Tantum Verde® Forte 3mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Tantum 3mg/mL
Simptomatska terapija inflamacije i nadražaja orofaringealnog trakta, uključujući i one povezane sa bolom (kao što su gingivitis, stomatitis, faringitis), nakon stomatoloških intervencija (ekstrakcija zuba, ili konzervativnih procedura).
Napomena: Za primenu leka nakon stomatoloških intervencija potrebna je konsultacija sa lekarom.
Doziranje
Odrasli:
Jednu dozu (2-4 raspršivanja) primeniti na obolelo mesto, po potrebi, na 1,5 – 3 sata, do maksimalno 6 doza tokom 24 sata.
Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora koji sadrži 0,51mg benzidamin-hidrohlorida. Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.
Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.
Lek ne primenjivati duže od 7 dana.
Način primene:
Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.
Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.
Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.
Uputstvo za korišćenje spreja:
-
Držati bocu uspravno. Podignuti cevčicu na sprej boci pod uglom od 90°.
-
Staviti cevčicu u usta i usmeriti je prema mestu primene (usta ili grlo). Pritisnuti klip na dole.
Napomena:
Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisnuti nastavak za raspršivanje na dole, sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.
Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti upotrebu benzidamina i konsultovati lekara radi primene odgovarajuće terapije.
Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.
Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
Lek Tantum Verde Forte treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat koji može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.
Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40 (hidrogenizovano polioksil ricinusovo ulje) koji može izazvati stomačne tegobe i dijareju.
Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Lek Tantum Verde Forte, 3mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži aromu nane koja dalje sadrži benzilalkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol.
Benzilalkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol mogu izazvati alergijske reakcije.
Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.
Ne postoje informacije koje se tiču upotrebe benzidamina u periodu trudnoće i dojenja. Nisu sprovedene studije o izlučivanju benzidamina ili njegovih metabolita u majčino mleko.
Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti (videti odeljak 5.3).
Lek Tantum Verde Forte ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.
Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su navedena prema klasfikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, ≤1/100); retka (≥1/10000, ≤1/1000); veoma retko (≤1/10000), uključujući i neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, reakcije preosetljivosti
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Veoma retko: laringospazam
Gastrointestinalni poremećaji:
Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost)
Veoma retko: angioedem Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Veoma retko su zabeleženi simptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora Tantum Verde Forte (najčešće kod dece), kao što su ekscitacija, anksioznost, konvulzije, preznojavanje, groznica-povišena
telesna temperatura, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza.
Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>300 mg).
Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestonalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i razdražljivost.
U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti, i primeniti suportivno lečenje. Mora se održavati odgovarajuća hidratacija.
Farmakološki podaci - Tantum 3mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne suznice
ATC šifra: A01AD02
U kliničkim studijama je dokazana efikasnost benzidamina u lečenju lokalnih oboljenja usne duplje i farinksa. Benzidamin ispoljava lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.
Benzidamin, derivat indazolina je antiinflamatorni lek za lokalnu primenu u obliku spreja za usnu sluzokožu. Benzidamin-hidrohlorid je lipofilan pri pH 7,2 i deluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim delovanjem.
Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin-hidrohlorid ne inhibira ciklooksigenazu, ili lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva ulceracije. Benzidamin-hidrohlorid u koncentracijama >10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin-hidrohlorid u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija 10-5 do 10-4 mol/L značajno smanjuje stvaranje reaktivnog kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo benzidamin-hidrohlorida u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 × 10-6 mol/L).
Studije na pacovima su pokazale antitrombotičko dejstvo benzidamin-hidrohlorida (ED35 8,5 mg/kg p.o.) kao i smanjenu smrtnost miševa nakon primene faktora aktiviranja trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).
Na osnovu navedenog smatra se da benzidamin-hidrohlorid ostvarauje antiinflamatorno dejstvo kroz smanjenje promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane athezivnosti leukocita tj. ispoljava protektivno dejstvo na zidovima krvnih sudova.
Benzidamin-hidrohlorid ima antiedematozno dejstvo, jer sprečava propustljivost kapilara. Benzidamin-hidrohlorid ima antiseptično dejstvo.
Benzidamin-hidrohlorid se dobro podnosi i ispoljava ciljno lokalno dejstvo na simptome inflamacije, probleme sa gutanjem bez ispoljavanja značajnih sistemskih efekata.
Resorpcija
Resorpcija benzidamin-hidrohlorida putem sluzokože usta i farinksa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi, ali je nivo bio nedovoljan za izraženo farmakološko sistemsko dejstvo.
Distribucija
Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u inflamatornom tkivu nakon lokalne primene.
Eliminacija
Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.
Farmaceutski podaci - Tantum 3mg/mL
Glicerol Etanol 96%
Saharin-natrijum Metilparahidroksibenzoat Makrogolglicerol hidroksistearat 40
Aroma nane (benzilalkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol) Voda, prečišćena
Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa nastavkom za raspršivanje sa 15 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa nastavkom za raspršivanje i Uputstvo za lek.