Lek Rudakol je indikovan za simptomatsko lečenje iritabilnog creva i drugih sličnih stanja kao što su: hronični iritabilni kolon, spastična opstipacija, mukozni kolitis, spastični kolitis.

Lek Rudakol uspešno leči simptome koji prate ova stanja kao što su: bol u abdomenu u vidu kolika ili grčeva, perzistentna, nespecifična dijareja (sa ili bez naizmenične konstipacije) i nadutost.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente)

Jedna obložena tableta tri puta na dan, 20 minuta pre jela.

Nakon nekoliko nedelja kada se postigne zadovoljavajući terapijski odgovor, doza leka se može postepeno smanjivati.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka ne preporučuje se upotreba mebeverina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebne grupe pacijenata

Ne postoje kliničke studije o doziranju kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Ne postoje specifični rizici za starije pacijente i pacijente sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega koji bi bili prepoznati iz podataka prikupljenih u postmarketinškom periodu.

Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Način primene Oralna upoteba.

Obložene tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 mL). Tablete ne treba žvakati, jer su neprijatnog ukusa.

Vreme trajanja lečenja nije ograničeno.

Ako pacijent propusti da uzme jednu ili više doza leka, sledeću dozu treba da uzme u uobičajeno vreme i ne sme uzeti duplu dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Rudakol, obložene tablete sadrže laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Rudakol, obložene tablete sadrže saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu rađene studije interakcija, osim sa alkoholom. In vitro i in vivo studije na životinjama pokazale su odsustvo interakcija između mebeverin-hidrohlorida i etanola.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni mebeverina tokom trudnoće ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena mebeverina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se mebeverin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Nije ispitivano izlučivanje mebeverina u mleko životinja. Mebeverin ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju mebeverina na plodnost kod muškaraca i žena. Studije na životinjama ne pokazuju štetno dejstvo mebeverina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu rađene studije ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Farmakodinamski i farmakokinetički profil, kao i postmarketinško iskustvo ne ukazuju na štetna dejstva mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su spontano prijavljena tokom postmarketinškog perioda. Tačna učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Zabeležene su alergijske reakcije koje su uglavnom ograničene na područje kože.

Poremećaji imunskog sistema: preosetljivost (anafilaktička reakcija). Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Teoretski, u slučaju predoziranja može se pojaviti razdražljivost CNS. U slučajevima gde je mebeverin uzet u prekomernoj dozi, simptoma nije bilo ili su bili blagi i obično su se povukli veoma brzo. Zabeleženi simptomi predoziranja bili su neurološke i kardiovaskularne prirode.

Ne postoji specifičan antidot i preporučuje se primena simptomatske terapije.

Lavaža želuca može doći u obzir samo u slučajevima višestruke intoksikacije ili ako je intoksikacija dijagnostikovana unutar jednog sata od primene leka. Nisu neophodne mere za smanjivanje resorpcije.