AleriX® 120mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - AleriX 120mg
Lek AleriX je namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenska kijavica) kod odraslih i dece uzrasta 12 i više godina.
Odrasle osobe
Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida za odrasle iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka. Feksofenadin je farmakološki aktivni oblik terfenadina.
Pedijatrijska populacija
-
Deca uzrasta 12 i više godina
Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida kod dece uzrasta 12 i više godina iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka.
-
Deca mlađa od 12 godina
Efikasnost i bezbednost feksofenadin-hidrohlorida u dozi od 120 mg nije ispitivana kod dece mlađe od 12 godina, stoga lek AleriX nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.
Kod dece uzrasta od 6 do 11 godina: farmaceutski oblik tablete u dozi od 30 mg feksofenadin-hidrohlorida su prikladne za primenu i doziranje u ovoj populaciji, stoga, potrebno je proveriti dostupnost odgovarajuće jačine i odgovarajućeg farmaceutskog oblika na teritoriji Republike Srbije.
Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara
Posebne populacije
Studije sprovedene kod rizičnih grupa pacijenata (starije osobe, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre) ukazuju da nema potrebe da se vrši prilagođavanje doze feksofenadin-hidrohlorida kod ovih pacijenata.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Postoji mali broj podataka o primeni feksofenadina kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Feksofenadin-hidrohlorid treba pažljivo primenjivati kod ovih posebnih grupa pacijenata (videti odeljak 4.2).
Pacijente koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti, je potrebno upozoriti da primena lekova iz grupe antihistaminika, može biti povezana sa neželjenim dejstvima, kao što su tahikardija i palpitacije (videti odeljak 4.8).
Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Feksofenadin ne podleže biotransformaciji u jetri i stoga ne stupa u interakcije sa drugim lekovima putem hepatičkih mehanizama. Ustanovljeno je da istovremena upotreba feksofenadin-hidrohlorida sa eritromicinom ili ketokonazolom dovodi do povećanja koncentracije feksofenadina u plazmi za 2-3 puta. Ove promene nisu praćene bilo kakvim promenama QT intervala i nisu povezane sa bilo kakvim povećanjem broja neželjenih dejstava u poređenju sa pojedinačnom primenom ovih lekova.
Ispitivanja sprovedena na životinjama pokazala su da je povećanje koncentracije feksofenadina u plazmi zabeleženo nakon istovremene primene sa eritromicinom ili ketokonazolom, verovatno posledica povećane gastrointestinalne resorpcije i, ili smanjenog izlučivanja putem žuči ili gastrointestinalne sekrecije.
Nisu zabeležene interakcije između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primena antacida koji sadrže gel sa aluminijum ili magnezijum hidroksidom 15 minuta pre feksofenadin-hidrohlorida, uzrokuje smanjenje njegove bioraspoloživosti, najverovatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom traktu. Savetuje se razmak od
-
sata između primene feksofenadin-hidrohlorida i antacida koji sadrže magnezijum ili aluminijum hidroksid.
Trudnoća
Ne postoje adekvatni podaci o primeni feksofenadin-hidrohlorida kod trudnica.
Ograničena ispitivanja sprovedena na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna neželjena dejstva koja se odnose na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Feksofenadin-hidrohlorid ne treba primenjivati u toku trudnoće osim kada je to zaista neophodno.
Dojenje
Nema podataka o sastavu majčinog mleka nakon primene feksofenadin-hidrohlorida. Međutim, kad je terfenadin primenjivan kod dojilja, zabeleženo je da feksofenadin prolazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje primena feksofenadin-hidrohlorida dojiljama.
Plodnost
Nema podataka o uticaju feksofenadin-hidrohlorida na plodnost kod ljudi. Feksofenadin-hidrohlorid primenjen kod miševa nije uticao na plodnost (videti odeljak 5.3).
Farmakodinamski profil i prijavljena neželjena dejstva ukazuju da je malo verovatno da će tablete feksofenadin-hidrohlorida uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. U objektivnim ispitivanjima pokazano je da feksofenadin nema značajan efekat na funkciju centralnog nervnog sistema. Ovo znači da pacijenti mogu da voze ili obavljaju aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju. Međutim, u cilju identifikacije preosetljivih osoba koje ispoljavaju neuobičajene reakcije na lekove, savetuje se provera individualnog odgovora na lek, pre upravljanja vozilima ili obavljanja složenih zadataka.
