Flexbumin 20% 200g/L rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulacijiu u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Odluka o primeni albumina ili veštačkih koloida donosi se prema zvaničnim preporukama, u zavisnosti od kliničke slike svakog pojedinačnog pacijenta.

Primena

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema potrebama svakog pacijenta individualno.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su:

• arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,

• centralni venski pritisak,

• plućni kapilarni pritisak (engl. pulmonary artery wedge pressure, PCWP),

• izlučivanje urina,

• koncentracija elektrolita,

• hematokrit/hemoglobin,

• klinčki znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja),

• klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene albumina, humanog u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Dostupni su ograničeni podaci o primeni leka Flexbumin 20%, 200 g/L kod dece, tako da nije moguće dati preporuku o doziranju. Zato, ovaj lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Albumin, humani se može primeniti direktno intravenski, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr, 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju potrebno je odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni protokol za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija, mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja su:

• dekompezovana srčana insuficijencija,

• hipertenzija,

• ezofagusni varikoziteti,

• plućni edem,

• hemoragična dijateza,

• teška anemija,

• renalna i post-renalna anurija.

  Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog 200 g/L ili 250 g/L je približno 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primeni koncentrovani albumin treba obezbediti odgovarajuću hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme ili hiperhidratacija.

  Rastvori albumina, humanog koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2. Doziranje) i preduzeti potrebne mere da se reguliše ili održi elektrolitni balans.

  Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

  Ukoliko se primenjuju relativno veliki volumeni, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbediti odgovarajuću supstituciju drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

  Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom status pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

  Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija i odgovarajuće korake u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi. Uprkos tome, uvek kada se primenjuju preparati dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate i nove viruse i druge patogene.

  Nema izveštaja o prenosu virusa sa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

  Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Flexbumin 20%, zabeleži ime i broj serije leka da bi se u slučaju transmisije infekcije mogla uspostaviti veza između određenog pacijenta i primenjene serije leka.

  Pedijatrijska populacija

  Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka Flexbumin 20% kod dece. Opšta upozorenja i mere opreza za upotrebu se takođe primenjuju i za pedijatrijsku populaciju.

  Lek Flexbumin 20% sadrži natrijum 50 mL kesa:

  Ovaj lek sadrži 149,5-184 mg natrijuma po kesi, što odgovara 7,5-9,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

  100 mL kesa:

  Ovaj lek sadrži 299-368 mg natrijuma po kesi, što odgovara 15,0-18,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Nisu sprovedene studije interakcija leka Flexbumin 20% sa drugim lekovima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Flexbumin 20%, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Dojenje

Odluku o prestanku dojenja ili o prekidu primene terapije lekom Flexbumin 20% treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja albumina, humanog na plodnost.

Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Flexbumin 20%. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i postnatalni razvoj.

Međutim, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Lek Flexbumin 20% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Retko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice i mučnine. Ove reakcije obično brzo nestanu kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se javiti ozbiljne reakcije kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju.

Učestalost pojave neželjenih dejstava procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1 000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji su prikazani prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, u skladu sa preferiranim terminima (engl. preferred terms) i prema stepenu težine neželjenih reakcija.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija Vaskularni poremećaji: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i mediastinalni poremećaji: edem pluća, dispneja Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje,

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: groznica

Nema dostupnih podaka o neželjenim reakcijama iz kontrolisanih kliničkih studija sa albuminom, humanim. Za dodatne informacije o sprečavanju transmisije virusa, videti odeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni specifički podaci za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

Fax: +381 (0)11 3951 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Čim se pojave prvi klinički znaci kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.