Ferrum Sandoz® 100mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Ferrum 100mg/5mL
Lek Ferrum Sandoz je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:
-
kada je klinički neophodna brza nadoknada gvožđa,
-
kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta,
-
u slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni,
-
kod hronične bolesti bubrega kada je primena oralnih preparata gvožđa manje efikasna.
Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim analizama (npr. hemoglobin (Hb), vrednost feritina u serumu, saturacija transferina (TSAT), koncentracija gvožđa u serumu, itd.).
Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znake i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake primene leka Ferrum Sandoz.
Lek Ferrum Sandoz treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferrum Sandoz kako bi se uočila pojava neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).
Doziranje
Kumulativna doza leka Ferrum Sandoz se mora izračunati za svakog pacijenta individualno i ne sme da se prekorači.
Izračunavanje doze
Ukupna kumulativna doza leka Ferrum Sandoz, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa (mg), se određuje na osnovu koncentracije hemoglobina (Hb) i telesne mase (TM). Doza leka Ferrum Sandoz treba da bude
prilagođena svakom pacijentu pojedinačno u odnosu na ukupni deficit gvožđa izračunat prema Ganzoni
formuli, na primer:
Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x (željena koncentracija Hb – izmerena koncentracija Hb)[g/dL] x 2,4* + rezervno gvožđe [mg].
-
Osobe koje imaju manje od 35 kg telesne mase: željena koncentracija Hb = 13 g/dL i rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesne mase
-
Osobe koje imaju 35 kg telesne mase i više: željena koncentracija Hb = 15 g/dL i rezervno gvožđe = 500 mg
-
Faktor 2,4 = 0,0034 (sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34%) x 0,07 (zapremina krvi = 7% telesne mase) x 1000 (pretvaranje [g] u [mg]) x 10
Ukupna količina leka Ferrum Sandoz za primenu (u mL) = ukupni deficit gvožđa (mg)
20 mg gvožđa/mL
Ukupna količina leka Ferrum Sandoz (mL) koju je potrebno primeniti na osnovu telesne mase, izmerene koncentracije Hb i željene koncentracije Hb*:
Telesna masa Ukupna količina leka Ferrum Sandoz (20 mg gvožđa po mL) koju treba primeniti Hb 6,0 g/dL Hb 7,5 g/dL Hb 9,0 g/dL Hb 10,5 g/dL 30 kg 47,5 mL 42,5 mL 37,5 mL 32,5 mL 35 kg 62,5 mL 57,5 mL 50 mL 45 mL 40 kg 67,5 mL 60 mL 55 mL 47,5 mL 45 kg 75 mL 65 mL 57,5 mL 50 mL 50 kg 80 mL 70 mL 60 mL 52,5 mL 55 kg 85 mL 75 mL 65 mL 55 mL 60 kg 90 mL 80 mL 67,5 mL 57,5 mL 65 kg 95 mL 82,5 mL 72,5 mL 60 mL 70 kg 100 mL 87,5 mL 75 mL 62,5 mL 75 kg 105 mL 92,5 mL 80 mL 65 mL 80 kg 112,5 mL 97,5 mL 82,5 mL 67,5 mL 85 kg 117,5 mL 102,5 mL 85 mL 70 mL 90 kg 122,5 mL 107,5 mL 90 mL 72,5 mL -
telesna masa ispod 35 kg: željena koncentracija Hb = 13 g/dL
telesna masa 35 kg i više: željena koncentracija Hb = 15 g/dL
Za pretvaranje koncentracije Hb izražene u [mM] u [g/dL], pomnožite istu sa 1,6.
Ukoliko ukupna potrebna doza prelazi maksimalnu dozvoljenu pojedinačnu dozu, treba je podeliti u više doza.
Doziranje
Odrasli
5-10 mL leka Ferrum Sandoz (100 – 200 mg gvožđa) 1 do 3 puta nedeljno.
Za vreme potrebno za primenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje videti deo ,,Način primene”.
Pedijatrijska populacija:
Upotreba leka Ferrum Sandoz nije adekvatno ispitana kod dece, zbog toga se primena leka Ferrum Sandoz ne preporučuje kod dece.
Način primene:
Lek Ferrum Sandoz se primenjuje isključivo intravenski. Može se primenjivati kao spora intravenska injekcija, intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije.
