ALDIPETE-T® 4i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL suspenzija za injekciju

Vakcina ALDIPETE-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja koja se sprovodi kod dece uzrasta od 2 meseca do 5 godina, u vidu primarne vakcinacije i revakcinacije.

Vakcina ALDIPETE-T treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o aktivnoj imunizaciji.

Primarna imunizacija:

Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) daje se deci sa navršena 2 meseca života. Primarna vakcinacija se sprovodi sa 3 doze od po 0.5mL DTP vakcine u razmacima koji ne smeju biti kraći od četiri nedelje (primarna serija), a u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije do navršenih 5 godina života .

Revakcinacija:

Revakcinacija se sprovodi godinu dana nakon potpune primarne serije sa jednom dozom od 0.5mL

DTP vakcine, u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije do navršenih 5 godina života

Način primene:

Vakcina ALDIPETE-T daje se u vidu intramuskularne injekcije, ubrizgavanjem pojedinačne doze od

0.5 mL u deltoidni mišić. Kada se vakcina ALDIPETE-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcija), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. DTP vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu) a za svako mesto aplikacije se mora koristiti zaseban špric i igla.

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Način i mesto izdavanja:

Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra.

Kontraindikacije za primenu vakcine ALDIPETE-T (DTP vakcine sa pertusis komponentom u vidu celih ćelija), kao i DTaP vakcine sa acelularnom pertusis komponentom, obuhvataju:

• Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa, preosetljivost) na pojedine komponente vakcine ili ispoljene pri primeni prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (ne sme se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina).

• Encefalopatija (npr. koma, smanjen nivo svesti, produženi epileptični napadi) koja nije povezana sa drugim uzrokom koji se može identifikovati u toku 7 dana od primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (ne sme se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina).

• Progresivno neurološko oboljenje uključujući i infantilne spazme, nelečenu ili neadekvatno lečenu epilepsiju i progresivnu encefalopatiju (DTP vakcinu ne treba primeniti, dok primenu DTaP vakcine treba odložiti sve dok se neurološki status sasvim ne razjasni ili ne stabilizuje).

• Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (primenu DTP ili DTaP vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje).

• Visoka telesna temperatura (≥40.5 ºC) koja se ispoljila u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj ponaosob).

• Stanje kolapsa ili stanje slično šoku (npr. hipotonična hiporesponsivna epizoda), ispoljeno u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko je korist od primene leka veća od potencijalnog rizika, a ova procena vrši se za svaki pojedinačni slučaj ponaosob).

• Epileptični napad koji se ispoljio u periodu od 3 dana nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (u cilju smanjenja mogućnosti postvakcinalne groznice kod odojčadi i dece koja su ranije imala epileptični napad, u vreme primene DTaP vakcine može se primeniti i paracetamol, koji se nakon toga daje na svaka 4 sata, u toku 24 sata).

• Perzistentan, neprekidan plač u trajanju od 3 sata ili više, koji se ispoljio u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko je koristod primene leka veća od potencijalnog rizika, a ova procena vrši se za svaki pojedaćmi slučaj ponaosob);

• Guillain- Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine, ili druge vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi od primene leka veća od potencijalnog rizika, a ova procena vrši se za svaki pojedinačni slučaj ponaosob).

Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) je homogena suspenzija beličasto žućkaste boje, koja stajanjem može formirati beličasto žućkasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.

• Pre primene DTP vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

• Pre vakcinacije potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

• Pre svakog sledećeg davanja DTP vakcine, neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

• Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu) ili su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni vakcine.

• Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajuće medicinske terapije u slučaju anafilaktičnog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

• Posebna opreznost neophodna je pri primeni DTP vakcine kod dece koja u ličnoj i/ili porodičnoj anamnezi imaju podatke o epileptičnim napadima ili drugim neurološkim poremećajima. Obaveza je lekara da roditelje ili staratelje ovakve dece upozna sa činjenicom da posle vakcinacije može da dođe do neuroloških poremećaja kod deteta, te je veoma važno da roditelji 2 do 3 dana nakon vakcinacije pažljivo prate dete da do toga ne dođe i u slučaju da se ispolje bilo kakvi neurološki simptomi, da se odmah obrate lekaru.

• DTP vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

• Pacijent sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imunski odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunskog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču na smanjenje imunskog odgovora.

• Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga DTP vakcinu ne treba primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.

  Vakcinu ALDIPETE-T ne treba primenjivati kod dece starije od 5 godina.

  Ovaj lek sadrži tiomersal, supstancu sa potvrđenim dejstvom kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju.

  Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog “slobodnog”natrijuma.

  VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI !

Vakcina ALDIPETE-T može se primenjivati istovremeno sa drugim vakcinama, ukoliko se one ubrizgavaju na različitim mestima.

Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Kao i kod drugih vakcina, kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) ili radioterapija, kao i kod imunodeficijentnih osoba može se očekivati slabiji imunski odgovor na vakcinu ALDIPETE-T.

Vakcina ALDIPETE-T daje se isključivo deci do pete godine života.

Vakcina ALDIPETE-T daje se isključivo deci do pete godine života.

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1.000 do ≤1/100); retko (≥1/10.000 do ≤1/1.000); veoma retko (≤1/10. 000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DTP vakcine, prikazana su tabelarno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka.