Galitifen® 1mg/5mL sirup

Ovaj lek je antihistaminik.

Dugoročna primena u prevenciji bronhijalne astme, u kombinaciji sa drugim antiinflamatornim lekovima kod pacijenata i sa atopijskim simptomima.

Simptomatska terapija alergijskih stanja, poput alergijskog rinitisa i alergijskih promena na koži, kada nije indikovana terapija nesedativnim oralnim antihistaminicima, kao i simptomatska terapija alergijskog rinitisa, kada nije indikovana terapija lokalnim antihistaminicima ili lokalnim glukokortikoidima.

Napomena:

Ketotifen nije pogodan za lečenje akutnog napada astme.

Na osnovu trenutno raspoloživih podataka ne preporučuje se terapija prevencije simptoma bronhijalne astme samo ketotifenom. Početak dejstva ketotifena može da se očekuje tek posle 8 - 12 nedelja terapije.

Pomoću kašike za doziranje priložene u pakovanju moguće je tačno odmeravanje propisane doze.

Odrasli, adolescenti i deca starija od 3 godine:

Tokom prva 3 - 4 dana terapije primeniti uveče 5 mL leka Galitifen (što odgovara 1 mg ketotifena), a nakon toga po 5 mL dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Ukoliko je neophodno, doza za odrasle i decu stariju od 10 godina, može da se poveća do maksimalno 2 kašike za doziranje od po 5 mL leka Galitifen (2 mg ketotifena) dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijski pacijenti

Deca uzrasta od 2 do 3 godine:

0,05 mg (što odgovara 0,25 mL sirupa) po kilogramu telesne mase dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Primer: detetu telesne mase 10 kg dati ujutru i uveče po 2,5 mL sirupa (koristiti kašiku za doziranje).

Deca starija od 3 godine i adolescenti:

Dva puta dnevno, ujutru i uveče po 5 mL sirupa uz obrok.

Starije osobe (65 godina i više):

Ne postoje dokazi da starije osobe zahtevaju prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, te se ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata. Međutim, s obzirom na to da se 60 - 70% doze izlučuje putem urina u vidu metabolita, ne može se isključiti povećan rizik od neželjenih dejstava zbog akumulacije metabolita (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se zbog toga ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata. S obzirom na to da se ketotifen metaboliše u jetri, a njegova glukoronidacija kod teškog oštećenja funkcije jetre može biti smanjena ili usporena, klirens ketotifena je kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre najverovatnije smanjen, tako da se ne može isključiti rizik od akumulacije neizmenjenog leka (videti odeljak 5.2).

Način i dužina primene

Oralna primena.

Sirup može da se pije nerazblažen ili sa malo tečnosti (sa čajem ili voćnim sokom).

Napomene o dejstvu

Kod terapije prevencije simptoma bronhijalne astme, može biti potrebno nekoliko nedelja da bi došlo do ispoljavanja punog efekta leka. Zbog toga se preporučuje da se terapija ketotifenom nastavi najmanje dva do tri meseca, čak i ukoliko se kod pacijenta ne javi adekvatan klinički odgovor u roku od nekoliko nedelja. Tek po isteku tog perioda treba razmotriti smanjenje istovremeno primenjivane terapije.

Terapija ketotifenom se ne sme naglo prekinuti, već dozu treba postepeno smanjivati tokom 2 - 4 nedelje, u suprotnom se klinička slika može pogoršati. Simptomi astme se mogu ponovo javiti. Ne postoje posebna ograničenja u pogledu dužine primene leka.

Dodatna terapija bronhodilatatorima

Ako se bronhodilatatori koriste istovremeno sa ketotifenom, učestalost njihove primene mora biti smanjena.

Preosetljivost na ketotifen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Epilepsija

Pacijenti koji su na terapiji oralnim antidijabeticima Dojenje

Ketotifen nije efikasan u prevenciji ili lečenju akutnih napada astme.

Simptomatska i/ili profilaktička terapija antiastmaticima, koja se već primenjuje, ne sme ni u kom slučaju naglo da se prekine, ni ukoliko se započne dugotrajna terapija lekom Galitifen. To se posebno odnosi na sistemske kortikosterode, zbog mogućeg postojanja adrenokortikalne insuficijencije kod steroid-zavisnih pacijenata. U takvim slučajevima oporavak normalnog hipofizno-adrenalnog odgovora na stres može trajati i do godinu dana.

Terapiju astme bi trebalo sprovoditi postepeno, zavisno od stepena težine bolesti. Uspeh terapije treba proveravati redovnim lekarskim pregledima i svakodnevnom samokontrolom (npr. beleženjem protoka izdahnutog vazduha Peak-Flow meračem). Kod akutnog napada astme treba primeniti kratko delujući inhalacioni beta-simpatomimetik.

Trombocitopenija može nastati kod pacijenata koji lek Galitifen primenjuju istovremeno sa oralnim antidijabeticima (bigvanidima). Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu ovih lekova.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi konvulzija tokom terapije lekom Galitifen. S obzirom na to da lek Galitifen može smanjiti prag za nastanak konvulzija, treba ga primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti.

