Atropin Sopharma 1mg/mL rastvor za injekciju

Lek Atropin Sopharma, 1 mg/mL, rastvor za injekciju je indikovan kod:

• simptomatske bradikardije – sinusne i bradikardije usled poremećaja sprovođenja na nivou SA i AV čvora;

• poremećaja sprovođenja na nivou AV čvora sa simptomatskom bradikardijom, usled povećanog vagalnog tonusa i sinusne bradikardije sa hipotenzijom kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda;

• premedikacije pri hirurškim intervencijama za prevenciju ili redukciju sekrecije u respiratornom traktu;

• tokom anestezije za prevenciju refleksne bradikardije nastale kao posledica povećane aktivnosti vagusa, sa ciljem vraćanja sinusnog ritma i arterijskog pritiska

• kao antidot pri akutnoj intoksikaciji inhibitorima acetilholinesteraze; pri trovanju organofosfornim insekticidima, karbamatima, gljivama; prilikom predoziranja lekovima koji imaju parasimpatomimetičko dejstvo;

• složene terapije akutnih spastičnih stanja gastrointestinalnog, urinarnog i bilijarnog trakta

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina Simptomatska bradikardija

0,3-0,6 mg intramuskularno ili intravenski svakih 4-6 sati do maksimalne doze od 2 mg

Premedikacija pri hirurškim intervencijama

0,3-0,6 mg intramuskularno ili supkutano 30-60 minuta pre anestezije ili intravenski neposredno pre hirurške intervencije

Akutna intoksikacija antiholinesterazama; organofosfornim jedinjenjima

1 mg intramuskularno ili intravenski svakih 5-10 minuta do pojave midrijaze i obustave znojenja i salivacije. Maksimalna doza u prvih 24 h ne treba da prevazilazi 100 mg.

Deca uzrasta ispod 12 godina Simptomatska bradikardija

Atropin se primenjuje supkutano, intramuskularno ili intravenski u dozi od 0,02 mg/kg telesne mase, pri čemu ukupna doza ne sme da premaši 0,6 mg.

Premedikacija pri hirurškim intervencijama

Atropin treba primenjivati intramuskularno ili supkutano tokom 30-60 minuta pre anestezije ili neposredno pre hirurške intervencije u dozama:

Novorođenčad – 0,01 mg/kg

Deca uzrasta od 1 meseca do 11 godina – 0,01-0,03 mg/kg (ukupna doza 0,1-0,6 mg)

Akutna intoksikacija inhibitorima acetilholinesteraze

Atropin se može primeniti, ako je neophodno, na svakih 10 minuta u dozi od 0,02 mg/kg telesne mase intramuskularno ili intravenski do pojave midrijaze i obustave znojenja i salivacije.

Način primene

Lek Atropin Sopharma, 1 mg/mL, rastvor za injekciju, može se primenjivati kao supkutana, intramuskularna ili intravenska injekcija.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge antiholinergike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• glaukom;

• retencija urina;

• hipertrofija prostate;

• dojenje;

• tahikardija usled srčane insuficijencije i tireotoksikoze;

• tahikardija usled poremećaja srčanog ritma;

• koronarna stenoza;

• mehanička opstrukcija gastrointestinalnog trakta;

• paralitički ileus ili stenoza pilorisa;

• megakolon;

• ulcerozni kolitis;

• miastenija gravis;

• akutni plućni edem;

• toksemija trudnoće.

  Sve navedene kontraindikacije ipak nisu relevantne kod životno ugrožavajućih hitnih stanja (kao što je bradiaritmija, trovanje).

Novorođenčad i deca uzrasta ispod 2 godine, kao i stariji pacijenti preko 65 godina su naročito osetljivi na toksična dejstva atropina. Atropin treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata.

Kod pacijenata sa Daunovim sindromom, čak i niske doze atropina mogu dovesti do izražene midrijaze ili tahikardije.

Atropin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa visokom telesnom temperaturom (naročito kod dece).

Atropin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa infarktom miokarda, mitralnom stenozom, poremećajima ritma, hipertenzijom, tireotoksikozom.

Kod pacijenta sa ulceroznim kolitisom, primena atropina može da dovede do toksičnog megakolona i do egzarcebacije refluksong ezofagitisa. Savetuje se oprez kod svakog pacijenata sa dijarejom.

Prilikom istovremene primene atropina sa drugim antiholinergicima kao što su antiparkinsonici, centralni holinolitici, antidepresivi iz grupe imipramina, fenotiazinski neuroleptici, H¹ antihistaminici, aditivno dejstvo je zabeleženo u skladu sa njihovim holinolitičkim dejstvom. Prilikom istovremene primene sa cisapridom, antagonizovano je dejstvo cisaprida. Pošto atropin inhibira peristaltiku, pojačava se resorpcija digoksina i nitrofurantoina, dok se resorpcija fenotiazina i levodope smanjuje. Atropin potencira holinolitičko dejstvo hinidina i prokainamida. Antagonizuje M-holinomimetičko dejstvo galantamina, pilokarpina, neostigmina itd. Prilikom kombinovane terapije MAO-inhibitorima, dolazi do potencijacije njihovog toksičnog dejstva (tahikardija i aritmija).

Trudnoća

Atropin prolazi placentalnu barijeru. Pošto nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije sa trudinicama, atropin treba primenjivati trudnicama samo nakon pažljive procene odnosa koristi za majku i potencijalnog rizika po fetus.

Dojenje

Atropin se izlučuje u majčino mleko i smanjuje njegov kvantitet. Stoga može prouzrokovati intoksikaciju odojčadi. Kad je god potrebna terapija za majku, dojenje treba obustaviti.

Primena leka Atropin Sopharma može da ošteti akomodaciju, stoga treba izbegavati upravljanje vozilima.

Najčešća neželjena dejstva atropina su dozno zavisna i nastaju usled antimuskarinskog dejstva. Neželjena dejstva su reverzibilna i prestaju nakon prilagođavanja doze. Neželjena dejstva su navedena ispod u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa i kategorijama učestalosti.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti: Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: anafilaktički šok

Nepoznato: reakcije hipersenzitivnosti - urtikarija, pruritus, konjunktivitis, osip, periokularni dermatitis, egzantem, eritem.

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznato: nerazgovetan govor, anksioznost i uzbuđenost, halucinacije, konfuzija, napadi i delirijum. Poremećaji oka:

Često: midrijaza, cikloplegija, fotofobija, povećani intraokularni pritisak i rizik od napada glaukoma.

Kardiološki poremećaji:

Često: tahikardija, supravenrikularna i ventrikularna aritmija, smanjena AV provodljivost.

Veoma retko: angina pektoris, povećan krvni pritisak i hipertenzivna kriza.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Nepoznato: smanjena bronhijalna sekrecija, povećan viskozitet bronhijalnog sekreta.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: suvoća usta (kserostomija) praćena žeđi i otežanim gutanjem, opstipacija, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni refluks, parotitis (prilikom kontinuirane primene).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: crvenilo i suvoća kože

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Nepoznato: retencija urina, naročito kod hipertrofije prostate Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Tipični simptomi predoziranja su: zamućen vid i fotofobija usled midrijaze i poremećaja akomodacije, suvoća usta, žeđ, otežano gutanje, vertigo, mučnina, povraćanje, dispeja, crvena suva topla koža, hipertermija, palpitacije, tahikardija, povećan krvni pritisak, intestinalna atonija (ileus), atonija bešike.

Centralni simptomi uključuju psihomotorni nemir, uzbuđenje, konvulzije, dezorijentaciju, halucinacije i psihoze, slične shizofreniji ili alkoholnom delirijumu. Centralno uzbuđenje može progredirati do somnolencije, kome, respiratorne depresije.

Terapija

Vitalne parametre treba pažljivo pratiti u bolničkoj jedinici i ako je potrebno, treba ih korigovati. Primeniti opšte suportivne mere i drugu simptomatsku terapiju.

Odrasli

Fizostigmin se primenjuje kao antidot u dozi od 1 mg do 2 mg sporo intravenski. Ako je neophodno, može se ponoviti kroz nekoliko sati. U slučaju konvulzija, potrebno je primeniti diazepam u dozi od 10 mg do 20 mg intravenski.

Pedijatrijska populacija

Fizostigmin se primenjuje kao antidot kod dece u dozi od 0,5 mg sporo intravenski ili intramuskularno. Ako je neophodno, može se ponoviti kroz nekoliko sati. U slučaju konvulzija, potrebno je primeniti diazepam u dozi od 1 mg do 2 mg intravenski.