Diprosalic® 0.5mg/g+30mg/g mast

Betametazondipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid. Lek Diprosalic, mast deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih inflamatornih dermatoza koje i inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave, hronične plak psorijaze na šakama i stopalima, ali isključujući raširenu plak psorijazu.

Lokalno primenjena salicilna kiselina omekšava keratin, oslobađa orožali epitel i dovodi do deskvamacije epiderma.

Zbog toga je lek Diprosalic, mast indikovan za lečenje hiperkeratotičkih i suvih dermatoza koje reaguju na kortikosteroide, a kod kojih orožali epitel može da oteža penetraciju steroidnih preparata kroz kožu.

Salicilna kiselina u leku Diprosalic, mast, zahvaljujući svom deskvamacionom dejstvu, omogućava brži prodor u kožu nego što se to postiže primenom samih steroida.

Odrasli:

Jednom do dva puta dnevno. U većini slučajeva neophodno je naneti mast dva puta dnevno, u tankom sloju, na obolelu površinu kože.

Kod nekih pacijenata može da se postigne adekvatna terapija održavanja i sa ređom primenom leka.

Preporučuje se propisivanje leka Diprosalic, mast na period od dve nedelje, a nakon tog vremena neophodno je proceniti efekat lečenja. Maksimalna nedeljna doza ne sme da bude veća od 60 g.

Deca:

Primenu leka kod dece treba ograničiti na period od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Diprosalic, mast bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Preosetljivost na aktivne supstance (betametazondipropionat i/ili salicilnu kiselinu) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Rozacea, akne, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus.

Kontraindikacije za primenu ovog leka su takođe tuberkuloza kože i većina virusnih lezija na koži, a posebno herpes simpleks, vakcinija i varičela.

Lek Diprosalic, mast ne sme da se primenjuje za lečenje osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom antiinfektivnom terapijom.

Ne sme da se primenjuje okluzivni zavoj jer, u takvim uslovima, keratolitički efekat salicilne kiseline može da dovede do pojačane resorpcije steroida.

Lokalna i sistemska toksičnost su česta pojava, a posebno nakon dugotrajne neprekidne primene na velikim površinama oštećene kože, na prevojima kože ili zajedno sa primenom okluzivnog zavoja od polietilena. Ako se lek primenjuje kod dece ili na koži lica, terapija ne sme da traje duže od 5 dana. Kod svih pacijenata, bez obzira na godine starosti, treba izbegavati dugotrajnu neprekidnu terapiju ovim lekom.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu da budu štetni kada se primenjuju kod pacijenata sa psorijazom, za šta postoji veliki broj razloga uključujući pojavu tzv. „rebound“ recidiva nakon razvoja tolerancije, rizik za pojavu generalizovane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog oštećenja funkcije barijere kože. Važno je da se pažljivo prati stanje pacijenta.

Opasno je da lek Diprosalic, mast dođe u kontakt sa očima. Izbegavati kontakt sa očima i mukoznim membranama.

Može da dođe do povećanja sistemske resorpcije betametazondipropionata i salicilne kiseline ako se primenjuje dugotrajna terapija na velikim površinama kože ili na kožnim prevojima ili ako se na te površine nanose prevelike količine steroida. U ovakvim slučajevima treba primeniti odgovarajuće mere opreza, a posebno kada su u pitanju odojčad i deca.

Ako se, tokom primene leka Diprosalic, masti pojave iritacija ili senzibilizacija, terapiju treba prekinuti.

Sve neželjene reakcije koje su zabeležene nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Ako dođe do pojave prekomerne suvoće ili povećane iritacije kože, terapiju treba prekinuti.

Prilikom sistemske i lokalne (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) upotrebe kortikosteroida, može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy - CSCR), koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba topikalnih steroida može da dovede do razvoja rebound efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave topikalnih steroida). Može se razviti ozbiljna forma rebound efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koji može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do recidiva stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakon uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenja.

Primena kod dece:

U odnosu na odrasle pacijente, pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic-pituary-adrenal - HPA), koju izazivaju kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao i veću osetljivost na dejstva egzogenih kortikosteroida, a to se dešava zbog veće resorpcije usled većeg odnosa između površine kože i telesne mase.

Kod dece kod koje su bili korišćeni kortikosteroidi za lokalnu primenu zabeleženi su slučajevi supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (HPA), Cushing-ovog sindroma, linearne retardacije rasta, odloženog dobijanja u telesnoj masi i intrakranijalne hipertenzije. Manifestacije adrenalne supresije kod dece uključuju niske nivoe kortizola u plazmi i odsustvo odgovora na stimulaciju adrenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju izbočene fontanele, glavobolje i bilateralni edem papile.

Savetujte pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji, itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nagomilavanje leka, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Nije primenjivo.

Budući da bezbednost kortikosteroida za lokalnu primenu kod trudnica nije utvrđena, lekovi iz ove grupe mogu da se koriste u trudnoći samo ako moguća korist leka opravdava mogući rizik za fetus. Kod trudnica, lekovi iz ove grupe ne smeju da se koriste u velikim količinama ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Budući da nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može da dovede do dovoljne sistemske resorpcije da bi se stvorile merljive količine leka u majčinom mleku, treba doneti odluku ili da se prekine dojenje ili da se prekine sa primenom leka, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nije primenjivo.

Lek Diprosalic, mast se uobičajeno dobro podnosi i neželjene reakcije su retke.

Kontinuirana primena, bez prekida, može da dovede do lokalne atrofije kože, pojave strija i površinske vaskularne dilatacije, naročito na licu.

Neželjene reakcije zabeležene tokom primene kortikosteroida za lokalnu primenu uključuju: osećaj pečenja, svrab, iritaciju, suvu kožu, folikulitis, hipertrihozu, akneiformne erupcije, hipopigmentaciju, perioralni dermatitis i alergijski kontaktni dermatitis.

Sledeće neželjene reakcije mogu da se pojavljuju češće kada se koristi okluzivni zavoj: maceracija kože, sekundarne infekcije, atrofija kože, strije i miliarija.

Zamagljen vid (videti odeljak 4.4) je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): reakcija obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja i peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana (videti odeljak 4.4).

Pored toga, produžena upotreba preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može da dovede do pojave dermatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prekomerna produžena upotreba kortikosteroida za lokalnu primenu može da dovede do supresije hipofizno- adrenalne funkcije koja dovodi do sekundarne adrenalne insuficijencije i manifestuje se kao hiperkorticizam, uključujući Cushing-ovu bolest.

Terapija:

Indikovana je odgovarajuća simptomatska terapija. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibilni. Ukoliko je potrebno, treba korigovati neravnotežu elektrolita. U slučaju hronične toksičnosti preporučuje se postepeno ukidanje kortikosteroida.

Prekomerna produžena terapija preparatima za lokalnu primenu koji sadrže salicilnu kiselinu može da prouzrokuje pojavu simptoma salicilizma. Lečenje je simptomatsko. Treba da se preduzmu mere za brzo izbacivanje salicilata iz organizma. Treba primeniti natrijum-bikarbonat oralno, radi alkalizacije urina i forsiranja diureze.

Količina steroida koja se nalazi u svakoj tubi je jako niska, tako da bi imala malo ili ne bi imala uopšte toksično dejstvo ukoliko bi se slučajno progutala.