Ketonal® 25mg/g gel

Ublažavanje akutnih bolnih, mišićno-skeletnih poremećaja izazvanih traumom, kao što su sportske povrede, istegnuća, iščašenja i nagnječenja.

Ublažavanje bola kod blagog artritisa.

Odrasli:

Gel treba primeniti topikalno, dva do četiri puta dnevno. Maksimalno trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana. Nakon aplikacije, gel treba razmazati da bi se omogućila resorpcija ketoprofena. Uobičajena preporučena doza je 15 g na dan (7,5 g odgovara oko 14 cm gela).

Stariji pacijenti:

Nema specifičnih preporuka za starije.

Deca:

Ne preporučuje se primena kod dece jer bezbednost primene kod dece nije utvrđena.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• fotosenzitivne reakcije u anamnezi;

• poznate reakcije preosetljivosti, kao što su simptomi astme, alergijskog rinitisa kao reakcije na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorme lekove (NSAIL);

• kožne alergijske reakcije na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore ili parfeme u anamnezi;

• izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena, uključujući izlaganje UV zracima u solarijumu, tokom terapije i 2 nedelje nakon prestanka terapije (videti odeljak 4.4);

• treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

• primena na patološkim promenama na koži kao što su ekcem ili akne; ili na koži zahvaćenoj infekcijom ili na otvorenim ranama.

  Lek Ketonal gel se ne sme nanositi na sluzokože, analne ili genitalne regije, oči ili primenjivati sa okluzivnim zavojem.

• Ruke se moraju temeljno oprati posle svake primene gela.

• Terapiju treba odmah prekinuti ukoliko se jave bilo kakve reakcije na koži, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primene proizvoda koji sadrže oktokrilen.

• Preporučuje se da se regije kože na koje je primenjivan gel zaštite odgovarajućom odećom u periodu primene gela, kao i 2 nedelje nakon prekida primene terapije ovim lekom, kako bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije.

• Gel ne sme doći u kontakt sa mukoznim membranama ili očima.

• Ne sme se prekoračiti preporučena dužina terapije (videti odeljak 4.2) zbog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i fotosenzitivnih reakcija, koji se povećava tokom vremena.

• Kod pacijenata sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnim polipima postoji veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostatak populacije.

• Bezbednost i efikasnost primene ketoprofen gela kod dece nisu utvrđene.

• Iako su sistemski efekti minimalni, gel treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom srca, jetre ili bubrega; prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih neželjenih reakcija koje se odnose na funkciju bubrega.

• Kod pacijenata kod kojih se pojavi osip nakon pimene gela, terapija se mora prekinuti.

• Gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojima.

• Tokom terapije, kao i 2 nedelje nakon prestanka primene gela, površine kože na koje je primenjivan gel ne treba izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti ili UV svetlosti solarijuma, kako bi se izbegle fototoksične reakcije i fotoalergije.

• Čuvati gel dalje od izvora plamena. Ne spaljivati. Pomoćne supstance:

  Ovaj lek sadrži etanol. Može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

Interakcije su malo verovatne s obzirom na to da su koncentracije u serumu nakon topikalne primene male.

Ozbiljne interakcije su zabeležene nakon primene velikih doza metotreksata sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući ketoprofen, kada se primenjuje sistemskim putem.

Trudnoća

Nisu dostupni klinički podaci o primeni topikalnih formulacija ketoprofena tokom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u poređenju sa oralnom upotrebom, nije poznato da li sistemska izloženost nakon lokalne primene ketoprofena može da bude štetna za embrion/fetus.

Prvi i drugi trimestrar trudnoće

S obzirom da bezbednost primene ketoprofena kod trudnica nije ustanovljena, primenu leka Ketonal gel tokom prvog i drugog trimestra trudnoće treba izbegavati. Ukoliko se smatra da je primena neophodna, doza treba da bude što je moguće manja, a trajanje terapije što je moguće kraće.

Treći trimestrar trudnoće

Tokom trećeg trimestra trudnoće, sistemska primena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući ketoprofen, može izazvati kardiopulmonarnu i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće može izazvati produženo vreme krvarenja i kod majke i kod deteta, kao i odložen porođaj. Zbog toga je primena leka Ketonal gel kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ketoprofen se u tragovima izlučuje u majčino mleko; zbog toga lek Ketonal gel ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Ukoliko žena koja pokušava da zatrudni ima uključenu terapiju lekovima koji sadrže ketoprofen, doza leka mora biti što manja, a trajanje terapije što je moguće kraće.

Nije poznat.

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Malo je verovatno da predoziranje može biti uzrokovano topikalnom primenom ketoprofena.

Ukoliko se slučajno proguta, gel može izazvati sistemske neželjene efekte, u zavisnosti od količine koja je uzeta. Međutim, ukoliko se ovo desi, terapija bi trebala da bude suportivna i simptomatska.