Afloderm® 0.5mg/g mast

Alklometazon mast pripada grupi nefluorisanih kortikosteroida srednje jakog dejstva za lokalnu primenu na koži. Primenjuje se u terapiji dermatoza koje reaguju na lokalno lečenje kortikosteroidima, uključujući atopijski dermatitis i primarni iritacijski i alergijski dermatitis.

Lek Afloderm, mast je namenjen za lokalnu primenu na koži, za lečenje hroničnih dermatoza, tj. suvih, skvamoznih, hiperkeratotičnih promena.

Količinu leka Afloderm, mast potrebnu da se pokrije obolela površina kože naneti u tankom sloju i lagano utrljati u kožu dva do tri puta na dan.

Površina kože na koju se nanosi lek Afloderm, mast ne sme se prekrivati zbog mogućnosti pojačane resorpcije alklometazona ispod okluzije, osim kod lečenja teških i rezistentnih dermatoza.

Pedijatrijska populacija

Količinu masti potrebnu da se pokrije obolela površina kože naneti u tankom sloju i lagano utrljati u kožu dva do tri puta na dan. Lek Afloderm, mast se može primenjivati kod dece starije od godinu dana, a primena kod dece mora biti svedena na najkraće moguće vreme (2-3 nedelje), a prilikom primene neophodan je krajnji oprez (videti odeljak 4.4).

Kao i kod ostalih kortikosteroida, neophodno je prekinuti primenu leka pred lekarsku kontrolu. Ukoliko za 2 nedelje nije došlo do poboljšanja, treba ponovo razmotriti dijagnozu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• akne;

• tuberkuloza kože;

• virusne infekcije kože (posebno prouzrokovane herpes simplex virusima);

• vakcinija;

• varičela;

• perioralni dermatitis;

• rozacea;

• gljivične ili bakterijske infekcije kože.

Ukoliko pri prvoj primeni alklometazondipropionat masti, dođe do reakcije preosetljivosti na koži (pojava jake iritacije kože sa svrabom, žarenjem i crvenilom), primenu leka treba odmah prekinuti.

Zbog povećane resorpcije i nastanka potencijalnih sistemskih neželjeniih reakcija (videti odeljak 4.9) ne preporučuje se dugotrajna primena alklometazondipropionata na velikim površinama kože, naročito pod okluzijom. Pacijenti kod kojih postoji veća mogućnost nastanka sistemskih neželjenih reakcija koje su izazvane alklometazondipropionatom (deca, pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, kao i pacijenti kojima je potrebna dugotrajna terapija) moraju povremeno biti podvrgnuti testovima za kontrolu funkcije osovine hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna žlezda (test slobodnog kortizola u urinu i test ACTH stimulacije). Ako se utvrdi postojanje simptoma supresije spomenute osovine, potrebno je prekinuti primenu leka, odnosno smanjiti učestalost primene.

Alklometazondipropionat mast se ne sme primenjivati u oko i periorbitalnu regiju zbog mogućeg nastanka glaukoma ili katarakte. Prijavljeni su literaturni slučajevi katarakte tokom primene kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda.

Pri pojavi sekundarne bakterijske ili gljivične infekcije kože, treba prekinuti primenu alklometazondipropionat masti i započeti primenu antibakterijskog, odnosno antimikotičkog leka.

Pojedini delovi tela kao što su prepone, aksile i perianalna regija, gde postoji neka vrsta prirodne okluzije, podložniji su nastanku strija pri lokalnoj terapiji alklometazondipropionatom. Zato, primena leka Afloderm, mast na tim područjima treba da bude vremenski ograničena.

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i lokalnoj primeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ukoliko pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena alklometazondipropionat masti ispod pelena kod dece, jer pelene mogu delovati kao okluzivni zavoj i povećati sistemsku resorpciju alklometazondipropionata.

Pedijatrijski pacijenti mogu biti podložniji supresiji osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda zbog većeg odnosa površine kože prema telesnoj masi i samim tim i posledično veće resorpcije.

Kod pedijatrijskih pacijenata, takođe su prijavljeni: usporavanje rasta, intrakranijalna hipertenzija i

Cushing-ov sindrom (videti odeljak 4.9).

Lek Afloderm, mast sadrži propilenglikolmonopalmitostearat (estar propilenglikola) koji može izazvati iritaciju kože.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih kliničkih studija o teratogenim dejstvima lokalno primenjenih kortikosteroida kod trudnica. Lokalna primena leka Afloderm, mast kod trudnica dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema proceni lekara, moguća korist za trudnicu prevazilazi moguće rizike po fetus. U tim slučajevima, primena mora biti kratkotrajna i ograničena na malu površinu tela.

Dojenje

Nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može dovesti do sistemske resorpcije koja bi prouzrokovala prelaz merljivih količina kortikosteroida u majčino mleko. Međutim, podaci pokazuju da se sistemski primenjeni kortikosteroidi izlučuju u majčino mleko u količinama koje nisu štetne za bebu. Na osnovu odluke lekara, lek Afloderm, mast se može primenjivati kod dojilja, uz napomenu da se ne sme nanositi na kožu dojki pre dojenja.

Nema podataka o štetnom uticaju lokalno primenjenog alklometazondipropionata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lokalna primena alklometazondipropionata u terapijskim dozama veoma retko može da dovede do pojave blagih neželjenih dejstava. Neželjene reakcije mogu biti lokalne, na mestu primene ili sistemske. Lokalne neželjene reakcije se češće javljaju ukoliko se alklometazondipropionat primenjuje pod okluzijom.

Sistemske neželjene reakcije se izuzetno mogu javiti tokom produžene primene na velikim površinama kože, a uključuju supresiju i insuficijenciju nadbubrežne žlezde.

Učestalost neželjenih reakcija klasifikovana je prema sledećem: veoma često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost: zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrab, žarenje, eritem, suva koža, iritacija i papularni osip.

Veoma retko: promene na koži slične aknama, hipopigmentacija, milijarija, folikulitis, atrofija kože, strije, superficijalna vazodilatacija (naročito na licu), hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis i sekundarne infekcije kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju primene alklometazondipropionata na velike površine oštećene, a samim tim permeabilnije kože, duži vremenski period, primene pod okluzijom ili duža primena kod dece, može doći do sistemske resorpcije u cirkulaciju i pojave sistemskih dejstava: hiperglikemije, glukozurije, supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda sa usporavanjem rasta, kao i intrakranijalne hipertenzije (javlja se samo kod dece) i Cushing-ovog sindroma.

Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda kod dece uključuje usporavanje rasta, smanjeni prirast telesne mase, smanjenje koncentracije kortizola u plazmi i urinu, kao i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija manifestuje se ispupčenjem fontanela, glavoboljama kao i bilateralnim edemom papila. Do spomenutih neželjenih dejstava može doći samo izuzetno, a i tada su obično reverzibilna i nestaju posle prekida primene leka.

Terapija

U slučaju predoziranja treba prestati sa primenom leka. Terapija predoziranja je simptomatska i uključuje uobičajene mere za održavanje normalne funkcije organizma. Veoma retko mogu se javiti simptomi obustave (groznica (povišena telesna temperatura), mijalgija, artralgija, slabost) koji zahtevaju sistemsku primenu kortikosteroida.

Sadržaj kortikosteroida u leku je mali, tako da ne postoji rizik od neželjenih reakcija ukoliko dođe do njegove slučajne ingestije.