Jext® 150mcg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Jext 150mcg
Lek Jext je indikovan za hitno lečenje teških akutnih alergijskih reakcija (anafilakse) na ubode ili ujede insekata, hranu, lekove i druge alergene, kao i idiopatsku anafilaksu ili anafilaksu indukovanu vežbanjem.
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Pacijenti između 15 kg i 30 kg telesne mase:
Uobičajena doza je 150 mikrograma.
Doze manje od 150 mikrograma ne mogu da se primene sa dovoljnom tačnošću kod dece telesne mase manje od 15 kg, stoga se ne preporučuje njihova upotreba, osim u slučaju situacija opasnih po život ili na savet lekara. Deci i adolescentima preko 30 kg telesne mase se propisuje lek Jext 300 mikrograma.
Upotreba kod odraslih osoba telesne mase preko 30 kg:
Uobičajena doza je 300 mikrograma.
Krupnijim odraslim osobama može biti potrebno više injekcija da bi se suzbio efekat alergijske reakcije. Pacijentima između 15 kg i 30 kg telesne mase se propisuje lek Jext 150 mikrograma.
Početnu dozu treba primeniti čim se prepoznaju simptomi anafilakse.
Efikasna doza je obično u rasponu od 0,005-0,01 mg/kg, ali u nekim slučajevima mogu biti potrebne i više doze.
Ukoliko ne dođe do kliničkog poboljšanja ili ako dođe do pogoršanja, druga dodatna injekcija leka Jext može da se primeni 5–15 minuta nakon prve injekcije. Preporučuje se da se pacijentima propišu dva pena leka Jext koje u svakom trenutku treba da nose sa sobom.
Način primene
Za intramuskularnu upotrebu. Za jednokratnu upotrebu.
Lek Jext je namenjen za intramuskularnu primenu u anterolateralni deo butine. Može da se primeni kroz odeću ili direktno u kožu.
Savetuje se masaža oko mesta primene kako bi se ubrzala resorpcija. U odeljku 6.6 su navedena detaljna uputstva za upotrebu.
Pacijenta / osobe koje brinu o pacijentu treba obavestiti da nakon svake upotrebe leka Jext:
-
Potrebno je pozvati hitnu medicinsku pomoć, zatražiti hitnu pomoć i navesti „anafilaksu“ čak i ako se simptomi poboljšavaju (videti odeljak 4.4).
-
Svesni pacijenti treba da leže ravno sa podignutim stopalima, ili da sede ukoliko imaju problema sa disanjem. Nesvesne pacijente treba položiti u bočni položaj.
-
Pacijent treba, ako je moguće, da ostane sa drugom osobom dok ne stigne medicinska pomoć.
Nema apsolutnih kontraindikacija za primenu leka Jext tokom hitnih alergijskih stanja.
Ne uklanjajte žutu kapu dok ne budete spremni da upotrebite lek.
Lek Jext treba primeniti u anterolateralni deo butine. Injekcija se isporučuje odmah nakon što se crni štitnik igle auto-injektora čvrsto pritisne na kožu ili drugu površinu. Pacijentima treba savetovati da ne primenjuju lek Jext u gluteus maximus zbog rizika od slučajnog ubrizgavanja u venu.
Treba objasniti pacijentu da, odmah nakon primene prve doze, pozove broj 194, zatraži hitnu pomoć, navede anafilaksu i zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se pažljivo pratila anafilaktička epizoda i sprovelo dalje lečenje po potrebi.
Pacijenta/osobe koje brinu o pacijentu treba obavestiti da anafilaksa može imati dve faze, koje karakteriše početno smirivanje, praćeno ponavljanjem simptoma nekoliko sati kasnije.
Pacijenti koji pate od astme mogu imati povećan rizik od ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam kod osetljivih ljudi, posebno onih koji imaju istoriju astme. Pacijenti sa ovim stanjima moraju biti pažljivo upućeni u okolnosti pod kojima treba koristiti lek Jext.
Zbog povećanog rizika od neželjenih reakcija nakon primene epinefrina (adrenalina), potreban je poseban oprez kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima, uključujući anginu pektoris, opstruktivnu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju, plućno srce, aterosklerozu i hipertenziju.
Takođe treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa hipertiroidizmom, feohromocitomom, glaukomom uskog ugla, teškim oštećenjem bubrega, adenomom prostate koji dovodi do pojave rezidualnog urina, hiperkalcemijom, hipokalemijom i dijabetesom.
Takođe treba biti oprezan kod starijih i trudnih pacijenata.