Korišćena je sledeća kategorizacija učestalosti neželjenih dejstava, gde je primenljivo:
vrlo česta: ≥ 1/10; česta: ≥ 1/100 do < 1/10; povremena: ≥ 1/1000 do < 1/100; retka: ≥ 1/10000 do < 1/1000; vrlo retka: < 1/10000 i nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod odraslih, sa incidencom sličnom onoj zabeleženoj kod placeba:
Poremećaji nervnog sistema
Česta: glavobolja, pospanost, vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Česta: mučnina
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremena: zamor
Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod odraslih nakon stavljanja leka u promet. Učestalost njihove pojave je nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka):
Poremećaji imunskog sistema
reakcije preosetljivosti koje se manifestuju kao angioedem, osećaj stezanja u grudima, dispneja, crvenilo praćeno osećajem vrućine i sistemska anafilaksa
Psihijatrijski poremećaji
nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)
Kardiološki poremećaji
tahikardija, palpitacije
Gastrointestinalni poremećaji
dijareja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, urtikarija, svrab Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Vrtoglavica, pospanost, zamor i suva usta su simptomi prijavljeni prilikom predoziranja feksofenadin- hidrohloridom. Pojedinačna doza do 800 mg i doze do 690 mg dva puta dnevno u toku 1 meseca ili 240 mg jednom dnevno tokom 1 godine primenjivane su kod zdravih ispitanika bez razvoja klinički značajnih neželjenih dejstava u poređenju sa placebom. Maksimalna doza feksofenadin-hidrohlorida koja se dobro podnosi nije ustanovljena.
Treba razmotriti standardne mere da bi se uklonila sva količina neresorbovanog leka. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Hemodijaliza ne uklanja efikasno feksofenadin-hidrohlorid iz krvi.
Farmakološki podaci - AleriX 120mg
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu. Ostali antihistaminici za sistemsku primenu
ATC šifra: R06AX26
Mehanizam deistva
Feksofenadin-hidrohlorid je H1 antihistaminik bez sedativnog dejstva. Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.
Klinička efikasnost i bezbednost
Ispitivanja histaminom izazvanog otoka i crvenila kod ljudi nakon primene jedne i dve dnevne doze feksofenadin-hidrohlorida pokazala su da antihistaminsko dejstvo leka počinje unutar jednog sata, postiže maksimum za 6 sati i traje 24 sata. Nije potvrđen razvoj tolerancije na ovo dejstvo nakon 28 dana primene leka. Utvrđen je pozitivan dozno zavisni efekat oralno primenjene doze feksofenadina u rasponu od 10 mg do 130 mg. U ovom modelu antihistaminske aktivnosti utvrđeno je da je potrebna doza od najmanje 130 mg da bi se održao konzistentan efekat koji se održava tokom perioda od 24 sata. Stepen inhibicije alergijskih promena na koži (otoka i crvenila) bio je veći od 80%. U kliničkim studijama sprovedenim sa sezonskim alergijskim rinitisom pokazano je da je doza od 120 mg dovoljna za efikasnost leka u trajanju od 24 sata.
Kod pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom koji su primali do 240 mg feksofenadin-hidrohlorida dva puta dnevno tokom dve nedelje, u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo, nisu zapažene značajne razlike u QTc intervalima. Takođe nisu uočene značajne promene u QTc intervalima kod zdravih ispitanika koji su primali dozu do 60 mg feksofenadin-hidrohlorida dva puta dnevno tokom 6 meseci, dozu od 400 mg dva puta na dan u toku 6,5 dana ili dozu od 240 mg jednom dnevno tokom godinu dana. Pri koncentracijama 32 puta većim od terapijskih doza kod ljudi, feksofenadin nije uticao na aktivnost sporih kalijumovih (engl. delayed rectifier K+) kanala kloniranih iz ljudskog srca.
Feksofenadin-hidrohlorid (5-10 mg/kg p.o.) inhibirao je antigenski indukovan bronhospazam kod senzibilisanih zamoraca, kao i oslobađanje histamina iz peritonealnih mastocita u supraterapijskim koncentracijama (10-100 mikromola/L).
Resorpcija
Feksofenadin-hidrohlorid se brzo resorbuje posle oralne primene sa Tmax oko 1-3 sata posle primene doze. Srednja Cmax vrednost je približno 427 nanograma/mL posle primene doze od 120 mg jednom dnevno.
Distribucija
Feksofenadin se vezuje za proteine plazme u opsegu od 60 do 70%.
Metabolizam i eliminacija
Feksofenadin se neznatno metaboliše (u jetri ili van nje), pa je bio jedina komponenta otkrivena u značajnoj količini u urinu i fecesu ljudi i životinja. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi sledi bieksponencijalni pad, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 11 do 15 sati posle primene više doza. Farmakokinetika nakon primene jedne i ponovljenih doza je feksofenadina linearna za doze do 120 mg primenjene oralno dva puta dnevno. Doza od 240 mg dva puta dnevno pokazuje, nešto veće od proporcionalnog povećanja (8,8%) površine ispod krive u stanju ravnoteže, što ipak ukazuje da je farmakokinetika feksofenadina linearna u rasponu dnevnih doza od 40 mg do 240 mg. Smatra se da je glavni put eliminacije bilijarna ekskrecija, dok se oko 10% uzete doze feksofenadina izluči mokraćom u nepromenjenom obliku.
Farmaceutski podaci - AleriX 120mg
Jezgro tablete:
-
Smeša laktoze monohidrat i celuloze, mikrokristalne;
-
Skrob, preželatinizovan;
-
Kroskarmeloza-natrijum;
-
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
-
Magnezijum-stearat.
Film obloga tablete:
Opadry pink 03B54819, sastava:
-
Hipromeloza;
-
Titan-dioksid;
-
Makrogol 400;
-
Gvožđe (III)-oksid žuti;
-
Gvožđe (III)-oksid crveni.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.