Propofol Lipuro 1% 10mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

Lek Propofol Lipuro 1% (10 mg/mL) je kratkodelujući intravenski opšti anestetik koji se upotrebljava za:

• uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od mesec dana

• sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih od 16 godina na odeljenju intenzivne nege

• sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, sam ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od mesec dana.

Opšta uputstva

Lek Propofol Lipuro 1% se mora primeniti isključivo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege. Cirkulatorne i respiratorne funkcije se moraju konstantno pratiti (npr. EKG, puls-oksimetar), a oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju i ostala oprema za reanimaciju treba da budu dostupni u svakom trenutku. Za sedaciju prilikom hirurških i dijagnostičkih procedura, lek Propofol Lipuro 1% ne sme da daje ista osoba koja sprovodi hiruršku ili dijagnostičku proceduru.

Uz lek Propofol Lipuro 1% uglavnom je potrebna dodatna primena analgetika. Doziranje

Lek Propofol Lipuro 1% se primenjuje intravenski. Doza se individualno prilagođava prema odgovoru pacijenta.

Opšta anestezija kod odraslih

Uvođenje u anesteziju

Za uvođenje u anesteziju, potrebno je titrirati lek Propofol Lipuro 1% (20-40 mg propofola svakih 10 sekundi) u skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok klinički znaci pokažu da je postignuta anestezija. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina potrebna doza leka je od 1,5 – 2,5 mg/kg telesne mase.

Kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa skorom 3 i 4 za fizički status koji je određen prema ASA (engl. American Society of Anesthesiologists) skali, naročito onih sa poremećajem srčane funkcije, potrebne su niže doze i ukupna doza leka Propofol Lipuro 1% može da se smanji do minimum 1 mg/kg telesne mase. Kod ovih pacijenata brzina primene leka mora biti manja (približno 2 mL što odgovara 20 mg propofola na svakih 10 sekundi).

Održavanje anestezije

Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 1% bilo kontinuiranom infuzijom ili ponovljenim bolus injekcijama. Ako se koristi metoda ponovljenih bolus injekcija, primenjuju se doze od 25 mg (2,5 mL leka Propofol Lipuro 1%) do 50 mg (5 mL leka Propofol Lipuro 1%) u zavisnosti od kliničke potrebe. Za održavanje anestezije kontinuiranom infuzijom obično su potrebne doze u rasponu od 4 do 12 mg/kg telesne mase na sat.

Kod starijih pacijenata, pacijenata lošeg opšteg stanja, pacijenata sa ASA skorom 3 i 4, hipovolemičnih pacijenata i pacijenata sa hipoproteinemijom, doza se možda mora dodatno smanjiti, u zavisnosti od težine stanja pacijenta kao i od primenjene tehnike anestezije.

Brzu primenu bolusa (pojedinačna ili ponovljena) ne treba koristiti kod starijih lica jer to može dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Opšta anestezija kod dece starije od mesec dana

Uvođenje u anesteziju

Za uvođenje u anesteziju, lek Propofol Lipuro 1% treba sporo titrirati sve dok klinički znaci pokažu da je postignuta anestezija. Dozu treba prilagoditi uzrastu i/ili telesnoj masi.

Većini pacijenata uzrasta iznad 8 godina treba približno 2,5 mg/kg telesne mase propofola za uvođenje u anesteziju.

Kod mlađe dece, naročito uzrasta između 1 meseca i 3 godine, mogu biti potrebne više doze (2,5 – 4 mg/kg telesne mase).

Održavanje opšte anestezije

Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 1% u vidu infuzije ili ponavljanjem bolus injekcija kako bi se održala odgovarajuća dubina anestezije. Za postizanje zadovoljavajuće anestezije potrebna brzina infuzije značajno varira od pacijenta do pacijenta, ali se uglavnom postiže brzinama u rasponu 9 – 15 mg/kg/sat. Kod mlađe dece, naročito uzrasta između 1 meseca i 3 godine, mogu biti potrebne više doze.

Za pacijente sa ASA skorom 3 ili 4 preporučuju se niže doze (videti odeljak 4.4).

Sedacija pacijenata na veštačkoj ventilaciji u jedinicama intenzivne nege

Za sedaciju tokom intenzivne nege, preporučuje se primena leka Propofol Lipuro 1% u obliku kontinuirane infuzije. Brzinu infuzije treba odrediti u odnosu na željenu dubinu sedacije. Kod većine pacijenata dovoljna sedacija se može postići dozom od 0,3 – 4 mg propofola po kg telesne mase na sat (videti odeljak 4.4).

