Plenvu® 100g + 9g + 2g + 1g prašak za oralni rastvor

Plenvu je indikovan kod odraslih osoba za čišćenje creva pre bilo koje procedure koji zahteva čista creva.

Doziranje

Odrasli i stariji

Ciklus terapije sastoji se od dve odvojene različite doze od 500 mL leka Plenvu. Uz svaku dozu mora se uzeti najmanje 500 mL dodatne bistre tečnosti, u vidu vode, bistre supe, voćnog soka bez pulpe, bezalkoholnog pića, čaja i / ili kafe bez mleka.

Ovaj ciklus terapije može se sprovesti u skladu sa jednodnevnim ili dvodnevnim režimima doziranja kako je navedeno u nastavku:

Dvodnevni raspored doziranja:

• Prva doza se uzima veče pre kliničke procedure i druga doza ujutro na dan kliničke procedure, približno 12 sati nakon početka primene prve doze.

  Jednodnevni rasporedi doziranja:

• Obe doze uzimaju se ujutru na dan kliničke procedure; drugu dozu treba uzeti najmanje 2 sata nakon početka primene prve doze, ili

• Raspored doziranja dan pre procedure kod kog se obe doze uzimaju veče pre kliničke procedure; drugu dozu treba uzeti najmanje 2 sata nakon početka primene prve doze.

  Pedijatrijska populacija

  Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od 18 godina još uvek nisu utvrđene. Stoga se lek Plenvu ne preporučuje za upotrebu u ovoj populaciji.

  Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

  Nije potrebno posebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega bili su uključeni u kliničke studije.

  Pacijenti sa oštećenjem funkcijom jetre

  Nije potrebno posebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Pacijenti sa povišenim rezultatima testova funkcije jetre bili su uključeni u kliničke studije.

  Način primene

  Za oralnu upotrebu.

  Doza 1: Sadržaj pojedinačne kesice Dozu 1 treba dopuniti vodom do 500 mL. Rekonstituisani rastvor uz dodatnih 500 mL bistre tečnosti treba popiti u roku od 60 minuta. Prihvatljivo je naizmenično piti rekonstituisani rastvor i bistru tečnost.

  Doza 2: Sadržaj dve kesice (kesice A i B zajedno) za Dozu 2 treba dopuniti vodom do 500 mL. Rekonstituisani rastvor uz dodatnih 500 mL bistre tečnosti, treba popiti u roku od 60 minuta. Prihvatljivo je naizmenično piti rekonstituisani rastvor i bistru tečnost.

  Pored tečnosti koja se uzima kao deo terapije, može se uzimati i bilo koja količina dodatne bistre tečnosti (npr. voda, bistra supa, voćni sok bez pulpe, bezalkoholna pića, čaj i / ili kafa bez mleka). Napomena: Izbegavajte tečnost obojenu crvenom ili ljubičastom bojom (npr. sok od crne ribizle) jer može da ostavi mrlje na crevima.

  Unos svih tečnosti treba zaustaviti najkasnije:

• dva sata pre kliničke procedure u opštoj anesteziji, ili

• jedan sat pre kliničke procedure bez opšte anestezije.

  Informacije o obrocima

  Ne sme se uzimati nikakva čvrsta hrana od početka do završetka kliničke procedure primene leka Plenvu. Pacijentima treba savetovati da odvoje dovoljno vremena nakon smirivanja creva za odlazak do klinike. Dvodnevni raspored doziranja i raspored doziranja dan pre kliničke procedure:

  Dan pre kliničke procedure, pacijenti mogu da uzmu lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak koji mora biti završen najmanje 3 sata pre početka uzimanja prve doze.

  Doziranje samo ujutru:

  Dan pre kliničkog postupka, pacijenti mogu da doručkuju lagano, nakon čega sledi lagani ručak i bistra supa i / ili obični jogurt za večeru, koja bi trebalo da bude završena do približno 20 h.

  Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Ne primenjivati kod pacijenata sa navedenim stanjima ili sumnjom na navedena stanja:

• preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija

• ileus

• poremećaji pražnjenja želuca (npr. gastropareza, retencija sadržaja želuca, itd.)

