Dicynone® 250mg tableta

• Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima (dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija,adenotonzilektomija, akušerstvo,oftalmologija) kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.

• U ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organske patologije.

Pre-operativno: 1-2 tablete (250 mg ili 500 mg), 1 sat pre operacije.

Post-operativno: 1-2 tablete (250-500 mg), svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od krvarenja. Ginekologija, meno-metroragija: 2 tablete, 3 puta na dan (1500 mg) uzeti tokom obroka sa malo vode. Terapija traje 10 dana i treba je započeti 5 dana pre očekivane pojave menstruacije.

- akutna porfirija

Ukoliko se etamsilat primenjuje za smanjenje izraženih i/ili produženih menstrualnih krvarenja i ne dolazi do popravljanja stanja pacijenta, potrebno je ispitati i isključiti patološke uzroke.

Specifične populacije pacijenata

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega. Zbog toga je potreban oprez kada se ovaj lek primenjuje kod pomenutih grupa pacijenata.

Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Laboratorijske analize

U terapijskim dozama, etamsilat može stupiti u interakciju sa enzimskim testovima za kreatinin i davati niže vrednosti kreatinina.

Posebna upozorenja u vezi pomoćnih supstanci

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Do danas nema poznatih interakcija.

Postoje ograničeni podaci o primeni etamsilata kod trudnica.

Etamsilat prolazi placentalnu barijeru, a krv majke i ploda sadrže slične koncentracije etamsilata. Zbog toga je potrebno pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene tokom trudnoće.

Istraživanja na životinjama nisu pokazala bilo kakvu direktnu ili indirektnu toksičnost vezanu za trudnoću, embrionalni razvoj, fetalni razvoj i/ili postnatalni razvoj.

Potreban je oprez ako se lek koristi tokom trudnoće.

U odsustvu podataka koji se tiču prolaska u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dycinone ili terapiju treba prekinuti ako se nastavlja sa dojenjem.

Etamsilat nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su rangirana po sistemima organa i učestalosti na sledeći način: Veoma česta (>1/10),

Česta (>1/100 do <1/10),

Povremena (>1/1000 do < 1/100), Retka (>1/10000 do <1/1000), Veoma retka (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Veoma retko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija

Veoma retko: akutna porfirija

Često: glavobolja

Veoma retko: tromboembolija

Često: mučnina, dijareja,nelagodnost u stomaku

Često: osip

Veoma retko: groznica

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada, nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja, potrebno je započeti simptomatsku terapiju.

Etamsilat je sistemski antihemoragijski i angioprotektivni lek koji deluje na inicijalni stadijum hemostaze (interakcija endotel-trombocit). Povećavajući adhezivnost trombocita i uspostavljajući ponovo kapilarnu rezistenciju, ovaj lek može da skrati vreme krvarenja i smanji gubitak krvi.

Etamsilat nema vazokonstriktivni efekat, ne utiče na fibrinolizu i ne menja plazmatske faktore koagulacije.

Kada se daje oralnim putem,etamsilat se polako i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.Apsolutna bioraspoloživost nije poznata. Nakon oralne primene 500 mg etamsilata maksimalna vrednost u plazmi se postižu nakon 4 sata i iznosi 15 mikrograma/mL.

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 95%.

Etamsilat prolazi placentalnu barijeru. Vrednosti u krvi majke i krvi pupčane vrpce su slične. Nije poznato da li se etamsilat izlučuje u majčino mleko.

Etamsilat se samo neznatno metaboliše.

Poluvreme eliminacije je oko 8 sati. Oko 72% oralnno primenjene doze se izlučuje urinom tokom prva 24 sata;lek se izlučuje u nepromenjenom obliku.

Nije poznato da li se farmakokinetičke osobine etamsilata menjaju kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.