Propofol nije namenjen za sedaciju pacijenata uzrasta od 16 godina i mlađih koji su na intenzivnoj nezi (videti odeljak 4.3).

Primena propofola tehnikom ciljano kontrolisane infuzije (Target Controlled Infusion – TCI) nije preporučljiva za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod odraslih

Za postizanje sedacije prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru. Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5 – 1 mg propofola po kg telesne mase koja se daje tokom 1 – 5 minuta. Održavanje sedacije se

može postići titriranjem infuzije leka Propofol Lipuro 1% do željenog nivoa sedacije. Kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5 – 4,5 mg propofola po kg telesne mase na sat. Ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije infuzija se može dopuniti primenom bolusa od 10 – 20 mg propofola (1 – 2 mL leka Propofol Lipuro 1%).

Kod pacijenata starijih od 55 godina i pacijenata sa ASA skorom 3 i 4, mogu biti potrebne niže doze leka Propofol Lipuro 1%, a brzinu infuzije je možda potrebno smanjiti.

Brzu primenu bolusa (pojedinačna ili ponovljena) ne treba koristiti kod starijih lica jer to može dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod dece starije od mesec dana

Dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi neophodnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 1 – 2 mg/kg telesne mase propofola. Održavanje sedacije može se postići titriranjem infuzije propofola do željenog nivoa sedacije. Kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5 – 9 mg/kg/sat propofola. Infuzija se može dopuniti primenom bolusa od 1 mg/kg telesne mase ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA skorom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze. Način i dužina primene

Način primene

Intravenska primena

• Lek Propofol Lipuro 1% primenjuje se injekcijom u nerazblaženom obliku ili kontinuiranom infuzijom bilo nerazblažen ili razblažen sa 50 mg/mL rastvora glukoze (5% w/v) ili 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida (0,9% w/v) kao i mešavinom 1,8 mg/mL rastvora natrijum-hlorida (0,18% w/v) i 40 mg/mL rastvora glukoze (4% w/v) (videti odeljak 6.6.).

Ampule treba promućkati pre upotrebe.

Pre upotrebe, potrebno je očistiti vrat ampule medicinskim alkoholom (raspršivačem ili tupferom). Nakon upotrebe, zatvorene ampule se moraju odbaciti.

Lek Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama. Zbog toga se lek Propofol Lipuro 1% mora aseptično preneti u sterilni špric ili infuzioni set odmah nakon otvaranja ampule. Primena mora da se započne bez odlaganja. Tokom celog perioda primene moraju se održati aseptični uslovi kako za lek Propofol Lipuro 1% tako i za infuzionu opremu.

Bilo koji lekovi ili rastvori koji se dodaju infuziji leka Propofol Lipuro 1%, moraju se primeniti blizu mesta plasiranja kanile. Lek Propofol Lipuro 1% se ne sme primenjivati pomoću infuzionog seta sa mikrobiološkim filterima.

Sadržaj jedne ampule leka Propofol Lipuro 1% i bilo kog šprica sa lekom Propofol Lipuro 1% je za

jednokratnu upotrebu kod jednog pacijenta. Sav preostali sadržaj nakon upotrebe se mora odbaciti.

Infuzija nerazblaženog leka Propofol Lipuro 1%

Kada se lek Propofol Lipuro 1% primenjuje putem kontinuirane infuzije, preporučuje se da se uvek kontroliše brzina infuzije pomoću bireta, brojača kapi, špric pumpi ili volumetrijskih infuzionih pumpi. Kao što je utvrđeno za parenteralnu primenu svih vrsta lipidnih emulzija, trajanje kontinuirane infuzije leka Propofol Lipuro 1% iz jednog infuzionog sistema ne sme biti duže od 12 sati. Infuziona linija i ostatak leka Propofol Lipuro 1% se mora odbaciti i zameniti najkasnije nakon 12 sati. Sav preostali sadržaj leka Propofol Lipuro 1% na kraju infuzije ili nakon zamene infuzionog sistema se mora odbaciti.

Infuzija razblaženog leka Propofol Lipuro 1%

Kada se primenjuje razblažen lek Propofol Lipuro 1%, preporučuje se primena bireta, brojača kapi, špric pumpi ili volumetrijskih infuzionih pumpi za kontrolu brzine infuzije i kako bi se izbegao rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih volumena razblaženog leka Propofol Lipuro 1%.

Najveće razblaženje ne sme da premaši 1 deo leka Propofol Lipuro 1% sa 4 dela 50 mg/mL rastvora glukoze (5% w/v) ili 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida (0,9% w/v) ili izmešanog rastvora 1,8 mg/mL natrijum-hlorida (0,18% w/v) i 40 mg/mL rastvora glukoze (4% w/v) za infuziju (najmanja koncentracija 2 mg propofola/mL). Smeša se mora pripremiti aseptično, neposredno pre primene i upotrebiti u roku od 6 sati od pripreme.