• fenilketonurija (zbog prisustva aspartama)

• nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (zbog prisustva askorbata)

• toksični megakolon

Sadržaj tečnosti u leku Plenvu nakon rekonstitucije vodom ne zamenjuje redovan unos tečnosti i neophodno je održavati adekvatan unos tečnosti.

Kao i kod drugih lekova koji sadrže makrogol, moguće su alergijske reakcije uključujući osip, urtikariju, pruritus, angioedem i anafilaksu.

Potreban je oprez pri primeni leka Plenvu kod slabih ili pacijenata lošijeg zdravstvenog stanja. Lek Plenvu takođe treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

• oštećenim geg refleksom, sa mogućnošću regurgitacije ili aspiracije, ili sa smanjenim nivoom svesti. Takve pacijente treba pažljivo pratiti tokom primene, naročito ako se lek primenjuje nazogastričnim putem

• teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 mL / minut / 1,73 m²)

• srčanom insuficijencijom (III ili IV stepen NIHA)

• rizikom od aritmije, na primer pacijenti primaju terapiju za kardiovaskularne bolesti, bolesti štitaste žlezde ili poremećaj ravnoteže elektrolita

• dehidratacijom

• teškom akutnom zapaljenskom bolešću creva.

  Kod oslabljenih osetljivih pacijenata, pacijenata sa lošim zdravljem, onih sa klinički značajnim oštećenjem bubrega, aritmijom i onih kod kojih postoji rizik od poremećaja ravnoteže elektrolita, lekar treba da razmotri testiranje koncentracije elektrolita, bubrežne funkcije i EKG pre i nakon terapije. Svaku sumnju na dehidrataciju treba korigovati pre primene leka Plenvu.

  Primećeni su slučajevi epi napada povezanih sa primenom makrogola 3350 sa elektrolitima za pripremu creva kod pacijenata sa ili bez epi napada u anamnezi. Ovi slučajevi su uglavnom bili

  povezani sa poremećajima elektrolita poput teške hiponatrijemije (videti deo 4.8.). Potreban je oprez pri propisivanju makrogola 3350 sa elektrolitima kod pacijenata sa epi napadima u anamnezi, povećanim rizikom od epi napada ili rizikom od poremećaja elektrolita. U slučaju neuroloških simptoma, potrebno je korigovati poremećaje tečnosti i elektrolita.

  Slučajevi ozbiljnih aritmija, uključujući atrijalnu fibrilaciju povezanu sa upotrebom jonskih osmotskih laksativa za pripremu creva prijavljivani su retko. Oni se javljaju pretežno kod pacijenata sa osnovnim faktorima srčanog rizika i poremećajima elektrolita.

  Ako se kod pacijenata pojave simptomi koji ukazuju na aritmiju ili promene tečnosti / elektrolita tokom ili nakon lečenja (npr. edem, otežano disanje, pojačan umor, srčana insuficijencija), treba izmeriti elektrolite u plazmi, pratiti EKG i sve poremećaje lečiti na odgovarajući način.

  Ako se kod pacijenata javi teško nadimanje, distenziju abdomena ili bol u stomaku, primenu treba usporiti ili privremeno prekinuti dok se simptomi ne smire.

  Kod ljudi koji imaju problema sa gutanjem, kojima je potrebno dodati sredstvo za zgušnjavanje u rastvor da bi se podstakao odgovarajući unos, treba razmotriti interakcije, videti odeljak 4.5.

  Ishemijski kolitis

  Zabeleženi su postmarketinški slučajevi ishemijskog kolitisa, uključujući i ozbiljne, kod pacijenata lečenih makrogolom za pripremu creva. Makrogol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za ishemijski kolitis ili u slučaju istovremene upotrebe stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijum pikosulfat). Pacijente sa iznenadnim bolovima u stomaku, rektalnim krvarenjem ili drugim simptomima ishemijskog kolitisa treba hitno pregledati.

