Dipeptiven 20g/100mL koncentrat za rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Dipeptiven 20g/100mL
Primena leka Dipeptiven je indikovana kao deo režima kliničke ishrane kod pacijenata u stanju hiperkatabolizma i/ili hipermetabolizma. Lek Dipeptiven treba primenjivati zajedno sa parenteralnom ili enteralnom ishranom ili u kombinaciji sa obe.
Rastvor za infuziju se primenjuje nakon mešanja sa kompatibilnim infuzionim rastvorom.
Mešavine rastvora sa osmolarnošću većom od 800 mosmol/L treba primeniti centralnim venskim putem.
Odrasli
Lek Dipeptiven se primenjuje zajedno sa parenteralnom ili enteralnom ishranom ili u kombinaciji sa obe. Doziranje zavisi od ozbiljnosti kataboličkog stanja i potreba za aminokiselinama/proteinima.
Maksimalna dnevna doza od 2 g aminokiselina i/ili proteina po kg telesne mase ne sme da bude premašena u parenteralnoj/enteralnoj ishrani. Prilikom izračunavanja doze mora se uzeti u obzir snabdevanje alaninom i glutaminom putem leka Dipeptiven. Udeo aminokiselina koje obezbeđuje lek Dipeptiven ne treba da premaši oko 30% ukupnog snabdevanja aminokiselinama/proteinima.
Dnevna doza
1,5-2,5 mL leka Dipeptiven po kg telesne mase (ekvivalentno 0,3-0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase). Ovo odgovara 100-175 mL leka Dipeptiven za pacijenta telesne mase od 70 kg.
Maksimalna dnevna doza: 2,5 mL leka Dipeptiven po kg telesne mase (ekvivalentno 0,5 g N(2)-L-alanil-L- glutamina po kg telesne mase).
Maksimalna dnevna doza od 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase treba da se primeni u kombinaciji sa najmanje 1,0 g aminokiselina/proteina po kg telesne mase po danu. Sa aminokiselinama iz leka Dipeptiven, ukupna dnevna doza iznosi najmanje 1,5 g aminokiselina/proteina po kg telesne mase.
Sledeća podešavanja su primeri za snabdevanje lekom Dipeptiven i aminokiselinama preko rastvora za parenteralnu ishranu i/ili proteinima kroz enteralnu ishranu prema formuli:
Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 1,2 g/kg telesne mase po danu:
0,8 g aminokiselina/proteina + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.
Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 1,5 g/kg telesne mase po danu:
1,0 g aminokiselina/proteina + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.
Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 2 g/kg telesne mase po danu:
1,5 g aminokiselina/proteina + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.
Lek Dipeptiven je koncentrat za rastvor za infuziju koji nije namenjen za direktnu primenu. Pacijenti sa totalnom parenteralnom ishranom
Brzina infuzije zavisi od brzine infuzije osnovnog rastvora kome je lek Dipeptiven dodat i ne treba da premaši 0,1 g aminokiselina po kg telesne mase na sat.
Lek Dipeptiven treba izmešati sa kompatibilnim rastvorom aminokiselina ili dodati infuzionom režimu koji sadrži aminokiseline, pre primene.
Pacijenti sa totalnom enteralnom ishranom
Lek Dipeptiven se kontinuirano primenjuje tokom 20-24 sata po danu. Za perifernu vensku infuziju, razblažiti lek Dipeptiven da osmolarnost bude ≤ 800 mosmol/L (na primer 100 mL leka Dipeptiven + 100 mL fiziološkog rastvora).
Pacijenti sa kombinovanom enteralnom i parenteralnom ishranom
Ukupnu dnevnu dozu leka Dipeptiven treba primenjivati sa parenteralnom ishranom, odnosno mešati pre primene sa kompatibilnim rastvorima aminokiselina ili infuzionim režimom koji sadrži aminokiseline.
Brzina infuzije zavisi od brzine infuzije osnovnog rastvora i treba je prilagoditi proporcionalno parenteralnoj i enteralnoj ishrani.
Dužina primene
Dužina primene ne sme premašiti 3 nedelje.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.
Dipeptiven ne treba davati pacijentima sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina
< 25 mL/min), teškom insuficijencijom jetre, cirkulatornim šokom, hipoksijom, insuficijencijom više organa, teškom metaboličkom acidozom ili poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu, navedenu u odeljku 6.1.
Lek Dipeptiven treba koristiti samo kao deo kliničke ishrane, a njegova doza je ograničena količinom proteina/aminokiselina koje ishrana obezbeđuje (videti odeljak 4.2). Kad god kliničko stanje ne dozvoljava ishranu (npr. cirkulatorni šok, hipoksija, nestabilni kritično bolesni pacijenti, teška metabolička acidoza), lek Dipeptiven ne treba primenjivati.
Kako bi se osigurala bezbedna primena, maksimalna dnevna doza leka Dipeptiven ne sme premašiti 2,5 mL (ekvivalentno 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina) po kg telesne mase u toku dana (videti odeljke 4.2, 4.9 i 5.1).
Oralni/enteralni unos glutamina putem suplementarnih formula, kada se primenjuje u kombinaciji sa parenteralnom ishranom, treba uzeti u obzir prilikom izračunavanja propisane doze leka Dipeptiven.
