Contractubex® 50i.j./g+10mg/g+100mg/g gel
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Contractubex 50i
Hipertrofični, keloidni, kozmetički neprihvatljivi ožiljci i ožiljci koji ograničavaju pokretljivost, nastali nakon operacija, amputacija, opekotina i nezgoda; kontrakture kao što je Dupuytren-ova i traumatske kontrakture tetiva; ožiljne strukture (atrofični ožiljci).
Lek Contractubex namenjen je primeni kod navedenih vrsta ožiljaka tek nakon što rana zaraste (videti odeljak 4.3).
Način primene
Dermalna primena.
Naneti na kožu ili ožiljno tkivo nekoliko puta u toku dana i nežno umasirati dok se gel ne upije u potpunosti. U slučaju starih, tvrdih ožiljaka, ostaviti gel da deluje preko noći pod zavojem.
U zavisnosti od veličine ili kontrakture ožiljka, neophodno je da terapija traje nekoliko nedelja ili meseci. Naročito kod svežih ožiljaka treba izbegavati fizičke iritacije, kao što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili prekomerno masiranje.
Pedijatrijska populacija:
Prema sprovedenim studijama, kod dece uzrasta preko 1 godine lek Contractubex, gel se može naneti na ožiljno mesto jednom ili dva puta u toku dana.
Pre primene kod male dece, naročito u slučaju da je lek potrebno primenjivati na veće površine, konsultovati lekara ili farmaceuta.
Efikasnost i bezbednost leka Contractubex kod dece uzrasta ispod 1 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka (videti odeljak 4.3).
Preosetljivost na aktivne supstance heparin-natrijum, alantoin ili tečni ekstrakt crnog luka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Contractubex ne treba upotrebljavati na otvorenim i nezaceljenim ranama, niti na sluzokoži. Lek Contractubex ne treba upotrebljavati kod dece mlađe od 1 godine.
Lek Contractubex sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguća je odložena reakcija).
Lek Contractubex sadrži i sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.
Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija sa drugim lekovima.
Rizik primene leka tokom trudnoće i dojenja do sada nije poznat. Nisu dostupni podaci o uticaju na plodnost.
Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećoj učestalosti:
Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥ 1/100, < 1/10)
Povremena (≥ 1/1000, < 1/100) Retka (≥ 1/10000, < 1/1000) Veoma retka (< 10000)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka) Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na mestu primene.
U retrospektivnoj farmakoepidemiološkoj kohortnoj studiji na 592 pacijenta lečena lekom Contractubex, gel zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Česta: pruritus, eritem, telangiektazija, atrofija ožiljka
Povremena: hiperpigmentacija kože, atrofija kože
Poređenjem pacijenata koji su lečeni lekom Contractubex, gel sa pacijentima iz kontrolne grupe koji su lečeni kortikosteroidima za dermalnu upotrebu dobijeni su sledeći rezultati koji su prikazani u tabeli sa odgovarajućom frekvencom pojavljivanja:
| Neželjeno dejstvo | Contractubex | Kortikosteroid |
| Pruritus (svrab) | 10% | 1% |
| Telangiektazija | 7% | 15% |
| Atrofija ožiljka | 2% | 10% |
| Atrofija kože oko ožiljka | 1% | 11% |
Dole navedena neželjena dejstva su spontano prijavljena:
Infekcije i infestacije:
Nepoznata učestalost: pustularni osip
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost: preosetljivost (alergijske reakcije)
Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznata učestalost: parestezije
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Nepoznata učestalost: kontaktni dermatitis, urtikarija, osip, pruritus, eritem, iritacija kože, papule, zapaljenje kože, osećaj pečenja i zategnutosti.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Nepoznata učestalost: otoci, bol na mestu primene, deskvamacija na mestu primene.
Generalno, lek Contractubex, gel se veoma dobro podnosi, čak i prilikom dugotrajne upotrebe. Svrab koji je povremeno uočen u toku lečenja lekom Contractubex, gel je odraz cikatrijalnih promena i obično ne zahteva prekid terapije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Contractubex 50i
Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; heparin ili heparinoidi za lokalnu primenu
ATC šifra: C05BA53
Lek Contractubex ima antiproliferativno, antiflogističko dejstvo i omekšava i zaglađuje ožiljno tkivo.
Ekstrakt crnog luka deluje kao antiflogistik inhibicijom oslobađanja medijatora inflamacije, a ima i antialergijsko dejstvo. Ekstrakt crnog luka inhibira rast fibroblasta različitog porekla, posebno rast keloidnih fibroblasta. Uz mitogenu inhibiciju pokazalo se i da lek umanjuje stvaranje komponenata ekstracelularnog matriksa iz fibroblasta (npr. proteoglikani).
Ekstrakt crnog luka ima i baktericidno dejstvo. Ove osobine stimulišu primarno zarastanje rana i suzbijaju nefiziološko formiranje ožiljka.
Heparin je antiflogistik, antialergik, ima antiproliferativno dejstvo i povećava hidrataciju tkiva. Takođe ima i dejstvo opuštanja kolagenih struktura.
Antiinflamatorno dejstvo heparina i njegovo dejstvo na sastojke matriksa vezivnog tkiva su važniji za terapiju ožiljaka od njegovog poznatog antitrombotičkog dejstva.
Alantoin podstiče zaceljenje rana, ima epitelizirajuće dejstvo i povećava kapacitet tkiva za vezivanje vode. Dodatno, njegovo keratolitičko dejstvo i osobina da potpomaže penetraciju poboljšavaju efikasnost ostalih aktivnih sastojaka leka Contractubex.
Alantoin ima i umirujuće dejstvo, koje može dovesti do smirivanja pruritusa koji često prati formiranje ožiljka.
Sinergističko dejstvo ove kombinacije aktivnih sastojaka jeste u superaditivnoj inhibiciji fibroblastne proliferacije i naročito patološki povećanoj sintezi kolagena.
Farmaceutski podaci - Contractubex 50i
Sorbinska kiselina Metilparahidroksibenzoat Polietilenglikol 200 Ksantan guma
Voda, prečišćena
Parfemsko ulje, Miris 231616
Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci
Contractubex, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, gel, 1 x 20 g
Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, koja sadrži 20 g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 20 g gela (1 x 20 g) i Uputstvo za lek.
Contractubex, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, gel, 1 x 50 g
Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, koja sadrži 50 g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 50 g gela (1 x 50 g) i Uputstvo za lek.