ESGAMDA® 25mg/mL rastvor za injekciju/infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - ESGAMDA 25mg/mL
Lek ESGAMDA je indikovan:
-
za uvođenje i održavanje opšte anestezije, po potrebi u kombinaciji sa drugim anesteticima;
-
kao dodatak regionalnoj ili lokalnoj anesteziji;
-
za anesteziju i analgeziju u urgentnoj medicini.
Napomena
U dečijoj hirurgiji i urgentnoj medicini esketamin se, generalno, koristi kao monoterapija. U ostalim indikacijama preporučuje se primena u kombinaciji sa hipnoticima.
Lek ESGAMDA može da primenjuje samo lekar anesteziolog ili pod nadzorom anesteziologa. Oprema za reanimaciju mora biti dostupna.
Lek ESGAMDA, kad god je moguće, trebalo bi da se primenjuje nakon uzdržavanja od unošenja hrane u periodu od 4 do 6 sati.
Doziranje
Za indukciju opšte anestezije primenjuje se 0,5 mg - 1 mg esketamina/kg telesne mase intravenski ili 2 mg - 4 mg esketamina/kg telesne mase intramuskularno.
Za održavanje anestezije, po potrebi se injektuje pola inicjalne doze, obično svakih 10-15 minuta. Esketamin se, takođe, može primeniti i kao kontinuirana infuzija u dozi od 0,5 mg -3 mg/kg telesne mase na sat. U slučaju višestrukih povreda (politrauma) i kod pacijenata u lošem opštem stanju, potrebno je smanjenje doze.
Kao dodatak regionalnoj ili lokalnoj anesteziji, po potrebi se primenjuje 0,125 mg - 0,25 mg esketamina/kg telesne mase na sat kao intravenska infuzija.
Za analgezije u okviru urgentne medicine primenjuje se 0,25 mg - 0,5 mg esketamina/kg telesne mase intramuskularno ili 0,125 mg - 0,25 mg esketamina/kg telesne mase polako intravenski.
Način primene
Lek je namenjen za intravensku ili intramuskularnu upotrebu.
Primenjuje se kao spora intravenska ili intramuskularna injekcija. Takođe, po potrebi, injekcija se može ponoviti ili se lek može primeniti kao infuzija.
Lek se kao infuzija može koristiti nerazblažen ili prethodno razblažen. Nisu zapaženi efekti u vezi sa naglom obustavom prilikom primene kontinuirane infuzije.
Za uputstva o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak 6.6.
Esketamin se ne sme primenjivati:
-
kod preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
-
kod pacijenata kod kojih povećanje krvnog pritiska ili intrakranijalnog pritiska predstavlja ozbiljan rizik;
-
ukoliko je hipertenzija loše regulisana ili se ne leči (arterijska hipertenzija - sistolni/dijastolni krvni pritisak iznad 180/100 mmHg u mirovanju);
-
u slučaju eklampsije i preeklampsije;
-
kod pacijenata sa nelečenom ili nedovoljno lečenom hipertireozom;
-
u situacijama koje zahtevaju opušteni miometrijum materice, npr. kod pretećeg pucanja materice (ruptura uterusa), prolaps pupčane vrpce;
-
kada se primenjuje kao jedini anestetik kod pacijenata sa manifestnim ishemijskim bolestima srca;
-
u kombinaciji sa derivatima ksantina, npr. aminofilin, teofilin (videti odeljak 4.5).
-
u kombinaciji sa ergometrinom (videti odeljak 4.5).
Esketamin treba koristiti sa posebnim oprezom:
-
kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris ili infarktom miokarda u poslednjih 6 meseci;
-
kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom;
-
kod pacijenata sa povišenim intrakranijalnim pritiskom, osim pod odgovarajućom ventilacijom, kao i u slučaju povreda ili bolesti centralnog nervnog sistema, budući da je tokom anestezije ketaminom zabeležen porast pritiska likvora;
-
kod pacijenata sa teškim psihičkim poremećajima i teškim psihičkim poremećajima u anamnezi;
-
kod pacijenata sa povišenim očnim pritiskom (npr. glaukom), dubokim povredama oka, kao i u slučaju pregleda ili operacija oka, kada ne sme da dođe do povećanja očnog pritiska;
-
kod operacija gornjih disajnih puteva;
-
kod pacijenata koji su pod hroničnim ili akutnim uticajem alkohola.
