Dicynone® 250mg tableta

• Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima (dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija, adenotonzilektomija, akušerstvo, oftalmologija) kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.

• U ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organske patologije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti

Pre-operativno: 1-2 tablete (250 mg ili 500 mg), 1 sat pre operacije.

Post-operativno: 1-2 tablete (250-500 mg), svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od krvarenja. Ginekologija, meno-metroragija: 2 tablete, 3 puta na dan (1500 mg) uzeti tokom obroka sa malo vode. Terapija traje 10 dana i treba je započeti 5 dana pre očekivane pojave menstruacije.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Zbog toga je potreban oprez kada se lek Dicynone primenjuje kod ove grupe pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Akutna porfirija.

Ukoliko se etamsilat primenjuje za smanjenje izraženih i/ili produženih menstrualnih krvarenja i ne dolazi do popravljanja stanja pacijenta, potrebno je ispitati i isključiti patološke uzroke.

Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Do danas nema poznatih interakcija.

U terapijskim dozama, etamsilat može stupiti u interakciju sa enzimskim testovima za kreatinin i davati niže vrednosti kreatinina. Uzorke za laboratorijske analize (npr. krv) tokom terapije etamsilatom treba uzimati pre prve primene leka u toku dana kako bi se minimizirale eventualne interakcije između etamsilata i laboratorijskih analiza.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni etamsilata kod trudnica.

Studije na životinjama nisu pokazale bilo kakvu direktnu ili indirektnu reproduktivnu toksičnost. Etamsilat prolazi placentalnu barijeru, a krv majke i ploda sadrže slične koncentracije etamsilata. Etamsilat ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je neophodno.

Dojenje

S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dicynone. Ako se nastavlja sa dojenjem terapiju treba prekinuti.

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Neželjena dejstva su navedena prema MeDRA sistemu klasifikacije organa i učestalosti na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), Često (≥ 1/100 do < 1/10),

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: preosetljivost

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja

Vaskularni poremećaji:

Veoma retko: tromboembolija

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: mučnina, dijareja, nelagodnost u stomaku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: osip

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Retko: artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: astenija

Veoma retko: groznica

Ove reakcije su generalno reverzibilne nakon prekida terapije.

Ukoliko se ispolje reakcije na koži ili groznica, što može ukazivati na alergijsku reakciju, terapiju treba prekinuti i obratiti se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada, nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja, potrebno je započeti simptomatsku terapiju.