Intravenska infuzija kap po kap:
Lek Ferrum Sandoz se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida (NaCl). Razblaživanje se mora obaviti neposredno pre infuzije i rastvor treba primeniti na sledeći način:
| Doza leka Ferrum Sandoz(mg gvožđa) | Doza leka Ferrum Sandoz(mL leka Ferrum Sandoz) | Najveća zapremina sterilnog 0,9% m/V rastvora NaCl ukome se vrši razblaživanje | Minimalno vreme infuzije |
| 50 mg | 2.5 mL | 50 mL | 8 min |
| 100 mg | 5 mL | 100 mL | 15 min |
| 200 mg | 10 mL | 200 mL | 30 min |
Iz razloga stabilnosti, razblaživanje leka Ferrum Sandoz do manjih koncentracija nije dozvoljeno.
Intravenska injekcija
Lek Ferrum Sandoz se može primeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 mL nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 mL leka Ferrum Sandoz (200 mg gvožđa) po injekciji.
Injekcija u vensku liniju vantelesne cirkulacije
Lek Ferrum Sandoz se može primeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.
Primena leka Ferrum Sandoz je kontraindikovana u sledećim slučajevima:
-
Preosetljivosti na aktivnu supstancu, lek Ferrum Sandoz ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
-
Poznate ozbiljne preosetljivosti na druge parenteralne preparate gvožđa;
-
Anemija koja nije uzrokovana deficijencijom gvožđa;
-
Dokazano preopterećenje gvožđem ili nasledni poremećaji iskorišćenja gvožđa.
Parenteralno primenjeni preparati gvožđa mogu da uzrokuju reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potencijalno sa smrtnim ishodom Reakcije preosetljivosti takođe su zabeležene posle prethodnih primena parenteralnih preparata kompleksa gvožđa uključujući gvožđe saharozu koje su prošle bez ikakvih problema. Bilo je izveštaja o reakcijama preosetljivosti koje su napredovale do Kounis-ovog sindroma (akutni alergijski koronarni arteriospazam koji može dovesti do infarkta miokarda, videti odeljak 4.8). U nekoliko studija sprovedenih kod pacijenata koji u anamnezi imaju reakcije preosetljivosti na gvožđe dekstran ili gvožđe glukonat, pokazana je dobra podnošljivost gvožđe(III)-
hidroksid saharoza kompleksa. Za poznatu ozbiljnu preosetljivost na druge parenteralno primenjene preparate gvožđa videti odeljak 4.3.
Rizik od reakcija preosetljivosti je povećan kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na lekove i kod pacijenata sa teškom astmom, ekcemom i drugim atopijskim alergijama u istoriji bolesti.
Povećan je i rizik od reakcija preosetljivosti na parenteralno primenjene komplekse gvožđa kod pacijenata sa imunskim ili zapaljenskim oboljenjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Lek Ferrum Sandoz se sme primenjivati samo ukoliko je odmah dostupno osoblje koje je obučeno za procenu i lečenje anafilaktičkih reakcija, u uslovima u kojima je dostupna puna oprema za reanimaciju. Svakog pacijenta treba nadzirati najmanje 30 minuta od primene svake injekcije leka Ferrum Sandoz, kako bi se uočile neželjene reakcije. Ako se tokom primene pojave reakcije preosetljivosti ili znaci nepodnošljivosti, primena leka se mora odmah prekinuti. Na raspolaganju treba uvek da stoji oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju, kao i oprema za lečenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući rastvor za injekciju adrenalina u odnosu 1:1000. Po potrebi, treba primeniti i dodatno lečenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primenu treba dati isključivo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika. Parenteralnu primenu gvožđa treba izbegavati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre gde je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što je kasna kožna porfirija (Porphyria cutanea tarda (PCT)). Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa kako bi se izbeglo preopterećenje gvožđem.
Lekovi gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti sa oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije. Preporučuje se da se obustavi primena leka Ferrum Sandoz kod pacijenata sa bakteremijom. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom potrebno je izvršiti procenu rizika i koristi.
Paravenski gubitak mora se izbeći s obzirom na to da isticanje (engl. leakage) rastvora leka Ferrum Sandoz na mestu primene injekcije može izazvati bol, zapaljenje i braon prebojenost kože.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po jednoj dozi, tj suštinski je ,,bez natrijuma“.
Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, lek Ferrum Sandoz, ne treba primenjivati istovremeno sa oralnim preparatima gvožđa, s obzirom na to da se resorpcija oralnih preparata smanjuje. Zbog toga, terapiju oralnim preparatima gvožđa treba započeti najmanje 5 dana nakon poslednje injekcije leka Ferrum Sandoz.
Trudnoća
Nema podataka o primeni gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Podaci (303 ishoda trudnoća) o primeni gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa kod trudnica u drugom i trećem trimestru ne ukazuju da postoji bezbednosni rizik za majku i novorođenče.
Pre primene leka tokom trudnoće potrebna je pažljiva procena odnosa rizika i koristi, a lek Ferrum Sandoz ne treba primenjivati tokom trudnoće ukoliko primena nije preko potrebna (videti odeljak 4.4).
Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa u prvom trimestru trudnoće u mnogim slučajevima se može lečiti oralnim preparatima gvožđa. Lečenje lekom Ferrum Sandoz treba svesti na drugi i treći trimestar trudnoće ukoliko se proceni da korist prevazilazi potencijalni rizik za majku i fetus.
Nakon parenteralne primene gvožđa može doći do fetalne bradikardije. Obično je to prolazno i posledica je reakcije preosetljivosti kod majke. Tokom intravenske primene parenteralnog gvožđa kod trudnica treba pažljivo pratiti stanje fetusa.
Studije sprovedene na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Postoje ograničene informacije o izlučivanju gvožđa u humano mleko nakon intravenske primene gvožđa saharoze. U jednoj kliničkoj studiji, 10 zdravih dojilja sa nedostatkom gvožđa primilo je 100 mg gvožđa u obliku gvožđa saharoze. Četiri dana nakon lečenja, sadržaj gvožđa u majčinom mleku nije povećan i nije bilo razlike u odnosu na kontrolnu grupu (n=5). Ne može se isključiti mogućnost da će novorođenčad/odojčad biti izloženi gvožđu, koje potiče iz leka Ferrum Sandoz, preko majčinog mleka, zbog toga treba izvršiti procenu odnosa rizika i koristi.
Pretklinički podaci ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte za odojče. Kod pacova u laktaciji kojima je primenjivano 59Fe-obeleženo gvožđe saharoza, je primećeno slabo izlučivanje gvožđa u mleko i prenošenje gvožđa na mladunce. Mala je verovatnoća da nemetabolisano gvožđe saharoza prelazi u majčino mleko.
Plodnost
Nisu primećeni efekti gvožđe saharoze na plodnost i parenja kod pacova.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama
U slučaju simptoma vrtoglavice, konfuzije ili ošamućenosti nakon primene leka Ferrum Sandoz pacijenti ne treba da upravljaju vozilom ili da rukuju mašinama do prestanka simptoma.
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Najčešća prijavljena neželjena reakcija u kliničkim studijama, u kojima je primenjivan gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleks, je disgeuzija koja se javlja u 4,5 slučajeva na 100 ispitanika. Najznačajnije, ozbiljne neželjene reakcije na lek povezane sa primenom gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa su reakcije preosetljivosti koje se javljaju sa stopom od 0,25 događaja na 100 ispitanika u kliničkim studijama. Anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije prijavljene su samo u postmarketinškom periodu (procenjene kao retke); prijavljeni su i smrtni slučajevi. Videti odeljak 4.4
Neželjene reakcije na lek prijavljene nakon primene gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa kod 4064 ispitanika u kliničkim studijama, kao i one zabeležene u postmarketinškom periodu predstavljene su u sledećoj tabeli:
| Klase sistema | Često (1/100 do | Povremeno | Retko | Nepoznate učestalosti |
| organa | <1/10) | (1/1000 do | (1/10000 do | (ne može se proceniti na |
| <1/100) | <1/1000) | osnovu dostupnih | ||
| podataka1) | ||||
| Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost | Anafilaktoidne/anafilakt ičke reakcije,angioedem | ||
| Poremećaji | Disgeuzija | Glavobolja, | Sinkopa, | Smanjen nivo svesti, |
| nervnog sistema | vrtoglavica, | somnolencija | konfuzija, gubitak | |
| parestezija, | svesti, anksioznost, | |||
| hipoestezija | tremor | |||
| Kardiološki | Palpitacije | Bradikardija, | ||
| poremećaji | tahikardija, | |||
| Kounis-ov | ||||
| sindrom | ||||
| Vaskularni poremećaji | Hipotenzija,hipertenzija | Naleti crvenila,flebitis | Cirkulatorni kolaps,tromboflebitis |
| Respiratorni, torakalni imedijastinalni poremećaji | Dispnea | Bronhospazam | ||
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Hromaturija | |||
| Gastrointestinalniporemećaji | Mučnina | Povraćanje,Abdominalni bol, dijareja, konstipacija | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Pruritus, osip | Urtikarija, eritem | ||
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Grčevi u mišićima, mialgia, artralgija, bol uekstremitetima, bol u leđima | |||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Reakcije na mestu primene injekcije/infuzije2 | Drhtavica, astenija, zamor, periferni edem, bol | Bol u grudima, hiperhidroza, pireksija | Hladan znoj,malaksalost, bledilo, bolest slična gripu3 |
| Ispitivanja | Povećana vrednost alanin aminotransfe- raze, povećana vrednost aspartat aminotransfe- raze, povećana vrednost gama glutamiltransfe-raze, povećana vrednost feritina u serumu | Povećana vrednost laktatne dehidrogenaze u krvi |
-
Spontani izveštaji u postmarketinškomperiodu; procenjeni kao retki
-
Najčešće su prijavljeni: bol na mestu primene injekcije/infuzije, ekstravazacija, iritacija, reakcija, diskoloracija, hematom, pruritus.
