Pepticaid® control 20mg gastrorezistentna tableta

Kratkotrajno lečenje refluksnih simptoma (na primer gorušice, regurgitacije kiseline) kod odraslih osoba.

Doziranje

Preporučena oralna doza je 20 mg pantoprazola (jedna gastrorezistentna tableta) na dan.

Možda će biti potrebno da se tablete uzimaju 2-3 dana uzastopno da bi se postiglo olakšanje simptoma. Kada nastupi potpuno olakšanje simptoma, terapiju treba prekinuti. Terapiju ne treba uzimati duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.

Ukoliko ne dođe do olakšanja simptoma u toku 2 nedelje neprekidnog lečenja, pacijent treba da se obrati lekaru.

Posebna populacija

Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Pepticaid control kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, usled nedostatka podataka o efikasnosti i bezbednosti leka.

Način primene

Gastrorezistentne tablete Pepticaid control od 20 mg ne treba žvakati ili lomiti, već ih treba progutati cele sa vodom pre obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisi od pH vrednosti u želucu, kao što su atazanavir, nelfinavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.5).

Pacijente bi trebalo uputiti da se posavetuju sa lekarom ako:

• imaju neplanirani gubitak telesne mase, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, uporno povraćanje ili povraćanje krvi, jer se na taj način mogu prikriti simptomi i odložiti dijagnoza teških stanja. U ovim slučajevima bi trebalo isključiti malignitet;

• su prethodno imali čir na želucu ili hiruršku intervenciju na gastrointestinalnom traktu;

• su na kontinuiranoj terapiji zbog lošeg varenja ili gorušice tokom 4 ili više nedelja;

• imaju žuticu, oštećenje funkcije jetre, ili oboljenje jetre;

• boluju od bilo koje teške bolesti koja utiče na opšte stanje organizma;

• su stariji od 55 godina sa novim ili nedavno promenjenim simptomima.

  Pacijenti sa dugotrajnim rekurentnim simptomima lošeg varenja ili gorušice treba da se javljaju svom lekaru u dogovorenim intervalima. Posebno pacijenti stariji od 55 godina, koji svakodnevno uzimaju neki od lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta za loše varenje ili gorušicu, bi o tome trebalo da obaveste svog farmaceuta ili lekara.

  Pacijenti ne treba da upotrebljavaju istovremeno neki drugi inhibitor protonske pumpe ili H2-antagonist.

  Pacijenti treba da zatraže savet od svog lekara pre uzimanja ovog leka ako treba da rade endoskopski pregled ili urea izdisajni test.

  Pacijente treba posavetovati da tablete nisu namenjene da pruže trenutno ublažavanje simptoma.

  Pacijenti mogu očekivati ublažavanje simptoma nakon približno jednog dana terapije pantoprazolom, ali može biti potrebna primena tokom 7 dana kako bi se postigla potpuna kontrola gorušice.

  Pacijenti ne treba da pantoprazol uzimaju preventivno.

  Gastrointestinalne bakterijske infekcije

  Smanjeno lučenje kiseline u želucu, iz bilo kojih razloga – uključujući primenu inhibitore protonske pumpe – povećava broj bakterija uobičajeno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Terapija lekovima koji smanjuju lučenje kiseline dovodi do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.

  Teške neželjene reakcije na koži (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

  Tokom primene pantoprazola su prijavlje neteške neželjene reakcije na koži, nepoznate učestalosti, kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) i reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (eng. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, a čija je učestalost nepoznata (videti odeljak 4.8).

  Pacijente je potrebno upozoriti na znake i simptome koji ukazuju na pojavu ovih reakcije i pažljivo ih pratiti.

  U slučaju pojave znakova i simptoma koji ukazuju na navedene reakcije, odmah prekinuti sa primenom pantoprazola i razmotriti upotrebu druge terapije.

  Subakutni kutani lupus eritematozus (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

  Primena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, posebno na delovima kože koji su izloženi sunčevom zračenju, i ukoliko su praćene pojavom artralgije, pacijentu je potrebno odmah ukazati medicinsku pomoć i lekar treba da razmotri prekid terapije lekom Pepticaid control. Pojava SCLE nakon ranije terapije inhibitorom protonske pumpe ispoljavanja SCLE prilikom buduće primene drugih inhibitora protonske pumpe.

