Roxacet® Cold 500mg+25mg+200mg prašak za oralni rastvor u kesici

Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina sa simptomima kao što su:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,

• kijavica,

• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

Doziranje

Ovaj lek je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3000 mg.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, ne veću od od 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan) treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg

• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

• hroničnog alkoholizma

• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)

• dehidratacije

Maksimalna preporučena doza

• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Način primene Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode. Izgled nakon rastvaranja: beo do blago žut opalescentan rastvor.

Za terapiju stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče. Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Teška hepatocelularna insuficijencija

• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla

• Retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate

• Kod dece mlađe od 15 godina

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene telesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi lekovi koji se primenjuju sadrže paracetamol, uključujući one koji se mogu nabaviti bez

  lekarskog recepta

• pridržavati se maksimalne preporučene dnevne doze (videti odeljak 4.2)

  Veoma retko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih reakcija kože. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih kožnih reakcija i nastanku osipa kože ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti koji zahtevaju prekid terapije.

  Mere opreza

  Povezane sa prisustvom paracetamola:

  Paracetamol treba primenjivati uz oprez u slučaju:

  • telesne mase manje od 50 kg

  • blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

  • bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2)

  • hroničnog alkoholizma

  • hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)

  • dehidratacije (videti odeljak 4.2).

    U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

    Povezane sa prisustvom feniramina:

    Konzumiranje alkoholnih pića ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativno dejstvo antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.

    Povezane sa prisustvom askorbinske kiseline:

    Askorbinsku kiselinu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

    Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

• Lek sadrži aromu Caribbean koja u tragovima sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

• Ovaj lek sadrži aspartam, 43 mg u jednoj kesici. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe koji imaju fenilketonuriju.

• Ovaj lek sadrži manitol, koji može imati blago laksativno dejstvo.

Povezano sa prisustvom paracetamola

Kombinacije koje zahtevaju oprez

• Antagonisti vitamina K

  Postoji rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i povećan rizik od krvarenja kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dnevnoj dozi (4 g dnevno) tokom najmanje 4 dana.

  Mora se redovno kontrolisati vrednost INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

• Flukloksacilin

  Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u mokraći.

  Interakcije u laboratorijskim ispitivanjima

  Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

  Primena paracetamola može da utiče na merenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi pomoću fosforvolframske kiseline.

  Povezano sa prisustvom feniramin-maleata Kombinacije koje se ne preporučuju

  - Alkohol (u slučaju konzumiranja):

  Alkohol povećava sedativni efekat H¹ antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

  Treba izbegavati uzimanje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

  - Natrijum-oksibat

  Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

  Kombinacije koje treba razmotriti

  • Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H¹ antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

    Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

  • Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina H¹ antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

    Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

  • Antiholinesteraze

    Postoji rizik od smanjenja efikasnosti antiholinesteraze antagonizmom acetilholinskih receptora atropinom.

  • Opoidni lekovi

  Veliki rizik od akinezije debelog creva sa teškom konstipacijom.

Trudnoća

Povezano za paracetamol

Rezultati studija na životinjama nisu dovoljni za zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus. Epidemiološke studije o intrauterinom neurološkom razvoju dece koja su bila izložena paracetamolu pokazuju neusaglašene rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lek Roxacet Cold se može koristiti tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Povezano sa kombinacijom paracetamol/feniramin/askorbinska kiselina

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni paracetamola u kombinaciji sa askorbinskom kiselinom i feniraminom. Stoga, kao meru predostrožnosti ovaj lek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usled nedostatka podataka iz studija na životinjama i kliničkih studija, nije poznat rizik za odojče kod primene ovog leka tokom perioda dojenja.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog leka tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na ciklooksigenazu i sintezu i prostaglandina, paracetamol može da remeti plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan, prestaje nakon prekida lečenja. Upotreba paracetamola se ne preporučuje ženama koje žele da zatrudne.

Uticaj na plodnost muškaraca primećen je u jednoj studiji na životinjama. Značaj ovih uticaja na ljude nije poznat.

Lek Roxacet Cold ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može intenzivirati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Neželjena dejstva povezana sa primenom paracetamola:

Poremećaji imunskog sistema

• Retko: reakcije preosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, Quincke-ov edem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili sličnim lekovima.

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Veoma retko: ozbiljne kožne reakcije. Pojava ovih reakcija zahteva prekid terapije.

  Poremećaji krvi i limfnog sistema

• Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija.

Ispitivanja

Rizik od promene vrednosti INR-a postoji kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi (4 g/dan), u minimalnom trajanju od 4 dana, u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (videti odeljak 4.5).

Neželjena dejstva povezana sa primenom feniramina:

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite ozbiljnosti koja su dozno- zavisna ili dozno-nezavisna (videti odeljak 5.1):

Poremećaji nervnog sistema :

• sedativni efekat ili pospanost, više izraženi na početku terapije

• antiholinergički efekti kao što je suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina

• ortostatska hipotenzija

• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba

• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje

• mentalna konfuzija, halucinacije

• ređe efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica

  Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):

• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija

• edem, ređe Quincke-ov edem

• anafilaktički šok

  Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija, neutropenija

• trombocitopenija

• hemolitička anemija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Povezano sa paracetamolom:

Rizik od teškog trovanja je naročito veliki (terapijsko predoziranje ili zadesno trovanje) kod osoba starije životne dobi, mlađe dece, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom neuhranjenošću. U tim slučajevima, trovanje može biti opasno po život.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize hepatocita što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza, laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije

• Hitan prijem u bolnicu

• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi

• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca

• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata

• Simptomatska terapija.

Povezano sa feniraminom:

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.

Povezano sa askorbinskom kiselinom:

Predoziranje askorbinskom kiselinom može da izazove poremećaje gastrointestinalnog trakta (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Primena askorbinske kiseline u dozama većim od 1 g dnevno povezana je sa rizikom od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.