Fomela® 500mg tableta

Aluminijum-magnezijum-silikat hidrat je antacid koji se upotrebljava u simptomatskoj terapiji hiperaciditeta (gorušica, podrigivanje, osećaj nadutosti) na primer kod akutnog i hroničnog gastritisa i ulkusa želuca i duodenuma.

Po potrebi primeniti 1-2 tablete (sisati ili žvakati), više puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6000 mg aluminijum magnezijum silikat hidrata ili 12 tableta.

Način primene Oralna primena.

Tablete ne rastvarati u vodi ili drugim napicima.

Deca i adolescenti

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedovoljnih iskustava i nedostatka podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije.

• Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.1);

• Hipofosfatemija (videti odeljak 4.4);

• Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) (videti odeljak 4.4).

Aluminijum-hidroksid može da izazove konstipaciju, a unos soli magnezijuma može da izazove hipermotilitet creva i dijareju (videti odeljak 4.8).

Prilikom dugotrajne primene kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (naročito kod pacijenata na dijalizi) zabeleženi su poremećaji kao što je encefalopatija, demencija, mikrocitna anemija i pogoršanje dijalizne osteomalacije.

Prilikom hroničnog uzimanja većih doza, kod ovih pacijenata postoji rizik od intoksikacije (hipermagnezemija; povišena koncentracija aluminijuma u serumu).

Prilikom dugotrajnog uzimanja većih doza uz ishranu sa niskim unosom fosfata može doći do hipofosfatemije uz rizik od osteomalacije. Kod ovih pacijenata treba izbegavati dugotrajno uzimanje većih doza ovog leka.

Kod pacijenata sa alergijom na belančevine iz mleka, lek Fomela, tablete se ne smeju koristiti.

Koncentraciju aluminijuma u serumu treba redovno kontrolisati prilikom dugotrajne upotrebe i on ne sme da prekorači 40 mikrograma/L (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Fomela sadrži 0,051 mg etanola u svakoj tableti.

Količina etanola u svakoj dozi je manja od količine etanola u 0,0013 mL piva ili 0,00051 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku ima zanemarljiv uticaj.

Antacidi mogu uticati na resorpciju drugih lekova. Klinički značajno smanjenje resorpcije opisano je kod sledećih lekova: kardiotonički glikozidi, tetraciklini i hinoloni (ciprofloksacin, ofloksacin, norfloksacin, trovafloksacin). Antacidi smanjuju resorpciju i sledećih lekova: halofantrina (antimalarik), fenitoina, blokatora H² receptora (cimetidin, ranitidin), određenih jona (gvožđe, fluorid, fosfat), beta-blokatora (npr. propranolol, sotalol), NSAIL (nesteroidnih antiinflamatornih lekova), glukokortikoida i ketokonazola. Povećanje resorpcije primećeno je pri primeni antacida i levodope i antacida i amoksicilina.

Ukoliko se istovremeno uzimaju drugi lekovi, a posebno navedeni, treba se pridržavati vremenskog razmaka od 1- 2 sata između uzimanja antacida i drugih lekova.

Alkalizacija urina za vreme terapije utiče na eliminaciju nekih lekova, na primer povećava izlučivanje salicilata, a smanjuje izlučivanje hinidina.

Pri istovremenoj primeni antacida koji sadrže aluminijum i kiselih napitaka (voćni sokovi, vino) povećava se resorpcija aluminijuma. Ovo važi i za šumeće tablete koje sadrže vinsku i limunsku kiselinu.

Lek ne treba upotrebljavati u trudnoći osim ako lekar ne proceni da je uzimanje leka apsolutno neophodno. Ne postoji dovoljno podataka o primeni aluminijum magnezijum silikat hidrata kod trudnica.

Istraživanja sprovedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri primeni jedinjenja

aluminijuma (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja kod prematurusa pokazuju akumulaciju aluminijuma u kostima. Kod dugotrajne primene postoji rizik od neurotoksičnosti.

Dojenje

Jedinjenja aluminijuma se izlučuju u majčino mleko, ali zbog male resorpcije nema rizika za novorođenčad.

Aluminijum magnezijum silikat hidrat ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Poremećaji imunskog sistema Retko (≥1/10000 do <1/1000) Reakcije preosetljivosti.

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja, konstipacija, nadimanje, mučnina i osećaj pritiska u želucu.

Kod pojedinih slučajeva prilikom dugotrajne upotrebe može doći do povećanja koncentracije aluminijuma i magnezijuma u krvi i mogu nastati silikatni kamenci u bubregu ili mokraćnoj bešici.

Kod bubrežne insuficijencije ili dugotrajnog uzimanja većih doza može doći do hipofosfatemije, akumulacije aluminijuma pre svega u nervnom i koštanom tkivu, hipermagnezemije, intoksikacije magnezijumom koju karakterišu poremećaji od strane centralnog nervnog sistema, mišićna slabost, arefleksija, umor, pareze, koma i poremećaji srčanog ritma.

Nivo aluminijuma u krvi treba redovno kontrolisati u slučaju duže upotrebe (videti odeljak 4.4). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju.