Flebogamma 10% DIF 100mg/mL rastvor za infuziju

Terapija nadoknade kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) sa:

• sindromima primarne imunodeficijencije (PID) sa nedovoljnom proizvodnjom antitela

• sekundarnim imunodeficijencijama (SID) kod pacijenata sa teškim ili rekurentnim infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i dokazanom neaktivnošću specifičnih antitela (PSAF)* ili koncentracijama IgG u serumu od <4 g/L

  * PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG antitela na vakcine sa pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom.

  Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) kod:

• Primarne imunske trombocitopenije (ITP), kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije da bi se korigovao broj trombocita

• Guillain Barré sindroma

• Kawasaki bolesti (zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom; pogledajte 4.2)

• Hronične inflamatorne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije (CIDP)

• Multifokalne motorne neuropatije (MMN)

Terapiju nadoknade treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapiji imunodeficijencije.

Doziranje

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

Može biti potrebno da se doza individualno prilagodi svakom pacijentu u zavisnosti od kliničkog odgovora.Kod doziranja zasnovanog na telesnoj masi može biti potrebno prilagođavanje kod pacijenata sa manjom ili prekomernom telesnom masom. Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica.

Terapija nadoknade kod sindroma primarne imunodeficijencije

Režimom doziranja treba da se postigne najniža koncentracija IgG (izmeren pre sledeće infuzije) od najmanje 6 g/l ili u normalnom referentnom opsegu za starost populacije.

Potrebno je tri do šest meseci od početka terapije do uspostavljanja ravnoteže (stabilno stanje koncentracije IgG). Preporučena početna doza je 0,4–0,8 g/kg data odjednom, a zatim najmanje 0,2 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Potrebna doza da se postigne najniža koncentracija IgG od 6 g/L je prema režimu od 0,2–0,8 g/kg/mesečno. Interval između doza u stabilnom stanju varira od 3 do 4 nedelje.

Najniže koncentracije IgG treba meriti i proceniti u odnosu na incidencu infekcije. Da bi se

smanjila stopa bakterijskih infekcija, može biti potrebno povećanje doze u cilju postizanja većih najnižih koncentracija u krvi.

Sekundarne imunodeficijencije (definisane u 4.1)

Preporučena doza je 0,2–0,4 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Najnižekoncentracije IgG treba meriti i proceniti u odnosu na incidencu infekcije. Dozu treba prilagoditi po potrebi da bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, a povećanje može biti neophodno kod pacijenata sa upornom infekcijom; smanjenje doze se može razmotriti kada pacijent bude bez infekcije.

Primarna imunska trombocitopenija

Moguća su dva alternativna rasporeda terapije:

• 0,8–1 g/kg dato kao doza prvog dana, koja se može ponoviti jedanput u roku od 3 dana.

• 0,4 g/kg dnevno tokom dva do pet dana.

Terapija se može ponoviti ukoliko dođe do relapsa.

Guillain Barré sindrom

0,4 g/kg/dnevno tokom 5 dana (moguće ponavljanje doze u slučaju relapsa).

Kawasaki bolest

2,0 g/kg treba dati kao pojedinačnu dozu. Pacijenti treba istovremeno da uzimaju acetilsalicilnu kiselinu.

Hronična inflamatorna demijelinizujuća poliradikuloneuropatija (CIDP)

Početna doza: 2 g/kg podeljeno u 2-5 uzastopnih dana.

Doze održavanja: 1 g/kg u 1-2 uzastopna dana svake 3 nedelje.

Dejstvo terapije treba proceniti nakon svakog ciklusa; ukoliko se nakon 6 meseci ne primeti nikakvo dejstvo terapije, terapiju treba prekinuti.

Ukoliko je terapija delotvorna, dugoročna terapija treba da bude odluka lekara na osnovu odgovora pacijenta i odgovora na održavanje. Doziranje i materijale možda će biti potrebno prilagoditi prema pojedinačnom toku bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija (MMN)

Početna doza: 2 g/kg podeljeno u 2-5 uzastopnih dana.

Doza održavanja: 1 g/kg svake 2 do 4 nedelje ili 2 g/kg svakih 4 do 8 nedelja.

Dejstvo terapije treba proceniti nakon svakog ciklusa; ukoliko se nakon 6 meseci ne primeti nikakvo dejstvo terapije, terapiju treba prekinuti.

Ukoliko je terapija delotvorna, dugoročna terapija treba da bude odluka lekara na osnovu odgovora pacijenta i odgovora na održavanje. Doziranje i materijale možda će biti potrebno prilagoditi prema pojedinačnom toku bolesti.

Sažet pregled preporuka za doziranje naveden je u tabeli u nastavku:

Pedijatrijska populacija

Lek Flebogamma 10% DIF je kontraindikovan kod dece uzrasta od 0 do 2 godine (videti odeljak 4.3).

Doziranje kod dece i adolescenata (2-18 godina) ne razlikuje se od doziranja kod odraslih, jer se za svaku indikaciju određuje prema telesnoj masi i prilagođeno je kliničkom odgovoru u gorepomenutim stanjima.

Oštećenje funkcije jetre

Ne postoje dokazi na osnovu kojih bi se tražilo prilagođavanje doze. Oštećenje funkcije bubrega

Nema prilagođavanja doze ukoliko nije klinički neophodno, pogledati odeljak 4.4.

Starije osobe

Nema prilagođavanja doze ukoliko nije klinički neophodno, pogledati odeljak 4.4. Način primene

Intravenska primena.

Lek Flebogamma 10% DIF se ubrizgava intravenski početnom brzinom od 0,01 mL/kg/min tokom prvih trideset minuta. Videti odeljak 4.4. U slučaju neželjene reakcije, neophodno je ili smanjiti brzinu primene, ili prekinuti infuziju. Ako se dobro podnosi, može se povećati brzina na 0,02 mL/kg/min tokom drugog perioda od 30 minuta. Opet, ako se dobro podnosi, može se povećati brzina na 0,04 mL/kg/min tokom trećeg perioda od 30 minuta. Ako pacijent dobro podnosi infuziju, dodatna povećanja brzine infuzije za 0,02 mL/kg/min tokom perioda od 30 minuta mogu da se uvode sve do postizanja maksimalne brzine infuzije od 0,08 mL/kg/min.

Prijavljeno je da se učestalost neželjenih reakcija na i.v.Ig povećava sa povećanjem brzine infuzije. Početne infuzije moraju da budu spore. Ukoliko ne dođe do neželjenih reakcija, brzina davanja sledećih infuzija može polako da se povećava do maksimalne. Kod pacijenata kod kojih je došlo do neželjenih reakcija savetuje se smanjenje brzine infuzije pri sledećem davanju i ograničenje do maksimalno 0,04 mL/kg/min ili primena i.v.Ig u koncentraciji od 5% (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu (humane imunoglobuline) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljke 4.4 i 6.1).

Intolerancija na fruktozu (videti odeljak 4.4).

Kod novorođenčadi i male dece (uzrasta 0–2 godine) nasledna intolerancija na fruktozu (HFI) možda još nije utvrđena i zato što može biti fatalna, ona ne smeju da primaju ovaj lek.

Pacijenti sa selektivnom IgA deficijencijom kod kojih su se javila antitela na IgA, jer primena leka koji sadrži IgA može da dovede do anafilakse.

Sorbitol

Jedan mL ovog leka sadrži 50 mg sorbitola. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod osoba starijih od 2 godine sa naslednom intolerancijom na fruktozu (HFI) razvija se spontana averzija na hranu koja sadrži fruktozu koja može biti praćena nastankom simptoma (povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, apatija, zaostajanje u rastu i razvoju). Stoga je potrebno od svakog pacijenta posebno uzeti detaljnu anamnezu vezano za HFI pre primene leka Flebogamma DIF.

U slučaju nenamerne primene leka i sumnje na intoleranciju na fruktozu, treba odmah prekinuti primenu infuzije, i postupcima intenzivne nege ponovo uspostaviti normalnu glikemiju i stabilizovati funkciju organa.

Interferencija sa određivanjem koncentracije glukoze u krvi se ne očekuje.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog proizvoda treba jasno zabeležiti.

Mere opreza pri upotrebi leka

Moguće komplikacije se često mogu izbeći ako se obezbedi sledeće:

• da pacijenti nisu osetljivi na humani normalni imunoglobulin, inicijalnim sporim ubrizgavanjem proizvoda (početnom brzinom od 0,01 mL/kg/min);

• da su pacijenti pažljivo praćeni u vezi sa svim simptomima tokom perioda infuzije.

  Naročito, pacijenti koji prethodno nisu primali humani normalan imunoglobulin, pacijenti koji su ranije primali neki drugi lek sa i.v.Ig, ili kada je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije, treba da se prate u bolnici tokom prve infuzije i tokom prvog sata nakon prve infuzije kako bi se otkrili mogući neželjeni znaci. Sve ostale pacijente treba pratiti najmanje 20 minuta nakon primene

  Kod svih pacijenata primena i.v.Ig zahteva:

• odgovarajuću hidraciju pre početka davanja infuzije i.v.Ig

• praćenje količine izlučenog urina

• praćenje koncentracije kreatinina u serumu

– izbegavanje istovremene primene diuretika Henleove petlje (videti 4.5)

U slučaju neželjene reakcije, neophodno je ili smanjiti brzinu primene, ili prekinuti infuziju. Potrebna terapija zavisi od prirode i stepena težine neželjene reakcije.

Reakcija na infuziju

Određene neželjene reakcije (npr. glavobolja, crvenilo, drhtavica, mialgija, zviždanje prilikom disanja, tahikardija, bol u donjem delu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane sa brzinom infuzije. Neophodno je striktno se pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u odeljku 4.2. Pacijente je neophodno pažljivo pratiti i posmatrati zbog pojave svih simptoma tokom perioda infuzije.

Neželjene reakcije se mogu češće javljati

• kod pacijenata koji primaju humani normalni imunoglobulin prvi put ili, u retkim slučajevima, kada se proizvod sa humanim normalnim imunoglobulinom promeni ili kada prođe previše vremena od prethodne infuzije

• kod pacijenata sa nelečenom infekcijom ili osnovnim hroničnim zapaljenjem Preosetljivost

  Reakcije preosetljivosti su retke.

  Anafilaksa se može javiti kod pacijenata

• koji imaju IgA koji se ne može detektovati, a koji imaju anti-IgA antitela

• kod pacijenata koji su podnosili prethodnu terapiju sa humanim normalnim imunoglobulinom

U slučaju šoka treba primeniti standardnu medicinsku terapiju za šok. Tromboembolizam

Postoje klinički dokazi povezanosti primene i.v.Ig i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaji (uključujući moždani udar), tromboembolija pluća i tromboze dubokih vena, za koje se pretpostavlja da su povezani sa relativnim povećanjem viskoziteta krvi usled velikog priliva imunoglobulina kod pacijenata sa postojećim rizikom. Treba biti oprezan prilikom propisivanja i primene i.v.Ig kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa poznatim faktorima rizika za tromboembolije (starije osobe, osobe sa hipertenzijom, dijabetes melitusom i istorijom vaskularnih oboljenja ili trombotičnih epizoda, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofiličnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodom imobilizacije, pacijenti sa teškom hipovolemijom i pacijenti sa bolestima koje povećavaju viskozitet krvi).

Kod pacijenata sa rizikom od tromboembolijskih neželjenih reakcija, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najnižoj primenljivoj dozi.

Akutna bubrežna insuficijencija

Prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali i.v.Ig terapiju. U većini slučajeva identifikovani su faktori rizika, kao što je postojeća bubrežna insuficijencija, dijabetes melitus, hipovolemija, prekomerna telesna masa, istovremeno primenjeni nefrotoksični lekovi ili starost preko 65 godina.

Bubrežne parametre treba proceniti pre primene infuzije i.v.Ig, posebno kod pacijenata za koje se smatra da su u potencijalnom povišenom riziku od pojave akutne bubrežne insuficijencije, i ponovo u odgovarajućim intervalima. Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najnižoj primenljivoj dozi. U slučaju oštećenja renalne funkcije treba razmotriti prekid primene i.v.Ig.

Iako su ovi izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig proizvoda, koji sadrže različite ekscipijense kao npr. saharozu, glukozu i maltozu, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator je bio nesrazmerno visok. Kod pacijenata sa rizikom treba razmatrati upotrebu i.v.Ig lekova koji ne sadrže navedene pomoćne supstance. Lek Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu, niti glukozu.

Sindrom aseptičnog meningitisa

Zabeleženo je da se sindrom aseptičnog meningitisa javlja udružen sa terapijom i.v.Ig. Sindrom obično počinje u roku od nekoliko sati do 2 dana nakon i.v.Ig terapije. Ispitivanja cerebrospinalne tečnosti su često ukazivala na pleocitozu, do nekoliko hiljada ćelija po mm3, uglavnom granulocita, i povišena koncentracija proteina do nekoliko stotina mg/dL. Sindrom aseptičnog meningitisa može češće da se javi prilikom terapije visokim dozama i.v.Ig (2 g/kg).

Pacijenti sa takvim znacima i simptomima treba da odu na detaljan neurološki pregled, uključujući i analize cerebrospinalne tečnosti, kako bi se isključili ostali uzroci meningitisa.

Prekid i.v.Ig terapije doveo je do remisije AMS u roku od nekoliko dana bez sekvela. Hemolitička anemija

I.v.Ig lekovi mogu da sadrže antitela krvnih grupa koja mogu da deluju kao hemolizini i da izazovu in vivo oblaganje eritrocita imunoglobulinom, uzrokujući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombs-ov test) i retko, hemolizu. Hemolitička anemija se može razviti nakon i.v.Ig terapije zbog povećane sekvestracije eritrocita. Pacijente koji primaju i.v.Ig treba pratiti kako bi se otkrili klinički znakovi i simptomi hemolize. (Videti odeljak 4.8)

Neutropenija/leukopenija

Nakon terapije i.v.Ig zabeleženi su prolazno povećanje broja neutrofila odnosno epizode neutorpenije koje su ponekad bile teške. To se obično javlja u roku od nekoliko dana ili sati nakon primene i.v.Ig i spontano prolazi u roku od 7 do 14 dana.

Akutna povreda pluća izazvana transfuzijom (TRALI)

Kod pacijenata koji primaju i.v.Ig zabeležen je akutni nekardiogeni edem pluća [akutna povreda pluća izazvana transfuzijom (TRALI)]. Akutnu povredu pluća izazvanu transfuzijom karakterišu teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, povišena temperatura i hipotenzija. Simptomi akutne povrede pluća izazvane transfuzijom obično se javljaju tokom ili u roku od 6 sati nakon transfuzije, često u roku od sat-dva. Stoga je primaoce i.v.Ig neophodno pratiti, a infuziju i.v.Ig neophodno je odmah zaustaviti u slučaju plućnih neželjenih reakcija. Akutna povreda pluća izazvana transfuzijom je stanje opasno po život koje zahteva hitno zbrinjavanje u jedinici intenzivne nege.

Interferencija sa serološkim ispitivanjima

Nakon primene imunoglobulina, privremeno povećanje raznih pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.

Pasivni prenos antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može da utiče na neke serološke testove za antitela eritrocita, na primer direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).

Prenosivi agensi

Standardne mere za prevenciju infekcija, koje su posledica upotrebe lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se koriste lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), kao i za viruse bez omotača: hepatitis A i parvovirus B19.

Postoji uverljivo kliničko iskustvo o tome da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.

Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Flebogamma DIF zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. zanemarljive količine natrijuma. Ipak, u zavisnosti od potrebne doze, pacijent može da primi više od 1 bočice.

Postregistraciona studija bezbednosti

Rezultati postregistracione studije bezbednosti ukazuju na višu stopu infuzija sa moguće povezanim neželjenim reakcijama prilikom primene leka Flebogamma 10% DIF u odnosu na lek Flebogamma 5% DIF (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se praćenje vitalnih znakova kada se lek Flebogamma 10% DIF primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata.

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može da smanji efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina za male boginje, rubelu, zauške i ovčije boginje tokom perioda od najmanje 6 nedelja do 3 meseca. Nakon primene ovog leka treba da prođe period od 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja ovo smanjenje efikasnosti može da potraje do 1 godine.

Prema tome, kod pacijenata koji su primili vakcinu protiv malih boginja treba pratiti status antitela.

Diuretici Henleove petlje

Izbegavanje istovremene primene diuretika Henleove petlje Pedijatrijska populacija

Očekuje se da se jave iste interakcije kod pedijatrijske populacije kao što je navedeno za odrasle.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim kliničkim ispitivanjima i zato ga treba davati samo uz oprez trudnicama i dojiljama. Utvrđeno je da i.v.Ig lekovi prolaze kroz placentu i to pojačano tokom trećeg trimestra. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće na fetus ili na novorođenče.

Dojenje

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko. Ne očekuju se negativna dejstva na dojenu novorođenčad/odojčad.

Plodnost

Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.

Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti ugrožena usled nekih neželjenih reakcija, kao što je vrtoglavica, povezana sa primenom leka Flebogamma DIF. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjene reakcije koje izazivaju humani normalni imunoglobulini (u smanjenoj učestalosti) prate (pogledajte i odeljak 4.4):

• drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni pritisak i umereni bol u donjem delu leđa

• reverzibilne hemolitičke reakcije, naročito kod pacijenata sa krvnom grupom A, B i AB i (retko) hemolitička anemija zbog koje je bila neophodna transfuzija

• (retko) iznenadni pad krvnog pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak iako pacijent nije u prethodnoj primeni pokazao preosetljivost na lek

• (retko) prolazne kožne reakcije (uključujući kožni lupus eritematozus – nepoznate učestalosti)

• (veoma retko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza

• slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa

• slučajevi povišene koncentracije kreatinina u serumu odnosno pojava akutne bubrežne insuficijencije

• slučajevi akutne povrede pluća izazvane transfuzijom (TRALI)

Za informacije o bezbednosti upotrebe leka s osvrtom na prenosive agense, videti odeljak 4.4. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U kliničkim ispitivanjima je zabeležena povećana učestalost neželjenih reakcija koja je najverovatnije povezana sa većom brzinom infuzije (pogledati odeljak 4.2).

Tabela prikazana u nastavku je prema MedDRA klasifikaciji sistema organa (SOC i Preferred Term Level).

Učestalosti su određene prema sledećim kriterijumima:

- veoma često (>1/10)

- često (≥1/100 do <1/10)

- povremeno (≥1/1000 do <1/100) – retko (≥1/10.000 do <1/1000)

- veoma retko (<1/10.000)

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

Izvor baze podataka o bezbednosti iz kliničkih ispitivanja i postregistracionih studija bezbednosti kod ukupno 160 pacijenata izloženih leku Flebogamma 10% DIF (sa ukupno 915 infuzija)

Opis odabranih neželjenih reakcija

Najčešće prijavljivane postmarketinške neželjene reakcije prijavljene nakon registracije leka, za obe koncentracije, bile su bol u grudima, naleti vrućine i crvenila, povišenje i sniženje krvnog pritiska, malaksalost, dispneja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, bol u leđima, glavobolja i jeza.

Pedijatrijska populacija

Procenjeni su rezultati o bezbednosti leka kod 4 pedijatrijska pacijenta (uzrasta ≤ 17 godina), uključena u PID studiju, i kod 13 dece (uzrasta 3 do 16 godina), koji su bili uključeni u ITP studiju. Primećen je proporcionalno veći broj glavobolja, jeze, pireksije, mučnine, povraćanja, hipotenzije, povišenog broja otkucaja srca i bola u leđima kod dece u odnosu na odrasle.

Cijanoza je prijavljena kod jednog deteta, a nije kod odraslih. Procena vitalnih znakova u kliničkim studijama sa pedijatrijskom populacijom nije ukazala na bilo kakav šablon klinički značajnih promena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0) 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, naročito kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente, ili pacijente sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Informacije o predoziranju kod dece nisu ustanovljene sa lekom Flebogamma DIF. Međutim, kao i kod odrasle populacije, predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, kao i kod ostalih imunoglobulina za intravensku primenu.