Viset 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Za dekongestiju sluznice oka kod pacijenata sa iritacijom oka, neinfektivne prirode koja može nastati usled delovanja npr.dima, prašine, vetra, hlorisane vode, jakog svetla ili alergijske inflamacije (polenska kijavica).

Lek Viset kapi za oči, rastvor je sterilni rastvor bez konzervansa. Za lokalnu primenu u oko.

Primenjuje se kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Po jednu kap ukapati u svako oko, 2 ili 3 puta na dan. Ukoliko nakon 2 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Ukoliko iritacija i hiperemija ne prolaze već se pogoršavaju, ukoliko se javi jak bol u oku ili poremećaj vida, odmah se obratiti lekaru.

Primena kod dece mlađe od 12 godina vrši se samo pod nadzorom lekara. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 6 god. starosti.

Pacijente treba upozoriti da rastvori za oči, ukoliko se njima nepropisno rukuje, mogu biti kontaminirani bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju. Upotreba kontaminiranih rastvora može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka i posledično do gubitka vida.

Primena duža od 5 dana treba da se sprovodi pod medicinskim nadzorom. Uputstvo za upotrebu:

1. Operite ruke.

2. Skinite zaštitni poklopac sa bočice (slika 1).

3. Obuhvatite rukom bočicu (slika 2).

4. Okrenite bočicu naopako i aktivirajte pumpicu dok se ne pojavi prva kap (slika 3).

   Kod prve primene potrebno je nakon što se pojavila prva kap odbaciti još najmanje 5 kapi. Kod svake sledeće primene potrebno je odbaciti 2 kapi. Ukoliko lek nije primenjen više od 15 dana potrebno je pre primene odbaciti 5 kapi.

5. Zabacite glavu blago unazad i povucite donji kapak naniže, tako da se formira džep između oka i donjeg kapka, držeći bočicu naopako pritiskom pumpice ukapajte jednu kap u oko (slika 4) 2 do 3 puta na dan, ili onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte ništa dodirivati vrhom nastavka za kapanje kako bi se izbegla kontaminacija rastvora .

6. Odmah nakon primene kapi lagano prstom pritisnite ugao oka uz nos ili zatvorite oči na 1-2 minuta, da bi se sprečila sistemska resorpcija.

7. Ako primenjujete lek i u drugo oko, ponovite postupak pod brojem 5. i 6.

8. Bočicu zatvorite zaštitnim poklopcem odmah nakon primene.

Napomena za osobe koje nose kontaktna sočiva:

Kontaktna sočiva, generalno, ne smeju se nositi ukoliko postoji iritacija i hiperemija oka. Ukoliko je, u izuzetnim slučajevima, dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, treba ih ukloniti pre ukapavanja leka. Sočiva mogu ponovo da se stave 15 min posle ukapavanja rastvora.

Lek Viset kapi za oči, rastvor se ne sme primenjivati kod pacijenata:

• sa preosetljivošću na tetrizolin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• sa glaukomom zatvorenog ugla;

• sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),

• sa feohromocitomom,

• sa hiperplazijom prostate,

• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),

  • na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim lekovima koji eventualno mogu povećati krvni pritisak (videti odeljak 4.5),

• kod dece mlađe od 6 godina

Osim primene kod glaukoma zatvorenog ugla, kada je kontraindikovana, primena leka Viset kod pacijenata sa drugim vrstama glaukoma je dozvoljena samo uz poseban oprez i medicinski nadzor.

Primena ovog leka se ne preporučuje kod pacijenata sa rhinitis sicca i keratoconjuctivitios sicca.

Pacijenti kod kojih iz anamnestičkih podataka saznajemo da imaju alergijske reakcije na preparate koji sadrže srebro, ne smeju da koriste ovaj lek.

Pacijenti koji koriste lek Viset moraju biti upoznati sa činjenicom da je zapaljenje ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i da zbog toga treba da zatraže savet oftalmologa.

Lek Viset treba primenjivati samo za manje iritacije oka. Ako nema poboljšanja u roku od 48 sati, ili ako iritacija i crvenilo i dalje traju, ili se pogoršavaju, treba prekinuti primenu ovih kapi i potražiti savet lekara.

Iritacija ili crvenilo, nastali usled infekcije, stranog tela u oku ili hemijsko oštećenje rožnjače zahtevaju hitan savet lekara.

