Descari® 500mg film tableta

Lek Descari je indikovan za odrasle kao:

• Terapija znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su bol, osećaj težine, noćni grčevi, edem i trofične promene donjih ekstremiteta.

• Simptomatska terapija akutne hemoroidalne bolesti.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija:

Uobičajena doza je 2 tablete dnevno, koje se uzimaju odjednom ili u 2 odvojene doze. Lečenje treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Akutna hemoroidalna bolest:

U toku prva 4 dana terapije doza je 6 tableta dnevno. Tokom naredna 3 dana preporučena doza je 4 tablete dnevno. Preporučena doza održavanja je 2 tablete dnevno.

Za ovu indikaciju terapija lekom Descari je samo kratkoročna (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Usled nedovoljno podataka lek Descari 500 mg ne sme se koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu sprovedene studije doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili kod starijih osoba.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete treba uzimati uz obrok.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Descari u lečenju akutne hemoroidalne bolesti, nije zamena za specifičnu terapiju drugih analnih poremećaja. Trebalo bi da bude kratkoročna. Ako simptomi potraju, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Kod pacijenata sa hroničnim venskim oboljenjima, lečenje je najkorisnije kada ga prati uravnotežen način života:

• treba izbegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje,

• treba održavati odgovarajuću telesnu masu,

• nošenje posebnih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Posebna pažnja se savetuje ako se stanje pogorša tokom lečenja. Ovo se može manifestovati kao zapaljenje kože, zapaljenje vena, potkožna induracija, jak bol, čir na koži ili atipični simptomi, npr. trenutno oticanje jedne ili obe noge.

Lek Descari nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta uzrokovanih oboljenjem srca, jetre ili bubrega.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Posebna ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu sprovedena.

Trudnoća

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje na trudnoću, embrionalni ili razvoj fetusa (videti odeljak 5.3). Potreban je poseban oprez kada se propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Descari izlučuje u majčino mleko. Rizik za novorođenče/odojče se ne može isključiti. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija (ovim lekom) uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale uticaj na plodnost kod mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila, lek Descari nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Većina neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima bila su blage i prolazne. Najčešće su zabeleženi gastrointestinalni poremećaji (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Descari.