Scabex® 50mg/g krem

Lek Scabex je indikovan u terapiji skabijesa kod odraslih i dece uzrasta od 2 meseca. Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče za adekvatnu primenu lekova protiv skabijesa.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Primeniti do 30 g krema (što odgovara jednoj tubi od 30 g). Nekim odraslim osobama može biti potrebno više od jedne tube da bi pokrili celo telo, ali ne treba koristiti više od 2 tube (ukupno 60 g) pri svakoj aplikaciji.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Primeniti do 15 g krema (što odgovara ½ tube od 30 g).

Deca uzrasta od 2 meseca do 5 godina

Primeniti do 7,5 g krema (što odgovara ¼ tube od 30 g).

Pacijenti koji su zaraženi skabijesom mogu biti bez simptoma 3 do 4 nedelje. Potrebno je da se terapija sprovede kod svih članova domaćinstva.

Način primene Dermalna upotreba.

Permetrin treba primeniti na čistu, suvu, hladnu kožu. Ukoliko je pacijent imao toplu kupku pre terapije, potrebno je da koža dostigne normalnu telesnu temperaturu pre nanošenja krema.

Pacijente treba savetovati da primenjuju neophodne sanitetske mere, kao što su pranje svih posteljina i odeće na temperaturi od 60 ºC ili odlaganje stvari u zatvorenu kesu na najmanje 3 dana.

Odrasli i deca starija od 3 godine

Krem treba ravnomerno naneti na celo telo, izuzev glave, osim u slučaju kada su lezije skabijesa prisutne u tom predelu. Ne treba zaboraviti područja između prstiju ruku i nogu, ispod noktiju ruku i nogu, zglobove, pazuhe, spoljašnje genitalne organe, sakralnu i glutealnu regiju.

Stariji

Stariji pacijenti (iznad 65 godina) treba da primenjuju krem na isti način kao i odrasli, ali pored toga, lice, uši i skalp treba takođe da budu tretirani. Treba izbegavati primenu krema na područje kože oko očiju.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je paziti da deca ne poližu kremu sa ruku. Ukoliko je neophodno, deca treba da nose rukavice.

Deca mlađa od 3 godine

Kod dece treba ravnomerno primeniti krem na celo telo, uključujući vrat, lice, uši i skalp i naročito prste, predeo ispod noktiju, zglobove, pazuhe, spoljašnje genitalne organe, sakralni i genitalni region. Treba izbegavati primenu krema na područje kože oko očiju.

Deca mlađa od 2 meseca

Bezbednost i efikasnost leka Scabex kod dece mlađe od 2 meseca nije utvrđena. Nema dostupnih podataka. Ne koristiti kod dece mlađe od 2 meseca bez saveta sa lekarom.

Za uspešnu terapiju, od velikog značaja je adekvatna aplikacija na celom telu. U sprovedenom ispitivanju, skočni zglobovi su ostavljeni netretirani u 62% slučajeva, zatim prostor između nožnih prstiju (33%), kao i sakralna regija (24%). Na netretiranim delovima tela, larve šugarca mogu preživeti što može da dovede do neuspešne terapije.

Celo telo treba temeljno oprati 12 h nakon primene krema. Ukoliko operete ruke pre isteka 8 h, trebalo bi da ponovo nanesete krem na ruke nakon svakog pranja ruku.

Potrebno je ponoviti terapiju. Krem se može ponovo primeniti 7-14 dana nakon inicijalne primene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (permetrin), druge supstance iz grupe piretrina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Medicinskom osoblju koje primenjuje lek Scabex se savetuje da nosi rukavice.

Pri primeni leka Scabex, 50 mg/g, krem, treba voditi računa da krem ne dođe u kontakt sa očima. U slučaju nenamerne kontaminacije oka, zahvaćeno područje treba odmah isprati sa dovoljnom količinom vode.

Kortikosteroidi

Terapiju ekcematoznih reakcija kortikosteroidima treba obustaviti pre započinjanja terapije pemetrinom jer postoji rizik od egzacerbacije infestacije uzročnikom skabijesa, usled smanjenja imunskog odgovora na grinje. Međutim, mala je verovatnoća da interakcije između ove dve terapije dovodi do pojačanja neželjenih reakcija ili smanjenja efikasnosti.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Scabex, krem sadrži butilhidroksitoluen (E 321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluzokože.

Ovaj lek sadrži lanolin u obliku smeše lanolinskih alkohola i tečnog parafina koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži cetostearil alkohol u obliku makrogolcetostearil etra koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odložene).

U slučaju preosetljivosti na hrizanteme ili druge kompozite, terapiju treba primeniti samo ukoliko je strogo indikovano. U ovim slučajevima, potreban je prelazak na terapiju lekovima sa drugačijim hemijskim sastavom.

Pedijatrijska populacija

Postoji samo ograničeno iskustvo sa primenom permetrina kod dece uzrasta od 2 do 23 meseca. Zbog toga se terapija može sprovoditi samo pod strogim medicinskim nadzorom u ovoj uzrasnoj grupi.

N,N–dietil-m-toluamid (DEET) u kombinaciji sa permetrinom može da poveća resorpciju permetrina preko kože.

Trudnoća

Postoje određeni podaci kod trudnica (približno 900 slučajeva uspešno iznesenih trudnoća), koji su pokazali da nema malformativnog ili feto/neonatalnog toksičnog dejstva permetrina.

Studije na životinjama nisu pokazale da postoji reproduktivna toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, preporuka je da se upotreba permetrina izbegava tokom prvog trimestra trudnoće, osim ukoliko kliničko stanje pacijentkinje zahteva lečenje lekom Scabex. Primena leka Scabex tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće se može razmotriti, ukoliko je neophodna.

Dojenje

Studije, nakon oralne primene permetrina kod goveda, pokazuju da se veoma male koncentracije permetrina izlučuju u mleko. Permetrin je pronađen u mleku dojilja koje su verovatno bile izložene preko kože, respiratornog sistema ili hrane.

Iz bezbednosnih razloga, dojilje ne treba da doje pet dana nakon primene leka Scabex.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o dejstvima permetrina na plodnost.

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na značajna dejstva permetrina na plodnost prilikom topikalne primene.

Nije značajno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Na osnovu ispitivanja na životinjama i ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, malo je verovatno, čak i u slučaju zloupotrebe ili prekomerne primene, da se može dostići količina permetrina koja je potrebna da bi se ispoljili klinički značajna toksična dejstva.

Najverovatniji simptomi i znaci ponavljane prekomerne primene bi bile reakcije preosetljivosti.

Simptomi predoziranja se mogu javiti u slučaju zadesne ili voljne oralne ingestije i u retkim slučajevima kod resorpcije preko kože usled prekomerne primene. Simptomi predoziranja mogu uključiti: mučninu, glavobolju, povraćanje, vrtoglavicu i konvulzije.

Ukoliko se jave reakcije preosetljivosti, indikovana je simptomatska terapija.