Kako bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije lek Propofol Lipuro 1% može da se meša sa 1%-tnim lidokainom bez konzervansa (20 delova leka Propofol Lipuro 1% sa jednim delom 1%-tnog lidokaina).

Pre primene mišićnog relaksansa atrakurijuma ili mivakurijuma koja sledi nakon primene leka Propofol Lipuro 1%, putem iste intravenske linije, linija se mora isprati.

Lek Propofol Lipuro 1% se takođe može primeniti i tehnikom ciljane kontrolisane infuzije (TCI). S obzirom na to da su na tržištu dostupni različiti algoritmi, za preporuke doziranja potrebno je proučiti uputstva za upotrebu proizvođača medicinskog sredstva.

Dužina primene

Lek Propofol Lipuro 1% može se primenjivati u periodu od maksimalno 7 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Propofol Lipuro 1% je kontraindikovan za sedaciju u jedinicama intenzivne nege kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje. Bezbednost i efikasnost u ovom uzrastu nije dokazana.

Propofol mora da primenjuje anesteziolog (ili, gde je prikladno, lekari obučeni za negu pacijenata u jedinicama intenzivnog lečenja).

Pacijenti treba da budu konstantno praćeni i u svakom trenutku treba da bude dostupna oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju, kiseonik i ostala oprema za reanimaciju.

Propofol ne sme da daje osoba koja sprovodi dijagnostičku ili hiruršku proceduru.

Prijavljena je zloupotreba propofola i zavisnost od njega, pretežno od strane zdravstvenih stručnjaka. Kao i kod ostalih opštih anestetika, primena propofola bez održavanja disajnih puteva, može dovesti do respiratornih komplikacija sa smrtnim ishodom.

Kada se propofol primenjuje za svesnu sedaciju, za hirurške i dijagnostičke procedure, pacijente treba neprekidno pratiti kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije kiseonikom.

Kao i kod ostalih sedativnih agenasa, kada se propofol koristi za sedaciju tokom operativnih procedura, mogu da se jave nevoljni pokreti pacijenata. Tokom procedura koje zahtevaju nepokretnost, ovi pokreti mogu da nanesu štetu operativnom mestu.

Neophodan je adekvatan period pre otpuštanja pacijenta, da bi se osigurao potpuni oporavak nakon upotrebe propofola. Veoma retko upotreba propofola može da bude povezana sa pojavom perioda postoperativne nesvesti, koja može da bude udružena sa povećanjem mišićnog tonusa. Tome može, ali i ne mora, da prethodi period budnosti. Iako je oporavak spontan, potrebno je da se sprovede odgovarajuće zbrinjavanje nesvesnog pacijenta.

Oštećenja izazvana propofolom, obično se ne otkrivaju nakon 12 sati. Efekat propofola, procedura, istovremena primena drugih lekova, godine i stanje pacijenta trebalo bi da se uzmu u obzir kada se pacijent savetuje:

• o potrebnoj pratnji prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je primenjivan lek

• o preporučenom vremenskom periodu nakon koga može da obavlja zahtevne ili rizične radnje kao što je vožnja

• o upotrebi drugih lekova koji mogu da deluju sedativno (npr. benzodiazepini, opijati) i alkohola.

Kao i sa drugim intravenskim anesteticima, potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa poremećenom funkcijom srca, pluća, bubrega ili jetre, kao i kod hipovolemičnih ili iznemoglih pacijenata (videti i odeljak 4.2).

Klirens propofola zavisi od protoka krvi, zato će istovremena primena lekova koji smanjuju minutni volumen srca, takođe smanjiti i klirens propofola.

Propofol nema vagolitičku aktivnost, te je povezan sa slučajevima bradikardije (koja je povremeno izražena) i asistolije. Treba razmotriti intravensku primenu antiholinergika pre uvođenja ili pri održavanju anestezije, naročito u slučajevima kada vagusni tonus može prevladati ili kada se propofol istovremeno primenjuje sa drugim lekovima koji mogu da izazovu bradikardiju.

Kada se propofol primenjuje kod pacijenata sa epilepsijom može da postoji rizik od konvulzija.

Potrebno je preduzeti odgovarajuću negu kada se propofol primenjuje kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti, kao i u drugim stanjima u kojima se lipidna emulzija mora koristiti s oprezom.

