Brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod rinitisa i rinosinuzitisa.

Lek je namenjen za primenu kod dece od 7 godina i starije.

Primena leka Nafazol 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor ne preporučuje se kod dece mlađe od 7 godina. Doziranje

Deca od 7 do 12 godina

1 kap leka Nafazol, 0,5 mg/ml, kapi za nos, rastvor u svaku nozdrvu, na 8 sati.

Deca starija od 12 godina

1-2 kapi leka Nafazol, 0,5 mg/mL, kapi za nos rastvor u svaku nozdrvu, na 6 do 8 sati, ali ne češće od 6 sati. Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek ne treba koristiti duže od 5 dana uzastopno kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno pojave rinitisa izazvanog lekom.

Način primene

Za nazalnu upotrebu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu nafazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Pacijenti sa inflamacijom ili lezijama sluzokože nosa ili kože oko nozdrva, uključujući suvu sluzokožu nosa sa ili bez krusti (rhinitis sicca).

• Pacijenti nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena dura mater.

• Pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova.

• Pacijenti sa glaukomom zatvorenog ugla.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji su na terapiji lekovima koji eventualno dovode do povećanja vrednosti krvnog pritiska;

• sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla;

• sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija);

• sa feohromocitomom;

• sa porfirijom;

• sa poremećajem metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes);

• sa hiperplazijom prostate;

• sa okluzivnom vaskularnom bolešću;

• kod anestezije lekovima koji mogu pojačati osetljivost miokarda na simpatomimetike (npr. trihloretilen, ciklopropan, halotan).

Propisana doza se ne sme prekoračiti.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do povratnog dejstva (rebound fenomen), odnosno rinitisa izazvanog lekom. Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetskim nazalnim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekat može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Posledice su hronični otoci (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije sluzokože nosa.

Lekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne uzima više preparata koji sadrže simpatomimetike i za oralnu i za lokalnu primenu (preparati za nos, oči).

Potrebno je izbegavati direktan kontakt s očima.

Primena leka Nafazol 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor ne preporučuje se kod dece mlađe od 7 godina.

Simpatomimetike kao što je nafazolin ne treba davati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova, jer postoji rizik od razvoja hipertenzije i hipertenzivne krize. Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primenjuju zajedno sa simpatomimeticima. Simpatomimetici, uključujući nafazolin, mogu da smanje efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lekova. Kada se simpatomimetici primenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin, može doći do povećanja kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).

Istovremena primena nafazolina sa lekovima sa potencijalno hipertenzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povećanja krvnog pritiska. Iz tog razloga istovremena primena se ne preporučuje.

Povećan je rizik od nastanka nepravilnosti u ritmu rada srca istovremenom primenom simpatomimetika i kardiotoničnih glikozida.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama i odgovarajuće kontrolisane kliničke studije kod trudnica nisu sprovedene. Lek ne treba primenjivati tokom trudnoće, pošto ne postoji dovoljno podataka o efektima nafazolina na plod.

Nije sa sigurnošću utvrđeno da li se nafazolin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko postoji jasna i neophodna potreba, kada terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, odnosno odojče, uz preporuku i nadzor lekara. Pre primene ovog leka tokom trudnoće i dojenja potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Pri upotrebi leka u skladu sa priloženim uputstvom, ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su: pečenje, pojačan sekret iz nosa, kijanje, žarenje.

Lek Nafazol, kapi za nos, može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suva sluzokoža nosa). Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno može doći do krvarenja iz nosa.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze simpatomimetskih nazalnih dekongestiva (uključujući nafazolin) mogu da dovedu do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovo dejstvo može da nastupi već posle sedmodnevne terapije i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusti (rhinitis sicca).

Vrlo retko mogu da se ispolje sistemska dejstva usled nadražaja simpatičkog nervnog sistema, kao što su nervoza, pojačano znojenje, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, umor, tremor, lupanje srca, ubrzani puls, hipertenzija, srčane aritmije, što se posebno može ispoljiti kod predoziranja lekom, i to pre svega kod dece.

Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosetljivosti (osip, svrab, angioedem). Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Simptomi predoziranja

   Klinička slika intoksikacije može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Simptomi stimulacije

   centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, muka, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apneja. Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do pretežnih uticaja na centralni nervni sistem sa grčevima i komom, bradikardijom, apnejom i hipertenzijom koja može biti zamenjena hipotenzijom.

2. Terapijske mere kod predoziranja

Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko lečenje.

U slučaju umerene ili teške nenamerne oralne primene, može se uzeti u obzir primena aktivnog uglja (adsorbensa) ili natrijum-sulfata (laksativa) ili, u slučaju velike količine ingestiranog leka, može doći u obzir i gastrična lavaža. Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovana je primena vazopresornih lekova. U slučaju potrebe, snižavanje temperature i antikonvulzivna terapija, kao i davanje kiseonika.