Nolpaza® control 20mg gastrorezistentna tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Nolpaza 20mg
Kratkotrajno lečenje refluksnih simptoma (na primer gorušice, regurgitacije kiseline) kod odraslih osoba.
Doziranje
Preporučena oralna doza je 20 mg pantoprazola (jedna gastrorezistentna tableta) na dan.
Možda će biti potrebno da se tablete uzimaju 2-3 dana uzastopno da bi se postiglo olakšanje simptoma. Kada nastupi potpuno olakšanje simptoma, terapiju treba prekinuti. Terapiju ne treba uzimati duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.
Ukoliko ne dođe do olakšanja simptoma u toku 2 nedelje neprekidnog lečenja, pacijent treba da se obrati lekaru.
Posebna populacija
Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Upotreba u pedijatrijskoj populaciji
Usled ograničenih podataka o efikasnosti i bezbednosti leka, ne preporučuje se primena leka Nolpaza control kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Način primene
Gastrorezistentne tablete Nolpaza control od 20 mg ne treba žvakati ili lomiti, već ih treba progutati cele sa vodom pre obroka.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od kiselog intragastričnog pH, kao što su atazanavir, nelfinavir, a usled značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.5).
Pacijente treba uputiti da se posavetuju sa lekarom ako:
-
imaju neplanirani gubitak telesne mase, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, uporno povraćanje ili povraćanje krvi, jer se na taj način mogu prikriti simptomi i odložiti dijagnoza teških stanja. U ovim slučajevima treba isključiti malignitet,
-
su prethodno imali čir na želucu ili hiruršku intervenciju na gastrointestinalnom traktu,
-
su na stalnoj terapiji zbog lošeg varenja ili gorušice tokom 4 ili više nedelja,
-
imaju žuticu, oštećenje funkcije jetre, ili oboljenje jetre,
-
imaju bilo koje teške bolesti koje utiču na opšte stanje organizma,
-
su stariji od 55 godina sa novim ili nedavno promenjenim simptomima.
Pacijenti sa dugotrajnim rekurentnim simptomima lošeg varenja ili gorušice treba da se javljaju svom lekaru u dogovorenim intervalima. Posebno pacijenti stariji od 55 godina, koji svakodnevno uzimaju neki od lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta za loše varenje ili gorušicu, o tome treba da obaveste svog farmaceuta ili lekara.
Pacijenti ne treba da upotrebljavaju istovremeno neki drugi inhibitor protonske pumpe ili H2-antagonist.
Pacijenti treba da zatraže savet od svog lekara pre uzimanja ovog leka ukoliko imaju zakazan endoskopski pregled ili urea izdisajni test.
Pacijente treba posavetovati da tablete nisu namenjene da pruže trenutno ublažavanje simptoma. Pacijenti mogu osetiti olakšanje simptoma već nakon prvog uzimanja pantoprazola, ali će možda biti neophodno da ga uzimaju 7 dana kako bi se postigla potpuna kontrola gorušice.
Pacijenti ne treba da pantoprazol uzimaju preventivno.
Gastrointestinalne bakterijske infekcije
Smanjeno lučenje kiseline u želucu, iz bilo kojih razloga – uključujući inhibitore protonske pumpe – povećava broj bakterija uobičajeno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Terapija lekovima koji smanjuju lučenje kiseline dovodi do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.
Teške neželjene reakcije kože (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Prijavljene su teške neželjene reakcije kože (SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane sa lečenjem pantoprazolom, a koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8).
Pacijente je potrebno savetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave istih.
U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu pantoprazola i razmotriti upotrebu druge terapije.
Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)
Primena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, posebno na delovima kože koji su izloženi sunčevom zračenju, i ukoliko su praćene pojavom artralgije, pacijentu je potrebno odmah ukazati medicinsku pomoć i lekar treba da razmotri prekid terapije lekom Nolpaza control. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lekom iz ove grupe.
Uticaj na laboratorijske rezultate
Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može interferirati sa testovima za otkrivanje neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegla ova interferencija, potrebno je prekinuti terapiju lekom Nolpaza control najmanje 5 dana pre određivanja koncentracije CgA (videti odeljak 5.1). Ukoliko se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti merenje 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.
Sledeći dodatni rizici su relevantni pri dugotrajnoj primeni:
Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu (do 4 nedelje) (videti odeljak 4.2).
Potrebno je upozoriti pacijente o dodatnim rizicima pri dugotrajnoj primeni lekova i naglasiti potrebu za propisivanjem i redovnim kontrolama.
Uticaj na resorpciju vitamina B12:
Kao i svi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posledice hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir naročito tokom dugotrajne terapije kod pacijenata sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod pacijenata koji imaju posebne faktore rizika za nastanak malapsorpcije vitamina B12 ili ako se pojave odgovarajući klinički simptomi.
Frakture kostiju:
Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg perioda (> 1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10 do 40%. Rizik može biti povećan i zbog drugih faktora.
Pacijenti sa rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.
Hipomagnezemija:
Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, u tokom najmanje tri meseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana, retko su prijavljeni slučajevi teške hipomagnezemije. Mogu se ispoljiti teški simptomi hipomagnezemije, kao što su zamor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se povlači nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.
Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorom protonske pumpe ili za pacijente koji su istovremeno na terapiji digoksinom ili lekovima koji mogu prouzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnik treba da razmotri određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije inhibitorom protonske pumpe i periodično u toku terapije.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Nolpaza control sadrži sorbitol.
Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.
Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.
Lekovi čija je farmakokinetika zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja:
Lek Nolpaza control može smanjiti resorpciju aktivnih supstanci čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti u želuca (npr. ketokonazol).
Inhibitori HIV proteaze:
Kontraindikovana je istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH vrednosti u želucu, kao što su atazanavir, nelfinavir, a usled značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.3).
Kumarinski antikoagulansi:
Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nisu primećene interakcije tokom istovremene primene pantoprazola sa fenprokumonom ili varfarinom, u postmarketinškom periodu je prijavljeno nekoliko izolovanih slučajeva promene vrednosti INR (engl. International Normalized Ratio, INR). Prema tome, kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje se praćenje vrednosti protrombinskog vremena/INR nakon početka, završetka ili tokom neredovne primene pantoprazola.
Metotreksat:
Pri istovremenoj primeni velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, prijavljeno je da kod nekih pacijenata dolazi do povećanja koncentracije metotreksata. Prema tome, u slučajevima gde se primenjuju velike doze metotreksata, na primer u terapiji karcinoma i psorijaze, treba razmotriti privremeni prekid terapije pantoprazolom.
Ostale studije interakcije:
Pantoprazol se metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450.
Međutim, klinički značajne interakcije nisu primećene u specifičnim testovima sa karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel ili etinilestradiol.
Interakciju pantoprazola sa ostalim supstancama koje se metabolišu preko istog sistema enzima ne treba isključiti.
Nije bilo interakcija tokom istovremene primene sa antacidima.
Uticaj na laboratorijske rezultateKod pacijenata koji su primali pantoprazol zabeleženi su lažno pozitivni rezultati u nekim skrining testovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje druge potvrdne metode za proveru pozitivnih rezultata.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Pretkliničke studije su pokazale da nema dokaza o smanjenju plodnosti ili postojanju teratogenih uticaja (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Pantoprazol ne treba koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Pantoprazol/metaboliti su identifikovani u humanom mleku. Uticaj pantoprazola na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Lek Nolpaza control ne treba koristiti tokom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola ima uticaja na plodnost (videti odeljak 5.3).
Lek Nolpaza control nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neželjena dejstva, vrtoglavica i poremećaj vida, se mogu javiti (videti odeljak 4.8).
Pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama ukoliko se jave pomenuta neželjena dejstva.
Rezime bezbednosnog profila
Kod približno 5% pacijenata mogu se očekivati neželjene reakcije. Sledeće neželjene reakcije su prijavljene tokom primene pantoprazola.
U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:
- veoma često (≥ 1/10),
- često (≥ 1/100 do < 1/10),
- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
- retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
- veoma retko (< 1/10000),
- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
| UčestalostKlasasistema organa | Često | Povremeno | Retko | Veoma retko | Nepoznato |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Agranulocitoza | Trombocitope nija:Leukopenija, Pancitopenija | |||
| Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktičkišok) | ||||
| Poremećaji | Hiperlipidemi | Hiponatremi | |||
| metabolizma i | ja; povećanje | ja, | |||
| ishrane | koncentracije | Hipomagneze | |||
| lipida | mija, | ||||
| (trigliceridi, | Hipokalcemi | ||||
| holesterol); | ja1 | ||||
| promene | Hipokalemija | ||||
| telesne mase | 1 | ||||
| Psihijatrijski | Poremećaji | Depresija (i sva | Dezorijentisanost | Halucinacije, | |
| poremećaji | spavanja | pogoršanja) | (i sva | konfuzija | |
| pogoršanja) | (posebno kod | ||||
| pacijenata sa | |||||
| predispozicija | |||||
| ma, kao i | |||||
| pogoršanje već |
| postojećihsimptoma) | |||||
| Poremećajinervnog sistema | Glavobolja;Vrtoglavica | Poremećaj čulaukusa | Parastezije | ||
| Poremećaji oka | Poremećaji vida/zamućeni vid | ||||
| Gastrointestinalni poremećaji | Polipi fundusnih žlezda (benigni) | Dijareja; Mučnina/pov raćanje; Distenzija abdomena i nadimanje; Konstipacija; Suva usta; bolu abdomenu i nelagodnost | Mikroskopski kolitis | ||
| Hepatobilijarni poremećaji | Povećane vrednosti enzima jetre (transami- naze, gama- GT) | Povećane koncentracije bilirubina | Hepatocelula rno oštećenje, Žutica, Hepatocelula rnainsuficijenci- ja | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip/ egzantem / erupcije po koži; Pruritus | Urtikarija; Angioedem | Stevens- Jonhson-ov sindrom; Lyell-ov sindrom (TEN);multiformni eritem; fotosenzitiv- nost; Reakcija na lek sa eozinofilijom isistemskim simptomima (DRESS),subakutni kutani lupus erythematos-us (videti odeljak 4.4) | ||
| Poremećaji mišićno-koštanogsistema i vezivnog tkiva | Fraktura ručnogzgloba, kuka i kičme | Artralgija; Mijalgija | |||
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Tubulointerst icijalni nefritis (TIN) (sa mogućom progresijomdo insuficijencij |
| e bubrega) | |||||
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | Ginekomastija | ||||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Astenija, zamor, slabost | Povećanje telesne temperature,Periferni edem |
1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija može biti povezana sa pojavom hipomagnezemije (videti odeljak 4.4) Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Doze od 240 mg primenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro su tolerisane. Pošto se pantoprazol u velikoj meri vezuje za proteine, ne može se lako ukloniti dijalizom.
U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, pored simptomatske i suportivne terapije, nema posebnih terapijskih preporuka.
Farmakološki podaci - Nolpaza 20mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe
ATC šifra: A02BC02 Mehanizam dejstva
Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu
specifičnom blokadom protonske pumpe parijetalnih ćelija.
Pantoprazol prelazi u aktivnu formu, ciklični sulfenamid, u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama, gde vrši inhibiciju enzima H+/K+-ATP-aze, što je završna faza sekrecije horovodonične kiseline u želucu.
Stepen inhibicije zavisi od doze i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata gubitak simptoma gorušice i refluksa kiseline se postiže za nedelju dana. Pantoprazol uzrokuje smanjenje kiselosti u želucu, a tako i povećanje gastrina, srazmerno smanjenoj kiselosti. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može uticati na sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim materijama (acetilholinom, histaminom, gastrinom). Dejstvo je isto, bilo da se primenjuje oralno ili intravenski.
Vrednosti gastrina natašte se pod dejstvom pantoprazola povećavaju. Kod kratkotrajne primene u većini slučajeva vrednosti ne prelaze gornju granicu normale. Kod dugotrajne primene, u većini slučajeva vrednosti
gastrina se dupliraju. Prekomerno povećanje se pak dešava samo u pojedinim slučajevima. Tokom dugotrajne terapije, u malom broju slučajeva, kao rezultat uočena je pojava blagog do umerenog povećanja broja specifičnih endokrinih ćelija (engl. specific endocrine cells, ECL) u želucu (prosta do adenomatoidna hiperplazija), Medutim, prema studijama sprovedenim do sada, formiranje karcinoidnih prekursora (neuobičajena hiperplazija) ili želudačnih karcinoida koji su nađeni u eksperimentima na životinjama (videti odeljak 5.3), što nije uočeno kod ljudi.
Tokom terapije antisekretornim lekovima, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenu sekreciju gastrične kiseline. Takođe, koncentracija CgA se povećava usled smanjenja gastrične kiselosti.
Povećana koncentracija CgA može interferirati sa ispitivanjima za neuroendokrine tumore.
Dostupni objavljeni podaci ukazuju da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedelje pre merenja koncentracije CgA. Ovo će omogućiti da se koncentracije CgA, koje mogu biti lažno povećane nakon terapije inhibitorima protonske pumpe, vrate na referentne vrednosti.
