Duac® 10mg/g+50mg/g gel

Osnovne informacije

Nema podataka.
Р -
Nema podataka.
gel
STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Pakovanja

gel; 10mg/g+50mg/g; tuba, 1x30g
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
4155301
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Lek Duac je indikovan za lokalnu primenu kod blago do umereno ispoljenih acne vulgaris, posebno inflamatornih lezija kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibiotika.

Doziranje i način primene

Samo za dermalnu upotrebu. Doziranje Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)

Lek Duac treba primenjivati jednom dnevno, uveče, nanošenjem na sve zahvaćene oblasti kože.

Pacijente treba savetovati da prekomerna primena neće povećati efikasnost leka, već može povećati rizik za pojavu iritacije kože. Ukoliko dođe do izrazite suvoće ili perutanja kože, treba smanjiti učestalost primene ili privremeno prekinuti primenu leka (videti odeljak 4.4).

Dejstvo leka na inflamatorne i neinflamatorne lezije može se uočiti najranije nakon 2 do 5 nedelja primene leka (videti odeljak 5.1).

U okviru kliničkih ispitivanja primene leka Duac u terapiji acne vulgaris, bezbednost i efikasnost leka nije ispitivana duže od 12 nedelja. Lek Duac ne treba primenjivati duže od 12 nedelja u kontinuitetu.

Pedijatrijska populacija

S obzirom na to da bezbednost i efikasnost leka Duac nisu utvrđene kod dece mlađe od 12 godina, primena leka se ne preporučuje u navedenoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nema posebnih preporuka.

Način primene

Lek Duac treba nanositi u tankom sloju, nakon pažljivog umivanja blagim sredstvom, na potpuno osušenu kožu. Ukoliko se primeni prevelika količina gela, neće moći da se lako utrlja u kožu.

Nakon primene treba oprati ruke.

Kontraindikacije

Lek Duac se ne sme davati pacijentima koji imaju poznatu preosetljivost na:

  • klindamicin

  • linkomicin

  • benzoil-peroksid

  • bilo koju od pomoćnih supstanci u preparatu, navedenih u odeljku 6.1

Posebna upozorenja

Trebalo bi izbegavati kontakt leka sa ustima, očima, usnama, ostalom sluzokožom, kao i sa iritiranim ili oštećenim delovima kože. Primena na osetljivim predelima kože treba da bude uz oprez. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta, potrebno je temeljno ispiranje vodom.

Lek Duac treba uz oprez primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju regionalni enteritis ili ulcerozni kolitis, ili kolitis izazvan antibioticima.

Lek Duac takođe treba upotrebljavati uz oprez kod pacijenata sa atopijskom konstitucijom, kod kojih se može javiti dalje sušenje kože.

Tokom prvih nedelja primene, kod većine pacijenata će doći do povećanja perutanja i crvenila kože. U zavisnosti od ozbiljnosti navedenih neželjenih dejstava, pacijenti mogu koristiti nekomedogeno sredstvo za hidrataciju, mogu privremeno smanjiti učestalost primene leka Duac ili privremeno prekinuti primenu; međutim, efikasnost leka nije utvrđena prilikom primene leka Duac manje od jednom dnevno.

Treba biti oprezan prilikom kombinovane lokalne primene lekova kod akni, jer može doći do pojave kumulativne iritacije, koja ponekad može biti teška, posebno prilikom primene pilinga, sredstava za deskvamaciju ili abrazivnih sredstava.

Ukoliko dođe do pojave teške lokalne iritacije (npr. težak eritem, izrazita suvoća i svrab, izrazit osećaj peckanja/pečenja) treba obustaviti primenu leka Duac.

S obzirom na to da benzoil-peroksid može dovesti do povećane osetljivosti na sunčevu svetlost, ne treba koristiti solarijumske lampe i treba izbegavati ili svesti na minimum namerno ili produženo izlaganje suncu. Kada se izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ne može izbeći, pacijente treba savetovati da koriste proizvode sa zaštitnim faktorom i nose garderobu koja ih štiti od direktnih sunčevih zraka.

Ukoliko pacijent ima opekotine od sunca, navedeno stanje treba rešiti pre primene leka Duac.

Ukoliko se javi produžena ili izražena dijareja, ili se kod pacijenta jave stomačni grčevi, lečenje lekom Duac treba odmah prekinuti, jer simptomi mogu ukazivati na kolitis koji je povezan sa antibioticima. Treba sprovesti odgovarajuće dijagnostičke metode, kao što je utvrđivanje prisustva Clostridium difficile i toksina i, ukoliko je neophodno, kolonoskopiju, i razmotriti mogućnosti za lečenje kolitisa.

Lek Duac može izbeliti kosu ili obojene tkanine. Potrebno je izbegavati kontakt sa kosom, tkaninama, nameštajem ili tepisima.

Rezistencija na klindamicin

Kod pacijenata koji su do skoro primenjivali klindamicin ili eritromicin (sistemski ili ) postoji veća mogućnost da se javi prethodno postojeća rezistencija soja Propionibacterium acnes i komensalne flore na antibiotike (videti odeljak 5.1).

Ukrštena rezistencija

Kod primene antibiotske monoterapije može se javiti ukrštena rezistencija sa drugim antibioticima kao što su linkomicin i eritromicin (videti odeljak 4.5).

Interakcije

Nisu sprovedena zvanična ispitivanja interakcija leka Duac sa drugim lekovima.

Istovremenu upotrebu lokalnih antibiotika, medicinskih ili abrazivnih sapuna i preparata za čišćenje, sapuna ili kozmetike koji imaju jako isušujuće delovanje i proizvoda sa visokom koncentracijom alkohola i/ili adstringenata, treba spovoditi oprezno, jer može doći do pojave kumulativnog iritirajućeg delovanja.

Lek Duac ne treba koristiti u kombinaciji sa lekovima koji sadrže eritromicin, s obzirom na to da može doći do antagonizovanja dejstva klindamicina.

Dokazano je da klindamicin ima osobine neuromuskularnog blokatora, što može povećati dejstvo drugih neuromuskularnih blokatora. Iz navedenih razloga treba biti oprezan prilikom njihove istovremene primene.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Duac sa tretinoinom, izotretinoinom i tazarotenom, jer benzoil- peroksid može smanjiti njihovu efikasnost i povećati stepen iritacije. Ukoliko je istovremena primena neophodna, navedene lekove treba primenjivati u različito doba dana (npr. jedan lek ujutru, a drugi lek uveče).

Lokalna primena lekova koji sadrže benzoil-peroksid istovremeno sa lokalnom primenom lekova koji sadrže sulfonamid može dovesti do privremene promene boje kože i kose (žuta/narandžasta boja).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi leka Duac kod trudnica. Nisu sprovođene studije o uticaju na reproduktivnost/ili razvoj ploda kod životinja sa lekom Duac ili benzoil-perokisidom. Nema dovoljno podataka o pojedinačnoj upotrebi klindamicina ili benzoil-peroksida kod trudnica. Podaci iz ograničenog broja trudnoća, u kojima je postojala izloženost dejstvu klindamicina u prvom trimestru, ne ukazuju na neželjena dejstava klindamicina na trudnoću, odnosno na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Studije uticaja na reproduktivnost kod pacova i miševa, upotrebom potkožnih i oralnih doza klindamicina, nisu dale dokaze o štetnosti po plodnost, ni o oštećenju fetusa zbog klindamicina.

Bezbednost leka Duac u humanoj trudnoći još nije utvrđena. Zbog toga lek Duac treba propisivati trudnicama isključivo nakon pažljive procene odnosa rizik/korist od strane ordinirajućeg lekara.

Dojenje

Nije ispitivana primena leka Duac tokom dojenja. Perkutana resorpcija klindamicina i benzoil-peroksida je niska, međutim, nije poznato da li se klindamicin ili benzoil-peroksid izlučuju u humano mleko nakon upotrebe leka Duac. Opisano je da oralna i parenteralna primena klindamicina ima za ishod pojavu klindamicina u majčinom mleku. Iz ovog razloga, lek Duac treba koristiti tokom dojenja samo ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik za odojče.

Da bi se izbeglo da odojče tokom dojenja slučajno proguta lek Duac, navedeni lek ne treba primenjivati na područje dojki.

Fertilnost

Nema podataka o dejstvu leka Duac na fertilnost kod ljudi.

Upravljanje vozilom

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije leka Duac su prikazana u tabeli u nastavku kao kombinacija bilo kojih neželjenih reakcija koje su prijavljene za pojedinačne aktivne supstance primenjene lokalnim putem (benzoil- peroksid ili klindamicin). Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

MedDRA klasifikacija Klasa sistema organa Veoma često Često Povremeno Nepoznato **
Poremećaji imunskog sistema Alergijske reakcije, uključujući preosetljivost i anafilaksu
Poremećaji nervnog sistema* Parestezije
Gastrointestinalni poremećaji Kolitis (uključujući pseudomembranoz ni kolitis), dijareja sa krvarenjem, dijareja, abdominalni bol
Poremećaji kože i potkožnog tkiva* Eritem, perutanje, suvoća (najčešće prijavljeni kao „blagi“) Osećaj pečenja Dermatitis, pruritus, eritematozni osip, pogoršanje stanja akni Urtikarija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Reakcije na mestu primene, uključujući obezbojenje kože

* Na mestu primene. ** Na osnovu postmarketinških izveštaja. S obzirom na to da su navedeni izveštaji dobijeni od populacije nepoznate veličine i da su rezultat delovanja mešovitih faktora, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost; međutim, retko su zabeležene sistemske reakcije.

Pored neželjenih reakcija navedenih u tabeli iznad, u pivotalnom ispitivanju gela koji sadrži 1% klindamicina i 3 % benzoil-peroksida i primenjuje se lokalnim putem, takođe su često prijavljene reakcije

fotosenzitivnosti na mestu primene.

Takođe, pored neželjenih reakcija navedenih iznad, u ispitivanju sprovedenom samo sa klindamicinom primenjenim lokalnim putem, često su prijavljeni glavobolja i bol na mestu primene.

Lokalna podnošljivost

Tokom pet kliničkih ispitivanja leka Duac, kod svih pacijenata je ocenjivana pojava eritema na licu, perutanja, pečenja i suvoće prema sledećoj skali: 0=odsustvo, 1=blago, 2=umereno i 3=ozbiljno. Procenat pacijenata kod kojih su se simptomi ispoljili pre početka lečenja (osnova) i tokom lečenja su:

Procena lokalne podnošljivosti kod ispitanika (N=397) u grupi koja je primenjivala lek Duac tokom 3. faze ispitivanja
Pre lečenja (osnova) Tokom lečenja
Blago Umereno Teško Blago Umereno Teško
Eritem 28% 3% 0 26% 5% 0
Perutanje 6% <1% 0 17% 2% 0
Pečenje 3% <1% 0 5% <1% 0
Suvoća 6% <1% 0 15% 1% 0
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Prekomerna primena leka Duac može dovesti do ozbiljne iritacije. U navedenom slučaju, treba prekinuti upotrebu i čekati dok se stanje kože ne popravi.

Benzoil-peroksid primenjen lokalnim putem se ne resorbuje u dovoljnoj količini da bi došlo do pojave sistemskih dejstava.

Prekomerna primena klindamicina lokalnim putem može dovesti do resorpcije dovoljne količine da dođe do pojave sistemskih dejstava.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja leka Duac, mogu se javiti gastrointestinalne neželjene reakcije slična onima koja se javljaju prilikom sistemske primene klindamicina.

Da bi se ublažila iritacija nastala usled prekomerne primene, treba preduzeti odgovarajuće simptomatske mere.

U slučaju nenamernog gutanja leka Duac javite se Vašem lekaru ili postupite u skladu sa preporukama Nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Preparati protiv akni za lokalnu primenu; antiinfektivi za lečenje akni ATC kod: D10AF51

Klindamicin je linkozamidni antibiotik sa bakteriostatskim delovanjem protiv Gram-pozitivnih aeroba i širokog spektra anaerobnih bakterija. Linkozamidi kao što je klindamicin vezuju se za 23S podjedinicu bakterijskog ribozoma i inhibiraju rane faze sinteze proteina. Dejstvo klindamicina je prevashodno bakteriostatsko, iako visoke koncentracije mogu biti sporo baktericidne protiv osetljivih sojeva.

Iako je klindamicin-fosfat inaktivan in vitro, brza in vivo hidroliza pretvara ovaj sastojak u antibakterijski aktivni klindamicin. Aktivnost klindamicina dokazana je klinički kod komedona iz akni pacijenata, pri dovoljnim nivoima koji su aktivni protiv većine sojeva Propionibacterium acnes. Klindamicin in vitro inhibira sve testirane kulture Propionibacterium acnes (minimalna inhibitorna koncentracija 0,4 mikrograma/mL). Slobodne masne kiseline na površini kože su smanjene sa približno 14% na 2% nakon primene klindamicina.

Benzoil-peroksid ima blago keratolitičko dejstvo protiv komedona u svim fazama njihovog razvoja. On je oksidujuće sredstvo sa baktericidnom aktivnošću protiv Propionibacterium acnes, bakterije koja učestvuje u nastanku acni vulgaris. Štaviše, on je i sebostatik koji deluje protiv preteranog nastanka sebuma, povezanim sa nastajanjem akni.

Lek Duac sadrži kombinaciju blagih keratolitičkih i antibakterijskih svojstava, što obezbeđuje dejstvo naročito protiv inflamatornih lezija kod akni vulgaris koje su blagog do umerenog intenziteta.

Prevalenca stečene rezistentnosti određene vrste bakterija može varirati u zavisnosti od geografskog porekla i može se menjati s protokom vremena. Informacija o lokalnoj rezistenciji je poželjna, posebno kada se leče teške infekcije.

Uključivanje benzoil-peroksida umanjuje mogućnost nastanka organizama rezistentnih na klindamicin.

Prisustvo oba aktivna sastojka u jednom proizvodu je pogodnije i osigurava bolji terapijski odgovor kod pacijenta. Klinička efikasnost i bezbednost

U pet randomizovanih dvostruko slepih ispitivanja, sa 1318 pacijenata koji su imali akne vulgaris na licu, sa inflamatornim i neinflamatornim lezijama, 396 je upotrebljavalo lek Duac, 396 je upotrebljavalo benzoil-peroksid, 349 je upotrebljavalo klindamicin i 177 je upotrebljavalo sam medijator bez aktivnih supstanci. Terapija je primenjivana jednom dnevno tokom perioda od 11 nedelja, a stanje pacijenata je procenjivano i lezije brojane u 2., 5., 8. i 11. nedelji.

Prosečan procenat smanjenja broja lezija nakon 11 nedelja prikazan je u tabeli.

Prosečan procenat smanjenja broja lezija u odnosu na početnu vrednost nakon 11 nedelja
Studija 150 (n = 120) Studija 151 (n = 273) Studija 152 (n = 280) Studija 156 (n = 287) Studija 158* (n = 358)
Inflamatorne lezije
Duac 65 56 42 57 52
Benzoil-peroksid 36 37 32 57 41
Klindamicin 34 30 38 49 33
Medijum 19 -0.4 29 29
Neinflamatorne lezije
Duac gel 27 37 24 39 25
Benzoil-peroksid 12 30 16 29 23
Klindamicin -4 13 11 18 17
Medijum -9 -5 17 - -7
Ukupne lezije (inflamatorne plus neinflamatorne lezije)
Duac 41 45 31 50 41
Benzoil-peroksid 20 35 23 43 34
Klindamicin 11 22 22 33 26
Medijum 1 -1 22 - 16
* Pivotalna studija

Statistički značajne razlike obeležene podebljano.

Smanjenje ukupnog broja lezija bilo je značajno veće pri upotrebi leka Duac, nego kod upotrebe klindamicina ili medijuma, u svih pet studija. Poboljašnje je bilo konstantno veće kod primene leka Duac nego pri primeni benzoil- peroksida, ali razlika nije dostigla statističku zanačajnost u individualnim studijama.

Kod zapaljenskih lezija, lek Duac pokazao je značajnu superiornost u odnosu na klindamicin, u četiri od pet studija i u odnosu na benzoil-peroksid u tri od pet studija. Kod neinflamatornih lezija, lek Duac bio je značajno uspešniji od klindamicina u četiri od pet studija, sa tendencijom da pokaže bolje rezultate od benzoil-peroksida.

Od strane lekara utvrđeno je ukupno poboljšanje, koje je bilo značajno bolje kod primene leka Duac nego pri primeni benzoil-peroksida ili klindamicina, u tri od pet studija.

Dejstvo leka na inflamatorne lezije je bilo uočljivo nakon 2 nedelje od početka lečenja. Dejstvo na neinflamatorne lezije je bilo varijabilnije i najčešće se javljalo nakon 2 do 5 nedelja lečenja.

Farmakokinetika

U studiji maksimalizovane perkutane resorpcije, srednje vrednosti klindamicina u plazmi, tokom četvoronedeljnog perioda doziranja za lek Duac, bile su zanemarljive (0,043% od primenjene doze).

Prisustvo benzoil-peroksida u gelu nije imalo bilo kakvog uticaja na perkutanu apsorpciju klindamicina.

Radioaktivno obeležene studije su pokazale da se apsorpcija benzoil-peroksida preko kože može dogoditi samo u slučaju njegovog pretvaranja u benzoevu kiselinu. Benzoeva kiselina se konjugovanjem većim delom pretvara u hipurnu kiselinu, koja se izlučuje putem bubrega.


Paralele