Campral® 333mg gastrorezistentna tableta

Akamprosat je indikovan za „održavanje apstinencije kod pacijenata zavisnih od alkohola“, u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem.

Doziranje

Odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina:

• 2 tablete tri puta dnevno, uz obrok (2 tablete ujutru, u podne i uveče) kod pacijenata koji imaju telesnu masu 60 kg ili više.

• kod pacijenata koji imaju telesnu masu manju od 60 kg, dnevna doza je 4 tablete podeljene u 3 doze, uz obrok (2 tablete ujutru, 1 u podne i 1 uveče).

  Stariji pacijenti

  Akamprosat ne treba koristiti kod starijih pacijenata.

  Pedijatrijska populacija

  Akamprosat ne treba primenjivati kod dece.

  Preporučena dužina trajanja terapije je 1 godina. Terapiju akamprosatom treba inicirati što je pre moguće, nakon završetka faze odvikavanja, a terapiju treba održavati ako dođe do relapsa.

  Akamprosat ne štiti od štetnih dejstava kontinuirane zloupotrebe alkohola. Kontinuirana zloupotreba alkohola poništava terapijske efekte akamprosata, tako da terapiju ovim lekom treba započeti nakon terapije odvikavanja, kada pacijent apstinira od alkohola.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Kod dojilja (videti odeljak 4.6).

• U slučajevima bubrežne insuficijencije (vrednosti kreatinina u serumu > 120 mikromol/L).

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Campral kod pacijenata mlađih od 18 godina ili starijih od 65 godina. Lek Campral se zbog toga ne preporučuje kod ovih populacija.

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Campral kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (Childs-Pugh klasifikacija C).

S obzirom da je povezanost između zavisnosti od alkohola, depresije i suicidnosti dobro poznata i kompleksna, preporučuje se praćenje simptoma depresije i suicidnih ideja kod pacijenata zavisnih od alkohola, uključujući i one pacijente koji se leče akamprosatom.

Zloupotreba leka i stvaranje zavisnosti

Pretkliničke studije su pokazale da se akamprosat malo ili skoro uopšte ne zloupotrebljava. U kliničkim studijama nije dokazano da se razvija zavisnost na akamprosat što pokazuje da akamprosat nema značajan potencijal za stvaranje zavisnosti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Istovremeno uzimanje alkohola sa akamprosatom ne menja farmakokinetiku alkohola niti akamprosata. Uzimanje akamprosata sa hranom umanjuje njegovu bioraspoloživost u poređenju sa uzimanjem u stanju gladovanja.

U kliničkim studijama ja utvrđeno da je upotreba akamprosata u kombinaciji sa antidepresivima, anksioliticima, hipnoticima, sedativima i neopioidnim analgeticima, bezbedna.

Farmakokinetičke studije su potpune i nisu pokazale da postoji interakcija akamprosata sa diazepamom, disulfiramom, oksazepamom, tetrabamatom, meprobamatom ili imipraminom.

Nema dostupnih podataka o istovremenoj upotrebi akamprosata sa diureticima.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka Campral kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala fetotoksičnost ili teratogenost. Lek Campral prema tome sme da se koristi tokom trudnoće samo nakon procene koristi/rizika za pacijentkinju, ako pacijentkinja ne može da se suzdrži od uzimanja alkohola osim kada koristi lek Campral, a što posledično predstavlja rizik za razvoj fetotoksičnosti ili teratogenosti.

Dojenje

Poznato je da se lek Campral izlučuje mlekom kod ženki životinja u laktaciji. Nije poznato da li se akamprosat izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Nema podataka o upotrebi akamprosata kod odojčadi. Lek Campral se ne sme koristiti kod žena koje doje.

Ukoliko žena koja doji ne može da se uzdrži od uzimanja alkohola bez terapije akamprosatom, potrebno je odlučiti da li će žena prestati da doji ili prestati da uzima lek Campral, uzimajući u obzir važnost leka za ženu.

Plodnost

U studijama koje su rađene na životinjama nije uočen neželjeni uticaj leka na plodnost. Bez obzira na to, nije poznato da li akamprosat utiče na plodnost kod ljudi.

Lek Campral nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prema informacijama dobijenim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava nakon stavljanja leka u promet, sledeće neželjene reakcije se mogu javiti prilikom terapije lekom Campral.

Neželjena dejstva su klasifikovana u skladu sa učestalošću na sledeći način:

veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do

< 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: dijareja.

Često: abdominalni bol, mučnina, povraćanje, nadutost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pruritis, makulo-papularni osip.

Nepoznata učestalost: vezikulo-bulozne erupcije.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem ili anafilaktičke reakcije.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Često: frigidnost ili impotencija.

Psihijatrijski poremećaji Često: smanjen libido. Povremeno: povećan libido.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje akamprosatom je obično blago. U prijavljenim slučajevima, jedini simptom koji može razumno da se poveže sa predoziranjem je dijareja. Nije prijavljen slučaj hiperkalcemije. Terapija kod predoziranja bi bila simptomatska.