U slučaju da injekciju primenjuje osoba koja se brine o pacijentu, pacijentu treba objasniti da se ne pomera i treba obezbediti imobilizaciju noge pacijenta tokom primene injekcije kako bi se smanjio rizik od laseracije. Proizvod je samo za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovo koristiti.
Kod pacijenata sa debelim potkožnim masnim slojem postoji rizik od primene epinefrina (adrenalina) u potkožno tkivo, što može dovesti do sporije apsorpcije epinefrina (adrenalina) (videti odeljak 5.2) i nedovoljno optimalnog efekta. To može povećati potrebu za primenom druge Jext injekcije (videti odeljak 4.2).
Periferna ishemija nakon slučajnog ubrizgavanja u ruke ili stopala može prouzrokovati smanjeni protok krvi u okolna područja usled vazokonstrikcije.
Svim pacijentima kojima je propisan lek Jext treba detaljno objasniti indikacije za upotrebu i ispravan način primene ovog leka (videti odeljak 6.6). Takođe se savetuje da se edukuju bliske osobe pacijenta (npr. roditelji, staratelji, nastavnici) kako da pravilno upotrebili lek Jext, u slučaju da je potrebno da pruže podršku u hitnoj situaciji.
Često može da prođe dosta vremena od kad pacijent nabavi lek Jext do pojave alergijske reakcije koja zahteva primenu epinefrina (adrenalina). Pacijentima treba savetovati da redovno proveravaju rok trajanja leka Jext i zamene ga u okviru roka upotrebe.
Pacijente treba upozoriti na povezane alergene i obaviti analize kad god je to moguće kako bi se mogli okarakterisati njihovi specifični alergeni.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Oprez je indikovan kod pacijenata koji primaju lekove koji mogu da učine srce osetljivijim na aritmije, uključujući digitalis i hinidin. Efekte epinefrina (adrenalina) mogu pojačati triciklični antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO-inhibitori) i inhibitori katehol-O-metil-transferaze (COMT inhibitori), hormoni štitaste žlezde, teofilin, oksitocin, parasimpatolitici, određeni antihistaminici (difenhidramin, hlorfeniramin), levodopa i alkohol.
Epinefrin (adrenalin) inhibira lučenje insulina, povećavajući tako koncentraciju glukoze u krvi. Pacijentima sa dijabetesom koji primaju epinefrin (adrenalin) može biti potrebno da povećaju dozu insulina ili oralnih hipoglikemijskih lekova.
Alfa- i beta-stimulišući efekat epinefrina (adrenalina) može se inhibirati istovremenom primenom alfa i beta blokatora, kao i parasimpatomimetičkih lekova.
Trudnoća
Kliničko iskustvo u lečenju anafilakse tokom trudnoće je ograničeno. Epinefrin (adrenalin) treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Dojenje
Epinefrin (adrenalin) nije bioraspoloživnakon oralne primene; ne očekuje se da će epinefrin (adrenalin) koji se izlučuje u majčino mleko imati bilo kakav efekat na odojče.
Plodnost
Ne postoje klinički podaci o plodnosti pri upotrebi leka Jext.
Lek Jext ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, međutim, pacijentima se ne preporučuje da upravljaju vozilima ili koriste mašine nakon primene epinefrina (adrenalina), jer će biti pod uticajem anafilaktičke reakcije.
Sažetak bezbedonosnog profila
Neželjena dejsva povezana sa dejstvom epinefrina (adrenalina) na alfa i beta receptore mogu uključivati kardiovaskularne efekte, kao i neželjena dejstva na centralni nervni sistem.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeća tabela se zasniva na tri klinička ispitivanja, kao i postmarketinškom iskustvu sa primenom epinefrina (adrenalina). Na osnovu raspoloživih podataka ne može da se proceni učestalost neželjenih reakcija.
| Klasa sistema organa | Neželjena reakcija |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Hiperglikemija, hipokalemija, metabolička acidoza |
| Poremećaji nervnog sistema | Tremor, nesvestica, glavobolja, parestezija, hipoestezija |
| Kardiološki poremećaji | Palpitacija, tahikardija, angina pektoris, aritmija, stres kardiomiopatija , sinkopa |
| Vaskularni poremećaji | Periferna ishemija*, povišen krvni pritisak** |
| Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina, povraćanje, suvoća usta |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Rigidnost mišića |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Reakcija na mestu primene*, astenija, hiperhidroza, nelagodnost u grudima |
*Slučajno ubrizgavanje u prste i šake može da dovede do lokalizovanih simptoma periferne ishemije, uključujući hladnoću na mestu uboda, bledilo, paresteziju i hipoesteziju, kao i lokalne reakcije kao što su modrice na mestu uboda, bol, krvarenje i oticanje.