  Uticaj na laboratorijske rezultate

  Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može interferirati sa testovima za otkrivanje neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegla ova interferencija, potrebno je prekinuti terapiju lekom Pepticaid control najmanje 5 dana pre određivanja koncentracije CgA (videti odeljak 5.1). Ukoliko se nakon početnog određivanja, koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti merenje 14 dana nakon obustavljanja terapije inhibitorom protonske pumpe.

  Sledeći dodatni rizici su relevantni pri dugotrajnoj primeni:

  Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu (do 4 nedelje) (videti odeljak 4.2).

  Potrebno je upozoriti pacijente o dodatnim rizicima pri dugotrajnoj primeni lekova i naglasiti potrebu za propisivanjem i redovnim kontrolama.

  Uticaj na resorpciju vitamina B12:

  Kao i svi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) usled hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata sa smanjenim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kada se primete odgovarajući klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

  Frakture kostiju:

  Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg perioda (> 1 godine), mogu umereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10-40%. Ovom povećanju mogu doprineti i drugi faktori rizika. Pacijenti sa rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.

  Hipomagnezemija:

  Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, u periodu od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva i godinu dana, retko su prijavljeni slučajevi teškog oblika hipomagnezemije. Mogu se ispoljiti teški simptomi hipomagnezemije, kao što su zamor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali mogu početi podmuklo i zato se mogu prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se poboljšava nakon nadoknade magnezijuma i prestanka terapije inhibitorom protonske pumpe.

  Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili koji sa inhibitorima protonske pumpe istovremeno uzimaju digoksin ili lekove koji mogu prouzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), lekar treba da razmotri određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije inhibitorom protonske pumpe i periodično tokom terapije.

  Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

  Lek Pepticaid control sadrži maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lekovi čija je resorpcija zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja:

Lek Pepticaid control može smanjiti resorpciju aktivnih supstanci čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti u želucu (npr. ketokonazol).

Inhibitori HIV proteaze:

Kontraindikovana je istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što su atazanavir, nelfinavir, a usled značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.3).

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin):

Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nisu primećene interakcije tokom istovremene primene pantoprazola sa fenprokumonom ili varfarinom, u postmarketinškom periodu je prijavljeno nekoliko izolovanih slučajeva promene vrednosti INR (engl. International Normalized Ratio, INR). Prema tome, kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje se praćenje vrednosti protrombinskog vremena/INR-a nakon početka, završetka ili tokom neredovne primene pantoprazola.

Metotreksat:

Pri istovremenoj primeni velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, prijavljeno je da kod nekih pacijenata dolazi do povećanja koncentracije metotreksata. Prema tome, u slučajevima gde se primenjuju velike doze metotreksata, na primer u terapiji karcinoma i psorijaze, treba razmotriti privremeni prekid terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija:

Pantoprazol se metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Nisu zabeležene klinički značajne interakcije sa karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom niti oralnim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel ili etinilestradiol. Međutim, interakcija pantoprazola sa drugim supstancama koje se metabolišu preko istog sistema enzima se ne može isključiti.

Tokom istovremene primene antacida, nisu zabeležene interakcije. Uticaj na laboratorijske rezultate

Kod pacijenata koji su koristili pantoprazol prijavljeni su lažno pozitivni rezultati u nekim skrining testovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje druge metode za proveru pozitivnih rezultata.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Pretkliničke studije su pokazale da nema dokaza o smanjenju plodnosti ili postojanju teratogenih uticaja (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Pantoprazol ne treba koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Pantoprazol/metaboliti su identifikovani u humanom mleku. Uticaj pantoprazola na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Lek Pepticaid control ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola dovodi do smanjenja plodnosti (videti odeljak 5.3).

Lek Pepticaid control nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, neželjene reakcije poput vrtoglavice i poremećaja vida, se mogu javiti (videti odeljak

4.8). Pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama ukoliko se jave pomenute neželjene reakcije.

Sažetak bezbednosnog profila

Kod približno 5% pacijenata može se očekivati pojava neželjenih reakcija.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene tokom primene pantoprazola.

U tabeli u nastvaku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti: Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti. Tabela 1. Neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju

□¹□ Hipokalcemija i/ili hipokalemija mogu biti povezane sa pojavom hipomagnezemije (videti odeljak 4.4) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Doze do 240 mg primenjene intravenski tokom 2 minuta, imale su dobru podnošljivost.

Pošto se pantoprazol u velikoj meri vezuje za proteine plazme, ne eliminiše se lako dijalizom.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, pored simptomatske i suportivne terapije, nema posebnih terapijskih preporuka.