Diclofenac Duo 4% Spray Gel 40mg/g sprej za kožu, rastvor

Lokalno, simptomatsko ublažavanje blagog do umereno jakog bola kod posttraumatskih zapaljenskih stanja malih i srednjih zglobova i okolnog tkiva.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel je indikovan za odrasle i decu stariju od 14 godina.

Odrasli

Dovoljnu količinu rastvora u spreju naneti na kožu tako da obolelo mesto bude u potpunosti prekriveno lekom Diclofenac Duo 4% Spray Gel. U zavisnosti od veličine površine koja će se tretirati naprskati 4-5 puta pritiskom na pumpicu (0,8-1,0 g spreja sadrži 32-40 mg diklofenak-natrijuma) A postupak treba ponoviti tri puta dnevno u ravnomernim razmacima.

Maksimalna pojedinačna dnevna doza od 1,0 g leka ne treba da bude prekoračena.

Maksimalna dnevna doza je 15 pritisaka na pumpicu (3,0 g spreja sadrži 120 mg diklofenak-natrijuma).

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel treba lagano utrljati u kožu. Nakon toga dobro oprati ruke osim ako se to mesto ne tretira lekom. Preporučuje se da se nakon nanošenja sačeka nekoliko minuta dok se gel ne osuši i nakon toga obući ili pokriti površinu kože koja se tretira.

Teretman se može prekinuti kada se simptomi (bol i otok) smanje. Terapiju treba sprovoditi 7-8 dana i nakon toga napraviti kontrolni pregled. Pacijentima se preporučuje da konsultuju lekara ukoliko nema poboljšanja nakon 3 dana terapije ili se simptomi pogoršaju.

Deca i adolescenti (mlađi od 14 godina)

Nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata starosti ispod 14

godina (videti odeljak 4.3).

Ako se kod dece starije od 14 godina ovaj proizvod koristi vise od 7 dana za otklanjanje bolova ili ako se simptomi pogoršavaju, pacijentu/roditeljima adolescenta se preporučuje da konsultuju lekara.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. S obzirom na potencijalna neželjena dejstva leka i njegov bezbednosni profil, starije pacijente treba pažljivo pratiti.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno smanjenje doze.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

• Preosetljivost na diklofenak, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

• Pacijenti sa astmom ili bez astme kod kojih su zabeleženi napadi astme, urtikarija ili akutni rhinitis nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL.

• Otvorene povrede, zapaljenja ili infekcije kože, kao i ekcemi, ili sluzokože;

• Poslednji trimestar trudnoće.

• Pedijatrijska populacija, deca i adolescenati uzrasta ispod 14 godina.

Mogućnost sistemskih neželjenih događaja ne može se isključiti ukoliko se lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek za lekove sa sistemskim delovanjem koji sadrže diklofenak).

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se može koristiti samo na intaktnim delovima kože, a nikako na mestu otvorenih rana ili na obolelim delovima kože. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima ili mukoznim membranama i ne sme se progutati.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se može koristiti sa neokluzivnim zavojima, ali ne i sa okluzivnim zavojima.

Pacijente treba upozoriti da se ne izlažu preterano suncu, kako bi se smanjila mogućnost pojave fotosenzitivnosti.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primene leka.

Istovremenu upotrebu leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel i NSAIL-a treba sprovoditi oprezno, jer može doći do pojave sistemskih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Učestalost neželjenih dejstava može biti smanjena korišćenjem najmanje efektivne doze tokom što kraćeg perioda.

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili alergijskim bolestima u anamnezi.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se mora uz oprez primenjivati kod pacijenata sa ulkusom želuca, insuficijencijom jetre ili bubrega, sklonošću ka krvarenju ili inflamatornim bolestima creva u anamnezi, budući da su prijavljeni pojedinačni slučajevi kod lokalne primene diklofenaka.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži propilenglikol (E1520), koji može izazvati iritaciju kože kod nekih ljudi.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži soja-lecitin. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne smete koristiti ovaj lek (videti odeljak 4.3).

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži etarsko ulje pitome nane koje može dovesti do pojave alergijskih reakcija.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži 33,3 mg alkohola (etanola) po gramu, što je ekvivalentno 3,3% v/v. Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži.

Ne koristite u blizini otvorenog plamena, upaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. fena za kosu).

S obzirom na to da je resorpcija diklofenaka u sistemsku cirkulaciju iz ovog leka veoma mala, interakcije sa drugim lekovima su malo verovatne. Istovremena upotreba acetilsalicilne kiseline i drugih NSAIL-a može povećati pojavu neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Koncentracija leka u sistemskoj cirkulaciji je manja nakon dermalne upotrebe leka u poređenju sa lekom koji se daje oralnim putem. Uzimajući u obzir iskustvo u lečenju sa NSAIL koji deluju sistemski, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka kardiovaskularnih malformacija je porastao sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja je rezultirala povećanim pre- i post-implantacionim gubitkom i embriofetalnim letalitetom. Osim toga, povećana incidenca različitih malformacija uključujući kardiovaskularne, zabeležena je kod eksperimentalnih životinja koje su tokom organogeneze primile inhibitore sinteze prostaglandina.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, primena leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel se ne preporučuje, osim ukoliko je zaista neophodno. Ukoliko se lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba upotrebiti najmanju efektivnu dozu i trajanje terapije ograničiti na najkraći mogući period.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)

• bubrežne disfunkcije koja može da progredira ka insuficijenciji bubrega sa oligohidramnionom.

  Primena inhibitora sinteze prostaglandina pri kraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta može uzrokovati:

• produženo vreme krvarenja, zbog uticaja na agregaciju trombocita (antiagregaciono dejstvo), do čega može da dođe čak i nakon primene veoma niskih doza.

• inhibiciju kontrakcije uterusa, usled čega početak porođaja može biti odložen, a trajanje produženo Posledično, diklofenak je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza ovog leka ne očekuje se uticaj na odojče. Zbog nedostatka kontrolisanih studija kod dojilja, primena leka u periodu dojenja se preporučuje samo uz nadzor lekara. Pod ovim okolnostima, dojilje ne treba da primenjuju lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel u predelu grudi, niti na velikim telesnim površinama tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešća neželjena dejstva su promećaji kože.

Neželjena dejstva (Tabela 1) razvrstana su prema učestalosti u sledeće grupe:

veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela 1

*Učestalost pruritusa bila je 0,9% tokom kliničkog ispitivanja u grupi od 236 pacijenata sa distorzijom zgloba, pacijenti su tretirani dozom od 4-5 pritiska na sprej pumpu rastvora leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel tri puta dnevno (120 pacijenata) ili placebom (116 pacijenata) tokom 14 dana.

Kada se lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel primenjuje na velike površine kože i tokom dužeg perioda, ne mogu se isključiti sistemski neželjeni efekti.

Mogu se javiti reakcije kao što su abdominalni bol, dispepsija, gastrični ili bubrežni poremećaji i sistemske reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nakon lokalne primene veoma mala količina diklofenaka prelazi u sistemsku cirkulaciju, pa je mogućnost predoziranja veoma mala.

Međutim, neželjena dejstva slična onima nakon predoziranja tabletama diklofenaka, mogu se očekivati ukoliko dođe do nenamernog gutanja leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel (tj. 15 mL rastvora sadrži 500 mg diklofenak-natrijuma).

Ukoliko, nakon nenamernog gutanja, dođe do pojave sistemskih neželjenih reakcija, treba preduzeti opšte terapijske mere kao kod lečenja trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. U kratkom roku nakon gutanja leka, treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili upotrebu aktivnog uglja.