-
Početak može varirati od nekoliko sati do nekoliko dana.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Ferrum 100mg/5mL
Farmakoterapijska grupa: Antianemici; trovalentno gvožđe, parenteralni preparati
ATC šifra: B03AC..
Mehanizam dejstva
Gvožđe saharoza, aktivna supstanca leka Ferrum Sandoz, se sastoji od polinuklearnog gvožđe(III)-hidroksid jezgra okruženog velikim brojem nekovalentno vezanih molekula saharoze. Kompleks ima prosečnu molekulsku masu (Mw) od približno 43 kDa. Gvožđe u polinuklearnom jezgru vezano je za slične strukture kao u fiziološkom feritinu, proteinu za skladištenje gvožđa. Kompleks je dizajniran tako da na kontrolisan način obezbedi gvožđe koje može da se iskoristi za transportne i depo proteine gvožđa u organizmu (npr. transferin i feritin, respektivno).
Nakon intravenske primene, gvožđe polinuklearnog jezgra iz kompleksa se uglavnom preuzima retikuloendotelnim sistemom u jetri, slezini i koštanoj srži. U drugom koraku, gvožđe se koristi za sintezu Hb, mioglobina i drugih enzima koji sadrže gvožđe, ili se primarno skladišti u jetri u obliku feritina.
Klinička efikasnost i bezbednost
Hronično oboljenje bubrega
Studija LU98001 bila je studija na jednoj grupi, u kojoj se ispitivala efikasnost i bezbednost intravenske primene gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa, 100 mg gvožđa u najviše 10 sesija tokom 3 do 4 nedelje kod pacijenata na hemodijalizi sa anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa (Hb >8 i <11.0 g/dL, TSAT
<20%, vrednost serumskog feritina ≤ 300mcg/L) koji su primali terapiju rHuEPO. Vrednost Hb≥11 g/dL je postignuta kod 60/77 pacijenata. Prosečno povećanje vrednosti feritina u serumu i TSAT bilo je značajno na kraju terapije (dan 24) kao i pri dolasku u svrhu praćenja nakon 2 do 5 nedelja.
Studija 1VEN03027 bila je randomizovana studija koja je poredila intravenski primenjen gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleks (1000 mg u podeljenim dozama tokom 14 dana) i oralno primenjen gvožđe sulfat (325 mg, 3 puta dnevno u trajanju 56 dana) kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega koje ne zahteva dijalizu (Hb ≤ 11.0.g/dL, vrednost feritina u serumu ≤ 300 mikrograma/L i vrednost TSAT ≤ 25%) sa ili bez rHuEPO. Klinički odgovor (definisan kao povećanje vrednosti Hb ≥ 1.0.g/dL i povećanje vrednosti feritina u serumu ≥ 160 mikrograma/L) zapažen je češće kod pacijenata koji su primali intravenski primenjen gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (31/79; 39,2%) u odnsu na gvožđe primenjeno oralnim putem (1/82; 1,2%); p<0,0001.
Inflamatorna bolest creva
Randomizovana, kontrolisana studija koja je poredila intravenski primenjen gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (pojedinačna i.v. doza od 200 mg gvožđa jednom nedeljno ili svake druge nedelje do postizanja kumulativne doze) sa oralno primenjenim gvožđem (200 mg dva puta dnevno tokom 20 nedelja) kod pacijenata sa inflamatornom bolešću creva i anemijom (Hb <11,5 g/dL). Na kraju lečenja, 66% pacijenata u grupi koja je intravenski primala gvožđe (III)-hidroksid saharoza kompleks je imalo povećanje Hb ≥2,0 g/dL u poređenju sa 47% u grupi koja je oralno primala gvožđe (p=0,07).
Postporođajni period
Randomizovana, kontrolisana studija kod žena sa postporođajnom anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa (Hb <9 g/dL i vrednost feritina u serumu <15 mikrograma/L 24-48 sati nakon porođaja) je poredila intravensku primenu 2 x 200 mg gvožđa u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa 2. i 4. dana (n=22) u odnosu na 200 mg gvožđa kao gvožđe sulfat primenjenog oralno dva puta dnevno u toku 6 nedelja (n=21). Srednje povećanje vrednosti Hb, petog dana, u odnosu na početne vrednosti, iznosilo je 2,5 g/dL u grupi koja je intravenski primala gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks i 0,7 g/dL u grupi koja je oralno primala gvožđe (p <0,01).
Trudnoća
U randomizovanoj, kontrolisanoj studiji, žene u trećem trimestru trudnoće sa anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa (vrednost Hb 8 do 10,5 g/dL i vrednost feritina u serumu <13 mikrograma/L) su bile randomizovane da intravenski primaju gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (individualno određena ukupna doza gvožđa, primenjena tokom 5 dana) ili oralno gvožđe polimaltozni kompleks (100 mg tri puta dnevno do porođaja). Povećanje vrednosti Hb u odnosu na početne vrednosti je bilo značajno veća u grupi koja je intravenski primala gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks u poređenju sa grupom koja je oralno primala gvožđe 28. dana i na dan porođaja (p<0,01).
Distribucija
Farmakokinetika gvožđe saharoze označene sa 52Fe i 59Fe procenjena je kod 6 pacijenata sa anemijom i
hroničnom bubrežnom insuficijencijom. U prvih 6-8 sati, 52Fe su preuzeli jetra, slezina i koštana srž. Radioaktivno preuzimanje od strane makrofaga, koji su veoma brojni u slezini, se smatra reprezentativnim za retikuloendotelno preuzimanje gvožđa.
Nakon intravenske primene pojedinačne doze od 100 mg gvožđa u obliku gvožđe saharoze kod zdravih dobrovoljaca, maksimalne ukupne koncentracije gvožđa u serumu su održavane 10 minuta nakon injekcije i imali su prosečnu koncentraciju od 538 mikromol/L. Volumen distribucije centralnog prostora odgovara volumenu plazme (približno 3 litra).
Biotransformacija
Nakon injekcije, saharoza se u velikoj meri razlaže i polinuklearno jezgro u kome se nalazi gvožđe se uglavnom preuzima od strane retikuloendotelnog sistema jetre, slezine i koštane srži. Četiri nedelje nakon primene, iskoristljivost gvožđa u eritrocitima je varirala u rasponu od 59 do 97%.
Eliminacija
Gvožđe saharoza kompleks ima prosečnu molekulsku masu (Mw) od približno 43 kDa, što je dovoljno da se spreči renalna eliminacija. Renalna eliminacija gvožđa, javlja se u prva 4 sata nakon primene gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleksa u dozi od 100 mg gvožđa, iznosila je manje od 5% doze. Nakon 24 sata, ukupna koncentracija gvožđa u serumu se smanjila do vrednosti pre primene doze. Renalna eliminacije saharoze iznosila je oko 75% od primenjene doze.
Farmaceutski podaci - Ferrum 100mg/5mL
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je ampula (staklo tip I) u kojoj se nalazi 5 mL rastvora za injekciju/infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Lek Ferrum Sandoz, rastvor za injekciju/infuziju sme da se razblažuje samo sa 0,9% rastvorom NaCl i ne sme se mešati sa bilo kojim drugim rastvaračem ili lekom zbor rizika od precipitacije ili interakcije.
Poznata je kompatibilnost razblaženog rastvora samo sa ambalažom napravljenom od stakla ili PVC-a.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.