prijavljene u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata u ranoj fazi terapije, pri čemu se reakcija javlja u većini slučajeva u roku od prvih mesec dana terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) u vezi sa primenom ibuprofena. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

U izuzetnim slučajevima, mogu se javiti teške infekcije kože i mekih tkiva i njihove komplikacije tokom infekcije varičelom. U ovom trenutku se ne može isključiti doprinos NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Iz tog razloga se savetuje izbegavanje primene leka Rapidol S tokom infekcije varičelom.

Sistemski eritematozni lupus i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva: Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Uticaj na plodnost kod žena: Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost kod žena, delovanjem na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije

Dugotrajna primena u terapiji glavobolje bilo kog leka protiv bolova može da dovede do pogoršanja. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za glavobolju.

Posebna upozorenja:

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenta.