Hepa-Merz® 3g granule za oralni rastvor

Lečenje udruženih oboljenja kao i posledica nastalih usled umanjene detoksifikacijske aktivnosti jetre (npr. ciroza jetre) sa simptomima latentne i manifestne hepatičke encefalopatije.

Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice leka Hepa – Merz se pije do 3 puta dnevno. Sadržaj kesice leka Hepa – Merz se rastvori u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili voćnog soka) i popije u toku ili nakon obroka.

Pedijatrijska populacija

Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ornitinaspartat, boju Orange yellow S (E 110) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrednost kreatinina u serumu veća od 265 mikromola (3 mg/100 mL) može da se koristi kao parametar.

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor sadrži fruktozu. Pacijenti sa retkim, naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju da koriste ovaj lek.

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor sadrži 1,13 g fruktoze po kesici (odgovara 0,11 CEU), što treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes mellitus-om.

Mogu se javiti alergijske reakcije zbog prisustva azo agenasa za bojenje (Orange yellow S (E 110)). Dugotrajna primena ornitinaspartata može imati štetan uticaj na zube (karijes).

Nema podataka o primeni ovog leka kod dece.

Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi leka Hepa - Merz kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ornitinaspartata na eksperimentalnim životinjama su ograničenog opsega (videti odeljak 5.3). Zbog toga lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor ne treba koristititi u periodu trudnoće. Ako se proceni da je primena Hepa – Merz, granula za oralni rastvor tokom trudnoće neophodna, treba pažljivo izvršiti procenu odnosa koristi i rizika.

Nije poznato da li se ornitinaspartat izlučuje u majčino mleko. Zato treba izbegavati primenu leka Hepa – Merz, granula za oralni rastvor u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od primene leka prevazilazi mogući rizik.

Sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, kao posledica same bolesti, može biti umanjena tokom primene ornitinaspartata.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana u vidu sledećih kategorija: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000).

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, nadimanje, dijareja.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Veoma retka: bolovi u ekstremitetima

Opisana neželjena dejstva su prolaznog karaktera i ne zahtevaju prekidanje terapije. Boja Orange yellow S (E 110) može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada nisu primećeni znaci intoksikacije usled predoziranja ornitinaspartatom. U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko lečenje.