Voda za injekcije B. Braun 500mL rastvarač za parenteralnu upotrebu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Voda 500mL
Lek Voda za injekcije B. Braun se koristi za razblaživanje, rastvaranje i pripremu odgovarajućih lekova namenjenih za parenteralnu upotrebu.
Doziranje
Lek Voda za injekcije B. Braun se koristi za razblaživanje ili rastvaranje lekova za parenteralnu upotrebu. Doziranje i trajanje primene zavise od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti.
Pedijatrijska populacija
Doziranje zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti. Način primene
Način primene zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti/razblažiti (videti i odeljak 4.4). Lekove rastvarati ili razblaživati neposredno pre upotrebe.
Voda za injekcije ne sme da se koristi sama.
Kontraindikacije koje se odnose na lek koji treba rastvoriti/razblažiti treba da se poštuju.
Nije za samostalnu intravensku upotrebu.
Lek Voda za injekcije B. Braun je izrazito hipotoničan zbog nedostataka osmotski aktivnih supstanci i zato se ne sme primenjivati bez aditiva. Može se primeniti intravenski samo nakon što se postigne neophodna izotoničnost rastvora dodavanjem odgovarajuće rastvorene supstance.
Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje da bi rastvor bio približno izotoničan.
Kada se primene velike zapremine, treba redovno pratiti balans elektrolita.
Priprema parenteralnih rastvora mora da se odvija pod uobičajenim higijenskim uslovima kao što se to radi u bolnicama i tokom operacija kako bi se osigurala sterilnost.
Ukoliko se lek Voda za injekcije B. Braun greškom primeni intravenski sam, svaki poremećaj ravnoteže vode ili elektrolita mora da se ispravi u skladu sa odgovarajućim laboratorijskim parametrima.
Nisu poznate.
Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih supstanci/lekova koje će biti rastvorene/razblažene.
Rizici od primene kod trudnica i dojilja određeni su prirodom, tj. vrstom supstanci/lekova koje će biti rastvorene/razblažene.
Lek Voda za injekcije B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Nisu poznata neželjena dejstva ako se koristi u skladu sa datim uputstvima.
Intravenska primena vode za injekcije može izazvati hemolizu ukoliko se voda za injekcije primeni samostalno, tj. bez dodatih supstanci/lekova.
Priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Hemoliza može nastati posle infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora koji su napravljeni korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača.
Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja lečenje treba prekinuti Ako nastane obimna hemoliza, moraju se odmah preduzeti mere intenzivne nege.
Simptomi i lečenje
Nije primenljivo, jer se ovaj lek koristi samo za pripremu i rekonstituciju parenteralno primenjenih lekova.
Znaci i simptomi predoziranja takođe će zavisiti od prirode rastvorene supstance/leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu /lek.
Farmakološki podaci - Voda 500mL
Farmakoterapijska grupa: Svi ostali neterapijski prizvodi; Rastvarači, razblaživači, uključujući rastvore za ispiranje
ATC šifra: V07AB..
Farmaceutski podaci - Voda 500mL
Rok trajanja neotvorenog leka:
3 godine
Rok trajanja nakon prvog otvaranja:
Nije primenljivo. Videti odeljak 6.6.
Rok trajanja nakon dodavanja supstance/leka:
Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja prilikom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi bili duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno na mestu sa kontrolisanim i potvrđenim aseptičkim uslovima.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja leka spremnog za upotrebu, videti odeljak 6.3.
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 100 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca sa po 100 mL vode za injekcije (20 x 100 mL i Uputstvo za lek.
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 250 mL:
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 250 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 250 mL vode za injekcije (10 x 250 mL) i Uputstvo za lek.
Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 500 mL:
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 500 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 500 mL vode za injekcje (10 x 500 mL) i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.
Koristiti isključivo ako je tečnost bistra, bezbojna i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.
Boce su namenjene isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, boca i sav njen preostali sadržaj moraju biti odbačeni.
Upotrebite tečnost neposredno nakon otvaranja boce.