Ventolin® 100mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Lek Ventolin je indikovan za primenu kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta od 4 do 11 godina. Za primenu leka Ventolin kod odojčadi i dece mlađe od 4 godina, videti odeljke 4.2 i 5.1.

Lek Ventolin obezbeđuje kratkotrajnu (4 do 6 sati) bronhodilataciju koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Posebno je pogodan za ublažavanje i prevenciju simptoma astme. Lek Ventolin je potrebno koristiti za ublažavanje simptoma kada se jave, kao i za prevenciju simptoma u okolnostima za koje pacijent zna da će izazvati astmatični napad (npr. pre fizičkog opterećenja ili izlaganja alergenu koje se ne može izbeći).

Lek Ventolin je posebno značajan kao lek za ublažavanje simptoma blage, umerene ili teške astme, pod uslovom da njegova primena ne odlaže uvođenje i primenu uobičajenih inhalacionih kortikosteroida u terapiji.

Lek Ventolin je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. Kod pacijenata kod kojih je otežano usklađivanje aktivacije inhalatora sa udisajem, lek Ventolin se može primeniti pomoću Volumatic komore za inhalaciju.

Odrasli (uključujući i starije pacijente):

Za ublažavanje akutnih simptoma astme, uključujući bronhospazam, može se primeniti jedna inhalacija (100 mikrograma) kao minimalna pojedinačna početna doza. Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dve inhalacije. U cilju prevencije simptoma astme izazvanih alergenima ili fizičkim naporom, potrebno je primeniti dve inhalacije 10-15 minuta pre izlaganja alergenu, odnosno fizičkom naporu.

U hroničnoj terapiji, potrebno je primeniti dve inhalacije do četiri puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ublažavanje akutnog bronhospazma

Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100 mikrograma). Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dve inhalacije.

Deca uzrasta 12 godina i starija: primeniti dozu koja se primenjuje kod odraslih osoba.

Prevencija bronhospazma nastalog usled izlaganja alergenu ili usled fizičkog napora

Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100 mikrograma) pre izlaganja alergenu ili fizičkom naporu. Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dve inhalacije.

Deca uzrasta 12 godina i starija: primeniti dozu koja se primenjuje kod odraslih osoba.

Hronična terapija

Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina: primeniti do dve inhalacije do četiri puta dnevno. Deca uzrasta 12 godina i starija: primeniti dozu koja se primenjuje kod odraslih osoba.

U cilju lakše primene inhalacije kod dece mlađe od 5 godina, moguća je upotreba Babyhaler komore za inhalaciju.

Primena leka Ventolin po potrebi ne treba da prelazi dozu veću od 8 inhalacija u toku 24 sata. Česta primena dodatnih inhalacija ili naglo povećanje doze ukazuje na nedovoljno kontrolisanu astmu, odnosno pogoršanje astme (videti odeljak 4.4.).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primenu) se ne sme primenjivati u terapiji nekomplikovanog prevremenog porođaja ili u terapiji pretećeg pobačaja.

Neophodno je proveriti način na koji pacijenti primenjuju inhalator, kako bi se obezbedilo usklađivanje aktiviranja inhalatora sa udisajem, u cilju optimalnog oslobađanja leka u pluća. Potrebno je obavestiti pacijente da mogu osetiti razliku u ukusu nakon primene navedenog inhalatora u odnosu na prethodno primenjene inhalatore.

Bronhodilatatori ne treba da budu jedina ili glavna terapija kod pacijenata sa teškom ili nestabilnom astmom. Kod pacijenata obolelih od teške astme, potrebna je redovna lekarska procena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje plućne funkcije, s obzirom na to da postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog ishoda. Kod ovih pacijenata, lekari treba da razmotre primenu maksimalne preporučene doze inhalacionih i/ili primenu oralnih kortikosteroida u terapiji.

Dozu ili učestalost primene leka treba povećavati samo prema uputstvu lekara. Ukoliko se primenom doze inhalacionog salbutamola, kojom se prethodno uspostavljala efektivna kontrola simptoma bolesti, ne obezbedi ublažavanje simptoma u trajanju od najmanje tri sata, potrebno je savetovati pacijenta da potraži lekarsku pomoć.