Esketamin se metaboliše u jetri i za prestanak kliničkih uticaja potreban je klirens jetre. Prijavljeni su izmenjeni testovi funkcije jetre povezani sa upotrebom esketamina, posebno nakon duže upotrebe (duže od 3 dana) ili u slučaju zloupotrebe leka. Produženo trajanje dejstva se može pojaviti kod pacijenata sa cirozom ili drugim vrstama oštećenja funkcije jetre. Kod takvih pacijenata treba razmotriti smanjenje doze.
Visoke doze i brza intravenska injekcija mogu da dovedu do depresije disanja.
Pošto ne može u potpunosti da se isključi aspiracija i postoji mogućnost depresije disanja, na raspolaganju moraju biti oprema i uređaji neophodni za intubaciju i ventilaciju pacijenta.
Povećano lučenje pljuvačke treba tretirati profilaktički atropinom.
U slučaju ambulantnih operacija do otpuštanja mora da se obezbedi odgovarajući stalan nadzor pacijenta.
Potrebno je stalno praćenje srčane funkcije tokom operacija kod pacijenata sa hipertenzijom ili srčanom dekompenzacijom.
Kod hirurških zahvata koji uključuju visceralne bolove treba dati miorelaksans zajedno sa analgezijom (odgovarajuća ventilacija i primena azot-oksida/kiseonika).
U slučaju trovanja alkoholom, pri primeni esketamina potreban je poseban oprez.
Kod pacijenata sa poznatim teškim napadima angine pektoris u okviru anamneze, pri primeni esketamina potreban je poseban oprez.
Ako se esketamin koristi kod pacijenta koji su u stanju šoka, moraju se uzeti u obzir principi šok terapije (nadoknada volumena, saturacija kiseonikom). Poseban oprez potreban je u slučaju primene esketamina kod teških stanja šoka, gde se krvni pritisak teško može izmeriti ili se uopšte ne može izmeriti.
Kod dijagnostičkih i terapijskih intervencija na gornjim disajnim putevima mogu se javiti hiperrefleksija i laringospazam, posebno kod dece. Intervencije u ždrelu, grkljanu i bronhijalnom stablu verovatno će zahtevati opuštanje mišića veštačkom ventilacijom.
Nakon ambulantno primenjene anestezije pacijent bi trebao da ide kući isključivo u pratnji, kao i da u narednih 24 časa ne konzumira alkohol.
Rizik od psihičkih reakcija za vreme buđenja iz anestezije može se značajno smanjiti istovremenom primenom benzodiazepina (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva).
Dugotrajna upotreba
Kod pacijenata koji su ketamin koristili duži vremenski period su zabeleženi slučajevi cistitisa, uključujući hemoragični cistitis, akutno oštećenje bubrega, hidronefrozu i poremećaje uretera, posebno u slučaju zloupotrebe ketamina. (Te neželjene reakcije javile su se kod pacijenata u slučaju produžene primene ketamina u trajanju od 1 meseca do više godina.) U slučaju zloupotrebe esketamina takođe mogu da se jave slični uticaji. Kod pacijenata sa produženom primenom (dužom od 3 dana) takođe je zabeležena i hepatotoksičnost.
Zloupotreba i zavisnost
Prijavljena je zloupotreba ketamina. Te prijave potvrđuju da ketamin proizvodi niz simptoma, uključujući (ali ne ograničavajući se na) prisećanja (ponovnu pojavu ranijih stanja osećanja), halucinacije, disforiju, anksioznost, nesanicu ili dezorijentaciju. Takođe su zabeležena i neželjena dejstva opisana u delu „Dugotrajna upotreba“.
I u slučaju zloupotrebe esketamina mogu da se jave slični simptomi. Osobe sa zloupotrebom medikamenata ili zavisnošću od medikamenata u anamnezi mogu da razviju zavisnost ili toleranciju na esketamin. Iz tog razloga je potreban poseban oprez kako pri propisivanju, tako i pri davanju leka ESGAMDA.
