Cefzil® 500mg film tableta

Osnovne informacije

A+A1 - U zavisnosti od pakovanja. Za detalje, proverite informacije o pakovanju.
Р -
U zavisnosti od pakovanja. Za detalje, proverite informacije o pakovanju.
Samo za decu
Nema podataka.
film tableta
PENCEF PHARMA GMBH
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Pakovanja

film tableta; 500mg; blister, 1x10kom
A1
796,49 DIN
677,02 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
1 g
1321950
DDD
JKL
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.
film tableta; 500mg; blister, 1x10kom
A
796,49 DIN
50,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
1 g
1321950
DDD
JKL
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Lek Cefzil je indikovan za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Odrasli i deca starija od 12 godina
  • Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući faringitis, tonzilitis i sinuzitis.

  • Infekcije donjeg dela respiratornog trakta, uključujući bronhitis i pneumoniju.

  • Infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

  • Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući akutni cistitis.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Cefzil je dostupan i u obliku granula za oralnu suspenziju namenjenih za decu uzrasta od 6 meseci do 12 godina.

Doziranje i način primene

Lek Cefzil se može davati nezavisno od uzimanja hrane, jer unošenje hrane ne utiče značajno na resorpciju cefprozila.

Doziranje Odrasli i deca starija od 12 godina

U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Cefzil se daje oralno u sledećim dozama: Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta 500 mg na svaka 24 sata

Sinuzitis 250 - 500 mg na svakih 12 sati

Infekcije donjeg dela respiratornog trakta 500 mg na svakih 12 sati Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta 500 mg na svaka 24 sata Infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 250 mg na svakih 12 sati ili

500 mg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Cefzil treba davati 10 dana. Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Oštećenje funkcije bubrega

Cefprozil se može davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina > 0,5 mL/s (30 mL/min) podešavanje doziranja nije neophodno. Kod pacijenata kod kojih je vrednost klirensa kreatinina ≤ 0,5 mL/s (30 mL/min), posle primene prve standardne doze, nadalje treba davati 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Cefzil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga davati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Način primene

Cefzil, film tablete su namenjene za oralnu upotrebu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Cefzil je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na cefalosporinske antibiotike.

Posebna upozorenja

Pre uvođenja leka Cefzil u terapiju, potrebno je pažljivo ispitati da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na lek Cefzil, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Ako ovaj lek treba da se daje pacijentima koji su osetljivi na penicilin, neophodan je poseban oprez zbog ukrštene osetljivosti između beta-laktamskih antibiotika, koja je dobro proučena i može da se javi kod oko 10% pacijenata koji u anamnezi imaju alergiju na penicilin. U slučaju alergijske reakcije na Cefzil, primenu leka treba prekinuti. Teška akutna reakcija preosetljivosti može da zahteva preduzimanje urgentnih terapijskih mera.

Ukupnu dnevnu dozu leka Cefzil treba smanjiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 0,5 mL/s (< 30 mL/min) zato što uobičajene doze daju velike i/ili produžene koncentracije antibiotika u plazmi. Cefalosporine, uključujući i lek Cefzil, treba oprezno davati pacijentima koji istovremeno dobijaju jake diuretike, jer postoji sumnja da ovi lekovi negativno utiču na funkciju bubrega.

Produžena primena leka Cefzil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko se u toku terapije pojavi superinfekcija, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Tokom terapije cefalosporinskim antibioticima prijavljen je pozitivan direktni Coombs-ov test.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile prijavljivana je pri primeni skoro svih antibiotika uključujući i lek Cefzil, i prema težini može da se kreće od blage dijareje do kolitisa opasnog po život. Dijareju

povezanu sa Clostridium difficile treba razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom nakon primene antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza, pošto su prijavljeni slučajevi pojave dijareje povezane sa Clostridium difficile dva i više meseca nakon primene antibiotske terapije. Kada se sumnja ili potvrdi dijareja povezana sa Clostridium difficile, može biti potrebno da se antibiotska terapija koja se ne odnosi direktno protiv C. difficile prekine.

Interakcije

Istovremena primena probenecida udvostručava PIK za cefprozil.

Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu dati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu ako se koriste testovi koji se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, Clinitest tablete), dok se to neće dogoditi ako se primenjuju testovi na bazi enzima (glukoza-oksidaza) za glikozuriju. Lažno negativna reakcija može da se dobije ako se koristi fericijanidni test za određivanje glukoze u krvi. Prisustvo cefprozila u krvi ne ometa analizu kreatinina u plazmi ili urinu metodom sa alkalnim pikratom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Cefzil na fetus u reproduktivnim ispitivanjima uticaja cefprozil, monohidrata sprovedenim na kunićima, miševima i pacovima, uz primenu doza koje su bile 0,8; 8,5, odnosno 18,5 puta veće od maksimalne dnevne doze kod ljudi (1000 mg), a izračunate na osnovu površine tela (mg/m2). Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide humani odgovor, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je jasno indikovan.

Dojenje

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Cefzil daje dojiljama.

Upravljanje vozilom

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva cefprozila su slična onima koja su primećena kod drugih oralno primenjenih cefalosporina.

Spisak neželjenih dejstava je prikazana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i sledećoj učestalosti ispoljavanja: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000,

< 1/100); retka (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma retka (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Infekcije i infestacije često superinfekcija i vaginalna infekcija
Poremećaji krvi i limfnog sistema često eozinofilija
povremeno leukocitopenija
retko trombocitopenija i produženo protrombinsko vreme
Poremećaji imunskog sistema retko angioedem, anafilaktička reakcija i serumska bolest
Poremećaji nervnog sistema često vrtoglavica
povremeno psihomotorna hiperaktivnost, glavobolja, nervoza, nesanica, konfuzija i pospanost
Gastrointestinalni poremećaji često dijareja, mučnina, povraćanje i abdominalni bol
retko kolitis i pseudomembranozni kolitis
nepoznato obezbojavanje zuba
Hepatobilijarni poremećaji često povećane vrednosti AST (SGOT) i ALT (SGPT)
povremeno povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi
retko holestatska žutica i povećane vrednosti bilirubina u krvi
nepoznato hepatotoksičnost, hepatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često kontaktni dermatitis, genitalni svrab
povremeno osip i urtikarija
retko Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema povremeno povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene retko pireksija

Osip i urtikarija su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Cefprozil se prvenstveno izlučuje putem bubrega. U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Ostali beta laktam antibakterijski lekovi; Cefalosporini, II generacija ATC šifra: J01DC10

Cefprozil deluje in vitro na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Baktericidno dejstvo cefprozila posledica je inhibicije sinteze ćelijskog zida. In vitro, cefprozil je obično aktivan protiv većine sojeva sledećih mikroorganizama:

Aerobni mikroorganizmi, gram-pozitivni:

Stafilokoke, uključujući Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu), S. epidermidis, S. saprophyticus i S. warneri.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na stafilokoke rezistentne na meticilin.

Streptokoke, uključujući Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A), S. agalactiae (streptokoke grupe B), S. pneumoniae (uključujući intermedijerne sojeve rezistentne na penicilin sa minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) penicilina od 0,1 do 1 mikrogram/mL), streptokoke grupa C, D, F i G i streptokoke grupe Viridans.

Enterokoke, uključujući Enterococcus durans i E. faecalis.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na E. faecium.,

Ostale: Listeria monocytogenes.

Aerobni mikroorganizmi, gram-negativni:

Moraxella catarrhalis (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Citrobacter diversus,

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu),

Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na većinu sojeva Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas spp. i Serratia spp.

Anaerobni mikroorganizmi:

NAPOMENA: Većina sojeva grupe Bacteroides fragilis je rezistentna na cefprozil.