**Prijavljeni su izolovani slučajevi hipertenzije i hipertenzivne krize.
Pokazano je da epinefrin (adrenalin) dovodi do višestrukih efekata na organizam aktiviranjem adrenergičkih receptora, uključujući hiperglikemiju, hipokalijemiju i metaboličku acidozu. Ovakva dejstva nisu zabeležena kod upotrebe epinefrin (adrenalin) auto-injektora.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam (videti odeljak 4.4.).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje ili nenamerno intravaskularno ubrizgavanje epinefrina (adrenalina) može prouzrokovati cerebralne hemoragije i ventrikularne aritmije usled naglog porasta krvnog pritiska. Mogu se javiti ishemije i nekroze miokarda, kao i oštećenje bubrega. Smrtni slučajevi mogu nastati i zbog plućnog edema usled periferne vaskularne konstrikcije zajedno sa srčanom stimulacijom.
Edem pluća može se lečiti alfa-blokatorima kao što je fentolamin. U slučaju aritmija, mogu se primeniti beta blokatori.
Farmakološki podaci - Jext 150mcg
Farmakoterapijska grupa: Stimulansi srčanog rada, isključujući kardiotonične glikozide; adrenergička i dopaminergička sredstva
ATC šifra: C01CA24
Epinefrin (adrenalin) je kateholamin koji stimuliše simpatički nervni sistem (i alfa i beta receptore) pomoću kojeg se povećava srčana frekvencija, minutni volumen i koronarna cirkulacija. Epinefrin (adrenalin) svojim delovanjem na beta receptore na glatkim mišićima bronhija uzrokuje opuštanje glatkih mišica bronhija što ublažava vizing i dispneju.
Epinefrin (adrenalin) je supstanca koja se prirodno stvara u organizmu i proizvodi je srž nadbubrežne žlezde, a izlučuje se kao odgovor na napor ili stres. U telu se brzo inaktivira uglavnom putem enzima COMT i MAO. Jetra je bogata ovim enzimima i predstavlja važno, mada ne i neophodno tkivo u procesu razgradnje. Veliki deo doze epinefrina (adrenalina) izlučuje se u obliku metabolita putem urina.
Poluvreme eliminacije epinefrina (adrenalina) u plazmi je oko 2,5 min. Međutim, lokalna vazokonstrikcija može usporiti resorpciju, tako da efekti mogu trajati duže nego što predviđa poluvreme eliminacije. Savetuje se masaža oko područja primene kako bi se ubrzala resorpcija.
U istraživačkoj FK/FD studiji srednje vrednosti koncentracije leka u plazmi u zavisnosti od vremena bile su dvofazne sa prvim vrhom u roku od približno 8-10 min, praćeno sporijim porastom sve do postizanja drugog vrha (plato) nakon približno 30-40 min nakon primene injekcije leka Jext. Međutim, primećena je velika varijabilnost pojedinačnih profila koncentracije leka u plazmi i vremena. Rezultati ukazuju da je resorpcija epinefrina (adrenalina) kod pacijenata sa debelim slojem potkožne masti (tj. (engl. skin to muscle depth, STMD), dubina kože do mišica >20 mm) sporija nego kod ispitanika sa tanjim slojem potkožne masti.
Dok je izloženost u plazmi očigledno bila uporediva između injekcije leka Jext i IM u prvih 16 minuta kod celokupne populacije, kada su podaci procenjivani pomoću STMD kohorte, izloženost u plazmi do 30 minuta bila je generalno manja kod leka Jext u poređenju sa ručnom injekcijom IM u STMD> 20 mm kohorti. Procene odnosa ubrizgavanja Jext i IM su iznosile 0,39 (90% CI 0,20-0,75) za PIK0-8min, 0,56 (90% CI 0,31-0,99) za PIK0-16min i 0,66 (90% CI 0,39-1,12) ) za PIK0-30minuta što ukazuje na konstantno nižu izloženost u prvih 30 minuta nakon primene leka Jext u poređenju sa ručnim IM ubrizgavanjem u STMD> 20 mm kohorti.
Preklinički podaci o bezbednosti leka
Epinefrin (adrenalin) se već dugi niz godina koristi u lečenju hitnih alergijskih slučajeva. Nema dostupnih relevantnih prekliničkih podataka.