Povećana primena bronhodilatatora, posebno kratkodelujućih inhalacionih beta-2 agonista, u cilju ublažavanja simptoma bolesti, ukazuje na pogoršanu kontrolu astme. Potrebno je savetovati pacijenta da potraži lekarsku pomoć ukoliko primena kratkodelujućih bronhodilatatora postane manje efikasna ili ukoliko je potreban veći broj inhalacija nego uobičajeno. U navedenim situacijama, potrebno je da lekar pregleda

pacijenta i proceni da li postoji potreba za pojačanom antiinflamatornom terapijom (npr. primena većih doza inhalacionih kortikosteroida ili primena kortikosteroida oralnim putem).

Teške egzacerbacije astme se moraju lečiti na uobičajen način.

Primena simpatomimetika, uključujući i salbutamol, može dovesti do pojave kardiovaskularnih dejstava. Postoje izveštaji dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz literature o retkim slučajevima pojave ishemije miokarda koja je povezana sa primenom salbutamola. Potrebno je savetovati pacijente sa teškim oboljenjem srca (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili težak poremećaj srčanog rada) koji primenjuju salbutamol u terapiji da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Potrebno je pažljivo proceniti simptome kao što su dispneja ili bol u grudima, s obzirom na to da navedeni simptomi mogu biti respiratornog ili srčanog porekla.

Salbutamol treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

Primena beta-2 agonista, uglavnom parenteralno ili primene raspršenog oblika, može imati za posledicu potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Savetuje se poseban oprez kod oblika teške akutne astme, s obzirom na to da navedeno neželjeno dejstvo može biti potencirano hipoksijom ili istovremenom primenom derivata ksantina, steroida i diuretika. U takvim okolnostima potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Kao i prilikom primene druge inhalacione terapije, nakon primene doze leka Ventolin može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pojačanjem zviždanja prilikom disanja. Ukoliko dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti drugi farmaceutski oblik salbutamola ili primeniti neki drugi bronhodilatator brzog dejstva. Primenu leka Ventolin odmah treba prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti drugi bronhodilatator brzog dejstva za navedenu pojavu.

Salbutamol i neselektivne beta blokatore, kao što je propranolol, ne treba propisivati za istovremenu primenu.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kod trudnica bezbednost primene salbutamola nije ustanovljena. Nisu sprovedena kontrolisana klinička ispitivanja sa salbutamolom kod trudnica. Postoje retki izveštaji o različitim kongenitalnim anomalijama zabeleženi nakon intrauterine ekspozicije salbutamolom (uključujući rascep nepca, oštećenje udova, srčana oboljenja). Tokom trudnoće, pojedine žena su primenjivale terapiju različitim lekovima. Lek Ventolin ne treba primenjivati tokom trudnoće izuzev ukoliko je primena leka neophodna.

Dojenje

S obzirom na to da se salbutamol verovatno izlučuje u majčino mleko, potrebno je pažljivo razmotriti primenu leka Ventolin kod dojilja. Nije poznato da li salbutamol ima štetno dejstvo na novorođenče i u vezi sa navedenim potrebno je ograničiti primenu leka Ventolin samo za slučajeve u kojima očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za novorođenče.

Plodnost

Nema podataka o uticaju primene salbutamola na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu dokazala uticaj salbutamola na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nije poznato.

Neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve. Veoma česta i česta dejstva dobijena su iz podataka kliničkih ispitivanja. Retka, veoma retka i nepoznata neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka.

1 Na osnovu postmarketinških podataka postoje spontani izveštaji koji su prema učestalosti pojave definisani kao nepoznati

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazna farmakološka dejstva izazvana beta agonistima koja uključuju tahikardiju, tremor, hiperaktivnost i metabolički poremećaji uključujući hipokalemiju (videti odeljak 4.4 i odeljak 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. Postoje izveštaji o pojavi laktatne acidoze povezane sa primenom velikih terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja kratkodelujućim beta agonistima. U skladu sa navedenim u cilju utvrđivanja predoziranja, može biti indikovano praćenje koncentracije laktata u serumu i posledično metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji tahipnea ili dođe do njenog pogoršanja uprkos saniranju drugih simptoma bronhospazma, kao što je pojava zviždanja prilikom disanja).