Savetuje se redovno praćenje parametara funkcije jetre kod pacijenata sa kompenzovanom insuficijencijom jetre.
Ne preporučuje se primena leka Dipeptiven kod trudnica, dojilja i dece pošto nema dovoljno podataka o primeni kod ovih pacijenata.
Potrebno je kontrolisati serumske elektrolite, osmolarnost seruma, balans tečnosti, acido-bazni status, klirens kreatinina, ureu, funkciju jetre (alkalna fosfataza, ALT, AST) i moguće simptome hiperamonijemije.
Da li će se lek primeniti preko periferne ili centralne vene zavisi od konačne osmolarnosti rastvora. Uopšteno, prihvaćena granica za perifernu infuziju je oko 800 mosmol/L ali značajno varira u zavisnosti od godina i opšteg stanja pacijenta, kao i karakteristika perifernih vena.
Iskustvo u primeni leka Dipeptiven duže od devet dana je ograničeno.
Kako nema dovoljno podataka o primeni, ne preporučuje se primena leka Dipeptiven tokom trudnoće i dojenja.
Neželjena dejstva nisu poznata kada se lek pravilno primenjuje. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kao i kod drugih rastvora za infuziju, ukoliko se premaši brzina davanja može doći do drhtavice, mučnine i povraćanja.
U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti.
Povećanje ozbiljnih neželjenih dejstava je primećeno tokom studije u kojoj su praćeni pacijenti u kritičnom stanju, sa insuficijencijom najmanje 2 organa prilikom prijema i koji su primali maksimalno dozvoljenu dozu leka Dipeptiven intravenskom infuzijom (0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg/dan) u kombinaciji sa visokim dozama enteralno datog glutamina (30 g) kao mešavinu alanil-glutamina i glicil-glutamina i bez odgovarajuće kliničke ishrane.
Farmakološki podaci - Dipeptiven 20g/100mL
Farmakoterapijska grupa: Aminokiseline
ATC šifra: B05XB02
Dipeptid N(2)-L-alanil-L-glutamin se endogeno razlaže na aminokiseline glutamin i alanin i obezbeđuje glutamin putem infuzionog rastvora za parenteralnu ishranu. Oslobođene aminokiseline se nalaze kao nutrijenti u telesnim depoima i metabolišu se prema potrebama organizma. Mnoga oboljenja u kojima je indikovana klinička ishrana su praćena gubitkom glutamina.
Tokom jedne velike multicentrične studije praćeni su odrasli pacijenti koji su prilikom prijema bili u kritičnom stanju i sa insuficijencijom najmanje 2 organa i kod kojih je bila neophodna primena mehaničke ventilacije, a kojima su davani samo glutamin, antioksidanti, glutamin u kombinaciji sa antioksidantima ili placebo. U grupama koje su dobijale glutamin, pacijenti su uporedno dobijali glutamin parenteralno i enteralno, u maksimalno dozvoljenim količinama koje su ukupno dva puta veće od preporučene doze. Sveukupno, mortalitet cele ispitane populacije u periodu od 28 dana, kao primarni parametar praćenja, nije se statistički značajno razlikovao između grupa. Međutim, smrtnost tokom 6 meseci, u retrospektivnoj analizi, pokazala je tendenciju rasta kod pacijenata koji su primali kombinovano veoma visoku ukupnu dozu glutamina tokom stanja dekompenzovanog šoka i insuficijencije bubrega; glutamin i ishrana ne treba da se koriste u stanju dekompenzovanog šoka i insuficijencije bubrega (videti odeljak 4.9). Izgleda da je pod ovim specifičnim okolnostima sposobnost pacijenta da metaboliše glutamin bila je prekoračena (videti odeljak 4.4).
N(2)-L-alanil-L-glutamin se brzo razlaže u alanin i glutamin nakon infuzije. U ljudskom organizmu poluvreme eliminacije iznosi između 2,4 i 3,8 min (u terminalnoj fazi renalne insuficijencije 4,2 min), dok plazma klirens iznosi između 1,6 i 2,7 L/min. Razlaganje dipeptida je praćeno ekvimolarnim povećanjem odgovarajućih aminokiselina. Hidroliza se verovatno odigrava isključivo u ekstracelularnom prostoru. Renalna eliminacija N(2)-L-alanil-L-glutamina pri konstantnoj infuziji je ispod 5%, kao i pri infuziji aminokiselina.
Farmaceutski podaci - Dipeptiven 20g/100mL
Lek Dipeptiven se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku 6.6.
2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: Odmah upotrebiti.
Čuvati na temperaturi do 25˚C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i nakon razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena boca od 100 mL. Boca je od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halobutil gume sa aluminijumskim i flip-off zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Dipeptiven je koncentrovani rastvor za infuziju koji se ne sme direktno primenjivati. Bocu i rastvor treba pre upotrebe vizuelno pregledati. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica i neoštećen. Za jednokratnu upotrebu.
Dodavanje osnovnom rastvoru treba obaviti u aseptičnim uslovima pre upotrebe i pri tome voditi računa o kompatibilnosti, kao i da se rastvor dobro dispergovao.
Dipeptiven se koristi uz osnovni rastvor. Za detalje videti odeljak 4.2.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.