Klinička efikasnost i bezbednost
U retrospektivnoj analizi 17 studija koje su obuhvatile 5960 pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB) koji su lečeni sa 20 mg pantoprazola (monoterapija), simptomi povezani sa refluksom kiseline na primer gorušica i regurgitacija kiseline su procenjivani na osnovu standardizovane metodologije. Odabrane studije su morale da zadovoljavaju uslov da imaju najmanje jedan zabeležen simptom refluksa kiseline u toku 2 nedelje. Dijagnoza GERB-a u ovim studijama je zasnovana na endoskopskom pregledu, sa izuzetkom jedne studije gde je uključivanje pacijenata zasnovano samo na simptomatologiji.
U ovim studijama, procenat pacijenata koji su imali potpun nestanak simptoma gorušice nakon 7 dana bio je između 54,0% i 80,6% u grupi koja je uzimala pantoprazol. Nakon 14-og dana potpun nestanak simptoma gorušice zabeležen je kod 62,9% do 88,6% pacijenata, a nakon 28-og dana potpun nestanak simptoma gorušice zabeležen je kod 68,1% do 92,3% pacijenata.
Za potpuni nestanak simptoma regurgitacije kiseline, slični rezultati su dobijeni kao i za gorušicu. Procenat pacijenata koji su nakon 7 dana imali potpun nestanak simptoma regurgitacije kiseline bio je između 61,5% i 84,4%, nakon 14 dana između 67,7% i 90,4%, i nakon 28 dana između 75,2% i 94,5%.
Pantoprazol se dosledno prikazao superiornim u odnosu na placebo i antagoniste H-2 receptora i neinferiornim u odnosu na ostale inhibitore protonske pumpe. Stope olakšanja simptoma refluksa kiseline su u velikoj meri nezavisne od početne faze GERB-a.
Farmakokinetika pantoprazola se ne menja nakon primene pojedinačna ili ponovljene doze . U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola je linearna kako nakon oralne, tako i nakon intravenske primene.
Resorpcija
Pantoprazol se u potpunosti i brzo resorbuje nakon oralne primene. Apsolutna bioraspoloživost jedne tablete je približno 77%. U proseku, za približno 2 do 2,5 sata po uzimanju (tmax) pojedinačne oralne doze od 20 mg, postiže se maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) od 1–1,5 mikrograma/mL, i ove vrednosti ostaju nepromenjene nakon višestruke primene. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na bioraspoloživost [površina ispod krive (PIK) ili maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)], ali povećava varijabilnost vremena početka resorpcije (lag time, tlag).
Distribucija
Volumen distribucije je približno 0,15 L/kg, a vezivanje za protein u serumu je približno 98%.
Biotransformacija
Pantoprazol se skoro u potpunosti metaboliše u jetri.
Eliminacija
Terminalno poluvreme eliminacije je približno 1 sat i klirens je otprilike 0,1 L/h/kg. Zabeleženo je nekoliko slučajeva sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe u parijetalnim ćelijama, poluvreme eliminacije nije u uzajamnoj vezi sa produženim dejstvom (inhibicija sekrecije kiseline).
Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put izlučivanja (približno 80%) za metabolite pantoprazola; ostatak se izlučuje putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol, koji je konjugovan u obliku sulfata. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (približno 1,5 sat) nije mnogo duže od vrednosti za pantoprazol.
Posebna populacija
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Nije preporučeno smanjenje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi, čime se uklanja samo zanemarljiva količina pantoprazola). Kao i kod zdravih, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita duže (2-3 sata), izlučivanje je ipak dovoljno brzo pa ne dolazi do akumulacije.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nakon primene pantoprazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A, B i C) vrednosti poluvremena eliminacije se povećavaju na između 3 i 7 sati, a vrednosti površine ispod krive (PIK) su povećane za faktor 3–6, dok je Cmax neznatno povećana za faktor 1,3 u odnosu na vrednosti kod zdravih ispitanika.
Stariji pacijenti
Neznatno povećanje površine ispod krive (PIK) i Cmax do koga dolazi kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mlađim osobama, takođe nije od kliničkog značaja.
Farmaceutski podaci - Nolpaza 20mg
Pomoćne supstance u jezgru tablete:
Manitol (E421); Krospovidon; Natrijum-karbonat; Sorbitol (E420); Kalcijum-stearat.
Pomoćne supstance u filmu tablete:
Hipromeloza (E 464); Povidon K25;
Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Propilenglikol (E1520);
Metakrilna kiselina – etakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%; Natrijum-laurilsulfat;
Polisorbat 80;
Makrogol 6000; Talk (E553b).
Unutrašnje pakovanje leka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 7 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.