Vitalipid N Infant 0.64mg/mL+135.3mcg/mL+20mcg/mL+1mcg/mL koncentrat za emulziju za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Vitalipid 0.64mg/mL
Lek Vitalipid N Infant je indikovan za novorođenčad i decu uzrasta do 11 godina kao dodatak u intravenskoj ishrani, kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1.
Doziranje
Prevremeno rođena deca i deca sa malom telesnom masom po rođenju (telesne mase do 2,5 kg):
Preporučena je doza od 4 mL/kg telesne mase/dan.
Novorođenčad i deca telesne mase preko 2,5 kg i deca uzrasta do 11 godina: Preporučena je doza od 10 mL (jedna ampula) dnevno.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Potrebno je razmotriti individualni dodatak vitamina kako bi se održao adekvatan nivo vitamina u krvi i sprečila hipervitaminoza (videti odeljak 4.4).
Način primene
Lek Vitalipid N Infant je namenjen za intravensku primenu nakon razblaženja pod aseptičnim uslovima. Ne sme se primenjivati nerazblažen. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak 6.6.
-
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Preosetljivost na proteine jaja, soje i kikirikija.
-
Postojeća hipervitaminoza (vitamini A, D2, E i K1).
Treba voditi računa o kontraindikacijama prilikom primene kompatibilnih infuzionih rastvora.
Lek Vitalipid N Infant, koncentrat vitamina za pripremu infuzije za decu, se ne sme davati nerazblažen. Treba ga primenjivati samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.
Brza infuzija vitamina K1 u koloidnom vodenom rastvoru može prouzrokovati osećaj toplote, bronhospazam, tahikardiju i hipotenziju.
U slučaju dugotrajne primene leka, kao i kod pacijenta sa oštećenjem jetre ili oštećenjem bubrega (izmenjeni vitaminski zahtevi) preporučuje se praćenje koncentracije vitamina u plazmi.
Preporučuje se da se kod dece u prvoj godini života prati koncentracija vitamina u plazmi i da se doziranje vrši prema individualnim zahtevima.
Lek Vitalipid N Infant zadovoljava samo normalne dnevne potrebe za liposolubilnim vitaminima. Treba nadoknaditi nedostatak vitamina u slučaju postojeće avitaminoze.
Prilikom pareneteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos. Veći gubici hidrosolubilnih vitamina (npr. hemodijalizom) mogu zahtevati veći unos ovih vitamina.
Ovaj lek sadrži ulje soje i fosolipide jajeta koji retko mogu da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.
Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa, posebno kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi, i može dovesti do slabljenja njihovog dejstva.
Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A. Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraviolentnoj svetlosti, jer se može razgraditi.
Prilikom procene neželjenih dejstava, sledeća učestalost neželjenih dejstava je zabeležena: Veoma često ≥1/10
Često ≥ 1/100 do <1/10
Povremeno ≥ 1/1000 do <1/100
Retko ≥ 1/10000 do <1/1000
Veoma retko <1/10000
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
| Kardiološki poremećaji | Tahikardija |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji | Bronhospazam |
| Vaskularni poremećaji | Hipotenzija |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Osećaj toplote |
| Poremećaji imunskog sistema | Reakcije preosetljivosti |
Treba uzeti u obzir neželjena dejstva kompatibilnih infuzionih rastvora. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nakon primene jedne doze liposolubilnih vitamina, ne treba očekivati neželjena dejstva. Nije potrebno posebno lečenje.
Veće doze, naročito vitamina A i vitamina D, u dužem vremenskom periodu mogu izazvati toksične efekte. Retko, primena velikih doza može dovesti do simptoma akutnog trovanja. Zbog toga se ono ni ne očekuje ako se smernice pravilnog doziranja poštuju.
U slučaju produžene primene vitamina D, moguće je povećanje koncentracije metabolita vitamina D u serumu. To može dovesti do osteopenije. Međutim, ovo nije bilo prijavljeno u vezi sa primenom leka Vitalipid N Infant.
