Xalatan® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Xalatan 50mcg/mL
Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom.
Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije pacijente)
Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže primenom leka Xalatan uveče.
Doziranje leka Xalatan ne sme biti češće od jednom dnevno, jer je pokazano da pri češćoj primeni opada njegovo dejstvo na snižavanje intraokularnog pritiska.
Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze u uobičajeno vreme, kao što je propisano.
Pedijatrijska populacija
Lek Xalatan, kapi za oči mogu se primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata u istim dozama koje se preporučuju kod odraslih. Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni u starosnom dobu < 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1).
Način primene
Za okularnu upotrebu.
Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.
Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.
Ako se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, treba ih primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.
Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Xalatan može postepeno da promeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijenta treba upoznati sa mogućnošću trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može da rezultuje trajnom heterohromijom.
Ova promena u boji očiju predominantno se viđa kod pacijenta sa mešovito obojenim irisom, npr. plavo- smeđa, sivo-smeđa, žuto-smeđa i zeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih osam meseci terapije, retko za vreme druge ili treće godine i ne viđa se posle četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije irisa (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva promena boje irisa bila je blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7 do 85%, s tim da se sa najvećom učestalošću javlja kod irisa žuto-smeđe boje. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju ove promene javljaju izuzetno retko.
Opisana promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka; ali ceo iris ili njegovi delovi mogu postati braonkasto obojeni. Dalje povećanje smeđe pigmentacije irisa nije primećeno posle prekida terapije. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.
Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na irisu. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom leka Xalatan može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i, u slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju lekom Xalatan treba obustaviti.
Postoje ograničena iskustva sa primenom leka Xalatan kod pacijenata sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim
glaukomom. Nema iskustva u primeni latanoprosta u slučaju inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornih stanja oka. Lek Xalatan nema ili ima veoma mali uticaj na zenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se, dok se ne stekne više iskustva, preporučuje oprezna primena leka Xalatan u tim stanjima.
Postoje ograničeni podaci iz studija o perioperativnoj upotrebi leka Xalatan tokom hirurškog tretmana katarakte, pa lek Xalatan treba sa oprezom koristiti kod takvih pacijenata.
Lek Xalatan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.
Prijavljeni su slučajevi edema makule i javljaju se uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetesna retinopatija i okluzija vene retine). Lek Xalatan treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.
Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis lek Xalatan se mora koristiti sa oprezom.
Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka Xalatan kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu postoje prijavljeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Kod takvih pacijenata lek treba primenjivati sa oprezom, dok se ne stekne više iskustva; videti takođe odeljak 4.8.
Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene leka Xalatan.
Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica i velus dlaka na tretiranom oku i u okolini tretiranog oka. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica i velus dlaka, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.
Konzervans
Lek Xalatan sadrži benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Na osnovu dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu neželjenih dejstava kod dece u poređenju sa odraslima. Uopšteno, oči deteta ipak pokazuju jaču reakciju na nadražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati uticaj na adherenciju dece u lečenju. Za benzalkonijum-hlorid je prijavljeno da izaziva iritaciju oka, simptome suvog oka, pa može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potrebno je primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i pacijenata kod kojih je rožnjača oštećena. Pacijente je potrebno pratiti u slučaju produžene primene.
Kontaktna sočiva
Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta (videti odeljak 4.2).
Pedijatrijska populacija
Podaci o efikasnosti i bezbednosti u uzrasnom dobu mlađem od 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedelja).
Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).
Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.
Definitivni podaci o interakcijama leka nisu raspoloživi.
Prijavljeni su slučajevi paradoksalnog porasta intraokularnog pritiska koji se javlja posle istovremene okularne primene dva prostaglandinska analoga. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.
Trudnoća
Bezbednost ovog leka za primenu u humanoj trudnoći nije utvrđena. On poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Prema tome, lek Xalatan ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mleko, pa zbog toga lek Xalatan ne treba primenjivati tokom dojenja ili dojenje treba prekinti tokom terapije lekom.
Plodnost
U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka i ženki (videti odeljak 5.3).
Lek Xalatan ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.
-
Sažetak bezbednosnog profila
Većina uočenih neželjenih reakcija odnosi se na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazne i javljaju se prilikom primene leka.