Podaci o pomoćnim supstancama
Lek ESGAMDA sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Kontraindikovana je istovremena primena
Istovremena primena sa derivatima ksantina (npr. aminofilin ili teofilin) može dovesti do snižavanja praga za pojavu konvulzija. Istovremena primena je kontraindikovana.
Esketamin se ne sme primenjivati istovremeno sa ergometrinom.
Istovremena primena koja zahteva poseban oprez
Tokom istovremene primene esketamina i hormona štitaste žlezde i direktnih ili indirektnih simpatomimetika i vazopresina može doći do nastanka arterijske hipertenzije i tahikardije. To treba uzeti u obzir u slučaju istovremene primene sa esketaminom.
Istovremeno sa sedativima, posebno benzodiazepinima ili neurolepticima, neželjene reakcije se smanjuju, ali se produžava dejstvo esketamina.
Barbiturati i opijati mogu produžiti fazu buđenja prilikom istovremene primene sa esketaminom.
Anestetičko dejstvo halogenovanih ugljovodonika (npr. halotan, izofluran, desfluran, sevofluran) se pojačava kada se daju istovremeno sa esketaminom, tako da mogu biti dovoljne smanjene doze halogenovanih ugljovodonika.
U slučaju istovremene primene esketamina i halotana može doći do povećanja rizika od poremećaja srčanog ritma uz dodatno davanja epinefrina.
Može se produžiti dejstvo određenih mišićnih relaksanasa (depolarizirajući, npr. suksametonijum ili nedepolarizirajući, npr. pankuronijum).
Poznato je da diazepam produžava poluživot racemskog ketamina i produžava njegovo farmakodinamsko dejstvo. Iz tog razloga će možda biti potrebno prilagoditi dozu esketamina.
Nakon davanja adrenalina može se povećati rizik od srčanih aritmija usled istovremene primene sa esketaminom i halogenovanim ugljovodonicima.
Primećen je porast krvnog pritiska prilikom istovremene primene esketamina i vazopresina.
Lekovi koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 u principu smanjuju hepatični klirens, što dovodi do povećanih koncentracija lekova u plazmi, koji su supstrati CYP3A4, kao npr. esketamin. Istovremena primena esketamina sa lekovima koji inhibiraju enzim CYP3A4 može zahtevati smanjenje doze esketamina kako bi se postiglo željeno kliničko dejstvo.
Lekovi koji indukuju aktivnost CYP3A4 u principu povećavaju hepatični klirens, što dovodi do smanjenih koncentracija lekova u plazmi, koji su supstrati CYP3A4, kao npr. esketamin. Istovremena primena esketamina sa lekovima koji indukuju enzim CYP3A4 može zahtevati povećanje doze esketamina kako bi se postiglo željeno kliničko dejstvo.
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primeni esketamina kod trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost u vezi sa kognitivnim efektima (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako lekar zaključi da terapijska korist za majku premašuje rizik za dete.
Esketamin prolazi kroz placentu i može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta ukoliko se koristi tokom porođaja.
Dojenje
Esketamin se izlučuju u majčino mleko, ali se pri primeni terapijskih doza leka ESGAMDA kod majke koja doji, ne očekuju neželjena dejstva kod deteta.
Primena esketamina može da smanji sposobnost reagovanja. To treba uzeti u obzir u situacijama koje zahtevaju posebnu budnost, poput učestvovanja u saobraćaju.
U prva 24 časa nakon anestezije pacijentu nije dozvoljeno da vozi, rukuje mašinama ili radi u opasnim okruženjima.
Pacijenti treba da imaju pratnju odrasle osobe na putu do kuće.
Neželjena dejstva obično zavise od doze i brzine davanja injekcije i spontano su reverzibilna.
Neželjena dejstva vezana za psihijatrijske poremećaje i poremećaje nervnog sistema su češća kada se esketamin daje kao jedini anestetik.
Neželjene reakcije su navedena po klasama sistema organa i sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka).
U sledećoj tabeli navedene su neželjene reakcije zabeležene tokom primene esketamina.
| Poremećaji imunskog sistema | |
| retko | anafilaktičke reakcije |
| veoma retko | Reakcije preosetljivosti (anafilaktoidne reakcije). Kod pacijenata u stanju šoka možedoći do daljeg sniženja krvnog pritiska. |
| Psihijatrijski poremećaji | |
| veoma često | rekacije pri buđenju¹, npr. burni snovi, uključujući noćne more, nesvesticu i motoričkinemir² |
| nepoznato | halucinacije, disforija, anksioznost, poremećaj orijentacije |
| Poremećaji nervnog sistema | |
| Povremeno | toničko-kloničke kontrakcije, slične grčevima (usled hipertonije), nistagmus |
| Poremećaji oka | |
| često | zamagljen vid |
| povremeno | diplopija, povišeni očni pritisak |
| Kardiološki poremećaji | |
| veoma često | povećanje krvnog pritiska i srčanog ritma (često je povećanje od 20% u odnosu napočetnu vrednost) |
| često | privremena tahikardija |
| retko | aritmija, bradikardija |
| Vaskularni poremećaji | |
| retko | hipotonija (posebno u vezi sa cirkulacionim šokom) |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | |
| često | Naročito kod pacijenata sa ograničenom koronarnom rezervom dolazi do povećanja vaskularnog otpora u plućnoj cirkulaciji i do pojačanog lučenja sluzi, povećane potrošnje kiseonika, laringospazma i prolazne respiratorne depresije (rizik odrespiratorne depresije obično zavisi od doze i brzine davanja injekcije). |
| Gastrointestinalni poremećaji | |
| često | mučnina, povraćanje, povećana salivacija |
| Hepatobilijarni poremećaji | |
| nepoznato | poremećaj testova funkcije jetre, oštećenje jetre izazvano lekovima* |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| povremeno | morbiliformni osip, egzantem |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | |
| povremeno | bol i eritem na mestu injekcije |
| Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije | |
| često | Dijagnostičke i terapijske intervencije na gornjim disajnim putevima, posebno kod dece, mogu dovesti do hiperrefleksije i laringospazma. Zbog toga, u slučaju intervencija na ždrelu, grkljanu i bronhijalnom stablu može biti potrebno opuštanje mišića uz odgovarajuću ventilaciju. Pod neadekvatnom ventilacijom često dolazi do porastapritiska u mozgu, povećanja očnog pritiska i povećanja tonusa mišića. |
1 Ukoliko se esketamin daje kao jedini anestetik, do 30% pacijenata može razviti dozno zavisne reakcije.
2 Incidenca ovih događaja može se znatno smanjiti ako se dodatno daje benzodiazepin.
* Nakon duže primene (više od 3 dana) ili zloupotrebe droga.
Mere u slučaju neželjenih dejstava
U slučaju davanja velikih doza i brze intravenske injekcije može doći do zastoja disanja, koji mora da se premosti asistiranom ventilacijom sve do uspostavljanja dovoljnog spontanog disanja.
Davanje hipnotika, posebno benzodiazepina ili neuroleptika, dovodi do slabljenja neželjenih dejstava esketamina.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Primenom doze 25 puta veće od uobičajene doze za anesteziju očekuju se simptomi opasni po život. Kao klinički simptomi mogu da se očekuju: grčevi, srčane aritmije i zastoj disanja.
Odgovor na predoziranje
Zastoj disanja se mora lečiti potpomognutom ili kontrolisanom ventilacijom sve dok se ne postigne zadovoljavajuće spontano disanje.
Konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama. Ukoliko lečenje diazepamom ne rezultira zadovoljavajućim odgovorom, preporučuje se primena fenitoina ili fenobarbitala.
Trenutno nije poznat nijedan specifični antidot.
Farmakološki podaci - ESGAMDA 25mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Anestetici; ostali opšti anestetici
ATC šifra: N01AX14
Esketamin je hiralni derivat cikloheksanona sa jakim analgetskim dejstvom. Istovremeno prouzrokuje tzv. disocijativnu anesteziju. Analgetsko dejstvo nastupa već kod subdisocijativnih doza i traje i nakon anestezije.
Od kraja 1970-ih godina je poznato da su komponente ketamin-racemata esketamin i (R)-ketamin. Analgetsko dejstvo esketamina uglavnom je posledica blokade N-metil-D-aspartatnog (NMDA) receptora. Analgetsko- anestetička potentnost između R- i S- izomera iznosi oko 1:4. Potentnost esketamina je otprilike dvostruko veća od racemskog (R), (S) - ketamina u istoj dozi. Esketamin ima izraženo lokalno anestetičko dejstvo na kičmenu moždinu i na periferne nerve.
Na EEG-u se mogu uočiti znaci slabljenja bioelektrične aktivnosti moždane kore tokom anestezije esketaminom, posebno u frontalnim područjima, a uočeni su i znaci aktivacije subkortikalnih struktura. Mišićni tonus se održava ili se povećava, tako da su zaštitni refleksi generalno neoštećeni. Prag konvulzije se ne smanjuje. Nakon spontanog disanja sledi povišenje intrakranijalnog pritiska, koje se može izbeći odgovarajućom plućnom ventilacijom.
Zbog simpatomimetičkog dejstva, esketamin dovodi do povećanja krvnog pritiska i otkucaja srca, što rezultira povećanjem potrošnje kiseonika u miokardu i koronarnog protoka krvi. Esketamin-hidrohlorid ima negativan inotropni i antiaritmični uticaj na srce. Periferni otpor je neznatno promenjen usled kontradiktornih uticaja.
Nakon primene esketamina može se primetiti umerena hiperventilacija bez značajnijeg narušavanja gasova u krvi. Esketamin deluje opuštajuće na muskulaturu bronha.
Eksetamin nema uticaj na metabolizam, endokrinu, bubrežnu i crevnu funkciju, kao ni na sistem zgrušavanja krvi.
Za razliku od farmakodinamskih razlika, farmakokinetički profili enantiomera ketamina su vrlo slični, tj. nema značajnih ili su samo neznatne razlike u farmakokonetici esketamina i racemskog (±) ketamina. Iz tog razloga mogu da se koriste farmakokinetička iskustva sa (±) ketaminom (u daljem tekstu „ketamin“). Farmakokinetika ketamina je linearna.
Distribucija
Nakon intravenske primene bolus injekcije, ketamin se brzo distribuira u visoko perfuziona tkiva (npr. srce, pluća i mozak), zatim u mišiće i periferna tkiva, a potom i u adipozno tkivo; maksimalne koncentracije se postižu u roku od 1 minuta. Postoje približno 6,5 puta veće koncentracije u moždanom tkivu nego u plazmi. Ketamin prolazi kroz placentu. Brzo se resorbuje (poluvreme resorpcije: 2 do 17 minuta) nakon intramuskularne primene u deltoidni mišić. Nakon intravenske bolus doze od 2,5 mg/kg, faza distribucije ketamina traje oko 45 minuta uz poluvreme od 10 do 15 minuta, što je povezano sa trajanjem anestetičkog dejstva (oko 20 minuta). Nakon intravenske bolus injekcije od 1 mg/kg esketamina, koncentracije u plazmi su oko 2,6 mikrogram/mL nakon 1 minuta i 0,9 mikrogram/mL nakon 5 minuta. Nakon intramuskularne doze od 0,5 mg/kg esketamina, maksimalna koncentracija esketamina u plazmi je oko 0,14 mikrogram/mL nakon 25 minuta.
Ketamin je 93% bioraspoloživ nakon intramuskularne primene. Vezivanje za proteine plazme je oko 47%.
Biotransformacija
Metabolizam je brz i uglavnom je potpun. Zbog toga je metabolički klirens visok i iznosi 1200 do 1500 mL/min. Pored toga, N-demetilacijom između ostalog nastaje (±)-norketamin (putem sistema citohroma P-450) i dehidratacijom nastaje (±)-derivat cikloheksenona, koji imaju oko 1/3 do 1/10 odnosno 1/10 do 1/100 anestetičkog dejstva ketamina. U humanim mikrozomima jetre CYP3A4 je glavni enzim odgovoran za N- demetilaciju ketamina u norketamin, uz mali doprinos enzima CYP2B6 i CYP2C9.
