Tetagam® P 250i.j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Postekspoziciona profilaksa:

Prevencija tetanusa neposredno posle povreda koje mogu biti kontaminirane bacilom tetanusa kod pacijenata:

• koji nisu adekvatno vakcinisani

• čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat

• sa teškom deficijencijom u stvaranju antitela.

  Terapija klinički manifestnog tetanusa:

  Aktivnu tetanusnu vakcinaciju treba uvek primeniti zajedno sa tetanusnim imunoglobulinom osim u slučaju kontraindikacija ili potvrđene odgovarajuće vakcinacije.

  Treba uzeti u obzir smernice Svetske Zdravstvene Organizacije (engl. World Health Organization, WHO) kao i druge zvanične smernice u vezi sa upotrebom humanog tetanus imunoglobulina za intramuskularnu primenu.

Deca i odrasli treba da prime istu dozu.

Doziranje

Profilaksa tetanusa kod rana koje mogu biti kontaminirane bacilom tetanusa: 250 i.j., izuzev ako se smatra da je rizik izuzetno visok.

Doza može da se poveća na 500 i.j. u slučaju:

• inficiranih rana koje se ne mogu adekvatno hirurški obraditi u roku od 24 sata

• dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjem tkiva i smanjenim snabdevanjem kiseonikom, kao i povreda izazvanih stranim telom (npr. ujedi, ubodi ili ustrelna rana)

• opekotina, promrzlina

• nekroze tkiva

• septičnog abortusa

• odraslih telesne mase veće od proseka

U slučaju obimnih opekotina preporučuje se primena druge injekcije od 250 i.j. leka Tetagam P kada eksudativna faza opekotine popusti (oko 36 sati od nastanka opekotine).

Terapija klinički manifestnog tetanusa:

Pojedinačne doze od 3000 do 6000 i.j. (u kombinaciji sa drugim pogodnim kliničkim procedurama). Učestalost, interval primene injekcija i period ponavljanih terapijskih doza zavise od kliničke slike.

Način primene

Lek Tetagam P treba primeniti intramuskularnim putem.

Ako se zahtevaju relativno velike ukupne zapremine, preporučljivo ih je dati u podeljenim dozama na različitim mestima. Ovo se primenjuje u slučajevima kad su doze preko 2 mL za decu do 20 kg telesne mase i doze preko 5 mL za osobe preko 20 kg telesne mase.

U slučaju istovremene vakcinacije, imunoglobulin i vakcinu treba dati na kontralateralnim stranama tela.

U prisustvu teškog poremećaja koagulacije kod pacijenata, kada je intramuskularna injekcija kontraindikovana, lek Tetagam P može da se primeni supkutano, kao prevencija. Nakon primene, mesto injiciranja treba pritisnuti tupferom. Ipak, treba napomenuti da nema kliničkih podataka o efikasnosti koji bi podržali supkutani put primene.

U slučaju akutne terapije, ako intramuskularna primena nije klinički pogodna, može da se upotrebi alternativni proizvod koji se primenjuje intravenski, ako je dostupan.

Za uputstvo o rukovanju lekom pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na humane imunoglobuline.

Ne ubrizgavati intravaskularno! Uverite se da Tetagam P nije aplikovan u krvni sud, zbog rizika od šoka.

Prave reakcije preosetljivosti su retke. Lek Tetagam P sadrži male količine IgA. Kod osoba sa deficijencijom IgA postoji mogućnost stvaranja IgA antitela i nastanka anafilaktičke reakcije nakon primene krvnih komponenanata koje sadrže IgA. Stoga lekar mora pažljivo razmotriti koristi od primene ovog leka nasuprot potencijalnim rizicima od pojave reakcija preosetljivosti.

Retko, humani tetanusni imunoglobulin može da prouzrokuje pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodnu primenu humanog imunoglobulina.

Terapijske mere zavise od prirode i težine slučaja. Treba primeniti važeće smernice za lečenje šoka.

Pacijent treba da bude pod nadzorom najmanje 20 minuta posle primene leka Tetagam P.

Naročito u slučaju nepažljive intravenske injekcije, pacijenti treba da budu pod nadzorom u dužem periodu (najmanje 1 sat) posle primene.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Bezbednost od transmisije virusa

Standardne mere za prevenciju infekcija, koje su posledica upotrebe lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi, kao i uvođenje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju i uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Smatra se da su preduzete mere efikasne za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatisis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), i za viruse bez omotača kao što su hepatitis A virus (HAV) i parvovirus B19.

Na osnovu kliničkog iskustva, može se pretpostaviti da se imunoglobulinima ne prenose hepatitis A, niti parvovirus B19, a takođe pretpostavlja se da prisutna antitela daju važan doprinos u odbrani od virusa.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je da naziv i broj serije primenjenog leka budu jasno evidentirani pri svakoj primeni leka Tetagam P, tako da ostaje veza između pacijenta i serije proizvoda.

Vakcinacija živim atenuisanim virusnim vakcinama

Primena imunoglobulina može da smanji efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv malih boginja, rubele, zaušaka i varičele u periodu do tri meseca.

Posle primene leka Tetagam P treba da prođe najmanje tri meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja ovaj uticaj može da traje do pet meseci. Stoga, pacijenti koji su primili vakcinu protiv malih boginja treba da provere koncentraciju antitela na morbili virus.

Uticaj na serološka testiranja

Pri interpretaciji serološkog testa potrebno je uzeti u obzir da prolazno povećanje pasivno unetih antitela posle imunoglobulinske injekcije može dati lažno pozitivan rezutat testa.

Na primer, pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, A, B i D može da utiče na neke serološke testove za alo-antitela na eritrocite (na primer Coombs-ov test).

Trudnoća

Bezbednost upotrebe leka Tetagam P u trudnoći nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Dugogodišnje kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetan uticaj na tok trudnoće, fetus ili novorođenče.

Lek Tetagam P nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su se javljale retko (≥ 1/10000 do < 1/1000).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Podatke iz kliničkih studija i postmarketinškog perioda videti u sledećoj tabeli:

Za podatke o bezbednosti od transmisije virusa, videti deo „Sigurnost od transmisije virusa“ u okviru odeljka 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu poznate posledice predoziranja.