Pacijenti sa hipoproteinemijom mogu imati veći rizik od nastanka neželjenih dejstava na osnovu više frakcije nevezanog propofola. Kod takvih pacijenata se preporučuje smanjenje doze (videti i odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Upotreba propofola ne preporučuje se kod novorođenčadi, zato što primena propofola kod ove populacije pacijenata nije dovoljno ispitana. Farmakokinetički podaci (videti odeljak 5.2) ukazuju na to da je klirens značajno snižen kod novorođenčadi i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Relativno predoziranje može da se javi pri primeni doza preporučenih za stariju decu i dovodi do teške kardiovaskularne depresije.

Propofol se ne sme primenjivati za sedaciju u jedinici intenzivne nege kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje jer bezbednost i efikasnost propofola za sedaciju u ovoj starosnoj grupi nije dokazana (videti odeljak 4.3).

Saveti za primenu u jedinicama intenzivne nege

Primena propofola za sedaciju u jedinicama intenzivne nege je povezana sa pojavom metaboličkih poremećaja i otkazivanja sistema organa, što može dovesti do smrti. Prijavljeni su izveštaji o kombinaciji sledećih stanja: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, insuficijencija bubrega, hiperlipidemija, srčana aritmija, promene na EKG-u Brugada tipa (elevacija ST segmenta i inverzija T talasa) i rapidno progresivna srčana insuficijencija koja obično ne reaguje na inotropnu suportivnu terapiju. Kombinacija ovih događaja definisana je kao sindrom infuzije propofola. Ovi događaji su najčešće primećeni kod pacijenata sa povredama glave i dece sa infekcijama respiratornog trakta koja su primila veće doze od onih koje se preporučuju za sedaciju odraslih u jedinicama intenzivne nege.

Faktori rizika koji se smatraju najznačajnijim za razvoj ovih događaja su sledeći: smanjeno snabdevanje tkiva kiseonikom; ozbiljna neurološka oštećenja i/ili sepsa; visoke doze jednog ili više farmakoloških agenasa – vazokonstriktora, steroida, inotropnih lekova i/ili propofola (obično pri dozama većim od 4 mg/kg/sat tokom perioda dužeg od 48 sati).

Lekari koji propisuju ovaj lek treba da budu na oprezu u vezi sa ovim događajima kod pacijenata sa prethodno navedenim faktorima rizika i da odmah obustave primenu propofola čim se razviju gore navedeni znaci. Sve sedative i lekove koji se koriste u jedinici intenzivne nege treba titrirati kako bi se održali optimalno snabdevanje kiseonikom i hemodinamski parametri. Kod pacijenata sa povišenim intrakranijalnim pritiskom treba primeniti odgovarajuću terapiju za održavanje cerebralnog perfuzionog pritiska prilikom ovih promena u lečenju. Ordinirajući lekari treba da vode računa, ako je moguće, da ne prekorače dozu od 4 mg/kg/sat.

Potrebno je obratiti odgovarajuću pažnju kod pacijenata s poremećajima metabolizma lipida, kao i u drugim stanjima u kojima se lipidna emulzija mora koristiti s oprezom.

Preporučuje se praćenje nivoa lipida u krvi tokom primene propofola kod pacijenata kod kojih se smatra da postoji poseban rizik od preopterećenja mastima. Ako praćenje pacijenta pokaže da eliminacija masti iz organizma nije odgovarajuća, primenu propofola je potrebno prilagoditi shodno tome. Ako pacijent istovremeno prima druge intravenske lipide, količinu leka treba smanjiti vodeći računa o količini lipida koja je primenjena kao deo formulacije propofola; 1,0 mL leka Propofol Lipuro 1% sadrži oko 0,1 g masti.

Dodatne mere opreza

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa mitohondrijalnim bolestima. Kod ovih pacijenata može doći do pogoršanja bolesti pri izlaganju anesteziji, operaciji ili intenzivnoj nezi. Za takve pacijente se preporučuje održavanje normotermije, dovoljna nadoknada ugljenih hidrata i dobra hidratacija. Rana klinička slika pogoršanja mitohondrijalne bolesti i “sindroma infuzije propofola” mogu da budu slične.

Lek Propofol Lipuro 1% ne sadrži antimikrobne konzervanse, što može da dovede do razvoja mikroorganizama.

Propofol treba uvući pod aseptičnim uslovima u sterilni špric ili u sistem za infuziju, odmah nakon otvaranja ampule. Primena mora da se započne bez odlaganja. Za vreme trajanja infuzije moraju da se održavaju aseptični uslovi, kako za propofol tako i za infuzionu opremu.

