Sufenta® forte 0.25mg/5mL rastvor za injekciju

Intravenska primena kod odraslih: Lek Sufenta forte je analgetički dodatak anesteziji, koji je indikovan za sve intervencije u kojima je neophodno da se sa analgetikom koji ima centralno delovanje obezbedi parcijalna ili totalna analgezija.

Epiduralna primena kod odraslih:

Epiduralna primena leka Sufenta forte je indikovana:

• za postoperativno otklanjanje bola nakon opštih hirurških operacija, grudnih ili ortopedskih procedura, kao i kod carskog reza;

• kao analgetički dodatak pri epiduralnoj primeni bupivakaina za vreme porođaja i vaginalnog porođaja.

  Pedijatrijska populacija:

  Lek Sufenta forte primenjen intravenski je indikovan kao analgetik za upotrebu tokom uvođenja i/ili održavanja balansirane opšte anestezije kod dece starije od mesec dana.

  Lek Sufenta forte primenjen epiduralno je indikovan kod dece starosti godinu dana i starije u postoperativnoj terapiji bola nakon opštih hirurških operacija, grudnih ili ortopedskih procedura.

Doziranje i učestalost primene moraju se odrediti individualno i u zavisnosti od godina starosti, telesne mase, fizičkog stanja i osnovnog patološkog stanja pacijenta, primene drugih lekova i tipa hirurške intervencije (nivoa bola) i vrste anestezije.Prlikom određivanja dopunskih doze treba uzeti u obzir efekat inicijale doze.

INTRAVENSKA PRIMENA

Da bi se izbeglo javljanje bradikardije, preporučuje se primena malih intravenskih doza antiholinergika neposredno pre indukcije. Može se davati droperidol da bi se sprečila pojava mučnine i povraćanja.

• Kao analgetički dodatak

  Kod pacijenata kojima predstoji hiruška intervencija, doze leka Sufenta forte od 0,5 do 5 mikrograma/kg obezbeđuju intezivnu analgeziju, redukuju simpatički odgovor na hirušku stimulaciju i održavaju kardiovaskularnu stabilnost. Trajanje aktivnosti je dozno-zavisno. Očekuje se da dejstvo doze od 0,5

  mikrograma/kg traje 50 minuta. Dodatne doze od 10 do 25 mikrograma treba individualno prilagođavati potrebama svakog pacijenta i planiranom trajanju operacije.

• Kao anestetički agens

Kada se lek Sufenta forte koristi u dozi > 8 mikrograma/kg, izaziva anesteziju i održava dozno-zavisnu analgeziju, bez potrebe da se koriste dodatni anestetički agensi. Dodatno, simpatički i hormonalni odgovori na hirušku stimulaciju su oslabljeni.

Suplementarne doze od 25 do 50 mikrograma su obično dovoljne da održe kardiovaskularnu stabilnost tokom anestezije.

Smanjenje doze može da bude neophodno u sledećim situacijama i kada je poželjno spontano disanje:

• kod pacijenata kojima je već primenjen lek koji ima uticaja na respiratornu depresiju (na primer, supstance slične morfinu u premedikciji, sedativi koji izazivaju respiratornu depresiju ili hipnotici u premedikciji ili tokom anestezije);

• kod pacijenata sa oboljenjem pluća ili smanjenom respiratornom rezervom;

• kod starijih pacijenata ili pacijenata sa teškim opštim stanjem;

• u slučaju oštećenja funkcije bubrega ili jetre.

  Naravno, presudnu ulogu u određivanju primenjene doze imaće individualna osetljivost, istovremeno primenjeni lekovi ili stepen insuficijencije: može se početi sa polovinom doze, a zatim dozu leka Sufenta forte prilagođavati na osnovu kliničkih respiratornih parametara.

  Prilagođavanje doze može zavisiti od:

  • postizanja analgezije (povećanja krvnog pritiska, znojenja ili drugih reakcija na stres);

  • istorije upotrebe ili zloupotrebe opijata, što može dovesti do potrebe za primenom veće doze;

  • tehnika: inhibicija reakcije na stres može zahtevati doze od 1 do 10 mikrograma/kg;

  • snažno vezivanje sufentanila za sve α1-kisele glikoproteine u krvi: ovi proteini postižu visoke koncentracije u slučajevima jakog stresa, kao što je to kod infekcija i trauma. Ovakva stanja mogu da zahtevaju veće doze sufentanila.

    Važna napomena: Prilikom anestezije intravenskom primenom infuzije leka Sufenta forte, upotreba infuzije se može obustaviti ako potreba za analgetikom to omogućava, od određenog vremena (oko 20 minuta) pre kraja anestezije, da bi se morfinomimetički efekti sveli na najmanju meru.

    EPIDURALNA PRIMENA

    Pre injektovanja leka Sufenta forte mora biti potvrđena adekvatna aplikacija igle ili katetera u epiduralni prostor .

  • Postoperativno lečenje bola

    Inicijalna doza od 30 do 50 mikrograma obezbeđuje adekvatno oslobađanje pacijenta od bolova u periodu od 4 do 6 časova. Dodatne bolus injekcije od 25 mikrograma mogu se primeniti ukoliko se primeti popuštanje analgezije. Ako prisutni lekar smatra da je neophodno da se istovremeno primeni i lokalni anestetik, kao što je bupivakain, može se razmotriti smanjenje doze epiduralno primenjenog sufentanila.

  • Kao dodatni analgetik za vreme porođaja i vaginalnog porođaja:

Dodavanjem sufentanila u dozi od 10 mikrograma, epiduralno primenjenom bupivakainu (0,125%-0,25%), obezbeđuje dužu i kvalitetniju analgeziju. Ukoliko je neophodno mogu se dati dve uzastopne injekcije ove kombinacije. Preporučuje se da se ne prekorači ukupna doza od 30 mikrograma sufentanila i da se poštuje vremenski interval od najmanje 30 minuta između poslednje injekcije i očekivanog porođaja.

PEDIJATRIJSKI PACIJENTI

Intravenska primena

Usled široke varijabilnosti farmakokinetičkih parametara kod novorođenčadi, ne mogu se dati preporuke za doziranje. Pogledati takođe odeljke 4.4 i 5.2.

Deca starija od mesec dana

Ukoliko nije kontraindikovano za sve doze se preporučuje premedikacija antiholinergikom kao što je atropin.

Indukcija anestezije

Lek Sufenta forte može da se primenjuje u vidu spore bolus injekcije od 0,2 to 0,5 mikrograma/kg tokom 30 sekundi ili duže u kombinaciji sa lekom za indukciju anestezije. Kod velikih hiruških intervencija (na primer, operacija na srcu) mogu se dati doze do 1mikrograma/kg.

Održavanje anestezije kod pacijenata na asistiranom disanju

Lek Sufenta forte se može primenjivati kao deo balansirane anestezije. Doza leka Sufenta forte zavisi od doze istovremeno primenjenog anestetika, kao i od vrste i trajanja operacije. Nakon inicijalno primenjene doze od 0,3 do 2 mikrograma/kg date u vidu spore bolus injekcije tokom najmanje 30 sekundi mogu se, ako je neophodno, dati i dopunske bolus injekcije od 0,1 do 1 mikrograma/kg, do maksimalnih 5 mikrograma/kg za operacije na srcu.

Epiduralna primena:

Lek Sufenta forte kod dece se može primeniti epiduralnim putem samo ukoliko je anesteziolog posebno osposobljen za epiduralnu anesteziju kod dece i ukoliko je osposobljen za davanje terapije za respiratornu depresiju izazvanu opioidima. Neophodno je da odgovarajuća oprema za reanimaciju bude pripremljena za upotrebu, da disajni putevi budu prohodni i da su antagonisti opijata na dohvat ruke.

Pedijatrijski pacijenti se moraju pratiti na znake respiratorne depresije tokom najmanje 2 sata nakon epiduralne primene leka Sufenta forte.

Epiduralna primena leka Sufenta forte kod pedijatrijskih pacijenata je dokumentovana u ograničenom broju slučajeva.

Deca starosti godinu dana i više:

Jedna injekcija u bolusu od 0,25 do 0,75 mikrograma/kg leka Sufenta forte primenjena intraoperativno obezbeđuje analgeziju u trajanju od 1 do 12 sati. Na efikasno trajanje analgezije utiče sam hirurški zahvat, kao i istovremena epiduralna primena lokalnih amidnih anestetika.

Deca starosti do godinu dana (<1 godina):

Bezbednost i efikasnost primene leka Sufenta forte kod dece mlađe od godinu dana još uvek nisu utvrđene (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Trenutno raspoloživi podaci kod dece starije od 3 meseca prikazani su u odeljku 5.1, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod novorođenčadi i dece mlađe od 3 meseca.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na druge morfinomimetike.

Intravenska primena:

Upotreba leka Sufenta forte van anestetičkih procedura i u odsustvu adekvatno opremljene anesteziološke službe (oprema za reanimaciju , antidoti) je kontraindikovana.

Intravenska primena tokom porođaja ili pre presecanja pupčane vrpce u toku carskog reza, se ne preporučuje zbog mogućnosti od respiratorne depresije kod novorođenčeta. Nasuprot tome, epiduralna primena sufentanila tokom porođaja u dozi do 30 mikrograma ne nosi opasnost za novorođenče i majku, (videti odeljak 4.6).

Epiduralna primena:

Kao i drugi opoidi koji se primenjuju epiduralno, sufentanil ne bi trebalo primenjivati u prisustvu teškog krvarenja, šoka, sepse, infekcije na mestu iniciranja, poremećaja u hemostazi, kao što su trombocitopenija ili koagulopatija, ili u situaciji kada pacijent prima antikoagulantnu terapiju ili istovremeno sa drugim lekovima ili medicinskim stanjima koja mogu kontraindikovati tehnike epiduralne primene.

Na lek Sufenta forte se primenjuju odredbe Zakona o psihoaktivnim kontrolisanim supstancama.

Dejstvo leka Sufenta forte kao i drugih lekovi sa snažnim analgetičkim dejstvom je praćeno relativno dubokom respiratornom depresijom. Ova respiratorna depresija je dozno zavisna i može se neutralisati specifičnim antagonistima opijata. Ponavljanje doze antagonista opijata može biti neophodno jer respiratorna depresija može trajati duže od dejstva antagoniste opijata.

Duboka analgezija je praćena izraženom respiratornom depresijom. Depresija disanja može da perzistira tokom postoperativne faze, pa čak i da se ponovi ako se lek Sufenta forte primenjen intravenozno. Zbog toga se pacijent mora pažljivo pratiti.

Opšte pravilo je da kada se primenjuje lekSufenta forte uvek budu obezbeđeni i antidot i oprema za reanimaciju..

Hiperventilacija tokom anestezije, može uticati na odgovor pacijenta na CO^2, što postoperativno može uticati na respiraciju.

Istovremena primena leka Sufenta forte i depresora centralnog nervnog sistema (CNS), posebno lekova koji posebno benzodiazepina ili srodnih lekova, kod pacijenata sa spontanim disanjem, može da poveća rizik od duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Ukoliko se donese odluka o primeni leka Sufenta forte istovremeno sa depresorima CNS-a, posebno benzodiazepinima ili srodnim lekovima, treba koristiti najmanju efektivnu dozu oba leka i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća. Kod pacijenata je potrebno pažljivo praćenje pojave znakova i simptoma, kao što su respiratorna depresija i duboka sedacija.

U tom pogledu, preporučuje se obavezno informisanje pacijenata i njihovih negovatelja da budu svesni ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Rigidnost mišića, uključujući torakalne respiratorne mišiće, koja može otežati intubaciju, se može izbeći sporom i.v. primenom leka Sufenta forte (obično dovoljna mera kod primene nižih doza), premedikacijom benzodiazepinima ili primenom mišićnih relaksanasa (na primer sukcinilholina ili nedepolarizujućih mišićnih relaksanasa).

Možese javiti neepileptični mioklonus.

Bradikardija i mogući srčani zastoj se mogu javiti u uslovima kada pacijent ne primi dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se sufentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici ili drugim agensima koji izazivaju bradikardiju, kao što je propofol. Bradikardija se može lečiti atropinom. Da bi se spečila bradikardija, savetuje se primena male intravenske doze nekog antiholinergika neposredno pred indukciju.

Opioidi mogu izazvati hipotenziju, naročito kod hipovolemičnih pacijenata. Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere da bi se stabilizovao arterijski pritisak.

Davanje brze bolus injekcije pacijentima sa intracerebralnim poremećajima treba izbegavati, jer kod takvih pacijenata prolazno smanjenje arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa kratkotrajnom redukcijom cerebralnog protoka.

Preporučuje se smanjenje doze sufentanila kod starih i pothranjenih pacijenata. Dozu opioida bi trebalo titrirati sa oprezom kod pacijenata sa nekontrolisanim hipotireoidizmom, traumatskim povredama lobanje i mozga i u situacijama kada postoji povišeni intrakranijalni pritisak, adrenokortikoidna insuficijencija, oštećena funkcija jetre ili bubrega, oboljenje pluća ili smanjena respiratorna rezerva (između ostalog i postojeća respiratorna dpresija, zbog drugih lekova i hronična opstruktivna bolest pluća), cor pulmonale, hipertrofija prostate, akutni alkoholizam ili kada pacijent uzima druge lekove koji imaju centralno depresivno dejstvo (na primer barbiturati, halogeni gasovi, benzodijazepini i tako dalje). Ovi pacijenti takođe zahtevaju produženo postoperativno praćenje.

Postoji mogućnost da je kod pacijenata koji su na hroničnoj terapiji opioidima ili koji su zavisni od opioida potrebno primeniti veću dozu.

Sa druge strane, potrebno je preduzeti mere za sprečavanje simptoma obustave neposredno u postoperativnoj fazi.

Da bi se izbegla ili svela na najmanju meru naknadna morfinomimetička dejstva može se, ako je moguće, eventualno obustaviti intraoperativna infuzija leka Sufenta forte od jednog trenutka (na primer 20 minuta) pre nego što se završi anestezija. Kada se koriste više doze, može da bude potrebna i veštačka respiracija nekoliko sati posle anestezije.

Epiduralnu primenu leka treba obavljati oprezno u slučaju prisutne respiratorne depresije ili drugih oblika respiratorne depresije i u slučaju fetalnog distresa. Pacijente bi trebalo intenzivno pratiti najmanje 1h nakon svake primene, jer može doći do razvoja rane respiratorne depresije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli od 5 ml, ՙ odnosno suštinski je bez natrijuma՚ .

Poremećaj disanja povezanih sa spavanjem

Opioidi mogu da prouzorkuju poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u snu (eng. Central sleep apnoea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primena opioida povećava rizik od CSA u zavisnosti od doze. Kod pacijenata kod kojih se javi CSA potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opoida.

Hiperalgezija izazvana opioidima

Kao i kod drugih opioida, u slučaju da kontrola bola kao odgovor na povećanu dozu sufentanila nije zadovoljavajuća, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja hiperalgezije izazvane opoidima.

Može biti indikovano smanjenje doze sufentanila, prekid terapije sufentanilom ili ponovna procena terapije.

Tolerancija i poremećaj upotrebe opioida (zloupotreba i zavisnost)

Prilikom ponovljene primene opioida može razviti tolerancija, fizička i psihička zavisnost, kao i poremećaj upotrebe opioida (eng. opoid use disorder, OUD).

Zloupotreba ili namerna pogrešna primena leka Sufenta forte mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD je povećan kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom istorijom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja upotrebe supstanci (uključujući poremećaj upotrebe alkohola), kod trenutnih korisnika duvana ili kod pacijenata sa ličnom istorijom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velikom depresijom, anksioznošću i poremećajima ličnosti).

Kod pacijenta je potrebno pratiti moguću pojavu znakova ponašanja povezanog sa potrebom za lekom (na primer prerani zahtevi za novim izdavanjem leka). Ovo uključuje proveru istovremeno, proveru primenjivanih opioida i psihoaktivnih lekova (kao što su benzodiazepini). Kod pacijenata sa znakovima i simptomima OUD-a, potrebno je razmotriti savetovanje sa specijalistom za bolesti zavisnosti.

Sindrom obustave kod novorođenčadi

Ukoliko žene hronično uzimaju opoide tokom trudnoće, postoji rizik da njihove novorođene bebe dožive sindrom obustave kod novorođenčadi (videti odeljak 4.6).

Prekid terapije i sindrom obustave

Ponavljana primena u kratkim vremenskim intervalima tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do razvoja sindroma obustave nakon prekida terapije. Simptomi nakon prekida terapije leka Sufenta forte, uključujući tahikardiju, hipertenziju i agitaciju, prijavljeni su retko nakon naglog prekida terapije, naročito ako je primena leka trajala duže od 3 dana. U prijavljenim slučajevima, pokazalo se korisnim ponovno uvođenje leka i postepeno smanjivanje doze infuzije. Kod pacijenata na mehaničkoj ventilaciji u jedinici intezivne nege ne preporučuje se primena leka Sufenta forte u trajanju dužem od 3 dana.

Gastrointestinalni efekti

Sufentanil, kao agonist µ-opioidnih receptora, može usporiti gastrointestinalni motilitet. Stoga, lek Sufenta forte treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa rizikom od ileusa.

Sufentanil, kao agonist µ-opioidnih receptora, može izazvati spazam Oddi-jevog sfinktera.

Stoga, lek Sufenta forte treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa bolešću bilijarnog trakta, uključujući akutni pankreatitis.

Pedijatrijski pacijenti

Usled široke varijabilnosti farmakokinetičkih parametara kod novorođenčadi, postoji rizik od predoziranja ili subdoziranja intravenski primenjenog leka Sufenta forte u periodu neposredno po rođenju (videti takođe odeljke 4.2 i 5.2).

Bezbednost i efikasnost epiduralne primene leka Sufenta forte kod dece mlađe od godinu dana još nije utvrđena (videti takođe odeljke 4.2 i 5.1)

Depresori centralnog nervnog sistema (CNS)

Lekovi poput barbiturata, benzodiazepina ili srodnih lekova neuroleptika, opštih anestetika, tricikličnih antidepresiva i drugih neselektivnih depresora CNS-a (npr. alkohol), mogu pojačati respiratornu depresiju nastalu pod uticajem opoida (uključujući sufentanil). Ovo se dešava preko različitih mehanizama dejstva: interakcijom sa metabolizmom, dejstvom na receptorskom nivou ili integrisanim dodatnim dejstvom. Ukoliko se kod pacijenata primenjuju drugi depresori CNS-a, potrebna je manja doza leka Sufenta forte. Istovremena primenaleka Sufenta forte kod pacijenata sa spontanim disanjem može da poveća rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome i smrti (videti odeljak 4.4).

Uticaj leka Sufenta forte na druge lekove

Nakon primene leka Sufenta forte potrebno je smanjiti dozu depresora CNS-a. Ovo je posebno važno nakon operacije, jer je duboka analgezija praćena značajnom repiratornom depresijom, koja može trajati ili se ponovo javiti u postoperativnom periodu. Primena depresora CNS-a, poput benzodiazepina ili ssrodnih lekova, tokom ovog perioda može nesrazmerno povećati rizik od respiratorne depresije (videti odeljak 4.4).

Kod nekih pacijenata koji su prethodno uzeli midazolam ili lorazepam, posle indukcije anestezije dolazilo je do izrazite, relativno brze pojave hipotenzije. Preliminarni rezultati, pokazuju da midazolam može smanjiti efikasnost sufentanila.

Inhibitori citohroma P450 3A4 (CYP3A4)

Sufentanil se u najvećem procentu metaboliše preko citohroma P450 3A4. Ipak, nije uočena in vivo inhibicija primenom eritromicina, poznatog inhibitora citohroma P450 3A4. Iako nedostaju klinički podaci, in vitro eksperimentalni rezultati sugerišu da snažni inhibitori citohroma P450 3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mogu da inhibiraju metabolizam sufentanila. Ovo može povećati rizik od produžene ili zakasnele respiratorne depresije. Zajednička primena ovih lekova i sufentanila zahteva specijalnu negu i praćenje pacijenta; može biti potrebno, smanjiti dozu sufentanila.

Sa istovremenom primenom propofola, može da dođe do teške bradikardije.

MAO inhibitori (inhibitori monoaminooksidaze):

Smatra se da inhibitori MAO suprimiraju enzime koji metabolišu supstance sa centralnim delovanjem (sedative, antihistaminike, opijate itd.). Kao posledica toga u slučaju sufentanila može da dođe do intenzivnijeg i produženog delovanja (uključujući respiratornu depresiju). Prema tome, terapija inhibitorima MAO se mora obustaviti 14 dana pre anestezije koja zahteva primenu opioida (, što uključuje i sufentanil).

Već su zabeležena teža neželjena dejstva tokom primene anestetika kod nekih pacijenata koji su lečeni inhibitorima MAO. Usled toga, sve pacijente koji koriste inhibitore MAO i kod kojih se razmatra primena anestetika, uključujući i sufentanil, treba smatrati visoko rizičnim pacijentima.

Serotoninergični lekovi

Istovremena primena sulfentanila i serotonergičnih lekova, kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitori mononukleaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od seroninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugožava život. Inhibitori monoaminoksidaze ne smeju se uzimati dve nedelje pre primene i tokom primene leka Sufenta forte.

Gabapentinoidi

Istovremena primena opoida i gabapentinoida (gabapentina i pregabalina) povećava rizik od predoziranja opoidima, respiratorne depresije i smrti.

Trudnoća

Intravenska primena

Postoje ograničeni podaci o intravenskoj primeni sufentanila kod trudnica.

Bezbednost intravenske primene sufentanila u trudnoći nije dokazana, iako studije na životinjama nisu pokazale posebne rizike vezane za reproduktivnu toksičnost, (videti odeljak 5.3). Kao i kod ostalih lekova, potrebno je proceniti rizik u odnosu na potencijalnu korist za pacijenta.

Kontraindikovana je intravenska primena tokom porođaja ili pre podvezivanja pupčane vrpce kada se radi carski rez zbog rizika od pojave respiratorne depresije kod novorođenčeta. Ako se sufentanil ipak koristi, čak nekoliko sati pre samog porođaja, potrebno je u svakom trenutku imati pri ruci antidot za dete.

Hronična upotreba opida tokom trudnoće može prouzorkovati zavisnost od leka kod novorođenčeta, što dovodi do sindroma obustave kod novorođenčadi. Ukoliko je upotreba opoida potrebna tokom dužeg vremenskog perioda kod trudnica, potrebno je informisati pacijentkinje o riziku od sindroma obustave opoida kod novorođenčadi i obezbediti da odgovarajuća terapija bude dostupna.

Oprema za asistiranu ventilaciju mora biti odmah dostupna za majku i novorođenče, ukoliko bude potrebna. Opoidni antagonista za dete mora biti uvek na raspolaganju.

Epiduralna primena tokom porođaja:

Epiduralna primena leka Sufenta forte je indikovana za terapiju bola prilikom carskog reza i kao dopunski analgetik za epiduralnno primenjen bupivakain tokom porođaja i samog rođenja. Kontrolisana klinička ispitivanja tokom porođaja pokazala su da sufentanil, kada se primenjuje istovremeno sa epiduralnim bupivakainom u ukupnoj dozi do 30 mikrograma, nema neželjenog dejstva ni na majku, ni na novorođenče.

Sufentanil prolazi kroz placentu. Nakon epiduralne primene ukupne doze koja ne prelazi 30 mikrograma, u pupčanoj veni je detektovana prosečna plazma koncentracija od 0,016 nanograma/mL.

Antidot za dete uvek mora biti pri ruci.

Dojenje

Sufentanil se izlučuje u mleko majke, ali nije poznato dejstvo na novorođenčad/odojčad majki koje su primale sufentanil.

Mora se doneti odluka da li prekinuti dojenje, obustaviti primenu leka Sufenta forte ili uopšte ne započinjati terapiju ovim lekom, uzimajući u obzir koristi od dojenja po dete i korist terapije po ženu..

Neophodan je oprez kada se lek Sufenta forte primenjuje kod majki koje doje.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o dejstvu sufentanila na plodnost. Pretklinička ispitivanja plodnosti i opšte sposobnosti razmnožavanja kod pacova nisu ukazala na posebne rizike pri dozama u koncentracijama do 80- 100 mikrograma/kg/dan (videti odeljak 5.3).

Nakon što protekne dovoljno vremena od primene sufentanila, može se razmišljati o upravljanju vozilima i rukovanju mašinama. Odlučujuću ulogu imaju velike razlike u individualnim reakcijama i primenjene doze leka. Možda će biti neophodno da se sačeka 2 do 5 sati nakon primene 0,1 do 0,3 mL leka Sufenta forte, a 6 do 48 sati nakon primene većih doza.

Podaci iz kliničkih studija

Bezbednost sufentanila je procenjivana kod 650 pacijenata lečenih sufentanilom, koji su učestvovali u 6 kliničkih studija. Od njih, 78 pacijenata je učestvovalo u 2 studije u kojima je sufentanil primenjivan intravenski kao anestetik prilikom uvođenja i održavanja anestezije kod pacijenata koji su podvrgnuti velikim hiruškim intervencijama (koronarni bajpas ili operacija na otvorenom srcu). Preostala 572 pacijenta koja su učestvovala u 4 studije u kojima je sufentanil primenjivan epiduralno kao postoperativni analgetik ili kao analgetički dodatak bupivakainu primenjenom epiduralno tokom porođaja i vaginalnog porođaja. Ovi pacijenti su primili najmanje jednu dozu sufentanila, nakon čega su obezbedili bezbednosne podatke. Na osnovu svih podataka o bezbednosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene (incidenca ≥5%) neželjene reakcije (uz % incidence) bile su: sedacija (19,5%); svrab (15,2%), mučnina (9,8%) i povraćanje (5,7%).Sledeća tabela prikazuje neželjene reakcije, koje su prijavljene upotrebom sufentanila u toku kliničkih ispitivanja ili tokom post-markeninškog perioda, uključujući i već pomenute neželjene reakcije. Učestalost je podeljena na sledeće kategorije po sledećoj klasifikaciji: Veoma često (≥1/10); Često (≥100 do

<1/10); Povremeno (≥1/1,000 do <1/100); Retko (≥1/10,000 do < 1/1,000); Veoma retko (<1/10,000); i nepoznato (ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijski pacijenti

Očekuje se da učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija kod dece bude ista kao i kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi:

Predoziranje sufentanilom se manifestuje produžavanjem farmakoloških efekata. Može doći do depresije disanja, čija težina može varirati od bradipneje do apneje.

Lečenje

Ukoliko se javi hipoventilacija ili apneja, treba primeniti kiseonik, a respiracija treba da bude asistirana ili kontrolisana. Za kontrolu respiratorne depresije treba koristiti specifičan opioidni antagonist. ). Ovo ne isključuje korišćenje drugih suportivnih mera. Može biti potrebna i dodatna doza opoidnog antagonista.

Ako je respiratorne depresija praćena rigiditetom mišića, mogu se intravenski primeniti neuromišićni relaksansi, radi olakšavanja asistirane ili kontrolisane respiracije.

Pacijenta treba pažljivo pratiti. Mora se održavati telesna temperatura i obezbediti adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili dugo traje, mora se uzeti u obzir i mogućnost hipovolemije, ako bude neophodno, hipovolemiju je potrebno kontolisati adekvatnim parenteralnim unosom tečnosti.

Važna napomena: Snažna mioza je patognomonični znak predoziranja. Usled produžene hipoksije, mioza prelazi u midrijazu.