-
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Klasa sistema organa Veoma često (≥ 1/10) Često(≥ 1/100 do< 1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do<1/100) Retko(≥ 1/10000 do< 1/1000) Veoma retko (< 1/10000) Infekcije i infestacije Herpetičnikeratitis*§ Klasa sistema organa Veoma često (≥ 1/10) Često(≥ 1/100 do< 1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do<1/100) Retko(≥ 1/10000 do< 1/1000) Veoma retko (< 1/10000) Poremećaji nervnogsistema Glavobolja*; vrtoglavica* Poremećaji oka Povećana pigmentacija irisa; blaga do umerena konjunktivalna hiperemija; iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku); promena trepavica i velus dlaka očnog kapka (povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica) Tačkasti keratitis, uglavnom bez simptoma; blefaritis; bol u oku; fotofobija; konjunktivitis* Edem očnih kapaka; suvo oko; keratitis*; zamućenje vida; edem makule uključujući cistoidni edem makule*; uveitis* Iritis*; edem rožnjače*; erozija rožnjače; periorbitalni edem; trihijaza*; distihijaza; ciste na irisu*§; lokalizovana kožna reakcija na očnim kapcima; tamnjenje palpebralne kože na kapcima; pseudopemfig oid konjunktiveoka*§ Periorbitalne promene i promene na očnim kapcima koje dovode do produbljivanja sulkusa očnog kapka Kardiološki poremećaji Angina pektoris; palpitacije* Nestabilna anginapektoris Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Astma*; dispneja* Egzacerbacija astme Gastrointestina lni poremećaji Mučnina*;Povraćanje* Poremećaji kože ipotkožnog tkiva Osip Svrab Poremećaji mišićno- koštanog sistema ivezivnog tkiva Mialgija*; artralgija* Opšti poremećaji ireakcije na mestu primene Bol u grudima* *Neželjene reakcije zabeležene tokom postmarketinškog praćenja
§Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”
Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.
-
Opis odabranih neželjenih reakcija
Nema informacija.
-
Pedijatrijska populacija
U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji.
Kratkoročni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti odeljak 5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su: nazofaringitis i pireksija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Izuzev iritacije oka i konjunktivalne hiperemije kod predoziranja lekom Xalatan, druge neželjene reakcije nisu opisane.
Terapija
Ako dođe do slučajne ingestije leka Xalatan, sledeće informacije mogu da budu od koristi: jedna bočica sadrži
125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše za vreme prvog prolaza kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih dobrovoljaca (kojom se postiže koncentracija u plazmi 200 puta veća od one koja se postiže u kliničkoj praksi) nije izazvala simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, umor, nalete vrućine i znojenje. U ispitivanju na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih efekata na kardiovskularni sistem.
Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je propraćena prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenim oblikom bronhijalne astme, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka Xalatan koja se primenjuje u kliničkoj praksi.
Ako dođe do predoziranja lekom Xalatan, terapija je simptomatska.
Farmakološki podaci - Xalatan 50mcg/mL
Farmakoterapijska grupa: lekovi koji deluju na oko; lekovi u terapiji glaukoma i miotici; analozi prostaglandina
ATC šifra: S01EE01
Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2alfa, je selektivni agonista prostanoidnog FP receptora koji dovodi do snižavanja intraokularnog pritiska tako što povećava oticanje očne vodice. Snižavanje intraokularnog pritiska kod ljudi počinje oko 3 do 4 sata posle primene, a maksimalno dejstvo se postiže posle 8 do 12 sati. Sniženje pritiska se održava tokom najmanje 24 sata.
Studije sprovedene na životinjama i kod ljudi ukazuju na to da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, mada je kod ljudi pokazano da dolazi do olakšanog oticanja (smanjenje otpora oticanju).
Pivotalne kliničke studije su pokazale da je lek Xalatan efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana upotreba leka Xalatan. Te studije uključuju i one u kojima je pokazano da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajne studije (u trajanju od 1 do 2 nedelje) ukazuju da se kombinacijom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil-epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) postiže aditivno dejstvo, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) barem delimično aditivno dejstvo.
Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan uticaj na stvaranje očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.
Latanoprost nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na intraokularnu cirkulaciju kada se koristi u terapijskim dozama, što je pokazano u studijama na majmunima. Ipak, tokom lokalne primene moguća je pojava blage do umerene konjunktivalne ili episkleralne hiperemije.
Hronična terapija oka majmuna latanoprostom, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticala na krvne sudove retine što je potvrđeno fluoresceinskom angiografijom.
Latanoprost nije indukovao isticanje fluoresceina u zadnji segment pseudoafakičnog ljudskog oka tokom kratkotrajne primene.
Nije utvrđeno da latanoprost primenjen u terapijskim dozama ima značajno farmakološko dejstvo na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost leka Xalatan kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina pokazana je u 12-nedeljnom, dvostruko-maskiranom kliničkom ispitivanju primene latanoprosta u poređenju sa timololom kod 107 pacijenata kojima je dijagnostikovana okularna hipertenzija i pedijatrijski glaukom. U ispitivanje su uključena samo novorođenčad koja su dostigla najmanje 36 nedelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50 mikrograma/mL jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno 0,25% kod ispitanika mlađih od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska
12. nedelje studije u odnosu na početnu vrednost. Srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol. U svim uzrastima (od 0 do < 3 godine, od 3 do < 12 godina i 12 do 18 godina), srednje smanjenje intraokularnog pritiska 12. nedelje u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi. Ipak, podaci o efikasnosti u uzrastu od 0 do < 3 godine zasnivali su se na samo 13 pacijenata koji su primali latanoprost. Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja su činila starosnu grupu od 0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima. Podaci kod prevremeno rođene dece (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.