U slučaju pojave snažnog bola u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave mrlja u vidnom polju, jakog, akutnog ili jednostranog crvenila očiju, osećaja bola prilikom izlaganja svetlosti ili pojave dvostrukih slika, treba odmah zatražiti savet lekara.

Primena kod dece, kao i primena većih doza je dozvoljena samo pod medicinskim nadzorom.

Kod posledica produžene i nepravilne primene većih doza od preporučenih može se pojaviti reaktivna hiperemija.

Primena leka Viset kapi za oči, rastvor, može izazvati privremenu midrijazu.

Ukoliko je u izuzetnim slučajevima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, ona moraju biti uklonjena pre primene leka. Sočiva se mogu ponovo staviti 15 minuta posle primene leka (videti odeljak 4.2).

Tvrda kontaktna sočiva treba ukloniti pre primene leka Viset kapi za oči, rastvora nakon primene treba sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.

Primena kod dece ispod 12 godina vrši se samo pod nadzorom lekara. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 6 godina.

Nakon prvog otvaranja leka Viset, kapi za oči, rastvor, mogu se koristiti najduže 6 meseci.

Istovremena primena leka Viset kapi za oči, rastvor sa inhibitorima MAO (tranilcipromin) i tricikličnim antidepresivima (TCA), kao i lekovima koji povećavaju krvni pritisak može pojačati njegova vazokonstriktorna dejstva i povećati arterijski krvni pritisak, tako da ove kombinacije treba izbegavati.

Nisu dostupni odgovarajući podaci o prolasku leka kroz posteljicu, odnosno njegovo izlučivanje u majčino mleko.

Primenu leka Viset kapi za oči, rastvor u trudnoći i tokom dojenja treba izbegavati zbog mogućih sistemskih neželjenih dejstava.

Nakon primene leka Viset kapi za oči, rastvor malo je verovatno da će doći do poremećaja vida. Međutim, ukoliko dođe do prolaznog poremećaja vida u vidu zamućenja ili pojačanog odsjaja, treba savetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve dok se vid ne normalizuje.

Neželjene reakcije su definisane prema učestalosti na sledeći način: veome često (≥1/10); često (≥1/100 do<1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Smatra se da su frekvencija, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece ista kao kod odraslih.

Postoji rizik, naročito kod novorođenčeta i odojčeta, od simptoma predoziranja usled gutanja leka. Glavni simptomi su od strane centralnog nervnog sistema (CNS), kao što su povećanje krvnog pritiska, aritmije, tahikardija, tahiaritmije, ali takođe i reaktivna bradikardija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prekomerna sistemska resorpcija alfa simpatikomimetika imidazolske strukture može dovesti do depresije centralnog nervnog sistema. Ovu činjenicu posebno treba imati na umu kada su u pitanju deca.

Simptomi predoziranja su midrijaza, mučnina, cijanoza, povišena telesna temperatura-groznica, konvulzije (grčevi), tahikardija, srčane aritmije, zastoj rada srca, hipertenzija, edem pluća, respiratorni i mentalni poremećaji.

Takođe, u određenim situacijama, moguća je inhibicija funkcija centralnog nervnog sistema praćena simptomima pospanosti, smanjenja telesne temperature, bradikardijom, izraženom hipotenzijom koja može dovesti do stanja šoka, apneje i kome.

Postoji rizik, naročito kod odojčeta, od pojave simptoma predoziranja usled resorpcije odnosno kao posledica

gutanja leka, pri čemu se mogu javiti oboljenja centralnog nervnog sistema, depresija respiracije i cirkulatorni kolaps.

Već doza od 0,01 mg tetrizolina/kg telesne mase mora se smatrati toksičnom dozom. Terapijske mere u slučaju predoziranja:

Primena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primena kiseonika, smanjenje telesne temperature i antikonvulzivna terapija. Za smanjenje arterijskog krvnog pritiska treba primeniti 5 mg fentolamina u fiziološkom (slanom) rastvoru, sporo intravenskim putem ili 100 mg oralno. Vazopresori su kontraindikovani kod pacijenata sa hipotenzijom.

Ukoliko se pojave antiholinergički simptomi, treba primeniti antidot (npr. fizostigmin).