Fortrans® 64g+5.7g+1.68g+1.46g+0.75g prašak za oralni rastvor

Lavaža kolona u pripremi za:

• endoskopske ili radiološke dijagnostičke procedure

• hirurgiju kolona

  Lek Fortrans je indikovan za odrasle.

Oralna primena.

Doziranje

LEK JE NAMENJEN ISKLJUČIVO ODRASLIMA

Sadržaj svake kesice treba da se rastvori u jednom litru vode. Po dodavanju praška odmerenoj zapremini vode, meša se do potpunog rastvaranja praška.

Prosečna doza je 3 do 4 litra rastvora.

Doza približno iznosi jedan litar rastvora na 15 do 20 kg telesne mase, što odgovara prosečnoj dozi od 3 do 4 litra.

Način primene

Rastvor može da se popije kao pojedinačna doza ili u vidu dve podeljene doze, obezbeđujući da se uzme ukupna količina rastvora (u proseku 3-4 litra rastvora u zavisnosti od telesne mase pacijenta):

• dve podeljene doze: 2 litra uveče pre zahvata i 1 do 2 litra sledećeg jutra, poslednju čašu treba popiti 3 - 4 sata pre zahvata ili 3 litra uveče pre zahvata i 1 litar sledećeg jutra, poslednju čašu treba popiti 3 - 4 sata pre zahvata,

• jedna doza: 3 do 4 litra uveče pre zahvata, može se napraviti pauza od jednog sata nakon prva 2 litra.

Preporučuje se primena 1 do 1,5 litra na sat (npr. 250 mL svakih 10 do 15 minuta).

Lekar može da prilagodi preporučenu brzinu primene leka kliničkom stanju pacijenta i pridruženim oboljenjima.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Nema dovoljno podataka kod ove populacije (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Fortrans kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1

• Teška srčana insuficijencija

• Teško narušeno opšte stanje kao što je dehidratacija

• Uznapredovali karcinom ili bilo koja druga bolest kolona koja za posledicu ima fragilnost sluzokože

• Teška akutna upala intestinalnog trakta koja obuhvata Kronovu bolest i hemoragijski rektokolitis

• Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije

• Toksični kolitis ili toksični megakolon

• Pacijenti skloni ileusu ili sa već postojećim ovim oboljenjem

• Pacijenti skloni gastrointestinalnoj opstrukciji ili stenozi ili sa postojećim ovim oboljenjima

• Poremećaji pražnjenja želuca (npr. gastropareza, gastrična staza)

• Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Starijim osobama sa lošim opštim zdravstvenim stanjem lek treba davati samo pod medicinskim nadzorom.

Dijareja koju izaziva ovaj lek, može značajno da poremeti resorpciju istovremeno primenjenih lekova (videti odeljak 4.5).

Ovaj lek sadrži makrogol (polietilenglikol ili PEG).

Tokom primene lekova koji sadrže polietilenglikol prijavljivane su pojave alergijskih reakcija: anafilaktički šok, osip po koži, urtikarija, angioedem (videti odeljak 4.8).

Usled izotoničnog sastava ovog leka, ne očekuje se poremećaj elektrolita. Ipak, poremećaj balansa vode i elektrolita se izuzetno javljao kod pacijenata sa rizikom. Kod pacijenata sa poremećajem elektrolita potrebno je korigovati ovaj poremećaj pre primene preparata za lavažu kolona. Potreban je oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa ovim stanjima ili kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu povećati rizik od poremećaja balansa vode-elektrolita, uključujući hiponatrijemiju i hipokalijemiju, ili mogu povećati rizik od potencijalnih komplikacija (kao što su pacijenti sa izmenjenom funkcijom bubrega, pacijenti sa srčanom insuficijencijom ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike). U ovom slučaju, potrebno je adekvatno pratiti pacijente.

Usled rizika od aspiracione pneumonije, ovaj lek treba pažljivo primenjivati i samo pod medicinskim nadzorom kod pacijenata sklonih regurgitaciji ili ležećih pacijenta ili pacijenata sa izmenjenom neurološkom funkcijom i/ili motoričkim poremećajima. Ovim pacijentima lek treba primeniti u sedećem položaju i eventualno preko nazogastrične tube.

Kod pacijenata sa srčanom ili renalnom insuficijencijom postoji rizik od pojave akutnog plućnog edema usled preopterećenja tečnošću.

Ishemijski kolitis

Postmarketinški slučajevi ishemijskog kolitisa, uključujući ozbiljne, prijavljeni su kod pacijenata koji su lečeni makrogolom za pripremu creva. Makrogol treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za ishemijski kolitis ili u slučaju istovremene upotrebe stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijum-pikosulfat). Pacijente koji imaju iznenadni bol u stomaku, rektalno krvarenje ili druge simptome ishemijskog kolitisa treba odmah proceniti.

Ovaj lek sadrži natrijum. Jedna kesica sadrži 2,890 g natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lekari koji propisuju ovaj lek moraju biti informisani o drugim lekovima koje pacijent istovremeno primenjuje oralnim putem. Usled drenaže creva koju izaziva lek Fortrans, može doći do izostanka apsorpcije drugih lekova i stoga ih treba primeniti 2 sata pre rastvora za lavažu. Oralnu primenu drugih lekova treba izbegavati pre i nakon primene laksansa, sve dok dijagnostička procedura ne bude završena. Efikasnost lekova sa malom terapijskom širinom i kratkim poluvremenom eliminacije kao što su digoksin, antiepileptici, kumarini i imunosupresivi, može biti posebno ugrožena.

Trudnoća

Podaci o primeni leka Fortrans tokom trudnoće su ograničeni ili ne postoje. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Lek Fortrans ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Podaci o primeni leka Fortrans tokom dojenja su ograničeni ili ne postoje. Nije poznato da li se makrogol 4000 izlučuje u majčino mleko. Rizik kod novorođenčadi i odojčadi se ne može isključiti. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Lek Fortrans ne treba primenjivati tokom dojenja, osim ukoliko je to neophodno.

Fertilitet

Nema podataka o fertilitetu nakon primene leka Fortrans

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Dijareja je očekivani efekat nakon primene leka Fortrans. Na samom početku primene opisani su mučnina i povraćanje, koji obično nestanu u nastavku korišćenja rastvora.

U tabeli ispod navedena su neželjena dejstva prijavljivana tokom kliničkih studija i nakon stavljanja leka u promet. Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija se klasifikuje na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Namerna ili slučajna primena leka Fortrans u dozi većoj od preporučene može dovesti do teške dijareje i disbalansa elektrolita, uključujući hiponatrijemiju i hipokalemiju, kao i dehidrataciju i hipovolemiju, sa pratećim znacima i simptomima.

U tom slučaju, pacijenta treba nadgledati i dati obilne količine tečnosti, naročito voćnih sokova. U retkim slučajevima predoziranja koji dovode do teškog metaboličkog disbalansa, može se primeniti intravenska rehidratacija.