Propofol i bilo koji špric sa propofolom su za jednokratnu upotrebu kod jednog pacijenta. Prema smernicama utvrđenim za primenu drugih lipidnih emulzija, trajanje jedne infuzije propofola ne sme da pređe 12 sati. Na kraju procedure ili nakon isteka 12 sati, šta god se završi pre, i sadržaj propofola i infuziona linija moraju se odbaciti i zameniti na odgovarajući način.

Posebna upozorenja/mere opreza koji se odnose na pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL, tj. u suštini je bez natrijuma. Ovaj lek sadrži ulje soje. U slučaju alergije na kikiriki ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Propofol se koristi u kombinaciji sa spinalnom i epiduralnom anestezijom kao i sa lekovima koji se često koriste u premedikaciji, neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim lekovima i analgeticima; nije uočena farmakološka inkompatibilnost. Niže doze propofola mogu da budu potrebne kada se opšta anestezija ili sedacija koriste kao dodatak regionalnoj anesteziji.

Istovremena primena drugih depresora CNS, poput lekova za premedikaciju, inhalacionih lekova i analgetika, može pojačati sedativno, anestetsko i kardiorespiratorno depresorno dejstvo propofola. Kod pacijenata na terapiji rifampicinom uočena je izrazita hipotenzija nakon uvođenja anestezije sa propofolom.

Uočeno je da su potrebne manje doze propofola kod pacijenata koji istovremeno uzimaju valproate. Prilikom istovremene primene, potrebno je razmotriti smanjenje doze propofola.

Trudnoća

Bezbednost upotrebe propofola tokom trudnoće nije utvrđena. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Zbog toga, propofol ne treba koristiti kod trudnica, osim u slučaju kada je to apsolutno neophodno. Propofol prolazi kroz placentu i može uzrokovati neonatalnu depresiju. Međutim, propofol se može koristiti tokom indukovanog pobačaja.

Dojenje

Studije kod dojilja su pokazale da se mala količina propofola izlučuje u majčino mleko. Zato žene ne smeju da doje 24 sata nakon primene propofola. Mleko nastalo tokom ovog perioda treba baciti.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Pacijentima se mora objasniti da obavljanje složenih zadataka, poput vožnje i rukovanja mašinama, može da bude otežano neko vreme nakon primene propofola.

Pogoršanja koja uzrokuje propofol obično se ne opažaju nakon 12 sati (videti odeljak 4.4).

Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacija propofolom obično protiču bez teškoća uz minimalne pokazatelje ekscitacije. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su farmakološki predvidiva neželjena dejstva jednog anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i učestalost neželjenih događaja zabeleženih kod pacijenata koji su primali propofol može da bude povezana sa stanjem pacijenta i operativnom ili terapijskom procedurom koja je primenjena.

Tabela neželjenih dejstava

(1) Ozbiljne bradikardije su retke. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije do asistolije.

(2) Ponekad, hipotenzija može da zahteva intravensku primenu tečnosti i sporiju primenu propofola.

⁽³⁾ Zabeleženi su veoma retki slučajevi rabdomiolize gde je propofol primenjen u dozama većim od 4 mg/kg/sat za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

(4) Može da se minimizira ubrizgavanjem u veće vene podlaktice i lakatne jame. Lokalni bol usled primene leka Propofol Lipuro 1% moguće je smanjiti i istovremenom primenom lidokaina.

(5) Kombinacija ovih događaja, prijavljena kao “sindrom infuzije propofola”, može se videti kod ozbiljno obolelih pacijenata, koji često imaju više faktora rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak 4.4.

⁽⁶⁾ Promene na EKG-u Brugada tipa - elevacija ST segmenta i inverzija T talasa na EKG-u.

(7) Rapidno progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) kod odraslih. U takvim slučajevima srčane insuficijencije obično nije bilo odgovora na suportivnu terapiju inotropnim lekovima.

(8) Zloupotreba leka i zavisnost od propofola, uglavnom od strane zdravstvenih radnika.

(9) Nepoznate učestalosti jer se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.

(10) Nekroza je prijavljena na mestima na kojima je ugrožena vijabilnost tkiva.

(11) Lečenje je simptomatsko i može uključivati imobilizaciju i, ako je to moguće, podizanje zahvaćenog ekstremiteta, hlađenje, pažljivo posmatranje i konsultaciju sa hirurgom, po potrebi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Slučajno predoziranje najverovatnije će prouzrokovati kardiorespiratornu depresiju. Lečenje

Respiratornu depresiju treba lečiti veštačkom ventilacijom uz pomoć kiseonika. Kardiovaskularna depresija može zahtevati spuštanje glave pacijenta na niži položaj i u težim slučajevima primenu plazma ekspandera i lekova za povećanje pritiska.