Clostridium difficile i C. perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.,

Prevotella melaninogenica (ranije poznata kao Bacteroides melaninogenicus), Propionibacterium acnes.

Farmakokinetika

Resoprcija

Posle oralne primene cefprozil se dobro resorbuje, nezavisno od toga da li se uzima sa hranom ili bez nje. Biološka raspoloživost oralno primenjenog cefprozila je oko 90%. Farmakokinetika cefprozila se ne menja ukoliko se lek uzima sa obrokom ili istovremeno sa antacidom. U sledećoj tabeli prikazane su srednje koncentracije u plazmi posle primene cefprozila natašte. Urinom se izluči oko 60% unete doze cefprozila.

Doza Srednje koncentracije cefprozila* u plazmi (mikrogram/mL) Izlučivanje urinom (posle8 h)
PIK oko 1,5 h nakon 4 h nakon 8 h
250 mg 6,1 1,7 0,2 60%
500 mg 10,5 3,2 0,4 62%
1 g 18,3 8,4 1,0 54%

* Podaci predstavljaju srednje vrednosti dobijene od 12 zdravih, mladih muškaraca-dobrovoljaca. Farmakokinetički podaci dobijeni su primenom kapsula; međutim, bioekvivalencija u uslovima gladovanja dokazana je za oralni rastvor, kapsule, tablete i suspenziju.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je oko 36% i nezavisno je od koncentracije u rasponu od 2 mikrograma/mL do 20 mikrograma/mL. Srednje poluvreme u plazmi kod zdravih ljudi iznosi 1,3 sata.

Kod osoba koje su primile pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg cefprozila, maksimalne koncentracije cefprozila u tečnosti plikova na koži iznosile su 3,0 mikrograma/mL, odnosno 5,8 mikrograma/mL. Poluvreme u tečnosti kožnih plikova (2,3 sata) je duže od onog uočenog u plazmi.

Nakon primene pojedinačne doze od 15 ili 20 mg/kg kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem srednjeg uha, koncentracija cefprozila u tečnosti srednjeg uha je bila u rasponu od 0,06 do 8,7 mikrograma/mL. Koncentracije cefprozila u tečnosti srednjeg uha su se zadržale iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), za najčešće uzročnike otitis media, duže od 6 sati nakon primene cefprozila.

Nakon primene pojedinačne doze od 7,5 ili 20 mg/kg pedijatrijskim pacijentima, koncentracija cefprozila u tonzilarnom tkivu je bila u rasponu od 0,5 do 4,3 mikrograma/g, odnosno u adenoidnom tkivu u rasponu od 0,4 do 4,9 mikrograma/g. Koncentracije cefprozila u tonzilarnom tkivu i adenoidnom tkivu su se održale duže od 3,2 sata iznad MIK za najčešće patogene koji izazivaju faringitis ili tonzilitis.

Eliminacija

Nema dokaza o akumulaciji cefprozila u plazmi kod pojedinaca sa normalnom bubrežnom funkcijom nakon primene višestrukih oralnih doza do 1 g na svakih 8 sati tokom 10 dana.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije iz plazme može biti produženo zavisno od stepena poremećaja funkcije bubrega. Kod pacijenata koji imaju potpuni zastoj rada bubrega, poluvreme eliminacije cefprozila iz plazme je čak 5,9 sati. Poluvreme se tokom hemodijalize smanjuje i iznosi 2,1 sat (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, nisu uočene statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima, prilikom poređenja sa normalnim kontrolnim ispitanicima.

Prosečna vrednost PIK uočena kod starijih osoba (65 godina i stariji) je bila približno 35 – 60% veća u poređenju sa mlađim osobama, a prosečna vrednost PIK je kod žena bila približno 15 – 20% veća nego kod muškaraca. Značaj ovih varijacija u farmakokinetici cefprozila po uzrastu i polu nije dovoljno veliki da zahteva podešavanje doziranja.


Paralele