Fomela® 500mg tableta

Osnovne informacije

Nema podataka.
БР -
Nema podataka.
tableta
HEMOFARM AD VRŠAC
HEMOFARM AD VRŠAC

Pakovanja

tableta; 500mg; blister, 4x10kom
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
1122144
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Aluminijum magnezijum silikat hidrat je antacid koji se upotrebljava u simptomatskoj terapiji hiperaciditeta (gorušica, podrigivanje, osećaj nadutosti) na primer kod akutnog i hroničnog gastritisa i ulkusa želuca i duodenuma.

Doziranje i način primene

Po potrebi primeniti 1-2 tablete (sisati ili žvakati), više puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6020 mg aluminijum magnezijum silikat hidrata ili 12 tableta.

Način primene Oralna primena.

Tablete ne rastvarati u vodi ili drugim napicima.

Deca i adolescenti

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedovoljnih iskustava i nedostataka podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije.

Kontraindikacije

  • Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.1).

  • Hipofosfatemija (videti odeljak 4.4)

  • Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) (videti odeljak 4.4)

Posebna upozorenja

Aluminijum hidroksid može da izazove konstipaciju, a unos soli magnezijuma može da izazove hipomotilitet creva i dijareju (videti odeljak 4.8).

Prilikom dugotrajne primene kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (naročito kod pacijenata na dijalizi) zabeleženi su poremećaji kao što je encefalopatija, demencija, mikrocitna anemija i pogoršanje dijalizne osteomalacije.

Prilikom hroničnog uzimanja većih doza, kod ovih pacijenata postoji rizik od intoksikacije (hipermagnezemija; povišena koncentracija aluminijuma u sermu).

Prilikom dugotrajnog uzimanja većih doza uz ishranu sa niskim unosom fosfata može doći do hipofosfatemije uz rizik od osteomalacije. Kod ovih pacijenata treba izbegavati dugotrajno uzimanje većih doza ovog leka.

Kod pacijenata sa alergijom na belančevine iz mleka, lek Fomela tablete se ne smeju koristiti.

Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Koncentraciju aluminijuma u serumu treba redovno kontrolisati prilikom dugotrajne upotrebe i on ne sme da prekorači 40 mikrograma/L (videti odeljak 4.8).

Interakcije

Antacidi mogu uticati na resorpciju drugih lekova. Klinički značajno smanjenje resorpcije opisano je kod sledećih lekova: kardiotonički glikozidi, tetraciklini i hinoloni (ciprofloksacin, ofloksacin, norfloksacin, trovafloksacin). Antacidi smanjuju resorpciju i sledećih lekova: halofantrina (antimalarik), fenitoina, blokatora H2 receptora (cimetidin, ranitidin), određenih jona (gvožđe, fluorid, fosfat), beta-blokatora (npr. propranolol, sotalol), NSAIL (nesteroidnih-antiinflamatornih lekova), glukokortikoida, ketokonazola i tetraciklina. Povećanje resorpcije primećeno je pri primeni antacida i levodope i antacida i amoksicilina.

Ukoliko se istovremeno uzimaju drugi lekovi, a posebno navedeni, treba se pridržavati vremenskog razmaka od 1- 2 sata između uzimanja antacida i drugih lekova.

Alkalizacija urina za vreme terapije utiče na eliminaciju nekih lekova, na primer povećava izlučivanje salicilata, a smanjuje izlučivanje hinidina.

Pri istovremenoj primeni antacida koji sadrže aluminijum i kiselih napitaka (voćni sokovi, vino) povećava se resorpcija aluminijuma. Ovo važi i za šumeće tablete koje sadrže vinsku i limunsku kiselinu.

Trudnoća i dojenje

Lek ne treba upotrebljavati u trudnoći osim ako lekar ne proceni da je uzimanje leka apsolutno neophodno. Ne postoji dovoljno podataka o primeni aluminijum magnezijum silikat hidrata kod trudnica.

Istraživanja sprovedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri primeni jedinjenja aluminijuma (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja kod prematurusa pokazuju akumulaciju aluminijuma u kostima. Kod dugotrajne primene postoji rizik od neurotoksičnosti.

Dojenje

Jedinjenja aluminijuma prolaze u majčino mleko, ali zbog male resorpcije nema rizika za novorođenčad.

Upravljanje vozilom

Aluminijum magnezijum silikat hidrat ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Poremećaji imunskog sistema Retko (≥1/10 000, <1/1000) Reakcije preosetljivosti.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Dijareja, konstipacija, nadimanje, mučnina i osećaj pritiska u želucu.

Kod pojedinih slučajeva prilikom dugotrajne upotrebe može doći do povećanja koncentracije aluminijuma i magnezijuma u krvi i mogu nastati silikatni kamenci u bubregu ili mokraćnoj bešici.

Kod bubrežne insuficijencije ili dugotrajnog uzimanja većih doza može doći do hipofosfatemije, akumulacije aluminijuma pre svega u nervnom i koštanom tkivu, hipermagnezemije, intoksikacije magnezijumom koju karakterišu poremećaji od strane centralnog nervnog sistema, mišićna slabost, arefleksija, umor, pareze, koma i poremećaji srčanog ritma.

Nivo aluminijuma u krvi treba redovno kontrolisati u slučaju duže upotrebe (videti odeljak 4.4)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: antacidi ATC šifra: A02AD01

Aluminijum magnezijum silikat hidrat brzo i dugotrajno vezuje želudačnu kiselinu. Antacidno dejstvo aluminijum magnezijum silikat hidrata zasniva se na vezivanju želudačne kiseline i zaštiti mukoze. Aktivna supstanca puferiše hlorovodoničnu kiselinu u želucu i na taj način se hiperacidna pH vrednost želudačnog soka pomera u fiziološki poželjnu oblast, što je potpomognuto specijalnom mlečnom komponentom bogatom belančevinama. Formiranjem supastanci u obliku gela iz aktivne supstance zidovi želuca se oblažu slojem koji štiti mukozu.

Aluminijum magnezijum silikat hidrat ne utiče na kiselinsko-baznu ravnotežu u organizmu i obično ne izaziva ni opstipaciju ni dijareju.

Dokazano je vezivanje žučnih kiselina i lizolecitina, što zavisi od doze i pH vrednosti. U eksperimentima na životinjama dokazano je i citoprotektivno dejstvo.

Farmakokinetika

Polivalentni joni magnezijuma i aluminijuma se izlučuju većim delom u neresorbovanom obliku. Jedan deo ovih jona se ipak resorbuje intestinalno. Međutim, ipak ne dolazi do povećane koncentracije magnezijuma odnosno aluminijuma u serumu, pošto je prilikom normalne funkcije bubrega omogućena homeostaza preko povećane renalne ekskrecije ovih katjona (koncentracija aluminijuma se normalizuje tri do četiri dana nakon prekida terapije).

Kod bubrežne insuficijencije i u slučaju dugotrajne primene većih doza može doći do postepene akumulacije aluminijuma, u nervnom i koštanom tkivu. U gastrointestinalnom traktu joni aluminijuma grade soli sa fosfatom, karbonatom i masnim kiselinama, koje se izlučuju preko stolice. Magnezijum se takođe jednim malim delom resorbuje. Zbog renalne eliminacije, koncetracija magnezijuma u serumu ostaje po pravilu konstantna. Oko 30% magnezijuma se vezuje za proteine plazme.


Paralele