Gaviscon® Double Action 250mg+106.5mg+187.5mg tableta za žvakanje

Terapija simptoma refluksa kiseline, žuči i pepsina u ezofagus, kao što je regurgitacija kiseline, gorušica i loše varenje, na primer, posle jela ili u periodu trudnoće, i kod simptoma viška želudačne kiseline (hiperaciditeta). Takođe se može koristiti u simptomatskoj terapiji gastroezofagealnog refluksa tokom istovremeno primenjene terapije acidosupresorima ili nakon obustave terapije acidosupresorima.

Za oralnu upotrebu. Tabletu najpre treba dobro sažvakati u ustima.

Odrasli i deca starija od 12 godina: Dve do četiri tablete nakon obroka i pred spavanje, do četiri puta dnevno.

Deca mlađa od 12 godina: Terapija se sme primeniti samo po savetu lekara.

Starije osobe: Nije potrebno prilagođavanje doze za ovu starosnu grupu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: Savetuje se oprez ukoliko je potrebna ishrana sa ograničenim unosom soli (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na natrijum-alginat, natrijum-hidrogenkarbonat, kalcijum-karbonat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Nije preporučljivo lečenje dece mlađe od 12 godina, osim po savetu lekara.

Kao i kod ostalih antacida, uzimanje ovog leka može da maskira simptome ozbiljnijih medicinskih stanja.

Ukoliko simptomi potraju i ne dođe do poboljšanja tokom sedam dana terapije u kontinuitetu, treba potražiti savet lekara.

Ovaj lek sadrži 223,56 mg (9,72 mmola) natrijuma u dozi od četiri tablete što odgovara 11,18% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Maksimalna dnevna doza ovog leka sadrži 894,24 mg (38,88 mmola) natrijuma što odgovara 44,72% maksimalnog dnvnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Smatra se da ovaj lek ima “visok” sadržaj natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na režimu ishrane u kom se kontroliše unos natrijuma (npr. u nekim slučajevima kongestivne srčane insuficijencije i oštećenja funkcije bubrega).

Ovaj lek sadrži 300 mg (7,5 mmola) kalcijuma u dozi od četiri tablete. Posebnu pažnju treba obratiti kod lečenja pacijenata sa hiperkalcemijom, nefrokalcinozom i recidivom kamena u bubregu koji sadrži kalcijum.

Ovaj lek sadrži aspartam (E 951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom. Ovaj lek sadrži boju Carmoisine Lake (E 122). Može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manitol (E 421). Uzimanje maksimalne dnevne doze od 16 tableta žvakanje podrazumeva unos od približno 10 g manitola što može izazvati blago laksativno dejstvo.

Ovaj lek sadrži sumpor-dioksid koji retko može izazvati reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Zbog prisustva kalcijuma i karbonata koji deluje kao antacid, treba napraviti pauzu od 2 sata između uzimanja leka Gaviscon Double Action tableta i drugih lekova, a posebno H2-antihistaminika, tetraciklina, digoksina, fluorohinolona, soli gvožđa, tiroidnih hormona, ketokonazola, neuroleptika, tiroksina, penicilamina, beta-blokatora (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoida, hlorohina, bifosfonata i estramustina. Videti odeljak 4.4.

Trudnoća

Podaci dobijeni u otvorenim kontrolisanim studijama koje su sprovedene kod 281 trudnice ne ukazuju na značajna neželjena dejstva ovog leka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Prema navedenom i na osnovu dosadašnjeg iskustva lek Gaviscon Double Action može se koristiti u trudnoći ukoliko je klinički neophodno.

Dojenje

Nije zabeležen uticaj aktivnih supstanci leka Gaviscon Double Action, kod novorođenčadi/odojčadi majki koje su uzimale ovaj lek. Lek Gaviscon Double Action može da se koristi u periodu dojenja ukoliko je klinički neophodno.

Plodnost

Klinički podaci ne ukazuju da ovaj lek ima uticaja na plodnost.

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjeni događaji koji su povezani sa upotrebom natrijum-alginata, natrijum-hidrogenkarbonata i kalcijum-karbonata su navedeni u tabeli, prema sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjeni događaji u okviru svih grupa učestalosti javljanja navedeni su po opadajućoj ozbiljnosti.

1Obično se javlja nakon primene većih doza od preporučenih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Kod akutnog predoziranja simptomi su blagi, pacijent može osetiti nadimanje u abdomenu. Mlečno-alkalni sindrom se javio kod pacijenata koji su uzimali velike dnevne doze kalcijum-karbonata tokom dužeg

vremenskog perioda.

Terapija

U slučaju predoziranja treba primenti simptomatsku terapiju.