  Nakon stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi rupture jednjaka (Boerhaaveov sindrom) povezani sa prekomernim povraćanjem nakon uzimanja (videti deo 4.8.) makrogola 3350 sa elektrolitima za pripremu creva, uglavnom kod starijih pacijenata. Potrebno je savetovati pacijente, ukoliko im se pojavi nekontrolirano povraćanje i posledična bol u grudnom košu, vratu i abdomenu, disfagija, hematemeza ili dispnea, da prestanu sa uzimanjem leka i odmah potraže medicinsku pomoć

  Plenvu sadrži 458,5 mmol (10,5 g) natrijuma po ciklusu terapije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom natrijuma. Resorbuje se samo deo natrijuma, videti odeljak 5.2.

  Plenvu sadrži 29,4 mmol (1,1 g) kalijuma po ciklusu terapije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Lekovi koji se uzimaju oralno (npr. oralna kontraceptivna pilula) jedan sat pre, tokom i jedan sat nakon prime leka Plenvu mogu da se ne resorbuju iz gastrointestinalnog trakta. Terapijski efekat lekova sa uskim terapijskim indeksom ili kratkim poluvremenom eliminacije može biti posebno pogođen.

Plenvu može dovesti do potencijalnog interaktivnog efekta ako se koristi sa sredstvima za zgušnjavanje hrane na bazi skroba. Makrogolska supstanca suzbija efekat zgušnjavanja skroba, efikasno pretvarajući u tečnost preparate koji treba da ostanu gusti za ljude koji imaju problema sa gutanjem.

Trudnoća

Nema podataka ili su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi aktivnih supstanci. Plenvu kod trudnica. Studije na životinjama pokazale su indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Klinički se ne očekuju efekti tokom trudnoće, jer je sistemska izloženost makrogolu 3350 zanemarljiva.

Iz predostrožnosti je poželjno izbegavati upotrebu leka Plenvu tokom trudnoće. Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance / metaboliti leka Plenvu izlučuju u majčino mleko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju aktivnih supstanci / metabolita leka Plenvu u majčino mleko.

Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / odojčad.

Mora se doneti odluka da li se prekida sa dojenjem ili se odustaje od terapije lekom Plenvu uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za majku.

Plodnost

Nema podataka o efektima leka Plenvu na plodnost kod ljudi. U studijama na mužjacima i ženkama pacova nije bilo efekata na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Plenvu nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Proliv je očekivani ishod pripreme creva za čišćenje. Zbog prirode intervencije, neželjena dejstva se javljaju kod većine pacijenata tokom procesa pripreme creva. Iako se ona razlikuju u zavisnosti od pripreme, mučnina, povraćanje, nadimanje, bolovi u stomaku, iritacija anusa i poremećaj spavanja često se javljaju kod pacijenata koji se podvrgavaju pripremi creva. Dehidracija se može javiti kao rezultat dijareje i / ili povraćanja.

Podaci iz kliničkih studija dostupni su u populaciji od preko hiljadu ispitanika lečenih lekom Plenvu kod kojih su aktivno skupljani podaci o neželjenim dejstvima.

Tabela u nastavku daje spisak neželjenih dejstava koja su se javila tokom lečenja a zabeležena su u kliničkim studijama sa lekom Plenvu.

Učestalost neželjenih reakcija na lek Plenvu definisana je na osnovu sledeće konvencije: Veoma često (≥1 / 10)

Često (≥1 / 100 do <1/10) Povremeno (≥1 / 1000 do <1/100)

Retko (≥1 / 10000 do <1 / 1000)

Veoma retko (<1 / 10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

* Žeđ podrazumeva poželjne termine; žeđ, suva usta i suvo grlo

** Jeza podrazumeva poželjne termine; jeza, osećaj vrućine i osećaj hladnoće

*** Prolazno povećanje enzima jetre podrazumeva poželjne termine; porast ALT, porast AST, porast GGT, porast enzima jetre, porast transaminaza

# Tokom kliničkih ispitivanja nisu zabeleženi neželjeni događaji sa učestalošću „veoma često“.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju slučajnog predoziranja, kada je dijareja teška, možda će biti potrebna nadoknada tečnosti i korekcija elektrolita.