Farmaceutski podaci - Jext 150mcg
Natrijum-hlorid;
Natrijum-metabisulfit (E223); Nlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
22 meseca
Datum isteka roka upotrebe je istaknut na nalepnici na injekcionom penu, lek Jext se ne sme koristiti posle navedenog datuma.
Čuvati na temperaturi do 25° C. Ne zamrzavati.
Lek Jext se isporučuje u plastičnoj futroli, kako bi se zaštitio prilikom nošenja od strane pacijenta/negovatelja ili skladištenja. Jext pen treba izvući iz futrole pre upotrebe i prilikom provere. Preporučuje se da se Jext pen vrati u futrolu nakon provere.
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni pen (pen za jednu dozu) se sastoji od automatskog injektora sa uloškom. Uložak je napravljen od stakla (tip 1), zaptiven klipom od sive gume bez lateksa i bromobutilnim gumenim zaptivkom bez lateksa u anodiziranom aluminijumskom zatvaraču. Auto-injektor i futrolasu napravljeni od plastike.
Izložena dužina igle:
Jext 150 mikrograma: 13 mm
Jext 300 mikrograma: 15 mm
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 napunjenim injekcionim penom i Uputstvom za lek.
Lek Jext je napunjen injekcioni pen za jednokratnu upotrebu dizajniran za jednostavnu upotrebu.
Aktivira se jednostavnim pritiskom na crni vrh injektora kada je injektor prislonjen na spoljni deo butine. Ovo će aktivirati klip koji gura skrivenu iglu kroz membranu na crnom vrhu injektora u mišić i ubrizgava dozu epinefrina (adrenalina). Injekcija se može primeniti i kroz odeću.
Jext 150 mikrograma sadrži 1,4 mL epinefrin (adrenalin) rastvora za injekciju 1 mg/mL, koji je dizajniran da isporuči jednu dozu (0,15 mL) od 150 mikrograma epinefrina (adrenalina) kada se aktivira. Nakon aktiviranja automatskog injektora, 1,25 mL ostaje u napunjenom injekcionom penu. Sav neiskorišćeni rastvor treba baciti.
Jext 300 mikrograma sadrži 1,4 mL epinefrin (adrenalin) rastvora za injekciju 1 mg/mL, koji je dizajniran da isporuči jednu dozu (0,30 mL) od 300 mikrograma epinefrina (adrenalina) kada se aktivira. Nakon aktiviranja automatskog injektora, 1,1 mL ostaje u napunjenom injekcionom penu. Sav neiskorišćeni rastvor treba baciti.
U leku Jext se može pojaviti mali mehurić vazduha. Ovo nema uticaja ni na upotrebu ni na efikasnost proizvoda.
Materijali za obuku u vezi sa pravilnom upotrebom, čuvanjem i rukovanjem lekom Jext mogu biti dostupni lekarima, pacijentima i osobama koje brinu o pacijentima, uključujući i Jext Trainer pen bez igle ili epinefrina (adrenalina) za vežbanje ili obučavanje drugih u vezi sa pravilnom upotrebom leka Jext.
Napomena: žuta kapa sprečava aktiviranje uređaja i treba je ukloniti tek kada je potrebno da primenite lek. Crni vrh injektora treba držati dalje od ruke.
| 1. Uhvatite injektor Jext u dominantnu ruku (onu koju koristite za pisanje) tako da palac bude najbliži žutoj kapi. | |
| 2. Skinite žutu kapu. | |
| 3. Postavite crni vrh injektora na spoljni deo butine, držeći injektor pod pravim uglom (oko 90°) u odnosu na butinu. | |
| 4. Gurnite crni vrh čvrsto u spoljašnji deo butine dok ne čujete ‘klik’ što znači da je primena injekcije počela, a zatim nastavite da gurate. Držite injektor čvrsto na istom mestu na butini oko 10 sekundi (lagano brojte do 10), a zatim ga uklonite. Crni vrh će automatski da se proširi i sakrije iglu. | |
| 5. Masirajte mesto primene oko 10 sekundi. Odmah potražite pomoć lekara. Pozovite 194, zatražite hitnu pomoć, i navedite da se radi o anafilaksi. |
Pogledajte odeljak 4.2 za uputstva koja treba preneti pacijentu /osobi koja brine o pacijentu u vezi sa postupcima koje treba preduzeti nakon svake upotrebe leka Jext.
Povremeno proveravajte rastvor kroz prozor za pregled jedinice kako biste bili sigurni da je rastvor bistar i bezbojan.
Zamenite i bacite napunjeni injekcioni pen ako je rastvor promenio boju ili sadrži talog ili najkasnije pre isteka roka upotrebe.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.