Eliminacija
Terminalno poluvreme eliminacije ketamina je između 79 minuta (nakon kontinuirane infuzije) i 186 minuta (nakon intravenske primene male doze), a za (±) - norketamin je izmereno 240 minuta.
Ketamin i njegovi metaboliti se eliminišu uglavnom putem bubrega. Nakon primene 3H-ketamina, 91 do 97% ukupne aktivnosti pronađeno je u urinu nakon 120 časova, a samo 3% u fecesu. U urinu nakon 72 časa, izlučuje se samo 2,3% ili 1,6% doze u obliku slobodnog ketamina, odnosno u obliku slobodnog (±) - norketamina i 16% doze u obliku dehidronoketamina.
U okviru kliničko-terapijske studije (7 do 8 pacijenata po grupi), ispitivane su koncentracije nepromenjene supstance u plazmi kao i metabolita I (norketamin) i II (derivat cikloheksenona) nakon intravenske primene 2 mg/kg racemske smeše ketamina, 1 mg/kg esketamina i 3 mg/kg (R) - ketamina. U svim slučajevima krive koncentracije u plazmi nepromenjene supstance kao i metabolita I i II bile su uglavnom paralelne, tj. bez očiglednih farmakokinetičkih razlika. Isto tako, uporedivi su bili i profili eliminacije u sve tri grupe.
Ketamin/esketamin
U dve novije studije, potvrđena je sličnost farmakokinetičkog profila esketamina, racemske smeše ketamina i
(R) - ketamina.
Esketamin je imao tendenciju brže eliminacije sa većim ukupnim klirensom od (R) – ketamina i racemske smeše ketamina, što omogućava poboljšanu mogućnost kontrole u kliničkoj primeni.
Farmaceutski podaci - ESGAMDA 25mg/mL
natrijum-hlorid;
hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.
Esketamin se ne sme mešati sa barbituratima, diazepamom, 4-hidroksi-buternom kiselinom (natrijumovom soli), teofilinom, furosemid-natrijumom ili natrijum-hidrogenkarbonatom u istom špricu ili rastvoru za infuziju, jer je hemijski inkompatibilan i može doći do stvaranja taloga.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godine.
Rok upotrebe nakon razblaženja: Razblažen rastvor je fizički i hemijski stabilan u toku 48 sati ako se čuva na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 12 sati na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (tip I) koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju/infuziju. Intermedijerno pakovanje je beli PVC uložak bez pokrivne folije u kojem se nalazi 5 ampula.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva bela PVC uloška sa po 5 staklenih ampula (ukupno 10 staklenih ampula) sa po 2 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Lek ESGAMDA se može razblažiti sa:
-
natrijum-hloridom 9 mg/mL (0,9%), rastvorom za infuziju
-
glukozom 50 mg/mL (5%), rastvorom za infuziju
-
natrijum-hloridom 1,8 mg/mL (0,18%) i glukozom 40 mg/mL (4%), rastvorom za infuziju (natrijum-hlorid 0,18% w/v i glukoza 4% w/v)
-
Ringerovim rastvorom
-
Ringer laktat, rastvorom za infuziju.
Nema dokaza o inkompatibilnosti između leka ESGAMDA i injekcija sa sledećim aktivnim supstancama kada se čuvaju na 25 °C tokom 48 sati, koristeći natrijum-hlorid 9 mg/mL (0,9%) rastvor za injekcije i glukozu 50 mg/mL (5%) rastvor za injekcije kao rastvor za razblaživanje:
-
morfin-hidrohlorid
-
oksikodon-hidrohlorid
-
hidromorfon-hidrohlorid.
Ukoliko to rastvor i posuda omogućavaju, lekovi koji se daju parenteralno moraju pre davanja vizuelno da se provere na čestice i obojenost. Mogu se koristiti samo bistri i bezbojni rastvori bez taloga.
Samo za jednokratnu upotrebu. Celokupnu neiskorišćenu količinu baciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.