Vitamin A
Simptomi hipervitaminoze su: zamor, razdražljivost, gubitak apetita i drugi gastrointestinalni poremećaji. Kod dece, prerano zatvaranje epifize dugih kostiju dovodi do prestanka rasta kostiju. Obustavom vitamina A se simptomi uglavnom povlače.
Vitamin D
Hipervitaminoza može dovesti do hiperfosfatemije i hiperkalcemije. Hiperkalcemija je praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema. Simptomi predoziranja su: gubitak apetita, mučnina, povraćanje. U slučaju postojeće hiperkalcemije, ne treba primenjivati vitamin D.
Farmakološki podaci - Vitalipid 0.64mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu; Vitamini
ATC šifra: B05XC.
Lek Vitalipid N Infant je izbalansirana mešavina liposolubilnih vitamina u koncentracijama koje zadovoljavaju dnevne potrebe novorođenčadi i dece uzrasta do 11 godina za parenteralnom ishranom.
Biohemijska i fiziološka svojstva leka Vitalipid N Infant proizilaze iz 4 pojedinačna vitamina u njegovom sastavu.
Glavne karakteristike su sledeće:
-
Vitamin A ima ulogu u procesu rasta i diferencijacije ćelija, kao i u održavanju normalnog vida.
-
Vitamin D reguliše metabolizam kalcijuma i fosfora u kostima i bubrezima.
-
Vitamin E deluje kao antioksidans, sprečava nastajanje toksičnih proizvoda oksidacije i štiti ćelije.
-
Vitamin K je uključen u aktivaciju faktora koagulacije II (protrombin), VII, IX i X kao i proteina C i S, neophodnih koagulacionoj kaskadi i normalnoj koagulaciji krvi. Vitamin K je neophodan za sintezu drugih proteina u plazmi, kostima i bubrezima.
Liposolubilni vitamini u leku Vitalipid N Infant, metabolišu se na isti način kao i liposolubilni vitamini koji se unose putem hrane.
Farmakokinetička svojstva leka Vitalipid N Infant potiču iz pojedinačnih 4 vitamina. Glavne karakteristike su sledeće:
-
Normalni nivo vitamina A u serumu je u opsegu od 80 i.j./mL do 300 i.j/mL; vezivanjem za retinol vezujući protein (trastiretin), vitamin A se distribuira u organizmu i izlučuje se iz organizma uglavnom putem žuči i urina.
-
Vitamin D se aktivira nakon hidroksilacije u jetri i bubrezima do 1,25-dihidroksiholekalciferola; izlučuje se uglavnom putem žuči i urina.
-
Vitamin E je vezan za lipoproteine, metaboliše se u jetri i izlučuje uglavnom putem urina.
-
Vitamin K zahteva prisustvo žuči za apsorpciju iz gastrointestinalnog trakta, akumulira se uglavnom u jetri, ali se u organizmu skladišti samo u kratkom vremenskom periodu jer se brzo metaboliše i izlučuje putem žuči i urina.
Farmaceutski podaci - Vitalipid 0.64mg/mL
1 mL leka Vitalipid N Infant sadrži: ulje soje, prečišćeno
fosfolipidi jajeta, prečišćeni glicerol
natrijum-hidroksid 1M voda za injekcije
Lek Vitalipid N Infant se može dodati ili mešati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.
Rok upotrebe:
2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Upotrebiti odmah.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Za uslove čuvanja nakon mešanja, videti odeljak 6.6.
Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Lek Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen.
Kompatibilnost i instrukcije za upotrebu:
Svako razblaživanje leka se mora izvesti u validiranim aseptičnim uslovima.
10 mL (1 ampula) leka Vitalipid N Infant se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.
Lek Vitalipid N Infant se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Infant i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%.
Kod dece čija je telesna masa preko 10 kg, lek Vitalipid N Infant se takođe može koristiti za razblaženje leka Soluvit N. Kod dece čija je telesna masa manja od 10 kg ovakva vrsta razblaženja se ne preporučuje zbog različitog načina doziranja.
Čuvanje nakon mešanja:
Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.