Snižavanje intraokularnog pritiska kod ispitanika u podgrupi sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma - PCG podgrupa) bilo je slično u grupi koja je dobijala latanoprost i grupi koja je dobijala timolol. U podgrupi pacijenata bez PCG (tzv. Non-PCG podrgupa) (sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.
Efekat snižavanja intraokularnog pritiska primećen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom dvanaestonedeljnog perioda studije, kao i kod odraslih.
Tabela: Smanjenje intraokularnog pritiska (mmHg) u 12. nedelji prema aktivnoj terapijskoj grupi i početnoj dijagnozi
| LatanoprostN=53 | TimololN=54 | |
| Srednja početna vrednost (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) |
| Promena u 12. nedelji u odnosu na | -7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) |
| srednju početnu vrednost†(SE) | ||
p-vrednost u odnosu na timolol 0,2056
| PCG Non-PCG N=28 N=25 | PCG Non-PCG N=26 N=28 | ||
| Srednja početna vrednost (SE) 26,5 (0,72)Promena u 12. nedelji u odnosu na -5,90 (0,98) srednju početnu vrednost†(SE)p-vrednost u odnosu na timolol 0,6957 | 28,2 (1,37)-8,66 (1,25)0,1317 | 26,3 (0,95)-5,34 (1,02) | 29,1 (1,33)-6,02 (1,18) |
SE: standardna greška (engl. standard error).
†Procena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).
Resorpcija
Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali posle hidrolize u kiselinu latanoprosta, postaje biološki aktivan.
Pro-lek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lek koji pređe u očnu vodicu hidrolizuje tokom prolaza kroz rožnjaču.
Distribucija
Studije kod ljudi pokazuju da se makismalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od lokalne primene latanoprosta. Posle lokalne primene kod majmuna, latanoprost se raspodeljuje primarno u prednji segment oka, konjunktive (vežnjače) i očne kapke. Samo neznatne količine leka prelaze u zadnji segment oka.
Biotransformacija i eliminacija
Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam leka odvija se u jetri. Poluvreme eliminacije leka iz plazme iznosi 17 minuta kod ljudi. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4- tetranor metaboliti, u studijama na životinjama nisu pokazali bilo kakvu biološku aktivnost ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.
Pedijatrijska populacija
Otvorena farmakokinetička studija praćenja koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi sprovedena je kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do < 18 godina starosti) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Sve uzrasne grupe su primale latanoprost 50 mikrograma/mL, po jednu kap dnevno u oba oka tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je približno dva puta veća kod pacijenata uzrasta 3 do < 12 godina i šest puta veća kod dece uzrasta < 3 godine u poređenju sa odraslima, ali je margina bezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih reakcija ostala široka (videti odeljak 4.9). Medijana vremena za koje se postižu maksimalne koncentracije u plazmi nakon primene leka iznosila je 5 minuta u svim starosnim grupama. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bila je kratka (< 20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i nije dolazilo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.
Farmaceutski podaci - Xalatan 50mcg/mL
-
natrijum-hlorid;
-
benzalkonijum-hlorid, 50% rastvor;
-
natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;
-
dinatrijum-fosfat;
-
voda za injekcije.
In vitro studije su pokazale da dolazi do precipitacije kada se kapi za oči koje sadrže tiomersal mešaju sa lekom Xalatan. Ako se upotrebljavaju takvi preparati, kapi za oči treba ukapavati u razmaku od najmanje pet minuta.
Tri (3) godine.
Posle prvog otvaranja bočice, lek je hemijski i fizički stabilan u roku od 28 dana na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
U cilju očuvanja mikrobiološke ispravnosti, rok upotrebe leka posle prvog otvaranja bočice ne sme biti duži od 28 dana ukoliko se čuva u originalnom pakovanju.
Isključiva odgovornost korisnika su rok upotrebe leka i uslovi koji su ostvareni pre primene leka.
Neotvorenu bočicu čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (providna plastika bele boje), zapremine 5 mL od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa navojem (plastika bele boje) od polietilena visoke gustine (HDPE) i zaštitnom kapom (providna plastika bele boje) od polietilena niske gustine (LDPE).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 2,5 mL rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Zaštitnu kapu treba ukloniti pre upotrebe.
Ne treba dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.