U slučaju smanjenja pažnje koje može nastati usled sedativnog dejstva leka Galitifen, dozu leka treba smanjiti.

Česta i stalna upotreba sirupa može biti štetna za zube (karijes).

Lek Galitifen sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Galitifen sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod odojčadi i male dece bi trebalo voditi računa o mogućnosti, do sada neprepoznate, nasleđene intolerancije na sorbitol, odnosno fruktozu.

Lek Galitifen može potencirati dejstvo lekova koji deluju depresorno na CNS, antihistaminika, antikoagulanasa i alkohola.

Istovremenu primenu oralnih antidijabetika i leka Galitifen treba izbegavati (videti odeljak 4.4).

Ketotifen pojačava dejstvo bronhodilatatora. Zbog toga treba smanjiti učestalost primene ovih lekova u slučaju istovremene primene sa lekom Galitifen.

Plodnost

Tretiranje mužjaka pacova toksičnom oralnom dozom ketotifena (50 mg/kg/dan) tokom perioda od 10 nedelja pre parenja, rezultiralo je smanjenjem plodnosti; to nije bio slučaj kada su se primenjivale doze relevantne za humanu upotrebu. Terapija ketotifenom nije negativno uticala na plodnost ženki pacova, kao i na prenatalni razvoj, trudnoću i odvikavanje mladunaca od dojenja, sa nivoima doze do 50 mg/kg dnevno, primenjenih oralno. Nema dostupnih podataka o uticaju leka Galitifen na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni ketotifena kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za reproduktivnu toksičnost. U eksperimentalnim studijama na

životinjama, ketotifen primenjen u dozama koje podnose gravidne ženke nije imao posledice na graviditet, kao ni na peri- i postnatalni razvoj (videti deo 5.3.). Lek Galitifen ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim u neophodnim slučajevima kada kliničko stanje žene zahteva terapiju ovim lekom.

Dojenje

Raspoloživi podaci iz ispitivanja sprovedenih na pacovima pokazuju da se ketotifen izlučuje u mleko; za ljude ne postoje podaci o tome. Pretpostavlja se da se ketotifen izlučuje i u humano majčino mleko. Zbog toga majke koje doje ne smeju da koriste lek Galitifen.

Tokom prvih nekoliko dana primene leka Galitifen, reakcije mogu biti izmenjene. Pacijente treba upozoriti da budu pažljivi i izbegavaju upravljanje vozilom i rukovanje mašinama dok se ne ustanovi kako primena ovog leka deluje na njih. Pacijentima se savetuje da ne konzumiraju istovremeno alkohol i lekove koji i sami mogu da utiču na sposobnost reagovanja.

Neželjena dejstva leka registruju se na osnovu kliničkih studija, spontanih prijava i slučajeva iz literature prema klasama sistema organa u skladu sa MedDRA-klasifikacijom. U okviru svake klase sistema organa neželjena dejstva leka su raspoređena, sa opadajućom učestalošću, prema preferiranom terminu (Preferred Term; PT). S obzirom na to da se neželjena dejstva u okviru spontanih prijava i slučajeva iz literature prijavljuju na dobrovoljnoj bazi od strane populacije nepoznate veličine, nije moguća pouzdana procena njihove učestalosti, te se zbog toga navode kao kategorija „nepoznate učestalosti“.

Neželjena dejstva (Tabela 1) su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe neželjenih reakcija po učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

1 Pospanost, sedacija, suvoća usta i vrtoglavica se mogu javiti na početku terapije, ali se obično spontano povlače kada se nastavi sa terapijom.

2 Simptomi stimulacije CNS-a, kao što su uznemirenost, razdražljivost, nesanica i nervoza su uočeni posebno kod dece.

3 Metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu da izazovu reakcije preosetljivosti, čak i

reakcije odloženog tipa (retko bronhospazam).

4 Zbog sadržaja sorbitola mogu da se jave stomačne tegobe i dijareja.

5 Ovo neželjeno dejstvo može se smanjiti tokom trajanja terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi

Do sada je poznato da pri uzimanju ketotifena u pojedinačnoj dozi do 120 mg nije bilo slučajeva sa smrtnim ishodom. Posle uzimanja ekstremno visokih doza mogu da se jave sledeći simptomi: umor do izražene sedacije, vrtoglavica, pospanost, konfuzija, dezorijentacija, bradikardija i tahikardija, hipotenzija, tahipneja, dispneja; a posebno kod dece hiperekscitabilnost i konvulzije, koma.

Terapija

Terapija je simptomatska. Ako je od uzimanja leka prošlo malo vremena, treba razmotriti mogućnost pražnjenja gastričkog sadržaja. Uklanjanje leka iz gastrointestinalnog trakta vrši se pomoću:

• ispiranja želuca;

• medicinskog uglja;

• salinskih laksativa.

  Ketotifen se ne može eliminisati dijalizom.

  Eventualno neophodna simptomatska ili specifična terapija treba da obuhvata sledeće mere:

• monitoring kardiovaskularnih i respiratornih funkcija;

• davanje fizostigmina u slučaju antiholinergičnih efekata;

• u slučaju pojave ekscitacije ili konvulzija mogu se dati barbiturati kratkog dejstva ili benzodiazepini.