Panaterm® 120mg/5mL sirup

Lek Panaterm, sirup, preporučuje se za ublažavanje bolova prilikom izbijanja zuba, zubobolje, zapaljenja grla kao i za snižavanje povišene telesne temperature kod inflamatornih procesa, gripa i infektivnih oboljenja kao što su: pertusis, varičela, morbili, ovčije boginje, parotitis. Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene telesne temperature.

Deci mlađoj od tri meseca, lek primenjivati samo po preporuci lekara, po 10 mg/kg telesne mase, maksimalno 4 doze u toku 24 sata.

Povišena telesna temperatura nakon imunizacije kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca – 2,5 mL sirupa, po savetu lekara; ukoliko je neophodno, može se primeniti druga doza od 2,5 mL nakon 4-6 sati.

Ne primenjivati kod dece mlađe od 2 meseca. Ne treba primenjivati više od 2 doze leka.

Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.

Primena leka u terapiji povišene telesne temperature nakon imunizacije kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca, moguća je samo nakon saveta lekara.

Drugi uzroci bola i groznice kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca samo ukoliko je:

• telesna masa preko 4 kg,

• dete rođeno nakon 37 nedelja,

potrebno je primeniti 2,5 mL sirupa, po savetu lekara; ukoliko je neophodno, može se primeniti druga doza od 2,5 mL nakon 4-6 sati.

Način primene

Lek Panaterm je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sadrži paracetamol. Lek se ne treba primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Slučajevi poremećaja fukcije/insuficijencije jetre su zabeleženi kod pacijenata sa redukovanim vrednostima glutationa, poput onih kod osoba sa ozbiljnom neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom telesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), zbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, kao i kod pacijenata sa malnutricijom ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), koji su duži vremenski period lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ukoliko se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, preporučuje se hitan prekid lečenja paracetamolom i pažljivo praćenje. Merenje koncentracije 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutaminske acidoze kao uzroka nastanka HAGMA, kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.

Savetuje se pažljiva primena paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom.

Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sa manjkom glutationa kao što je sepsa; upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne primenjivati veće doze leka nego što je navedeno u tabeli. Ne primenjivati lek kod dece mlađe od 2 meseca.

Kod odojčadi uzrasta 2-3 meseca ne treba primenjivati više od 2 doze. Ne primenjivati više od 4 doze tokom 24 sata.

Napraviti vremenski razmak od najmanje 4 sata između dve doze.

Ne primenjivati kod dece duže od 3 dana bez konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i kod ostalih lekova, ako dete trenutno uzima bilo koji lek, potrebno je da se konsultujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ukoliko se simptomi duže zadrže, potrebno je konsultovati Vašeg lekara.

Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

Kod prevremeno rođene dece mlađe od 3 meseca, pre upotrebe leka potrebno je konsultovati lekara.

U slučaju predoziranja odmah se treba obratiti lekaru, čak i ako se pacijent dobro oseća, zbog toga što postoji rizik od ireverzibilnog oštećenja funkcije jetre.

Lek Panaterm sadrži 1500 mg sorbitola (E 420) u 5 mL sirupa, što odgovara 300 mg/mL. Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), kao i unos sorbitola (ili fruktoze) putem ishrane. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih istovremeno primenjenih lekova za oralnu primenu. Pacijentima sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne treba da primenjuju ovaj lek. Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne smetnje i imati blago laksativno dejstvo.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E 128) i propilparahidroksibenzoat (E 216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene).

Takođe, lek Panaterm sadrži 10 mg aspartama u 5 mL sirupa, što odgovara 2 mg/mL. Aspartam se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Nisu dostupni pretkliički ni klinički podaci za procenu primene aspartama kod odojčadi mlađih od 12 nedelja.

Ovaj lek sadrži i 501 mg propilenglikola u 5 mL sirupa, što odgovara 100,2 mg/mL. Istovremena primena sa bilo kojim supstratom alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva kod dece mlađe od 5 godina. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potreban je medicinski nadzor, budući da su prijavljena različita neželjena dejstva koja se pripisuju propilenglikolu, kao što su poremećaj funkcije bubrega (akutna tubularna nekroza), akutna insuficijencija bubrega i poremećaj funkcije jetre.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog uticaja.

Potreban je oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, jer se istovremena primena povezuje sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Ovaj lek je namenjen za primenu kod dece.

Trudnoća

Veliki broj podataka kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu, niti feto/nenonatlnu toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, međutim treba da se koristi u najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko dojilje. Međutim, koncentracija paracetamola u mleku je bez štetnog dejstva. Dostupni objavljeni podaci pokazuju da dojenje nije kontraindikacija za primenu leka.

Nije primenjivo.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno da su uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

Učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom nalazi se u sledećoj tabeli:

Opis odabranih neželjenih reakcija

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom (HAGMA)

Slučajevi metaboličke acidoze za povišenim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze primećeni su kod pacijenata sa faktorima rizika koji su primenjivali paracetamol (videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica smanjenih vrednosti glutatioona kod ovih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može dovesti do transplantacije jetre ili do smrtnog ishoda. Zabeleženi su slučajevi akutnog pankreatitisa, obično praćen poremećajem funkcije jetre i toksičnim uticajima na jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom posebno kod starijih osoba, male dece, pacijenata sa oboljenjem jetre, slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom neuhranjenošću. Predoziranje u ovim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu obuhvatati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i abdominalni bol, a pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom prilikom primene pojedinačne doze kod odraslih ili kod dece može izazvati nekrozu ćelija jetre koja može doveti i do potpune i ireverziblne nekroze, što dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije koja može dovesti do kome i smrti.

Istovremeno, povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i koncentracije bilirubina su primećeni zajedno sa povećanim vrednostima protrombina koji se mogu javiti 12 do 48 sati nakon primene.

Oštećenje funkcije jetre je verovatno kod odraslih koji su uzimali više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da velike količine toksičnog metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, odgovarajuće detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu imati povećani rizik od oštećenja funkcije jetre zbog toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

• Ako je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

• Ako redovno konzumiranje etanola u količinama većim od preporučenih.

• Smanjene vrednosti glutationa, npr. usled poremećaja ishrane, cistična fibroza, HIV infekcija, gladovanje, kaheksija.

Postupak za hitne slučajeve:

Odmah pacijenta odvesti u bolnicu.

Uzimanje uzoraka krvi za određivanje početne koncentracije paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, koncentracija paracetamola u plazmi treba da se meri 4 sata nakon ingestije.

Treba uzeti u obzir primenu aktivnog uglja ako se uzme 150 mg/kg paracetamola tokom jednog sata.

Antidot N-acetilcistein treba primeni što je pre moguće u skladu sa važećim terapijskim smernicama. Treba sprovesti simptomatsko lečenje.